Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsintervention integrerad med matkupong för att förbättra barntillväxt och utfodringsmetoder

Inverkan av näringsintervention (rådgivning, matkupong för recept, WASH och hemförstärkning) på tillväxt och utfodring av barn under två år på landsbygden i Bangladesh"

Kort sammanfattning: Bakgrund:

Perioden från födseln till två års ålder är det "kritiska fönstret" för att främja optimal tillväxt, hälsa och utveckling. Otillräckliga kvantiteter och otillräcklig kvalitet på kompletterande livsmedel, dåliga utfodringsmetoder för barn och höga infektionsfrekvenser har en skadlig inverkan på tillväxten. Ungefär en tredjedel av barn under 5 år i utvecklingsländer har förkrympta, och stora andelar har också brist på ett eller flera mikronäringsämnen. Uppskattningsvis 6 % eller 6 hundra tusen dödsfall under 5 år kan förebyggas genom att endast säkerställa optimal komplementär utfodring (CF).

Kunskapslucka:

Även om vikten av CF har fastställts, utfodras barn < 2 år med kompletterande livsmedel med dålig näringskvalitet, särskilt i resursfattiga länder som Bangladesh.

Relevans:

Ungefär 36 % av barn under 5 år drabbas av hämning i Bangladesh. Endast 23 % av barnen i åldern 6-23 månader utfodras på lämpligt sätt baserat på rekommenderad spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF). Rutindieten för befolkningen inklusive barn är huvudsakligen växtbaserad och saknar tillräckligt med protein och andra viktiga näringsämnen. Hygien är också ett problem eftersom endast 21 % av hushållen på landsbygden använder tvål och vatten under handtvätt. Ett interventionspaket som inkluderar CF-rådgivning, WASH och mikronäringspulver (MNP) kan vara ett potentiellt alternativ för att optimera kompletterande utfodringsmetoder på landsbygden i Bangladesh.

Hypotes: Ett integrerat interventionspaket kommer att förbättra barns tillväxt i termer av längd och kompletterande utfodring i det valda interventionsområdet från landsbygden i Bangladesh jämfört med kontrollområdet.

Mål:

  1. Att förbättra näringsstatus (längd för ålder Z-poäng eller LAZ) för barnen (6-12 månader) genom matkupong för att främja förbättrat recept och interventionspaket med 12 månaders interventionsperiod.
  2. För att förbättra små barns matningsmetoder efter rådgivning

Metoder:

Detta kommer att vara en gemenskapsbaserad randomiserad klusterstudie. Grupp I (intervention) kommer att få ett paket med interventioner (rådgivning för barnmatning, WASH och mikronäringspulver) tillsammans med en matkupong för att ge sina barn ett hemlagat mellanmål enligt ett nyutvecklat recept (suzi firni för <1 år, suzi halua för > 1 år) och grupp II (kontroll) kommer att få vanliga hälsomätningar. Baslinje- och slutundersökning kommer att genomföras. Growth Monitoring Promotion (GMP) kommer att göras varje månad för att övervaka barnens tillväxt och användning av matkuponger. Data om barnmatning, sjuklighet och antropometri (längd och vikt) kommer att samlas in varje månad.

Resultatmått/variabler:

  1. Skillnad i medel LAZ för barnen mellan intervention och kontrollgrupp
  2. Skillnad i medelvikt för ålder Z-poäng (WAZ) för barnen mellan intervention och kontrollgrupp
  3. Skillnad i andelar mödrar när det gäller korrekt kunskap och praktik på CF

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Vi kommer att använda en kluster randomiserad studiedesign med tvärsnittsundersökningar vid baslinjen och slutlinjen för att undersöka effekten av ett integrerat interventionspaket bestående av BCC, matkupongsystem för att mata barnen hemlagat mellanmål enligt ett rekommenderat recept, MNP och skräddarsy- gjort rådgivning om handtvätt och livsmedelssäkerhet för att förbättra barntillväxt och matningsmetoder. Effekten av interventionspaketet kommer att jämföras med en kontrollgrupp som kommer att vara ett angränsande område (se diagram) med liknande befolkningsdemografi som får vanliga hälsomeddelanden. Den primära resultatbedömningen kommer att göras genom att jämföra skillnader i näringsstatus för barn (<2y) mellan interventions- och kontrollgrupper. Även förändringen i kunskap, attityd och praxis (KAP) angående barnmatningsmetoder bland mödrar från interventions- och kontrollgrupper kommer att bedömas.

Studieplats och deltagare Studien kommer att genomföras i Harirumpur sub-distrikt i Manikgonj. Studieområdet väljs målmedvetet i samråd med brac med hänsyn till transport- och logistikfrågor. Harirumpur-distriktet har 13 förbund och av dessa kommer 3 förbund att väljas ut slumpmässigt för ingripande och de 3 förbunden kommer att fungera som kontrollgrupp (Kontrollgrupp l). Slumpmässig tilldelning av interventionen kommer att utföras av en forskare från icddr,b som inte kommer att vara involverad i denna studie.

Inklusionskriterier för studiedeltagare

  1. Hushåll som har barn under två år (6-12 månader vid inskrivning)
  2. Hushåll listat som fattigt hushåll enligt ovan nämnda kriterier
  3. Inte involverad i något statligt/icke-statligt mikrofinansieringsprogram
  4. Inte deltagare i något IYCF-program Komponenter i interventionspaketet Interventionspaketet inkluderar-

1. BCC på barnmatningsmetoder 2. Matkupong för att stödja matning av ett hemlagat mellanmål (suzi Firni/Halua) och receptet kommer att demonstreras för mammorna av SS och Pushti kormi (PK) i gruppsessioner 3. Regelbundna TVÄTT-meddelanden PLUS nya meddelanden om risk och hantering av fjäderfäavföring 4. Hembaserad berikning med MNP Beskrivning av interventionspaketet

Utveckling av Behavior Change Communication (BCC) material:

Beteendeförändringskommunikation (BCC) är en interaktiv process för varje intervention med individer, samhällen och/eller samhällen (som integrerat med ett övergripande program) för att utveckla kommunikationsstrategier för att främja positiva beteenden som är lämpliga för sammanhanget. Detta ger i sin tur en stödjande miljö som gör det möjligt för människor att initiera, upprätthålla och upprätthålla ett positivt och önskvärt beteende. SS:er och PK kommer att använda befintliga harmoniserade BCC-verktyg (rådgivningspaket för barnmatning inklusive blädderblock, videor) för att informera mödrar om optimala metoder för matning av barn. Men med tanke på målen för den föreslagna studien kommer ytterligare material att utvecklas. Huvudämnet för BCC-materialen kommer att vara marknadsföring av nyutvecklade recept och WASH. Adekvat och tydligt besked kommer att levereras till mamman angående det nya receptet så att det endast ska behandlas som mellanmål och inte får ersätta någon större måltid på dagen.

Matkupong villkorad av att du praktiserar rekommenderat recept:

Var och en av mammorna till barn under två år (6-12 månader) får en kupong som kupong eller papper som kan bytas mot varor. Kupongerna kommer att tillåta mammorna att köpa varor för Suzi-recept från de deltagande leverantörerna utan att använda kontanter. Deltagande leverantörer kommer att väljas ut enligt förutbestämda kriterier. En mamma kommer att få en kupong motsvarande en viss summa kontanter som hon kan spendera hos vilken förhandsgodkänd leverantör som helst. En voucher måste spenderas inom en viss tidsperiod innan den blir ogiltig ("inlösenperiod") för att upprätthålla efterlevnaden, vilket kommer att övervakas av forskarpersonal. Det förväntas att den här typen av kuponger kommer att erbjuda oss kontroll över inköp av föremål och dess användning, på grund av det programmatiska skälet att vi måste begränsa inköp till en specifik, identifierad matvara för att mata barnen.

brac kommer att tillhandahålla en månatlig matkupong som motsvarar BDT, 1100 (föreslagen) för att ge sina barn ett recept på recept för mellanmål för att säkerställa daglig konsumtion av animaliskt protein och tillsatt energi tillsammans med deras vanliga kost. Det enda syftet med matkupongen är att förbättra kostmångfalden för barnen i interventionsområdena. Mängden matkupong beräknas på månadsbasis med hänsyn till associerade kostnader för att köpa alla ingredienser för matlagning av "Suzi firni/halua" som bör konsumeras två gånger per dag som mellanmål. Vissa av dem kan dock ha ett internt arrangemang för att servera denna föreslagna mat från sin egen kapacitet; i sådana fall kommer de att föreslås/uppmuntras att spendera denna matkupong för att byta ut näringsrik kompletterande mat, särskilt animaliskt protein, till sina barn.

Månatlig utfodringshistorik, sjuklighet och antropometriska data för barnen kommer att samlas in av datainsamlingen av icddr,b. Om det rapporteras att någon bland barnen från interventionsgruppen inte går upp i vikt under efterföljande månader, kommer utredarna att försöka ta reda på den giltiga orsaken. Vid behov kommer barnen att hänvisas till den lokala regeringen, NGO eller privat sjukhus för ytterligare uppföljning för bättre diagnos.

Hembefästning:

SS kommer att dela ut en månads leverans av mikronäringspulver (MNP) vid hembesök en gång i taget i interventionsgruppen. En påse med blixtlås kommer att tillhandahållas till varje mamma för att förvara de tomma påsarna för att säkerställa överensstämmelse. Mödrar kommer att uppmanas att lägga till MNP med kompletterande mat. SS kommer att visa mödrar att blanda MNP med huvudmåltiden genom att dela måltiden i två delar och blanda hela påsen MNP med en portion och mata den MNP blandade delen av maten först och sedan nästa portion. Genom att använda rådgivningskort kommer de att ge instruktioner om att mata MNP blandad mat inom en halvtimme för att undvika metallsmak och även informera om att använda en påse till ett barn. Ett barn kommer att få minst 10 påsar varje månad följt av 60 påsar på sex månader och 120 påsar på ett år.

Barntvätt:

Hygieniska rutiner och handtvätt kommer att vara ett av de viktigaste områdena för att ge mamma råd när det gäller handtvätt före matlagning, före och efter barnmatning och avföring. Frontline-arbetare (SS & PK) kommer att råda mammor och vårdgivare att upprätthålla personlig hygien t.ex. klippa naglar, använda skor, tvätta händerna innan de lagar mat och mata sina barn för att förhindra infektion och maskangrepp under deras rutinbesök. SS och PK kommer att tillhandahålla skräddarsydda meddelanden om handtvätt med fokus på sanitet och ren miljö som speciellt skyddar barn från förtäring av fjäderfäavföring, säker kassering av barnavföring, säkert dricksvatten (insamling, transport, lagring, behandling). För att informera och utbilda mödrar om den farliga effekten av intag av fjäderfäansikten och efterföljande enteropati för miljön kommer material att utvecklas, nämligen "CHILD WASH". Hittills har inget sådant BCC-material rapporterats i landet; Därför kommer befintligt BCC-material på WASH som används av myndigheter, utvecklingspartner, lokala och internationella icke-statliga organisationer och som används i andra länder att granskas av IYCF-experter och BCC-krigsspecialister. Enligt deras kommentarer och åsikter kommer utkast till BCC-material att utformas av en kontrakterad byrå. Materialutkastet kommer att testas på fältet för att ta reda på dess begriplighet, tydligheten i innehållet av mödrar och vårdgivare i samhället. Pilottester kommer inte att omfatta de hushåll som ingår i den ursprungliga studien. Nödvändiga förändringar kommer att göras på basis av feedback från fälttester. SS och PK kommer att få utbildning i dessa nyutvecklade material så att de kan förmedla budskapet tydligt och koncist för att uppmuntra mödrar att ta till sig praktiken. Kontrollgruppen kommer att få regelbundna WASH-meddelanden med fokus på handtvätt och användning av rent vatten.

Hembesök av SS och PK Schemalagda hembesök genomförs av SS och PK. SS registrerar alla barn 0-2 år i hennes område och besöker minst en gång i månaden för att ge råd och demonstrera tekniker för fortsatt amning upp till 24 månader. Under denna studie kommer särskild tonvikt att läggas på CF när det gäller nya recept (Suzi firni/ halua), hemlagad kompletterande mat, lämplig mängd och frekvens av kompletterande livsmedel och konsumtion av protein från animaliskt ursprung beroende på ålder för barn 7-24 månader . Mödrar kommer att uppmanas att använda kupongen för att köpa ingredienser till det föreslagna receptet för att mata sitt barn genom att följa något av recepten enligt hennes bekvämlighet. Vikt kommer också att läggas på hygien och handtvätt. Varannan vecka på gårdsplanen anordnas av SS och PK med en grupp på 10-12 mammor till studiebarn för grupprådgivning och praktisk demonstration av handtvätthjälpmedel.

Acceptans av det nya receptet:

Acceptansen av det nya receptet kommer att genomföras bland 50 barn och deras respektive mammor/vårdare. Mödrarna kommer att uppmanas att inte ge/tillåta någon mat och bröstmjölk under de föregående 2 timmarna av observerad måltidstid på dagen för matningsobservation, vilket kommer att göras under direkt övervakning av utbildad studiepersonal (2 observationer). Matningsavsnittet varar i högst 60 minuter. Mödrarna kommer att bli ombedda att mata sina barn med sked med den förvägda kosten tills barnet vägrar att äta mer. Barn kommer att anses vägra ytterligare intag om de flyttar huvudet bort från maten, gråter, klämmer ihop munnen eller kniper ihop tänderna, eller blir upprörda, spottar ut maten eller vägrar att svälja. Mängden mat som faktiskt intas kommer att beräknas genom att subtrahera överbliven mängd från den erbjudna mängden. Förvägda servetter kommer att tillhandahållas; all mat som uppstöts, kräks eller spills kommer att svabbas, vägas och dras från den erbjudna mängden.

Acceptans kommer att kategoriseras som "accepterad ivrigt" om de åt mat lätt, inte gjorde något väsen, spottade ut, kräktes eller grät under den observerade måltiden. Barn kommer att kategoriseras som "accepterade men inte ivrigt" om de åt den erbjudna maten men antingen bråkade, spottade ut, kräktes eller grät under den observerade måltiden. Den tredje kategorin kommer att vara barn som inte kommer att konsumera den erbjudna maten alls. Uppfattning och bedömning av organoleptiska egenskaper (färg, lukt, smak, konsistens, etc.) av det framställda receptet av respektive mor/vårdgivare kommer också att bedömas genom att använda den 9-gradiga hedoniska skalan. Interventionsperiod: 12 månader för att säkerställa att det finns tillräckligt med dags att mäta IYCF:s praxis och barntillväxt.

Processutvärdering:

För att bedöma tillförlitligheten i genomförandet av programmet kommer en processutvärdering att genomföras med fokus på programmets verksamhet, genomförande och leverans av tjänster. Processutvärderingen kommer att identifiera läsbarheten av att välja studiedeltagare, implementering av vouchersystem, användning av voucher, kvaliteten på de olika medvetenhetssessionerna som genomförs av SS och PK, tillfredsställelse för de personer som är involverade i programmets genomförande och troliga utmaningar. Kvalitativa intervjuer, fokusgrupper med mottagarna av insatsen och familjemedlemmar (kvinnor, män, svärmödrar) och genomförare (dvs. projektpersonal, SS/ PK/ PO, som deltar i projektet) kommer att genomföras.

Tidslinje för datainsamling: Information om processutvärdering kommer att samlas in en gång var 1:e månad.

Mätningar Beräkning av provstorlek och utfall (primär och sekundär) variabel(er) Att observera en skillnad på 0,4 i genomsnittlig LAZ mellan intervention och kontrollgrupp (-1,4 mot -1,8, standardavvikelse 1,2) efter 12 månaders interventionsperiod, med en två- tailed t-test, en potens på 80%, en signifikansnivå på 5% och designeffekt på 1,3, provstorleken för en arm beräknas = 184. Med 10 % förslitning är den slutliga provstorleken för intervention eller kontrollarm 205 så den totala provstorleken blir 205*2= 410 mamma-barn-par.

Dataanalysanalyser kommer att utföras på mor-spädbarns dyadnivå, men kommer att justeras för randomisering av community-kluster. De primära analyserna kommer att jämföra medelskillnaden för LAZ hos barn efter 12 månaders interventionsperiod med hjälp av oberoende prov t-test och 95 % konfidensintervall för gruppskillnaden, justerat för klustring. Vi kommer att rapportera resultaten för 2-sidiga 5 %-test för det primära försöksresultatet. Sekundära analyser kommer att undersöka varje utfallsvariabel (minsta måltidsfrekvens, minsta dietdiversitet, minsta acceptabel kost, vikt för ålder, moderns kunskap) med hänsyn till de upprepade mätningarna inom barn genom att använda separata blandade modeller. Vi kommer att använda linjära blandade modeller för kontinuerliga resultat (t.ex. längd för ålder Z) och generaliserade linjära blandade modeller för icke-kontinuerliga resultat (t.ex. logistiska blandade modeller för binära utfall t.ex. procent med minsta kosttillskott). Modeller kommer att inkludera behandlingsgrupp som en fast effekt, spädbarn som en slumpmässig effekt för att ta hänsyn till de upprepade mätningarna och community-cluster som en slumpmässig effekt för att ta hänsyn till klustereffekten.

Modellerna kommer att kunna utvärdera effekterna av insatserna över tid genom att testa för en interaktion mellan tid och interventionsgrupp. Analyser kommer att utföras för att identifiera baslinjeegenskaperna hos moder-spädbarnsdyader som kan ha störst nytta av interventionen. Modellantaganden kommer att kontrolleras och lämpliga justeringar av analysen kommer att göras vid behov. STATA®-mjukvaran kommer att användas för alla analyser, med xtmixed-kommandot för att passa linjära blandade modeller och xtmelogit-kommandot för att passa mixed-effektmodeller för binära utfall/svar. Också skillnad i skillnadsanalys kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

410

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kazi Istiaque Sanin, MBBS
  • Telefonnummer: 8824 +88029827001
  • E-post: sanin@icddrb.org

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekrytering
        • Community
        • Underutredare:
          • Tahmeed Ahmed, PhD
        • Kontakt:
          • Razia Sultana, M.Sc
          • Telefonnummer: +8801712692251
          • E-post: rita@icddrb.org
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gulshan Ara, M.Sc
        • Underutredare:
          • Kazi Istiaque Sanin, MBBS
        • Underutredare:
          • Shafiqul Alam Sarkar, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hushåll som har barn under två år (6-12 månader vid inskrivning)
  • Hushåll anges som fattigt hushåll
  • Inte involverad i något statligt/icke-statligt mikrofinansieringsprogram
  • Inte deltagare i något IYCF-program

Exklusions kriterier:

• Barn med allvarlig akut undernäring (SAM) eller LAZ < -3SD enligt riktlinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få barnmatningsrådgivning, matkupong för recept, WASH och hembefästning
Barnmatningsrådgivning kommer att assisteras av matkupong, mikronäringspulver och WASH-meddelanden
Inget ingripande: Kontrollera
Kontroll kommer att få vanliga hälsomeddelanden från regering och icke-statliga organisationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd för ålder Z-poäng (LAZ)
Tidsram: 12 månader
skillnad på 0,4 SD i LAZ mellan intervention och kontrollgrupp
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vikt för ålder Z-poäng (WAZ)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i medelvikt för ålder Z-poäng (WAZ) för barnen mellan intervention och kontrollgrupp vid slutlinjen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gulshan Ara, M.Sc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matningsbeteende

Prenumerera