- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03641001
Ernæringsintervensjon integrert med matkupong for å forbedre barns vekst og fôringspraksis
Virkningen av ernæringsintervensjon (rådgivning, matkupong for oppskrift, WASH og hjemmefortifisering) på vekst og fôringspraksis for barn under to år i landlige Bangladesh"
Kort oppsummering: Bakgrunn:
Perioden fra fødsel til to år er det "kritiske vinduet" for å fremme optimal vekst, helse og utvikling. Utilstrekkelige mengder og utilstrekkelig kvalitet på komplementær mat, dårlig mating av barn og høye infeksjonsrater har en skadelig innvirkning på veksten. Omtrent en tredjedel av barn under 5 år i utviklingsland er forkrøplet, og store andeler har også mangel på ett eller flere mikronæringsstoffer. Anslagsvis 6 % eller 6 hundre tusen dødsfall under 5 år kan forhindres ved kun å sikre optimal komplementær fôring (CF).
Kunnskapshull:
Selv om viktigheten av CF er etablert, får barn < 2 år komplementær mat med dårlig næringskvalitet, spesielt i ressursfattige land som Bangladesh.
Relevans:
Omtrent 36 % under 5 barn er forkrøplet i Bangladesh. Bare 23 % av barna i alderen 6-23 måneder får riktig mat basert på anbefalte spedbarns- og småbarnsfôringspraksis (IYCF). Den rutinemessige dietten til befolkningen inkludert barn er hovedsakelig plantebasert og mangler tilstrekkelig protein og andre essensielle næringsstoffer. Hygiene er også et problem siden bare 21 % av husholdningene på landsbygda bruker såpe og vann under håndvask. En intervensjonspakke som inkluderer CF-rådgivning, WASH og mikronæringspulver (MNP) kan være et potensielt alternativ for å optimalisere komplementær fôringspraksis i landlige Bangladesh.
Hypotese: En integrert intervensjonspakke vil forbedre barns vekst når det gjelder lengde og komplementær fôringspraksis i det valgte intervensjonsområdet fra landlige Bangladesh sammenlignet med kontrollområdet.
Mål:
- For å forbedre ernæringsstatus (lengde for alder Z-score eller LAZ) til barna (6-12 mnd) gjennom matkupong for å fremme forbedret oppskrift og intervensjonspakke med 12 måneders intervensjonsperiode.
- For å forbedre matingspraksis for små barn etter rådgivning
Metoder:
Dette vil være et fellesskapsbasert, randomisert klyngeforsøk. Gruppe I (intervensjon) vil motta en pakke med intervensjon (barnematrådgivning, WASH og mikronæringspulver) sammen med matkupong for å støtte å gi barna deres en hjemmelaget matbit etter en nyutviklet oppskrift (suzi firni for <1 år, suzi halua for > 1 år) og gruppe II (kontroll) vil motta vanlige helsemålinger. Baseline- og sluttlinjeundersøkelse vil bli gjennomført. Growth Monitoring Promotion (GMP) vil bli gjort månedlig for å overvåke veksten til barna og bruken av matkupongen. Data om fôring av barn, sykelighet og antropometri (lengde og vekt) vil bli samlet inn månedlig.
Resultatmål/variabler:
- Forskjellen i gjennomsnittlig LAZ for barna mellom intervensjon og kontrollgruppe
- Forskjell i gjennomsnittlig vekt for alder Z-score (WAZ) for barna mellom intervensjon og kontrollgruppe
- Forskjell i proporsjoner av mødre når det gjelder korrekt kunnskap og praksis på CF
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Vi vil bruke et cluster randomisert studiedesign med tverrsnittsundersøkelser ved baseline og sluttlinje for å undersøke effekten av en integrert intervensjonspakke bestående av BCC, matkupongsystem for å mate barna hjemmelaget matbit etter anbefalt oppskrift, MNP og skreddersydd. laget rådgivning om håndvask og mattrygghet for å forbedre barns vekst og fôringspraksis. Effekten av tiltakspakken vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som vil være et tilstøtende område (se diagram) med tilsvarende befolkningsdemografi som mottar vanlige helsemeldinger. Den primære utfallsvurderingen vil bli gjort gjennom å sammenligne forskjeller i ernæringsstatus for barna (<2y) blant intervensjons- og kontrollgrupper. Også endringen i kunnskap, holdning og praksis (KAP) angående barnematingspraksis blant mødre fra intervensjons- og kontrollgrupper vil bli vurdert.
Studiested og deltakere Studien vil bli utført i Harirumpur underdistrikter i Manikgonj. Studieområdet er valgt målrettet i samråd med brac med tanke på transport og logistikkspørsmål. Harirumpur underdistrikt har 13 fagforeninger og av disse vil 3 fagforeninger bli valgt tilfeldig for intervensjon og de 3 fagforeningene vil fungere som kontrollgruppe (Kontrollgruppe l). Tilfeldig tildeling av intervensjonen vil bli utført av en forsker fra icddr,b som ikke vil være involvert i denne studien.
Inkluderingskriterier for studiedeltakere
- Husholdninger som har barn under to år (6-12 mnd under påmelding)
- Husholdning oppført som fattig husholdning etter ovennevnte kriterier
- Ikke involvert i noe statlig/ikke-statlig mikrofinansieringsprogram
- Ikke deltakere i noe IYCF-program Komponenter av intervensjonspakken Intervensjonspakken inkluderer-
1. BCC på fôringspraksis for barn 2. Matkupong for å støtte fôring av en hjemmelaget matbit (suzi Firni/Halua) og oppskriften vil bli demonstrert for mødrene av SS og Pushti kormi (PK) i gruppeøkter 3. Regelmessige WASH-meldinger PLUSS nye meldinger om risiko og håndtering av fjørfeavføring 4. Hjemmebasert forsterkning med MNP Beskrivelse av tiltakspakken
Utvikling av materiale for atferdsendringskommunikasjon (BCC):
Atferdsendringskommunikasjon (BCC) er en interaktiv prosess for enhver intervensjon med individer, samfunn og/eller samfunn (som integrert med et overordnet program) for å utvikle kommunikasjonsstrategier for å fremme positiv atferd som er passende i henhold til konteksten. Dette gir igjen et støttende miljø som gjør folk i stand til å initiere, opprettholde og opprettholde positiv og ønskelig atferd. SSer og PK vil bruke eksisterende harmoniserte BCC-verktøy (rådgivningspakker for barns mating inkludert flippover, videoer) for å informere mødre om optimal matingspraksis for barn. Med tanke på målene for den foreslåtte studien vil det imidlertid bli utviklet noen tilleggsmaterialer. Hovedtemaet for BCC-materialene vil være promotering av nyutviklet oppskrift og WASH. Tilstrekkelig og tydelig beskjed vil bli levert til mor angående den nye oppskriften, slik at den kun skal behandles som snacks og ikke erstatte noe større måltid på dagen.
Matkupong betinget av å praktisere anbefalt oppskrift:
Hver av mødrene til barn under to år (6-12 mnd) vil motta kupong som kupong eller stykke papir som kan byttes til varer. Kupongene vil tillate mødrene å kjøpe varer for Suzi-oppskrifter fra de deltakende leverandørene uten å bruke kontanter. Deltakende leverandører vil bli valgt i henhold til forhåndsbestemte kriterier. En mor vil bli gitt en kupong tilsvarende en viss sum kontanter som hun kan bruke hos enhver forhåndsgodkjent leverandør. En kupong må brukes ut innen en viss tidsperiode før den blir ugyldig ("innløsningsperiode") for å opprettholde samsvar som vil bli overvåket av forskningspersonell. Det forventes at denne typen kuponger vil gi oss kontroll over innkjøp av varer og bruken av dem, på grunn av den programmatiske grunnen til at vi må begrense innkjøp til en spesifikk, identifisert matvare for å mate barna.
brac vil gi en månedlig matkupong tilsvarende BDT, 1100 (foreslått) for å gi barna foreskrevet snacksoppskrift for å sikre daglig inntak av animalsk protein og tilsatt energi sammen med deres vanlige kosthold. Det eneste formålet med matkupongen er å forbedre kostholdsmangfoldet til barna i tiltaksområdene. Mengden matkupong er estimert på månedlig basis med tanke på tilknyttede kostnader for å kjøpe alle ingrediensene for matlaging av "Suzi firni/ halua" som bør inntas to ganger per dag som snacks. Noen av dem kan imidlertid ha intern ordning for å servere denne foreslåtte maten fra egen kapasitet; i slike tilfeller vil de bli foreslått/oppfordret til å bruke denne matkupongen for å bytte næringsrik komplementær mat, spesielt animalsk protein, til barna sine.
Månedlig fôringshistorikk, sykelighet så vel som antropometriske data til barna vil bli samlet inn av datainnsamlingsverktøyet til icddr,b. Hvis det rapporteres at noen blant barna fra intervensjonsgruppen ikke går opp i vekt i de påfølgende månedene, vil etterforskerne prøve å finne den gyldige årsaken. Ved behov vil barna bli henvist til lokale myndigheter, frivillige organisasjoner eller privat sykehus for videre oppfølging for bedre diagnose.
Hjemmefestning:
SS vil dele ut en måneds forsyning av mikronæringspulver (MNP) under hjemmebesøk én gang om gangen i intervensjonsgruppen. En zip-lock-pose vil bli gitt til hver mor for å oppbevare de tomme posene for å sikre samsvar. Mødre vil bli bedt om å legge til MNP med komplementær mat. SS vil demonstrere mødre å blande MNP med hovedmåltid ved å dele måltidet i to deler og blande hele posen med MNP med en porsjon og mate den MNP blandede delen av maten først og deretter den neste porsjonen. Ved å bruke rådgivningskort vil de gi instruksjoner om å mate MNP blandet mat innen en halv time for å unngå metallisk smak og også informere om å bruke en pose til ett barn. Et barn vil få minst 10 poser hver måned etterfulgt av 60 poser i løpet av seks måneder og 120 poser i løpet av et år.
Barn VASK:
Hygienisk praksis og håndvask vil være et av hovedområdene for å rådgi mor når det gjelder håndvask før matlaging, før og etter mating av barn og avføring. Frontlinjearbeidere (SS & PK) vil råde mødrene og omsorgspersonene til å opprettholde personlig hygiene, f.eks. klippe negler, bruk av fottøy, vaske hender før de tilbereder mat og gi barna mat for å forhindre infeksjon og ormeangrep under rutinebesøkene deres. SS og PK vil gi skreddersydde meldinger om håndvask med fokus på sanitær og rent miljø som spesielt beskytter barnet mot inntak av fjærfeavføring, sikker avhending av barneavføring, trygt drikkevann (innsamling, transport, lagring, behandling). For å informere og utdanne mødre om den farlige effekten av inntak av fjørfeansikter og påfølgende miljøenteropati, vil det bli utviklet materialer, nemlig "BANEVASK". Til dags dato er det ikke rapportert noe slikt BCC-materiale i landet; Derfor vil eksisterende BCC-materiale på WASH som brukes av myndigheter, utviklingspartnere, lokale og internasjonale NGOer og brukes i andre land, gjennomgås av IYCF-eksperter og BCC-kampspesialister. I henhold til deres kommentarer og meninger, vil utkast til BCC-materiale bli utformet av et innleid byrå. Materialutkastet vil bli testet i felten for å finne ut dets forståelighet, klarhet i innholdet av mødre og omsorgspersoner i fellesskapsmiljøer. Pilottesting vil ikke inkludere husholdningene som er inkludert i den opprinnelige studien. Nødvendige endringer vil bli gjort på bakgrunn av tilbakemelding fra felttesting. SS og PK vil motta opplæring i disse nyutviklede materialene slik at de kan levere budskapet klart og konsist for å oppmuntre mødre til å ta i bruk praksisen. Kontrollgruppen vil motta jevnlige WASH-meldinger med fokus på håndvask og bruk av trygt vann.
Hjemmebesøk av SS og PK Planlagte hjemmebesøk gjennomføres av SS og PK. SS registrerer alle barn 0-2 år i hennes område og besøker minst en gang i måneden for å veilede og demonstrere teknikker for fortsettelse av amming opp til 24 måneder. I løpet av denne studien vil det bli lagt spesiell vekt på CF når det gjelder nye oppskrifter (Suzi firni/ halua), hjemmelaget komplementær mat, passende mengde og hyppighet av komplementær mat og inntak av protein fra animalsk kilde i henhold til alder for barn 7-24 måneder . Mødre vil bli bedt om å bruke kupongen til å kjøpe ingredienser til den foreslåtte oppskriften for å mate barnet sitt ved å følge en av oppskriftene etter hennes bekvemmelighet. Det vil også bli lagt vekt på hygiene og håndvask. 14-dagers gårdssesjon vil bli organisert av SS og PK med en gruppe på 10-12 mødre til studiebarn for gruppeveiledning og praktisk demonstrasjon av håndvaskhjelp.
Akseptabilitet av den nye oppskriften:
Akseptasjonen av den nye oppskriften vil bli gjennomført blant 50 barn og deres respektive mødre/omsorgspersoner. Mødrene vil bli bedt om å ikke gi/tillate mat og morsmelk i løpet av de foregående 2 timene med observert måltid på dagen for fôringsobservasjon som vil bli gjort under direkte tilsyn av opplært studiepersonell (2 observasjoner). Fôringsepisoden varer i maksimalt 60 minutter. Mødrene vil bli bedt om å skje mate barna sine med forhåndsveid diett til barnet nekter å spise videre. Barn vil bli ansett for å nekte videre inntak hvis de beveger hodet bort fra maten, gråter, klemmer munnen eller biter tennene sammen, eller blir urolige, spytter ut maten eller nekter å svelge. Mengden mat som faktisk blir inntatt vil bli beregnet ved å trekke det til overs fra den tilbudte mengden. Forhåndsveide servietter vil bli levert; all mat som er oppblåst, kastet opp eller sølt vil bli vasket, veid og trukket fra mengden som tilbys.
Akseptabilitet vil bli kategorisert som "akseptert ivrig" hvis de spiste mat lett, ikke gjorde bråk, spyttet ut, kastet opp eller gråt under det observerte måltidet. Barn vil bli kategorisert som 'akseptert, men ikke ivrig' hvis de spiste den tilbudte maten, men enten gjorde oppstyr, spyttet ut, kastet opp eller gråt under det observerte måltidet. Den tredje kategorien vil være barn som ikke vil innta den tilbudte maten i det hele tatt. Oppfatning og vurdering av organoleptiske egenskaper (farge, lukt, smak, tekstur osv.) av den tilberedte oppskriften av den respektive mor/omsorgsperson vil også bli vurdert ved å bruke 9-punkts hedonisk skala Intervensjonsperiode: 12 måneder for å sikre at det er tilstrekkelig tid til å måle IYCF-praksis og barnevekst.
Prosessevaluering:
For å vurdere troverdigheten til programimplementeringen vil det bli gjennomført prosessevaluering med fokus på programmets drift, implementering og tjenesteleveranse. Prosessevalueringen vil identifisere lesbarheten av valg av studiedeltakere, implementering av kupongsystem, bruk av kupong, kvaliteten på de forskjellige bevisstgjøringsøktene utført av SS og PK, tilfredshet til personene som er involvert i programimplementeringen og sannsynlige utfordringer. Kvalitative intervjuer, fokusgrupper med intervensjonsmottakere og familiemedlemmer (kvinner, ektemenn, svigermødre) og implementere (dvs. prosjektmedarbeidere, SS/ PK/ PO, som deltar i prosjektet) vil bli gjennomført.
Tidslinje for datainnsamling: Informasjon om prosessevaluering vil bli samlet inn én gang i måneden.
Målinger Prøvestørrelseberegning og utfall (primær og sekundær) variabel(er) For å observere en forskjell på 0,4 i gjennomsnittlig LAZ mellom intervensjon og kontrollgruppe (-1,4 vs -1,8, standardavvik 1,2) etter 12 måneders intervensjonsperiode, ved bruk av en to- tailed t-test, en potens på 80 %, et signifikansnivå på 5 % og designeffekt på 1,3, er prøvestørrelsen for en arm beregnet = 184. Med 10 % avgang er den endelige prøvestørrelsen for intervensjon eller kontrollarm 205, så den totale prøvestørrelsen vil være 205*2= 410 mor-barn-par.
Dataanalyse Analyser vil bli utført på mor-spedbarn-dyadenivå, men vil bli justert for randomisering av fellesskapsklynge. De primære analysene vil sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen til LAZ hos barn etter 12 måneders intervensjonsperiode ved å bruke uavhengig prøve t-test og 95 % konfidensintervaller for gruppeforskjellen, justert for gruppering. Vi vil rapportere resultatene for 2-sidige 5 % tester for det primære forsøksresultatet. Sekundære analyser vil undersøke hver utfallsvariabel (minimum måltidsfrekvens, minimum kostholdsmangfold, minimum akseptabelt kosthold, vekt for alder, mors kunnskap) og tar hensyn til gjentatte målinger hos barn ved å bruke separate blandede modeller. Vi vil bruke lineære blandede modeller for kontinuerlige resultater (f.eks. lengde for alder Z) og generaliserte lineære blandede modeller for ikke-kontinuerlige utfall (f.eks. logistiske blandede modeller for binære utfall f.eks. prosentandel med minimum kostholdsmangfold). Modeller vil inkludere behandlingsgruppe som en fast effekt, spedbarn som en tilfeldig effekt for å gjøre rede for de gjentatte målingene, og community-cluster som en tilfeldig effekt for å gjøre rede for klyngeeffekten.
Modellene vil kunne evaluere virkningen av intervensjonene over tid ved å teste for en interaksjon mellom tid og intervensjonsgruppe. Analyser vil bli utført for å identifisere grunnlinjekarakteristikkene til mor-spedbarns-dyader som kan ha mest nytte av intervensjonen. Modellforutsetninger vil bli kontrollert og passende justeringer av analysen vil bli foretatt der det er nødvendig. STATA®-programvare vil bli brukt for alle analyser, med xtmixed-kommando for å passe til lineære blandede modeller og xtmelogit-kommando for å passe blandede effekter-modeller for binære utfall/svar. Også forskjell i forskjellsanalyse vil bli utført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gulshan Ara, M.Sc
- Telefonnummer: 2336 +88029827001
- E-post: gulshan.ara@icddrb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kazi Istiaque Sanin, MBBS
- Telefonnummer: 8824 +88029827001
- E-post: sanin@icddrb.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- Community
-
Underetterforsker:
- Tahmeed Ahmed, PhD
-
Ta kontakt med:
- Razia Sultana, M.Sc
- Telefonnummer: +8801712692251
- E-post: rita@icddrb.org
-
Ta kontakt med:
- Tanvir Jami, M.Com
- Telefonnummer: +8801716964351
- E-post: tanvirjami@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Gulshan Ara, M.Sc
-
Underetterforsker:
- Kazi Istiaque Sanin, MBBS
-
Underetterforsker:
- Shafiqul Alam Sarkar, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Husholdninger som har barn under to år (6-12 mnd under påmelding)
- Husholdning oppført som fattig husholdning
- Ikke involvert i noe statlig/ikke-statlig mikrofinansieringsprogram
- Ikke deltakere i noe IYCF-program
Ekskluderingskriterier:
• Barn med alvorlig akutt underernæring (SAM) eller LAZ < -3SD som referanse i henhold til retningslinjene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta rådgiving om mating av barn, matkupong for oppskrift, WASH og hjemmefortifisering
|
Fôringsrådgivning for barn vil bli assistert av matkupong, mikronæringspulver og WASH-meldinger
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll vil motta vanlige helsemeldinger fra myndigheter og frivillige organisasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde for alder Z-score (LAZ)
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjell på 0,4 SD i LAZ mellom intervensjon og kontrollgruppe
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt for alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i gjennomsnittlig vekt for alder Z-score (WAZ) for barna mellom intervensjon og kontrollgruppe ved sluttlinje
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulshan Ara, M.Sc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-17083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fôringsatferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior