- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03641001
Ernæringsintervention integreret med madkupon for at forbedre børns vækst og fodringspraksis
Virkning af ernæringsintervention (rådgivning, madkupon til opskrift, WASH og hjemmebefæstelse) på vækst og fodringspraksis for børn under to år i landdistrikterne i Bangladesh"
Kort oversigt: Baggrund:
Perioden fra fødslen til to års alderen er det "kritiske vindue" for at fremme optimal vækst, sundhed og udvikling. Utilstrækkelige mængder og utilstrækkelig kvalitet af komplementære fødevarer, dårlige børnemadspraksis og høje infektionsrater har en skadelig indvirkning på væksten. Omtrent en tredjedel af børn under 5 år i udviklingslandene er forkrøblede, og store andele mangler også et eller flere mikronæringsstoffer. Anslået 6 % eller 6 hundrede tusinde dødsfald under 5 år kan forhindres ved kun at sikre optimal komplementær fodring (CF).
Videnskløft:
Selvom vigtigheden af CF er fastslået, bliver børn < 2 år fodret med komplementære fødevarer med dårlig næringsstofkvalitet, især i ressourcefattige lande som Bangladesh.
Relevans:
Cirka 36 % under 5 børn er hæmmet i Bangladesh. Kun 23 % af børn i alderen 6-23 måneder bliver fodret korrekt baseret på anbefalede spædbørns- og småbørnsfodringspraksis (IYCF). Den rutinemæssige kost for befolkningen inklusive børn er hovedsageligt plantebaseret og mangler tilstrækkeligt protein og andre essentielle næringsstoffer. Hygiejne er også et problem, da kun 21 % af husstandene på landet bruger sæbe og vand under håndvask. En interventionspakke med CF-rådgivning, WASH og mikronæringsstofpulver (MNP) kunne være en potentiel mulighed for at optimere komplementær fodringspraksis i landdistrikterne i Bangladesh.
Hypotese: En integreret interventionspakke vil forbedre børns vækst med hensyn til længde og komplementær fodringspraksis i det udvalgte interventionsområde fra landdistrikterne i Bangladesh sammenlignet med kontrolområdet.
Mål:
- At forbedre ernæringsstatus (længde for alder Z-score eller LAZ) for børnene (6-12 mdr.) gennem madkuponer for at fremme forbedret opskrift og interventionspakke med 12 måneders interventionsperiode.
- For at forbedre småbørns fodringspraksis efter rådgivning
Metoder:
Dette vil være et fællesskabsbaseret, randomiseret klyngeforsøg. Gruppe I (intervention) vil modtage en interventionspakke (rådgivning om fodring til børn, WASH og mikronæringspulver) sammen med madkupon til støtte for at fodre deres børn med en hjemmelavet snack efter en nyudviklet opskrift (suzi firni for <1 år, suzi halua for > 1 år) og gruppe II (kontrol) vil modtage sædvanlige helbredsmålinger. Baseline- og slutlinjeundersøgelse vil blive gennemført. Growth Monitoring Promotion (GMP) vil blive udført månedligt for at overvåge børnenes vækst og brugen af madkuponen. Data om børns ernæring, morbiditet og antropometri (længde og vægt) vil blive indsamlet månedligt.
Resultatmål/variabler:
- Forskel i middel LAZ for børn mellem intervention og kontrolgruppe
- Forskel i middelvægt for børns alder Z-score (WAZ) mellem intervention og kontrolgruppe
- Forskel i andelen af mødre med hensyn til korrekt viden og praksis på CF
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Vi vil bruge et cluster randomiseret undersøgelsesdesign med tværsnitsundersøgelser ved baseline og slutline for at undersøge effekten af en integreret interventionspakke bestående af BCC, madkuponsystem til at fodre børnene med hjemmelavet snack efter en anbefalet opskrift, MNP og skræddersyet- lavet rådgivning om håndvask og fødevaresikkerhed for at forbedre børns vækst og fodringspraksis. Effekten af interventionspakken vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som vil være et tilstødende område (se diagram) med lignende befolkningsdemografi, der modtager sædvanlige sundhedsmeddelelser. Den primære resultatvurdering vil blive foretaget ved at sammenligne forskelle i ernæringsstatus for børnene (<2y) blandt interventions- og kontrolgrupper. Også ændringen i viden, holdning og praksis (KAP) vedrørende børns madningspraksis blandt mødre fra interventions- og kontrolgrupper vil blive vurderet.
Undersøgelsessted og deltagere Undersøgelsen vil blive udført i Harirumpur underdistrikter i Manikgonj. Undersøgelsesområdet udvælges målrettet i samråd med Brac med hensyn til transport og logistiske spørgsmål. Harirumpur underdistriktet har 13 fagforeninger, og ud af disse vil 3 fagforeninger blive udvalgt tilfældigt til intervention, og de 3 fagforeninger vil fungere som kontrolgruppe (Kontrolgruppe l). Tilfældig tildeling af interventionen vil blive udført af en videnskabsmand fra icddr,b, som ikke vil være involveret i denne undersøgelse.
Inklusionskriterier for studiedeltagere
- Husstande med børn under to år (6-12 mdr. under tilmelding)
- Husstand opført som fattig husstand efter ovennævnte kriterier
- Ikke involveret i noget statsligt/ikke-statsligt mikrofinansieringsprogram
- Ikke deltagere i noget IYCF-program Komponenter af interventionspakken Interventionspakken omfatter-
1. BCC om børns madningspraksis 2. Madkupon til støtte for fodring af en hjemmelavet snack (suzi Firni/Halua) og opskriften vil blive demonstreret for mødrene af SS og Pushti kormi (PK) i gruppesessioner 3. Regelmæssige WASH-beskeder PLUS nye meddelelser om risiko og håndtering af fjerkræfæces 4. Hjemmebaseret berigelse med MNP Beskrivelse af interventionspakken
Udvikling af Behavior Change Communication (BCC) materialer:
Adfærdsændringskommunikation (BCC) er en interaktiv proces af enhver intervention med individer, lokalsamfund og/eller samfund (som integreret med et overordnet program) for at udvikle kommunikationsstrategier for at fremme positiv adfærd, som er passende i forhold til konteksten. Dette giver igen et støttende miljø, der sætter mennesker i stand til at igangsætte, opretholde og vedligeholde positiv og ønskværdig adfærd. SS'er og PK vil bruge eksisterende harmoniserede BCC-værktøjer (rådgivningspakker for børnemad, inklusive flipover, videoer) til at informere mødre om optimal børnemadspraksis. Men i betragtning af målene for den foreslåede undersøgelse vil der blive udviklet nogle yderligere materialer. Hovedemnet for BCC-materialerne vil være fremme af nyudviklet opskrift og WASH. Tilstrækkelig og klar besked vil blive leveret til moderen om den nye opskrift, så den kun skal behandles som snack og ikke må erstatte noget større måltid på dagen.
Madkupon betinget af praktisering af anbefalet opskrift:
Hver af mødrene til børn under to år (6-12 mdr.) vil modtage værdibevis som kupon eller et stykke papir, der kan byttes til varer. Kuponerne vil give mødrene mulighed for at købe varer til Suzi-opskrifter fra de deltagende leverandører uden at bruge kontanter. Deltagende leverandører vil blive udvalgt efter forudbestemte kriterier. En mor vil få en værdikupon svarende til et bestemt beløb, som hun kan bruge hos enhver forudgodkendt leverandør. En voucher skal bruges inden for en vis periode, før den bliver ugyldig ("indløsningsperiode") for at opretholde overholdelse, som vil blive overvåget af forskningspersonale. Det forventes, at denne type værdibevis vil give os mulighed for at have kontrol over indkøb af varer og brugen af dem, på grund af den programmatiske årsag, vi er nødt til at begrænse indkøb til en specifik, identificeret fødevare for at brødføde børnene.
brac vil give en månedlig madkupon svarende til BDT, 1100 (foreslået) til at give deres børn en ordineret snackopskrift for at sikre dagligt forbrug af animalsk protein og tilsat energi sammen med deres almindelige kost. Det eneste formål med madkuponen er at forbedre kostdiversiteten for børn i indsatsområderne. Mængden af madkuponer estimeres på månedsbasis under hensyntagen til de tilknyttede omkostninger ved at købe alle ingredienserne til madlavning af "Suzi firni/halua", som bør indtages to gange om dagen som snacks. Nogle af dem kan dog have internt arrangement til at servere denne foreslåede mad fra deres egen kapacitet; i sådanne tilfælde vil de blive foreslået/opfordret til at bruge denne madkupon til at udveksle nærende supplerende mad, især animalsk protein, til deres børn.
Månedlig fodringshistorie, sygelighed samt antropometriske data for børnene vil blive indsamlet af dataindsamlingstræet fra icddr,b. Hvis det rapporteres, at nogen blandt børnene fra interventionsgruppen ikke tager på i vægt i de efterfølgende måneder, vil efterforskerne forsøge at finde ud af den gyldige årsag. Om nødvendigt vil børnene blive henvist til den lokale regering, NGO eller privathospital for yderligere opfølgning for bedre diagnose.
Hjemmets befæstning:
SS vil distribuere en måneds forsyning af mikronæringspulver (MNP) under hjemmebesøg én gang ad gangen i interventionsgruppen. En zip-lock taske vil blive leveret til hver mor til at opbevare de tomme poser for at sikre overholdelse. Mødre vil blive bedt om at tilføje MNP med supplerende mad. SS vil demonstrere mødre til at blande MNP med hovedmåltid ved at dele måltidet i to dele og blande hele posen med MNP med en portion og fodre den MNP blandede del af maden først og derefter den næste portion. Ved at bruge rådgivningskort vil de give instruktion i at fodre MNP blandet mad inden for en halv time for at undgå metallisk smag og også informere om at bruge en pose til et barn. Et barn vil få mindst 10 breve hver måned efterfulgt af 60 breve om seks måneder og 120 breve om et år.
Barn VASK:
Hygiejnisk praksis og håndvask vil være et af de vigtigste områder, hvor mor rådgives med hensyn til håndvask før madlavning, før og efter barnets fodring og afføring. Frontlinearbejdere (SS & PK) vil rådgive mødrene og omsorgspersonerne til at opretholde personlig hygiejne f.eks. klipning af negle, brug af fodtøj, håndvask, før de tilbereder mad og fodring af deres børn for at forebygge infektion og ormeangreb under deres rutinebesøg. SS og PK vil levere skræddersyede budskaber om håndvask med fokus på sanitet og rent miljø, der specielt beskytter barnet mod indtagelse af fjerkræfæces, sikker bortskaffelse af børns afføring, sikkert drikkevand (indsamling, transport, opbevaring, behandling). For at informere og oplyse mødre om den farlige effekt af indtagelse af fjerkræansigter og efterfølgende miljøenteropati, vil der blive udviklet materialer, nemlig "BARNEVASK". Indtil dato er der ikke rapporteret noget sådant BCC-materiale i landet; Derfor vil eksisterende BCC-materiale på WASH, der bruges af regering, udviklingspartnere, lokale og internationale NGO'er og bruges i andre lande, blive gennemgået af IYCF-eksperter og BCC-kampspecialister. Ifølge deres kommentarer og udtalelser vil udkast til BCC-materialer blive designet af et kontraheret agentur. Udkastet til materialer vil blive testet i marken for at finde ud af dets forståelighed, klarhed i indholdet af mødre og omsorgspersoner i samfundsmiljøer. Pilottest vil ikke omfatte de husstande, som er inkluderet i den oprindelige undersøgelse. Nødvendige ændringer vil blive foretaget på baggrund af feedback fra feltforsøg. SS og PK vil modtage træning i disse nyudviklede materialer, så de kan formidle budskabet klart og kortfattet for at opmuntre mødre til at adoptere praksis. Kontrolgruppen vil løbende modtage VASK beskeder med fokus på håndvask og brug af rent vand.
Hjemmebesøg af SS og PK Planlagte hjemmebesøg udføres af SS og PK. SS registrerer alle børn 0-2 år i hendes område og besøger mindst en gang om måneden for at rådgive og demonstrere teknikker til fortsættelse af amning op til 24 måneder. I løbet af denne undersøgelse vil der blive lagt særlig vægt på CF i form af nye opskrifter (Suzi firni/ halua), hjemmelavet komplementær mad, passende mængde og hyppighed af komplementære fødevarer og forbrug af protein fra animalsk kilde i henhold til alder for børn 7-24 måneder . Mødre vil blive rådgivet til at bruge kuponen til at købe ingredienser til den foreslåede opskrift for at fodre sit barn ved at følge en af opskrifterne efter hendes bekvemmelighed. Der vil også blive lagt vægt på hygiejne og håndvask. Hver fjortende dag organiseres gårdsessionen af SS og PK med en gruppe på 10-12 mødre til studiebørn til grupperådgivning og praktisk demonstration af hjælpemiddel til håndvask.
Acceptabilitet af den nye opskrift:
Godkendelsen af den nye opskrift vil blive gennemført blandt 50 børn og deres respektive mødre/plejere. Mødrene vil blive bedt om ikke at give/tillade noget mad og modermælk i løbet af de foregående 2 timers observeret måltidstid på dagen for fodringsobservation, hvilket vil blive foretaget under direkte opsyn af uddannet undersøgelsespersonale (2 observationer). Fodringsepisoden varer maksimalt 60 minutter. Mødrene vil blive bedt om at fodre deres børn med en på forhånd vejet kost, indtil barnet nægter at spise yderligere. Børn vil blive betragtet som at nægte yderligere indtagelse, hvis de flytter hovedet væk fra maden, græder, klemmer munden eller sætter tænderne sammen, eller bliver ophidsede, spytter maden ud eller nægter at synke. Mængden af faktisk indtaget mad vil blive beregnet ved at trække restmængden fra den tilbudte mængde. Forvejede servietter vil blive leveret; enhver mad, der er opstødt, kastet op eller spildt, vil blive vasket, vejet og trukket fra den tilbudte mængde.
Acceptabilitet vil blive kategoriseret som 'accepteret ivrigt', hvis de spiste mad let, ikke lavede ballade, spyttede ud, kastede op eller græd under det observerede måltid. Børn vil blive kategoriseret som 'accepterede, men ikke ivrigt', hvis de spiste den tilbudte mad, men enten lavede ballade, spyttede ud, kastede op eller græd under det observerede måltid. Den tredje kategori vil være børn, der slet ikke vil indtage den tilbudte mad. Opfattelse og vurdering af organoleptiske egenskaber (farve, lugt, smag, tekstur osv.) af den tilberedte opskrift af den respektive mor/plejer vil også blive vurderet ved at bruge 9-punkts hedonisk skala Interventionsperiode: 12 måneder for at sikre, at der er tilstrækkelig tid til at måle IYCF-praksis og børns vækst.
Procesevaluering:
For at vurdere troværdigheden af programimplementeringen vil der blive udført procesevaluering med fokus på programmets drift, implementering og servicelevering. Procesevalueringen vil identificere læsbarheden af udvælgelse af undersøgelsesdeltagere, implementering af voucher-system, brug af voucher, kvaliteten af de forskellige oplysningssessioner udført af SS og PK, tilfredshed hos de personer, der er involveret i programimplementering og sandsynlige udfordringer. Kvalitative interviews, fokusgrupper med interventionsmodtagerne og familiemedlemmer (kvinder, ægtemænd, svigermødre) og implementere (dvs. projektpersonale, SS/PK/PO, der deltager i projektet) vil blive gennemført.
Tidslinje for dataindsamling: Information vedrørende procesevaluering vil blive indsamlet én gang hver 1. måned.
Målinger Prøvestørrelsesberegning og udfald (primær og sekundær) variabel(er) At observere en forskel på 0,4 i gennemsnitlig LAZ mellem intervention og kontrolgruppe (-1,4 vs -1,8, standardafvigelse 1,2) efter 12 måneders interventionsperiode ved hjælp af en to- tailed t-test, en potens på 80 %, et signifikansniveau på 5 % og designeffekt på 1,3, er stikprøvestørrelsen for en arm beregnet = 184. Med 10 % nedslidning er den endelige prøvestørrelse for intervention eller kontrolarm 205, så den samlede prøvestørrelse vil være 205*2 = 410 mor-barn-par.
Dataanalyse Analyser vil blive udført på mor-spædbarn-dyade-niveau, men vil blive justeret for community-cluster randomisering. De primære analyser vil sammenligne den gennemsnitlige forskel af LAZ hos børn efter 12 måneders interventionsperiode ved hjælp af uafhængig prøve t-test og 95 % konfidensintervaller for gruppeforskellen, justeret for klyngedannelse. Vi vil rapportere resultaterne for 2-sidede 5 % test for det primære forsøgsresultat. Sekundære analyser vil undersøge hver udfaldsvariabel (minimum måltidshyppighed, minimum diætdiversitet, minimum acceptabel diæt, vægt i forhold til alder, moderens viden) under hensyntagen til de gentagne målinger hos børn ved at bruge separate blandede modeller. Vi vil bruge lineære blandede modeller til kontinuerlige resultater (f.eks. længde for alder Z) og generaliserede lineære blandede modeller for ikke-kontinuerlige resultater (f.eks. logistiske blandede modeller for binære udfald f.eks. procent med minimal diætdiversitet). Modeller vil inkludere behandlingsgruppe som en fast effekt, spædbørn som en tilfældig effekt for at tage højde for de gentagne målinger og community-cluster som en tilfældig effekt for at tage højde for klyngeeffekten.
Modellerne vil kunne evaluere effekten af interventionerne over tid ved at teste for en interaktion mellem tid og indsatsgruppe. Analyser vil blive udført for at identificere baseline-karakteristika for mor-spædbarn dyader, som kan have størst gavn af interventionen. Modelantagelser vil blive kontrolleret, og passende justeringer af analysen vil blive foretaget, hvor det er nødvendigt. STATA®-software vil blive brugt til alle analyser, med xtmixed-kommando til at passe til lineære blandede modeller og xtmelogit-kommando til at passe mixed-effects-modeller til binære udfald/svar. Også forskel i forskelsanalyse vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gulshan Ara, M.Sc
- Telefonnummer: 2336 +88029827001
- E-mail: gulshan.ara@icddrb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kazi Istiaque Sanin, MBBS
- Telefonnummer: 8824 +88029827001
- E-mail: sanin@icddrb.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- Community
-
Underforsker:
- Tahmeed Ahmed, PhD
-
Kontakt:
- Razia Sultana, M.Sc
- Telefonnummer: +8801712692251
- E-mail: rita@icddrb.org
-
Kontakt:
- Tanvir Jami, M.Com
- Telefonnummer: +8801716964351
- E-mail: tanvirjami@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Gulshan Ara, M.Sc
-
Underforsker:
- Kazi Istiaque Sanin, MBBS
-
Underforsker:
- Shafiqul Alam Sarkar, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Husstande med børn under to år (6-12 mdr. under tilmelding)
- Husstand opført som fattig husstand
- Ikke involveret i noget statsligt/ikke-statsligt mikrofinansieringsprogram
- Ikke deltagere i noget IYCF-program
Ekskluderingskriterier:
• Børn med alvorlig akut underernæring (SAM) eller LAZ < -3SD som reference i henhold til retningslinjen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage rådgivning om mad til børn, madkupon til opskrift, WASH og hjemmebefæstelse
|
Børnefodringsrådgivning vil blive assisteret af madkupon, mikronæringspulver og WASH-beskeder
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrol vil modtage sædvanlige sundhedsmeddelelser fra regering og NGO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde for alder Z-score (LAZ)
Tidsramme: 12 måneder
|
forskel på 0,4 SD i LAZ mellem intervention og kontrolgruppe
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægt for alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i middelvægt for børns alder Z-score (WAZ) mellem interventions- og kontrolgruppe ved slutlinjen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gulshan Ara, M.Sc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-17083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .