无滴疗法与常规护理对白内障手术的经济影响：一项真实世界研究。
2021年9月14日 更新者：PeriPharm
这项现实生活中的健康经济学和结果研究 (HEOR) 研究将能够评估 Dropless 疗法对常规白内障手术后炎症和感染预防性治疗的经济影响。 这项前瞻性随机对照交叉开放标签研究将评估资源利用率和可归因于白内障手术后患者管理的成本，直到最后一次随访以及现实生活中常规护理和 Dropless 之间的依从性、满意度和偏好。
收集的数据将包括患者的特征和人口统计数据、医疗信息、白内障手术信息、医疗资源利用、患者对局部眼科药物的依从性以及患者对治疗的满意度和对常规护理和 Dropless 的偏好。 患者将在研究招募时和两次白内障手术的最后一次随访时填写一组问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill Academic Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 进行延迟序贯双侧白内障摘除人工晶状体植入术；
- 在日间手术环境中进行的延迟序贯双侧白内障手术；
- 计划在第一次白内障手术日期后 3 个月内进行第二次白内障手术；
- 能够阅读和理解英语或法语；
- ICF 的签名。
排除标准：
- 患有其他眼科疾病的患者，如青光眼、角膜疾病、老年性黄斑变性和活动性葡萄膜炎*（*根据加拿大目前的临床实践，葡萄膜炎应在 3 个月内处于非活动状态才能纳入研究）；
- 任何可能增加与参与研究相关的风险的具有临床意义的、严重的或严重的医学或精神疾病；
- 在本试验开始日期前 30 天内参与任何研究性眼科相关药物或器械试验或参与任何当前研究性眼科相关药物或器械试验；
- 对常规护理术后滴眼液或 Dropless 成分有任何过敏史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无滴疗法
含有 15 mg/ml 曲安奈德和 1 mg/ml 莫西沙星的单次使用、预混合、集中复方注射剂。
将这种不含防腐剂的混悬液以 0.2 mg 的剂量注射到后房中，总给药量为 3 mg 曲安奈德和 0.2 mg 莫西沙星。
在白内障手术时，Dropless 旨在在 IOL 植入物插入后以 27 或 30 号插管通过跨小带或经巩膜睫状体注射，在冲洗 IOL 之前作为单次给药注射到前玻璃体粘弹性流体。
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在白内障手术期间，Dropless 将作为单次给药注射到玻璃体腔中。
其他名称：
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有源比较器：日常护理
这种疗法通常包括抗生素、类固醇，在某些情况下还包括非甾体类抗炎药 (NSAID)。
通常在手术结束时给予抗菌滴剂，并在手术后持续一周。
类固醇滴剂通常在手术当天开始使用，然后在 3 到 4 周内逐渐减量。
处方时，NSAIDs 通常在手术前 2 或 3 天开始，或在手术当天开始，每天持续 3 或 4 次，持续 3 至 4 周。
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为了反映真实世界的临床实践，局部眼科药物的选择以及剂量、剂量和治疗持续时间将由主治眼科医生自行决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白内障手术 - 通过相关药物数量评估的相关医疗资源使用
大体时间：每次白内障手术后 30 至 45 天
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参与者提取和自我报告的图表
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每次白内障手术后 30 至 45 天
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白内障手术 - 通过就诊次数（门诊和住院就诊）评估的相关医疗保健资源使用情况
大体时间：每次白内障手术后 30 至 45 天
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参与者提取和自我报告的图表
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每次白内障手术后 30 至 45 天
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白内障手术 - 相关医疗保健资源使用情况（按住院次数评估）（ICU 和非 ICU）
大体时间：每次白内障手术后 30 至 45 天
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参与者提取和自我报告的图表
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每次白内障手术后 30 至 45 天
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白内障手术 - 通过住院时间（ICU 和非 ICU）评估的相关医疗资源使用
大体时间：每次白内障手术后 30 至 45 天
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参与者提取和自我报告的图表
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每次白内障手术后 30 至 45 天
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白内障手术相关的医疗保健资源使用情况通过急诊就诊次数进行评估
大体时间：每次白内障手术后 30 至 45 天
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参与者提取和自我报告的图表
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每次白内障手术后 30 至 45 天
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白内障手术 - 通过护士家访次数评估的相关医疗保健资源使用情况
大体时间：每次白内障手术后 30 至 45 天
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参与者提取和自我报告的图表
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每次白内障手术后 30 至 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性
大体时间：每次白内障手术后 30 至 45 天
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调查员将询问参与者是否坚持滴药方案。
依从性的描述性结果，基于自我报告的依从性，将根据患者对每个问题的回答进行报告。
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每次白内障手术后 30 至 45 天
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用药满意度
大体时间：每次白内障手术后 30 至 45 天
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研究者将询问患者以描述对滴药方案或滴药的满意度。
满意度的描述性结果，基于自我报告的满意度，将根据患者对每个问题的回答进行报告。
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每次白内障手术后 30 至 45 天
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用药偏好
大体时间：通过研究完成，每位患者平均需要 20 周
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研究者将询问患者在常规护理（滴眼液）和 Dropless 之间的偏好。
将根据患者的反应报告偏好的描述性结果。
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通过研究完成，每位患者平均需要 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月16日
研究完成 (实际的)
2021年3月16日
研究注册日期
首次提交
2018年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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