Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økonomisk innvirkning av dråpeløs terapi versus vanlig omsorg for kataraktkirurgi: en virkelig verdensstudie.

14. september 2021 oppdatert av: PeriPharm

Denne real-life Health Economics and Outcome Research (HEOR)-studien vil gjøre det mulig å evaluere den økonomiske effekten av Dropless-terapi for profylaktisk behandling av betennelse og infeksjon etter rutinemessig kataraktkirurgi. Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, åpne studien vil estimere ressursutnyttelse og kostnader som kan tilskrives pasientbehandling etter en kataraktoperasjon og frem til siste oppfølgingsbesøk og overholdelse, tilfredshet og preferanse mellom vanlig pleie og Dropless i en virkelig setting.

Data som samles inn vil inkludere pasientenes egenskaper og demografi, medisinsk informasjon, informasjon om kataraktkirurgi, helseressursutnyttelse, pasienters overholdelse av aktuelle oftalmiske medisiner samt pasienters tilfredshet med både behandling og preferanse mellom vanlig behandling og Dropless. Pasientene vil fylle ut et sett med spørreskjemaer ved rekruttering i studien og ved siste oppfølgingsbesøk for deres to grå stæroperasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill Academic Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. Gjennomgår forsinket sekvensiell bilateral kataraktekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon;
  3. Forsinket sekvensiell bilateral kataraktkirurgi utført i dagkirurgiske omgivelser;
  4. Andre kataraktoperasjon planlagt innen 3 måneder etter datoen for den første kataraktoperasjonen;
  5. Evne til å lese og forstå engelsk eller fransk;
  6. Signatur av ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre oftalmiske tilstander som glaukom, hornhinnesykdom, aldersrelatert makuladegenerasjon og aktiv uveitt* (*I tråd med gjeldende klinisk praksis i Canada, bør uveitt være inaktiv i 3 måneder for å bli inkludert i studien);
  2. Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse;
  3. Deltakelse i en undersøkelse av oftalmisk-relatert legemiddel- eller enhetsutprøving innen 30 dager før startdatoen for denne utprøvingen eller deltakelse i en pågående undersøkelse av oftalmisk-relatert legemiddel- eller enhetsforsøk;
  4. Pasienter med noen historie med allergi mot vanlig behandling etter operative øyedråper eller komponentene i Dropless.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dråpeløs terapi
Enkeltbrukt, ferdigblandet, sentralt sammensatt injiserbar som inneholder 15 mg/ml triamcinolonacetonid og 1 mg/ml moxifloxacin. Denne konserveringsmiddelfrie suspensjonen injiseres i en dose på 0,2 mg i det bakre kammeret, for en total legemiddeltilførsel på 3 mg triamcinolonacetonid og 0,2 mg moxifloxacin. På tidspunktet for kataraktkirurgi er Dropless ment å injiseres som en enkelt administrering i fremre glasslegeme etter innsetting av IOL-implantatet, med en 27 eller 30-gauge kanyle via en transzonulær eller transsceral pars plana-injeksjon, rett før skylling av viskoelastisk væske.
Dropless vil bli injisert, som en enkelt administrasjon, i glasslegemet under operasjonen for grå stær.
Andre navn:
  • Triamcinolonacetonid (15 mg/ml)
  • Moxifloxacin (1mg/ml)
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Denne behandlingen omfatter vanligvis et antibiotikum, et steroid og i noen tilfeller et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Antibakterielle dråper gis vanligvis ved slutten av operasjonen og fortsettes i en uke etter operasjonen. Steroiddråper startes vanligvis på operasjonsdagen og trappes deretter ned over 3 til 4 uker. Når foreskrevet, startes NSAIDs vanligvis 2 eller 3 dager før operasjonen, eller startet operasjonsdagen, og fortsetter i 3 eller 4 ganger om dagen i 3 til 4 uker.
For å gjenspeile klinisk praksis i den virkelige verden, vil valget av aktuelle oftalmiske medisiner samt dosering, dosering og behandlingsvarighet overlates til den behandlende øyelegen.
Andre navn:
  • Antibakterielle øyedråper
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske øyedråper
  • Steroid øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kataraktkirurgi - relatert helseressursbruk vurdert etter antall relevante medisiner
Tidsramme: 30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
Kart abstrahert og selvrapportert av deltaker
30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
Kataraktkirurgi - relatert helseressursbruk vurdert etter antall legebesøk (poliklinisk og døgnbesøk)
Tidsramme: 30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
Kart abstrahert og selvrapportert av deltaker
30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
Kataraktkirurgi - relatert helseressursbruk vurdert etter antall sykehusinnleggelser (ICU og ikke-ICU)
Tidsramme: 30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
Kart abstrahert og selvrapportert av deltaker
30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
Kataraktkirurgi - relatert ressursbruk for helsevesenet vurdert etter lengde på sykehusopphold (ICU og ikke-ICU)
Tidsramme: 30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
Kart abstrahert og selvrapportert av deltaker
30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
Kataraktkirurgi - relatert helseressursbruk vurdert etter antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
Kart abstrahert og selvrapportert av deltaker
30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
Kataraktoperasjoner - relatert helseressursbruk vurdert etter antall hjemmebesøk fra sykepleier
Tidsramme: 30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
Kart abstrahert og selvrapportert av deltaker
30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
Etterforskeren vil spørre deltakeren om hans overholdelse av droppregimet. Beskrivende resultater av overholdelse, basert på selvrapportert etterlevelse, vil bli rapportert i henhold til pasientenes svar for hvert spørsmål.
30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
Medisintilfredshet
Tidsramme: 30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
Utforskeren vil spørre pasienten for å beskrive tilfredsheten med å droppe kur eller Dropless. Beskrivende resultater av tilfredsheten, basert på selvrapportert tilfredshet, vil bli rapportert i henhold til pasientenes svar for hvert spørsmål.
30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
Medisinepreferanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 uker for hver pasient
Utforskeren vil spørre pasienten om hans preferanse mellom vanlig pleie (øyedråper) og Dropless. Beskrivende resultater av preferansen vil bli rapportert i samsvar med pasientenes svar.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 uker for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere