- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03641001
Вмешательство в области питания, интегрированное с ваучером на питание, для улучшения практики роста и кормления детей
Влияние вмешательства в области питания (консультирование, ваучер на рецепт, WASH и домашнее обогащение) на рост и практику кормления детей в возрасте до двух лет в сельских районах Бангладеш»
Краткое резюме: Предыстория:
Период от рождения до двух лет является «критическим окном» для обеспечения оптимального роста, здоровья и развития. Недостаточное количество и неадекватное качество продуктов для прикорма, неправильная практика вскармливания детей и высокий уровень инфекций отрицательно сказываются на росте. Приблизительно одна треть детей в возрасте до 5 лет в развивающихся странах отстают в росте, и значительная их часть также испытывает дефицит одного или нескольких питательных микроэлементов. По оценкам, 6% или 6 сотен тысяч смертей детей в возрасте до 5 лет можно предотвратить, обеспечив только оптимальный прикорм (CF).
Пробел в знаниях:
Несмотря на то, что важность муковисцидоза установлена, детей младше 2 лет кормят прикормом с плохим качеством питательных веществ, особенно в бедных ресурсами странах, таких как Бангладеш.
Актуальность:
Примерно 36% детей в возрасте до 5 лет в Бангладеш отстают в росте. Только 23% детей в возрасте 6–23 месяцев получают надлежащее питание в соответствии с рекомендуемой практикой кормления детей грудного и раннего возраста (КДГР). Обычный рацион населения, в том числе детей, в основном основан на растениях и не содержит достаточного количества белка и других необходимых питательных веществ. Гигиена также является проблемой, поскольку только 21% сельских домохозяйств используют мыло и воду во время мытья рук. Пакет мероприятий, включающий консультирование по CF, WASH и порошковые микронутриенты (MNP), может быть потенциальным вариантом для оптимизации практики прикорма в сельских районах Бангладеш.
Гипотеза: Комплексный пакет мероприятий улучшит рост детей с точки зрения роста и практики прикорма в выбранной области вмешательства в сельских районах Бангладеш по сравнению с контрольной областью.
Цели:
- Улучшить состояние питания (соответствие возрасту Z-показателя или LAZ) детей (6-12 месяцев) с помощью ваучеров на питание для продвижения улучшенного рецепта и пакета мер вмешательства с периодом вмешательства 12 месяцев.
- Улучшить практику кормления детей младшего возраста после консультирования
Методы:
Это будет кластерное рандомизированное исследование на базе сообщества. Группа I (вмешательство) получит пакет мероприятий (консультации по кормлению детей, WASH и порошковые микроэлементы) вместе с ваучером на питание для поддержки кормления своих детей домашними закусками по недавно разработанному рецепту (suzi firni для <1 года, suzi halua для > 1 год) и группа II (контрольная) получат обычные сообщения о состоянии здоровья. Будет проведено базовое и конечное обследование. Ежемесячно будет проводиться продвижение мониторинга роста (GMP) для мониторинга роста детей и использования ваучера на питание. Ежемесячно будут собираться данные о вскармливании детей, заболеваемости и антропометрии (рост и вес).
Показатели/переменные результатов:
- Разница в среднем LAZ детей между интервенционной и контрольной группой
- Разница в среднем весе по возрасту Z-показателя (WAZ) детей между интервенционной и контрольной группой
- Разница в пропорциях матерей с точки зрения правильных знаний и практики по МВ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования Мы будем использовать план кластерного рандомизированного исследования с поперечными опросами на исходном и конечном уровне, чтобы изучить эффект интегрированного пакета мер, состоящего из BCC, системы продуктовых талонов для кормления детей домашними закусками по рекомендованному рецепту, MNP и индивидуального питания. провела консультации по мытью рук и безопасности пищевых продуктов, чтобы улучшить рост детей и методы кормления. Эффект пакета вмешательств будет сравниваться с контрольной группой, которая будет соседней территорией (см. диаграмму) с аналогичной демографией населения, получающего обычные сообщения о здоровье. Первичная оценка результатов будет проводиться путем сравнения различий в статусе питания детей (младше 2 лет) между экспериментальной и контрольной группами. Также будут оцениваться изменения в знаниях, отношении и практике (ЗОП) в отношении практики кормления детей среди матерей из групп вмешательства и контрольной группы.
Место проведения исследования и участники Исследование будет проводиться в подрайонах Харирумпур провинции Маникгондж. Район исследования выбирается преднамеренно в консультации с Браком с учетом транспортных и логистических вопросов. В подрайоне Харирумпур 13 профсоюзов, и из них 3 профсоюза будут выбраны случайным образом для вмешательства, а 3 профсоюза будут служить в качестве контрольной группы (Контрольная группа 1). Случайное распределение вмешательства будет выполнено ученым из icddr,b, который не будет участвовать в этом исследовании.
Критерии включения участников исследования
- Домохозяйства с детьми младше двух лет (6-12 мес. во время зачисления)
- Домохозяйство указано как бедное домохозяйство в соответствии с вышеуказанными критериями
- Не участвует в какой-либо государственной/неправительственной программе микрофинансирования
- Не являются участниками какой-либо программы КДГРН. Компоненты пакета мероприятий Пакет мероприятий включает:
1. BCC по методам кормления детей 2. Продовольственный ваучер для поддержки кормления домашней закуской (suzi Firni/Halua) и рецептом, который будет продемонстрирован матерям SS и Pushti kormi (PK) на групповых занятиях 3. Регулярные сообщения WASH ПЛЮС новые сообщения о риске и обращении с фекалиями домашней птицы 4. Домашнее обогащение с помощью MNP Описание пакета мероприятий
Разработка материалов по информированию об изменении поведения (BCC):
Коммуникация по изменению поведения (BCC) представляет собой интерактивный процесс любого вмешательства с отдельными лицами, сообществами и/или обществами (как интегрированный в общую программу) для разработки коммуникационных стратегий для поощрения позитивного поведения, подходящего в зависимости от контекста. Это, в свою очередь, обеспечивает благоприятную среду, которая позволяет людям инициировать, поддерживать и поддерживать позитивное и желаемое поведение. SS и PK будут использовать существующие согласованные инструменты BCC (пакеты рекомендаций по кормлению детей, включая флип-чарты, видео) для информирования матерей об оптимальной практике кормления детей. Однако, учитывая цели предлагаемого исследования, будут разработаны некоторые дополнительные материалы. Основной темой материалов BCC будет продвижение новой разработанной рецептуры и WASH. Матери будет передано адекватное и четкое сообщение о новом рецепте, так что его следует рассматривать только как закуску и не заменять какой-либо основной прием пищи в течение дня.
Ваучер на питание при соблюдении рекомендованного рецепта:
Каждая из матерей детей до двух лет (6-12 мес.) получит ваучер в виде купона или бумажки, которую можно обменять на товары. Ваучеры позволят матерям приобретать товары по рецепту Сюзи у участвующих продавцов без использования наличных денег. Участвующие поставщики будут выбраны в соответствии с заранее определенными критериями. Матери будет выдан ваучер, эквивалентный определенной сумме наличных денег, которую она может потратить у любого предварительно одобренного поставщика. Ваучер должен быть израсходован в течение определенного периода времени, прежде чем он станет недействительным («период погашения») для соблюдения требований, которые будут контролироваться исследовательским персоналом. Ожидается, что этот тип ваучера позволит нам контролировать покупку товаров и их использование, поскольку по программной причине нам необходимо ограничить покупки определенным, идентифицированным продовольственным товаром, чтобы накормить детей.
Брак будет предоставлять ежемесячный ваучер на питание, эквивалентный BDT, 1100 (предлагается), чтобы кормить своих детей предписанным рецептом закусок, чтобы обеспечить ежедневное потребление некоторого количества белка животного происхождения и дополнительной энергии наряду с их обычным рационом. Единственной целью ваучера на питание является улучшение разнообразия питания детей в районах проведения мероприятий. Сумма ваучера на питание рассчитывается на ежемесячной основе с учетом сопутствующих затрат на покупку всех ингредиентов для приготовления «Сузи фирни/ халуа», которые следует употреблять два раза в день в качестве закусок. Некоторые из них, однако, могут иметь внутреннюю договоренность о подаче предложенной пищи из своих собственных возможностей; в таком случае им будет предложено/поощрено потратить этот ваучер на питание для обмена питательного прикорма, особенно животного белка, для своих детей.
Ежемесячная история кормления, заболеваемость, а также антропометрические данные детей будут собираться потоком сбора данных icddr,b. Если сообщается, что кто-то из детей из группы вмешательства не прибавляет в весе в последующие месяцы, следователи попытаются выяснить уважительную причину. При необходимости детей направят в местное правительство, неправительственную организацию или частную больницу для дальнейшего наблюдения для более точного диагноза.
Укрепление дома:
СС будет раздавать месячный запас микронутриентного порошка (ПМН) во время посещений на дому по одному разу в группе вмешательства. Каждой матери будет предоставлен пакет с замком на молнии для хранения пустых пакетиков, чтобы обеспечить соблюдение режима. Матерям будет предложено добавлять MNP с прикормом. SS продемонстрирует матерям смешивание MNP с основной едой, разделив еду на две части и смешав весь пакетик MNP с одной порцией, и сначала скармливая смешанную часть MNP, а затем следующую порцию. Используя консультационную карточку, они предоставят инструкции по кормлению смешанной пищей MNP в течение получаса, чтобы избежать металлического привкуса, а также дадут указание использовать один пакетик на одного ребенка. Ребенку будут давать по крайней мере 10 пакетиков в месяц, затем 60 пакетиков в шесть месяцев и 120 пакетиков в год.
Детская СТИРКА:
Гигиенические практики и мытье рук будут одними из основных направлений, по которым матери следует посоветовать мыть руки перед приготовлением пищи, до и после кормления ребенка и дефекации. Передовые работники (SS & PK) будут консультировать матерей и лиц, обеспечивающих уход, соблюдать личную гигиену, т.е. стрижка ногтей, использование обуви, мытье рук перед приготовлением пищи и кормление детей для профилактики инфекций и глистных инвазий во время обычных визитов. SS и PK будут предоставлять специальные сообщения о мытье рук с акцентом на санитарию и чистоту окружающей среды, в частности защиту ребенка от проглатывания фекалий домашней птицы, безопасное удаление детских фекалий, безопасную питьевую воду (сбор, транспортировка, хранение, обработка). Для информирования и просвещения матерей об опасном влиянии проглатывания лиц птицы и последующей экологической энтеропатии будут разработаны материалы, а именно «ДЕТСКАЯ ПРОМЫВКА». До настоящего времени в стране не сообщалось о таком материале BCC; поэтому существующие материалы BCC по WASH, используемые правительством, партнерами по развитию, местными и международными НПО и используемые в других странах, будут рассмотрены экспертами IYCF и специалистом BCC по военным вопросам. Согласно их комментариям и мнениям, проекты материалов СКС будут разработаны нанятым агентством. Черновые материалы будут протестированы в полевых условиях на предмет их понятности, понятности содержания матерями и воспитателями в условиях сообщества. Пилотное тестирование не будет включать домохозяйства, включенные в первоначальное исследование. Необходимые изменения будут внесены на основе результатов полевых испытаний. SS и PK пройдут обучение по этим недавно разработанным материалам, чтобы они могли четко и лаконично донести информацию, чтобы побудить матерей принять эту практику. Контрольная группа будет получать регулярные сообщения WASH, посвященные мытью рук и использованию безопасной воды.
Посещения на дому СС и ПК Запланированные посещения на дому осуществляются СС и ПК. SS регистрирует всех детей в возрасте 0-2 лет в своем районе и посещает их не реже одного раза в месяц, чтобы проконсультировать и продемонстрировать методы продолжения грудного вскармливания до 24 месяцев. В ходе этого исследования особое внимание будет уделено CF с точки зрения новых рецептов (Suzi firni/halua), домашнего прикорма, соответствующего количества и частоты прикорма и потребления белков животного происхождения в зависимости от возраста для детей 7-24 месяцев. . Матерям будет рекомендовано использовать ваучер для покупки ингредиентов по предложенному рецепту, чтобы накормить своего ребенка, следуя любому из рецептов в соответствии с ее удобством. Большое внимание будет уделяться гигиене и практике мытья рук. Раз в две недели SS и PK организуют дворовые занятия с группой из 10-12 матерей обучающихся детей для группового консультирования и практической демонстрации средств для мытья рук.
Приемлемость нового рецепта:
Приемлемость нового рецепта будет проводиться среди 50 детей и их матерей/опекунов. Матерям будет предложено не давать/не разрешать какую-либо пищу и грудное молоко в течение предшествующих 2 часов наблюдаемого времени приема пищи в день наблюдения за кормлением, которое будет проводиться под непосредственным наблюдением обученного исследовательского персонала (2 наблюдения). Эпизод кормления длится не более 60 минут. Матерей попросят кормить своих детей предварительно взвешенным кормом с ложки до тех пор, пока ребенок не откажется есть дальше. Считается, что дети отказываются от дальнейшего приема пищи, если они отодвигают голову от еды, плачут, зажимают рот или стискивают зубы, становятся возбужденными, выплевывают пищу или отказываются глотать. Количество фактически съеденной пищи будет рассчитано путем вычитания остатка из предложенного количества. Будут предоставлены предварительно взвешенные салфетки; любая еда, которую отрыгнули, вырвали или пролили, будет взята мазком, взвешена и вычтена из предложенного количества.
Приемлемость будет классифицироваться как «принятая с удовольствием», если они ели пищу с готовностью, не поднимали шума, не выплевывали, не рвали и не плакали во время наблюдаемого приема пищи. Дети будут классифицированы как «принятые, но не охотно», если они съели предложенную еду, но либо подняли шум, выплюнули, их вырвало или заплакали во время наблюдаемого приема пищи. Третьей категорией станут дети, которые вообще не будут употреблять предложенную еду. Восприятие и оценка органолептических характеристик (цвет, запах, вкус, консистенция и т. д.) приготовленного рецепта соответствующей матерью/лицом, осуществляющим уход, также будет оцениваться с использованием 9-балльной гедонистической шкалы Период вмешательства: 12 месяцев для обеспечения достаточного время для измерения практики КДГР и роста ребенка.
Оценка процесса:
Чтобы оценить точность реализации программы, будет проведена оценка процесса с упором на работу программы, ее реализацию и предоставление услуг. Оценка процесса определит четкость выбора участников исследования, внедрение системы ваучеров, использование ваучеров, качество различных информационных сессий, проводимых SS и PK, удовлетворенность людей, участвующих в реализации программы, и вероятные проблемы. Качественные интервью, фокус-группы с получателями вмешательства и членами семьи (женщинами, мужьями, свекровями) и исполнителями (т. сотрудников проекта, СС/ПК/ПО, участвующих в проекте).
Сроки сбора данных: Информация об оценке процесса будет собираться один раз в 1 месяц.
Измерения Размер выборки Расчет и результат (первичный и вторичный) Переменная(ые) Чтобы наблюдать разницу в 0,4 среднего значения LAZ между экспериментальной и контрольной группой (-1,4 против -1,8, стандартное отклонение 1,2) после 12-месячного периода вмешательства, используя два- хвостатый t-критерий, мощность 80%, уровень значимости 5% и дизайн-эффект 1,3, рассчитан размер выборки для одной руки = 184. При 10% отсева окончательный размер выборки для интервенционной или контрольной группы составляет 205, поэтому общий размер выборки будет 205 * 2 = 410 пар мать-ребенок.
Анализ данных Анализы будут проводиться на уровне диады мать-младенец, но будут скорректированы для рандомизации сообщества-кластера. Первичный анализ будет сравнивать среднюю разницу LAZ у детей после 12 месяцев периода вмешательства с использованием независимого выборочного t-критерия и 95% доверительных интервалов для групповой разницы, с поправкой на кластеризацию. Мы сообщим о результатах двусторонних 5% тестов для первичного исхода испытания. При вторичном анализе будет изучена каждая переменная результата (минимальная частота приема пищи, минимальное разнообразие рациона, минимально допустимый рацион, вес для данного возраста, знания матери) с учетом повторных измерений у детей с использованием отдельных смешанных моделей. Мы будем использовать линейные смешанные модели для непрерывных результатов (например, длина тела к возрасту Z) и обобщенные линейные смешанные модели для непостоянных исходов (например, логистические смешанные модели для бинарных результатов, например. процент при минимальном разнообразии рациона). Модели будут включать группу лечения в качестве фиксированного эффекта, младенцев в качестве случайного эффекта для учета повторных измерений и группового кластера в качестве случайного эффекта для учета эффекта кластера.
Модели смогут оценивать влияние вмешательств с течением времени, проверяя взаимодействие между временем и группой вмешательства. Будут проведены анализы для определения исходных характеристик пар мать-младенец, которые могут получить наибольшую пользу от вмешательства. Предположения модели будут проверены, и при необходимости будут внесены соответствующие коррективы в анализ. Программное обеспечение STATA® будет использоваться для всех анализов с командой xtmixed для подбора линейных смешанных моделей и командой xtmelogit для подбора моделей смешанных эффектов для бинарных результатов/ответов. Также будет выполнен анализ различий в различиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gulshan Ara, M.Sc
- Номер телефона: 2336 +88029827001
- Электронная почта: gulshan.ara@icddrb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kazi Istiaque Sanin, MBBS
- Номер телефона: 8824 +88029827001
- Электронная почта: sanin@icddrb.org
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Рекрутинг
- Community
-
Младший исследователь:
- Tahmeed Ahmed, PhD
-
Контакт:
- Razia Sultana, M.Sc
- Номер телефона: +8801712692251
- Электронная почта: rita@icddrb.org
-
Контакт:
- Tanvir Jami, M.Com
- Номер телефона: +8801716964351
- Электронная почта: tanvirjami@gmail.com
-
Главный следователь:
- Gulshan Ara, M.Sc
-
Младший исследователь:
- Kazi Istiaque Sanin, MBBS
-
Младший исследователь:
- Shafiqul Alam Sarkar, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Домохозяйства с детьми младше двух лет (6-12 мес. во время зачисления)
- Домохозяйство указано как бедное домохозяйство
- Не участвует в какой-либо государственной/неправительственной программе микрофинансирования
- Не участники какой-либо программы IYCF
Критерий исключения:
• Дети с тяжелой острой недостаточностью питания (SAM) или LAZ <-3SD от нормы в соответствии с рекомендациями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получит консультацию по детскому питанию, ваучер на еду для рецепта, WASH и домашнюю фортификацию.
|
Консультации по кормлению детей будут сопровождаться талонами на питание, порошковыми микронутриентами и сообщениями WASH.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контроль будет получать обычные сообщения о состоянии здоровья от правительства и НПО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина по возрасту Z-показатель (LAZ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
разница 0,4 SD в LAZ между экспериментальной и контрольной группой
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес для возраста Z-показатель (WAZ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в среднем весе по возрасту Z-показателя (WAZ) детей между интервенционной и контрольной группой в конце исследования
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gulshan Ara, M.Sc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-17083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .