- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03640650
Økonomisk innvirkning av dråpeløs terapi versus vanlig omsorg for kataraktkirurgi: en virkelig verdensstudie.
Denne real-life Health Economics and Outcome Research (HEOR)-studien vil gjøre det mulig å evaluere den økonomiske effekten av Dropless-terapi for profylaktisk behandling av betennelse og infeksjon etter rutinemessig kataraktkirurgi. Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, åpne studien vil estimere ressursutnyttelse og kostnader som kan tilskrives pasientbehandling etter en kataraktoperasjon og frem til siste oppfølgingsbesøk og overholdelse, tilfredshet og preferanse mellom vanlig pleie og Dropless i en virkelig setting.
Data som samles inn vil inkludere pasientenes egenskaper og demografi, medisinsk informasjon, informasjon om kataraktkirurgi, helseressursutnyttelse, pasienters overholdelse av aktuelle oftalmiske medisiner samt pasienters tilfredshet med både behandling og preferanse mellom vanlig behandling og Dropless. Pasientene vil fylle ut et sett med spørreskjemaer ved rekruttering i studien og ved siste oppfølgingsbesøk for deres to grå stæroperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill Academic Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Gjennomgår forsinket sekvensiell bilateral kataraktekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon;
- Forsinket sekvensiell bilateral kataraktkirurgi utført i dagkirurgiske omgivelser;
- Andre kataraktoperasjon planlagt innen 3 måneder etter datoen for den første kataraktoperasjonen;
- Evne til å lese og forstå engelsk eller fransk;
- Signatur av ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre oftalmiske tilstander som glaukom, hornhinnesykdom, aldersrelatert makuladegenerasjon og aktiv uveitt* (*I tråd med gjeldende klinisk praksis i Canada, bør uveitt være inaktiv i 3 måneder for å bli inkludert i studien);
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse;
- Deltakelse i en undersøkelse av oftalmisk-relatert legemiddel- eller enhetsutprøving innen 30 dager før startdatoen for denne utprøvingen eller deltakelse i en pågående undersøkelse av oftalmisk-relatert legemiddel- eller enhetsforsøk;
- Pasienter med noen historie med allergi mot vanlig behandling etter operative øyedråper eller komponentene i Dropless.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dråpeløs terapi
Enkeltbrukt, ferdigblandet, sentralt sammensatt injiserbar som inneholder 15 mg/ml triamcinolonacetonid og 1 mg/ml moxifloxacin.
Denne konserveringsmiddelfrie suspensjonen injiseres i en dose på 0,2 mg i det bakre kammeret, for en total legemiddeltilførsel på 3 mg triamcinolonacetonid og 0,2 mg moxifloxacin.
På tidspunktet for kataraktkirurgi er Dropless ment å injiseres som en enkelt administrering i fremre glasslegeme etter innsetting av IOL-implantatet, med en 27 eller 30-gauge kanyle via en transzonulær eller transsceral pars plana-injeksjon, rett før skylling av viskoelastisk væske.
|
Dropless vil bli injisert, som en enkelt administrasjon, i glasslegemet under operasjonen for grå stær.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Denne behandlingen omfatter vanligvis et antibiotikum, et steroid og i noen tilfeller et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID).
Antibakterielle dråper gis vanligvis ved slutten av operasjonen og fortsettes i en uke etter operasjonen.
Steroiddråper startes vanligvis på operasjonsdagen og trappes deretter ned over 3 til 4 uker.
Når foreskrevet, startes NSAIDs vanligvis 2 eller 3 dager før operasjonen, eller startet operasjonsdagen, og fortsetter i 3 eller 4 ganger om dagen i 3 til 4 uker.
|
For å gjenspeile klinisk praksis i den virkelige verden, vil valget av aktuelle oftalmiske medisiner samt dosering, dosering og behandlingsvarighet overlates til den behandlende øyelegen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kataraktkirurgi - relatert helseressursbruk vurdert etter antall relevante medisiner
Tidsramme: 30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
|
Kart abstrahert og selvrapportert av deltaker
|
30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
|
|
Kataraktkirurgi - relatert helseressursbruk vurdert etter antall legebesøk (poliklinisk og døgnbesøk)
Tidsramme: 30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
|
Kart abstrahert og selvrapportert av deltaker
|
30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
|
|
Kataraktkirurgi - relatert helseressursbruk vurdert etter antall sykehusinnleggelser (ICU og ikke-ICU)
Tidsramme: 30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
|
Kart abstrahert og selvrapportert av deltaker
|
30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
|
|
Kataraktkirurgi - relatert ressursbruk for helsevesenet vurdert etter lengde på sykehusopphold (ICU og ikke-ICU)
Tidsramme: 30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
|
Kart abstrahert og selvrapportert av deltaker
|
30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
|
|
Kataraktkirurgi - relatert helseressursbruk vurdert etter antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
|
Kart abstrahert og selvrapportert av deltaker
|
30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
|
|
Kataraktoperasjoner - relatert helseressursbruk vurdert etter antall hjemmebesøk fra sykepleier
Tidsramme: 30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
|
Kart abstrahert og selvrapportert av deltaker
|
30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
|
Etterforskeren vil spørre deltakeren om hans overholdelse av droppregimet.
Beskrivende resultater av overholdelse, basert på selvrapportert etterlevelse, vil bli rapportert i henhold til pasientenes svar for hvert spørsmål.
|
30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
|
|
Medisintilfredshet
Tidsramme: 30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
|
Utforskeren vil spørre pasienten for å beskrive tilfredsheten med å droppe kur eller Dropless.
Beskrivende resultater av tilfredsheten, basert på selvrapportert tilfredshet, vil bli rapportert i henhold til pasientenes svar for hvert spørsmål.
|
30 til 45 dager etter hver kataraktoperasjon
|
|
Medisinepreferanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 uker for hver pasient
|
Utforskeren vil spørre pasienten om hans preferanse mellom vanlig pleie (øyedråper) og Dropless.
Beskrivende resultater av preferansen vil bli rapportert i samsvar med pasientenes svar.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 uker for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Farmasøytiske løsninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Oftalmiske løsninger
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- PRE1701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .