- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03641001
어린이 성장 및 수유 관행을 개선하기 위해 푸드 바우처와 통합된 영양 중재
영양 개입(카운셀링, 레시피를 위한 푸드 바우처, WASH 및 가정 강화)이 방글라데시 시골 지역에 있는 2세 미만 아동의 성장 및 수유 관행에 미치는 영향"
간략한 요약: 배경:
출생부터 2세까지의 기간은 최적의 성장, 건강 및 발달 촉진을 위한 "중요한 창"입니다. 보충 식품의 불충분한 양과 부적절한 품질, 열악한 아동 수유 관행 및 높은 감염률은 성장에 해로운 영향을 미칩니다. 개발도상국에서 5세 미만 아동의 약 1/3이 발육부진 상태이며 많은 비율이 하나 이상의 미량 영양소가 부족합니다. 약 6% 또는 60만 명의 5세 미만 사망은 최적의 보충 수유(CF)만 보장함으로써 예방할 수 있습니다.
지식 격차:
CF의 중요성이 확립되었음에도 불구하고 2세 미만의 어린이는 특히 방글라데시와 같은 자원이 부족한 국가에서 영양가가 낮은 보완 식품을 먹고 있습니다.
관련성:
방글라데시에서는 5세 미만 아동의 약 36%가 발육부진 상태입니다. 권장 영유아 수유(IYCF) 관행에 따라 6-23개월 아동의 23%만이 적절하게 수유하고 있습니다. 어린이를 포함한 인구의 일상적인 식단은 주로 식물성이며 적절한 단백질 및 기타 필수 영양소가 부족합니다. 농촌 가정의 21%만이 손을 씻을 때 비누와 물을 사용하기 때문에 위생도 문제입니다. CF 상담, WASH 및 미량영양소 분말(MNP)을 포함한 개입 패키지는 방글라데시 농촌에서 보완적 급식 관행을 최적화하기 위한 잠재적인 옵션이 될 수 있습니다.
가설: 통합 개입 패키지는 통제 지역과 비교하여 방글라데시 농촌의 선택된 개입 지역에서 길이와 보완적인 수유 관행 측면에서 아동 성장을 향상시킬 것입니다.
목표:
- 12개월의 개입 기간이 있는 개선된 레시피 및 개입 패키지를 홍보하기 위해 식품 바우처를 통해 어린이(6-12개월)의 영양 상태(연령 Z-점수 또는 LAZ 길이)를 개선합니다.
- 상담 후 유아 수유 관행을 개선하기 위해
행동 양식:
이것은 커뮤니티 기반 클러스터 무작위 시험이 될 것입니다. 그룹 I(중재)는 새로 개발된 레시피(<1년 동안 suzi firni, > 1세) 및 그룹 II(대조군)는 일반적인 건강 측정을 받게 됩니다. 베이스라인 및 엔드라인 설문조사가 실시됩니다. GMP(Growth Monitoring Promotion)는 매달 아이들의 성장과 식권 사용을 모니터링하기 위해 실시될 것입니다. 아동 수유, 이환율 및 인체 측정(길이 및 체중)에 대한 데이터는 매월 수집됩니다.
결과 측정/변수:
- 개입 그룹과 통제 그룹 사이의 아동의 평균 LAZ 차이
- 개입 그룹과 통제 그룹 사이의 아동의 연령 Z-점수(WAZ)에 대한 평균 체중 차이
- CF에 대한 올바른 지식과 실천 측면에서 어머니의 비율 차이
연구 개요
상세 설명
연구 설계 BCC, 권장 레시피에 따라 아이들에게 직접 만든 간식을 먹이는 식품 바우처 시스템, MNP 및 맞춤식 손 씻기 및 식품 안전에 대한 상담을 통해 어린이 성장 및 수유 관행을 개선했습니다. 개입 패키지의 효과는 일반적인 건강 메시지를 수신하는 유사한 인구 통계를 가진 인접 지역(다이어그램 참조)이 될 통제 그룹과 비교됩니다. 1차 결과 평가는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 아동(<2y)의 영양 상태 차이를 비교하여 수행됩니다. 또한 중재 및 통제 그룹의 어머니들 사이에서 아동 수유 관행에 관한 지식, 태도 및 관행(KAP)의 변화를 평가할 것입니다.
연구 장소 및 참가자 연구는 Manikgonj의 Harirumpur 하위 지구에서 수행됩니다. 연구 지역은 운송 및 물류 문제를 고려하여 brac과 협의하여 의도적으로 선택됩니다. Harirumpur 하위 지구에는 13개의 조합이 있으며 이 중 3개의 조합이 중재를 위해 무작위로 선택되고 3개의 조합이 대조군(대조 그룹 l)으로 사용됩니다. 개입의 무작위 할당은 이 연구에 참여하지 않을 icddr,b의 과학자에 의해 수행됩니다.
연구 참여자를 위한 포함 기준
- 2세 미만 자녀가 있는 가정(등록 중 6-12개월)
- 위의 기준에 따라 빈곤 가구로 분류된 가구
- 정부/비정부 소액 금융 프로그램에 관여하지 않음
- IYCF 프로그램에 참여하지 않음 중재 패키지의 구성 요소 중재 패키지에는 다음이 포함됩니다.
1. 유아 수유 관행에 대한 BCC 2. 그룹 세션에서 SS와 Pushti kormi(PK)가 엄마들에게 집에서 만든 간식(suzi Firni/Halua)과 조리법을 먹이는 데 도움이 되는 식품 바우처 3. 정기적인 WASH 메시지 PLUS 가금류 배설물의 위험 및 관리에 대한 새로운 메시지 4. MNP를 사용한 가정 기반 강화 개입 패키지 설명
행동 변화 커뮤니케이션(BCC) 자료 개발:
행동 변화 커뮤니케이션(BCC)은 상황에 따라 적절한 긍정적인 행동을 촉진하기 위한 커뮤니케이션 전략을 개발하기 위해 개인, 커뮤니티 및/또는 사회(전체 프로그램과 통합됨)와 개입하는 상호 작용 프로세스입니다. 이것은 차례로 사람들이 긍정적이고 바람직한 행동을 시작하고 유지하고 유지할 수 있도록 지원하는 환경을 제공합니다. SS와 PK는 기존의 조화된 BCC 도구(플립 차트, 비디오를 포함한 아동 수유 상담 패키지)를 사용하여 최적의 아동 수유 방법에 대해 어머니에게 알립니다. 그러나 제안된 연구의 목적을 고려하여 몇 가지 추가 자료가 개발될 것입니다. BCC 자료의 주요 주제는 새로 개발된 레시피와 WASH의 홍보가 될 것입니다. 새로운 레시피에 대한 적절하고 명확한 메시지가 어머니에게 전달되어 간식으로만 취급되고 하루의 주요 식사를 대체하지 않아야 합니다.
추천 레시피를 실천하는 조건으로 제공되는 푸드 바우처:
2세 미만(6-12개월) 자녀를 둔 엄마들에게 상품권이나 상품으로 교환할 수 있는 종이를 증정합니다. 바우처를 통해 어머니들은 현금을 사용하지 않고 참여 업체로부터 수지 레시피 상품을 구매할 수 있습니다. 참여 벤더는 미리 정해진 기준에 따라 선정됩니다. 어머니는 사전 승인된 판매점에서 사용할 수 있는 일정 금액의 현금에 해당하는 바우처를 받게 됩니다. 바우처는 연구 직원이 모니터링하는 규정 준수를 유지하기 위해 무효가 되기 전에 특정 기간("사용 기간") 내에 사용되어야 합니다. 이러한 유형의 바우처는 우리가 아이들을 먹일 특정 식별 식품으로 구매를 제한해야 하는 프로그램적 이유 때문에 품목 구매 및 사용에 대한 통제권을 제공할 것으로 예상됩니다.
brac은 정기적인 식단과 함께 일부 동물성 단백질과 추가된 에너지의 매일 소비를 보장하기 위해 아이들에게 처방된 스낵 레시피를 먹이기 위해 BDT, 1100(제안됨)에 해당하는 월간 식품 바우처를 제공할 것입니다. 식품 바우처의 유일한 목적은 개입 지역에 있는 어린이의 식이 다양성을 개선하는 것입니다. 식권 금액은 하루 2회 간식으로 섭취해야 하는 "Suzi firni/ halua" 요리에 필요한 모든 재료를 구입하는 관련 비용을 고려하여 월 단위로 산정됩니다. 그러나 그들 중 일부는 자신의 능력으로 이 제안된 음식을 제공하는 내부 배열을 가질 수 있습니다. 그러한 경우 그들은 이 식품 바우처를 사용하여 영양가 있는 보완 식품, 특히 동물성 단백질을 자녀와 교환하도록 제안/권장됩니다.
icddr,b의 데이터 수집 스트림을 통해 어린이의 월별 수유 이력, 이환율 및 인체 측정 데이터가 수집됩니다. 개입 그룹의 어린이 중 누군가가 다음 달에 체중이 증가하지 않는 것으로 보고되면 조사관은 타당한 이유를 찾으려고 노력할 것입니다. 필요한 경우 더 나은 진단을 위해 추가 후속 조치를 위해 아동을 지방 정부, NGO 또는 민간 병원에 의뢰합니다.
주택 강화:
SS는 개입 그룹에서 한 번에 한 번 가정 방문 중에 미량 영양소 분말(MNP) 1개월 분량을 배포합니다. 준수를 보장하기 위해 빈 봉지를 보관할 수 있도록 모든 산모에게 지퍼 잠금 가방이 제공됩니다. 어머니는 보완 식품과 함께 MNP를 추가하도록 요청받을 것입니다. SS는 엄마들에게 식사를 두 부분으로 나누어 MNP를 주 식사와 혼합하고 MNP 한 포 전체를 한 부분과 혼합하고 MNP 혼합 부분을 먼저 먹인 다음 다음 부분을 먹이는 방법을 보여줄 것입니다. 상담카드를 이용하여 금속맛이 나지 않도록 30분 이내에 MNP혼합사료를 먹이도록 지도하고, 한 아이당 1포를 사용하도록 안내한다. 어린이는 매달 최소 10포, 6개월에 60포, 1년에 120포를 받게 됩니다.
어린이 세척:
위생 관행 및 손 씻기는 음식 준비 전, 아이 수유 및 배변 전후에 손 씻기와 관련하여 어머니에게 상담하는 주요 영역 중 하나가 될 것입니다. 일선 직원(SS & PK)은 산모와 간병인에게 개인 위생을 유지하도록 조언합니다. 손톱 깎기, 신발 착용, 음식 준비 전 손 씻기, 일상 방문 중 감염 및 벌레 감염 예방을 위해 자녀에게 먹이기. SS와 PK는 특히 가금류 배설물의 섭취로부터 어린이를 보호하는 위생 및 깨끗한 환경, 어린이 배설물의 안전한 처리, 안전한 식수(수집, 운송, 보관, 처리)에 중점을 둔 손 씻기에 대한 맞춤형 메시지를 제공할 것입니다. 어머니들에게 가금류 얼굴 섭취의 유해한 영향과 그에 따른 환경적 장염에 대해 알리고 교육하기 위해 "CHILD WASH"라는 소재가 개발될 것입니다. 날짜까지 그러한 BCC 자료는 국가에서 보고되지 않습니다. 따라서 정부, 개발 파트너, 지역 및 국제 NGO가 사용하고 다른 국가에서 사용되는 WASH에 대한 기존 BCC 자료는 IYCF 전문가 및 BCC 무술 전문가가 검토합니다. 이들의 의견과 의견에 따라 BCC 초안 자료는 계약된 에이전시에서 설계할 것입니다. 초안 자료는 커뮤니티 환경에서 어머니와 보호자가 내용의 이해도, 명확성을 찾기 위해 현장에서 테스트됩니다. 파일럿 테스트에는 원래 연구에 포함된 가구는 포함되지 않습니다. 현장 테스트의 피드백을 기반으로 필요한 변경이 수행됩니다. SS와 PK는 이 새로 개발된 자료에 대한 교육을 받아 어머니들이 실천을 채택하도록 격려하기 위해 메시지를 명확하고 간결하게 전달할 수 있도록 할 것입니다. 통제 그룹은 손 씻기와 안전한 물 사용에 초점을 맞춘 정기적인 WASH 메시지를 받게 됩니다.
SS와 PK의 가정 방문 예정된 가정 방문은 SS와 PK가 수행합니다. SS는 해당 지역의 모든 0-2세 아동을 등록하고 최소 한 달에 한 번 방문하여 상담하고 최대 24개월까지 모유 수유를 지속하는 기술을 시연합니다. 이 연구 동안 CF에 대해 새로운 조리법(Suzi firni/halua), 수제 보완 식품, 보완 식품의 적절한 양과 빈도, 7-24개월 어린이의 연령에 따른 동물성 단백질 섭취 측면에서 특별히 강조할 것입니다. . 어머니들은 그녀의 편의에 따라 레시피 중 하나를 따라 그녀의 아이를 먹이기 위해 제안된 레시피에 대한 재료를 구매하기 위해 바우처를 활용하도록 조언받을 것입니다. 위생과 손 씻기 습관도 중요하게 생각합니다. SS와 PK는 10-12명의 학습 아동 어머니 그룹과 함께 격주 안뜰 세션을 조직하여 그룹 상담 및 손 씻기 도구의 실제 시연을 할 것입니다.
새 레시피의 수용 가능성:
새로운 레시피의 수용 여부는 50명의 어린이와 각각의 어머니/간병인 사이에서 실시됩니다. 어머니는 훈련된 연구 직원의 직접 감독하에 수행될 수유 관찰 당일 관찰된 식사 시간의 이전 2시간 동안 음식과 모유를 제공/허용하지 않도록 요청될 것입니다(2회 관찰). 수유 에피소드는 최대 60분 동안 지속됩니다. 어머니는 아이가 더 이상 먹기를 거부할 때까지 미리 계량한 음식을 숟가락으로 떠서 먹여야 합니다. 어린이가 음식에서 머리를 떼거나 울거나 입을 다물거나 이를 악물거나 동요하거나 음식을 뱉거나 삼키기를 거부하는 경우 추가 섭취를 거부하는 것으로 간주됩니다. 실제로 섭취한 음식의 양은 제공된 양에서 남은 음식을 빼서 계산합니다. 미리 계량된 냅킨이 제공됩니다. 역류, 구토 또는 흘린 모든 음식은 면봉으로 닦고 무게를 재고 제공된 양에서 뺍니다.
관찰된 식사 중에 음식을 쉽게 먹었고, 소란을 피우거나, 뱉거나, 토하거나, 울지 않았다면 수용도는 '간절히 받아들였다'로 분류됩니다. 아이들은 제공된 음식을 먹었지만 관찰된 식사 중에 소란을 피우거나, 뱉거나, 토하거나, 울면 '받아들였지만 간절하지 않음'으로 분류됩니다. 세 번째 범주는 제공된 음식을 전혀 먹지 않는 어린이입니다. 준비된 레시피의 감각적 특성(색상, 냄새, 맛, 질감 등)에 대한 각 어머니/간병인의 인식 및 평가도 9점 쾌락 척도를 사용하여 평가됩니다. IYCF 관행과 아동 성장을 측정할 시간입니다.
프로세스 평가:
프로그램 구현의 충실도를 평가하기 위해 프로그램의 운영, 구현 및 서비스 제공에 중점을 둔 프로세스 평가가 수행됩니다. 프로세스 평가는 연구 참가자 선택의 가독성, 바우처 시스템 구현, 바우처 사용, SS 및 PK에서 수행한 다양한 인식 세션의 품질, 프로그램 구현에 관련된 사람들의 만족도 및 예상되는 문제를 식별합니다. 질적 인터뷰, 개입 수혜자와 가족 구성원(여성, 남편, 시어머니), 시행자(예: 프로젝트 스태프, SS/ PK/ PO, 프로젝트 참여)가 진행됩니다.
데이터 수집 일정: 프로세스 평가에 대한 정보는 1개월에 한 번 수집됩니다.
측정 샘플 크기 계산 및 결과(1차 및 2차) 변수 꼬리 t-검정, 검정력 80%, 유의 수준 5%, 설계 효과 1.3, 한 부문의 표본 크기는 184로 계산됩니다. 감소율이 10%인 경우 개입 또는 통제 부문의 최종 표본 크기는 205이므로 총 표본 크기는 205*2= 410쌍의 엄마-아이 쌍이 됩니다.
데이터 분석 분석은 엄마-유아 쌍 수준에서 수행되지만 커뮤니티 클러스터 무작위화에 맞게 조정됩니다. 1차 분석은 클러스터링에 대해 조정된 그룹 차이에 대한 95% 신뢰 구간과 독립 표본 t-테스트를 사용하여 개입 기간 12개월 후 어린이의 LAZ 평균 차이를 비교합니다. 1차 시험 결과에 대한 양면 5% 테스트 결과를 보고합니다. 2차 분석은 별도의 혼합 모델을 사용하여 어린이 내 반복 측정을 고려하여 각 결과 변수(최소 식사 빈도, 최소 식이 다양성, 최소 허용 식이, 연령 대비 체중, 모성 지식)를 조사합니다. 지속적인 결과를 위해 선형 혼합 모델을 사용할 것입니다(예: 길이 Z) 및 비연속 결과에 대한 일반화 선형 혼합 모델(예: 바이너리 결과에 대한 로지스틱 혼합 모델 예: 식이 다양성이 최소인 비율). 모델에는 고정 효과로 치료 그룹, 반복 측정을 설명하기 위한 무작위 효과로 유아, 클러스터 효과를 설명하기 위한 무작위 효과로 커뮤니티 클러스터가 포함됩니다.
모델은 시간과 개입 그룹 간의 상호 작용을 테스트하여 시간 경과에 따른 개입의 영향을 평가할 수 있습니다. 개입으로부터 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 엄마-영아 쌍의 기본 특성을 식별하기 위해 분석이 수행됩니다. 모델 가정이 확인되고 필요한 경우 분석에 대한 적절한 조정이 이루어집니다. 모든 분석에는 STATA® 소프트웨어가 사용되며, 선형 혼합 모델에 맞는 xtmixed 명령과 이항 결과/응답에 대한 혼합 효과 모델에 맞는 xtmelogit 명령이 있습니다. 또한 차이 분석의 차이가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gulshan Ara, M.Sc
- 전화번호: 2336 +88029827001
- 이메일: gulshan.ara@icddrb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kazi Istiaque Sanin, MBBS
- 전화번호: 8824 +88029827001
- 이메일: sanin@icddrb.org
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시
- 모병
- Community
-
부수사관:
- Tahmeed Ahmed, PhD
-
연락하다:
- Razia Sultana, M.Sc
- 전화번호: +8801712692251
- 이메일: rita@icddrb.org
-
연락하다:
- Tanvir Jami, M.Com
- 전화번호: +8801716964351
- 이메일: tanvirjami@gmail.com
-
수석 연구원:
- Gulshan Ara, M.Sc
-
부수사관:
- Kazi Istiaque Sanin, MBBS
-
부수사관:
- Shafiqul Alam Sarkar, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2세 미만 자녀가 있는 가정(등록 중 6-12개월)
- 빈곤가정으로 분류된 가구
- 정부/비정부 소액 금융 프로그램에 관여하지 않음
- IYCF 프로그램에 참여하지 않음
제외 기준:
• 가이드라인에 따라 심각한 급성 영양실조(SAM) 또는 LAZ < -3SD가 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
개입 그룹은 아동 수유 상담, 레시피를 위한 식품 바우처, WASH 및 가정 강화를 받게 됩니다.
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아동 급식 상담은 식품 바우처, 미량 영양소 분말 및 WASH 메시지로 지원됩니다.
|
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간섭 없음: 제어
Control은 정부 및 NGO로부터 일반적인 건강 메시지를 수신합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령 Z-점수 길이(LAZ)
기간: 12 개월
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개입군과 대조군 사이의 LAZ에서 0.4 SD의 차이
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령 Z 점수(WAZ)에 대한 가중치
기간: 12 개월
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종료선에서 개입군과 대조군 사이의 아동의 연령 Z-점수(WAZ)에 대한 평균 체중의 차이
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gulshan Ara, M.Sc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수유 행동에 대한 임상 시험
-
University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘