- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03641001
Intervention nutritionnelle intégrée avec des bons alimentaires pour améliorer la croissance de l'enfant et les pratiques d'alimentation
Impact de l'intervention nutritionnelle (conseils, bons alimentaires pour la recette, WASH et enrichissement à domicile) sur la croissance et les pratiques d'alimentation des enfants de moins de deux ans dans les zones rurales du Bangladesh"
Bref résumé : Contexte :
La période de la naissance à l'âge de deux ans est la "fenêtre critique" pour la promotion d'une croissance, d'une santé et d'un développement optimaux. Des quantités insuffisantes et une qualité inadéquate des aliments complémentaires, de mauvaises pratiques d'alimentation des enfants et des taux élevés d'infections ont un impact négatif sur la croissance. Environ un tiers des enfants de moins de 5 ans dans les pays en développement présentent un retard de croissance et une grande proportion d'entre eux souffrent également de carences en un ou plusieurs micronutriments. On estime que 6% ou 600 000 décès d'enfants de moins de 5 ans peuvent être évités en assurant uniquement une alimentation complémentaire (AC) optimale.
Écart de connaissances:
Même si l'importance de la mucoviscidose est établie, les enfants de < 2 ans reçoivent des aliments complémentaires de mauvaise qualité nutritionnelle, en particulier dans les pays pauvres en ressources comme le Bangladesh.
Pertinence:
Environ 36 % des enfants de moins de 5 ans présentent un retard de croissance au Bangladesh. Seuls 23 % des enfants âgés de 6 à 23 mois sont nourris de manière appropriée sur la base des pratiques recommandées pour l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE). Le régime alimentaire de routine de la population, y compris des enfants, est principalement à base de plantes et manque de protéines et d'autres nutriments essentiels. L'hygiène est également un problème car seulement 21% des ménages ruraux utilisent du savon et de l'eau pour se laver les mains. Un ensemble d'interventions comprenant des conseils sur l'AC, WASH et de la poudre de micronutriments (MNP) pourrait être une option potentielle pour optimiser les pratiques d'alimentation complémentaire dans les zones rurales du Bangladesh.
Hypothèse : Un ensemble d'interventions intégrées améliorera la croissance de l'enfant en termes de longueur et de pratiques d'alimentation complémentaire dans la zone d'intervention sélectionnée du Bangladesh rural par rapport à la zone de contrôle.
Objectifs:
- Améliorer l'état nutritionnel (longueur pour l'âge Z-score ou LAZ) des enfants (6-12 mois) grâce à des bons alimentaires pour promouvoir une recette améliorée et un ensemble d'interventions avec une période d'intervention de 12 mois.
- Améliorer les pratiques d'alimentation du jeune enfant après le counseling
Méthodes :
Il s'agira d'un essai randomisé en grappes basé sur la communauté. Le groupe I (intervention) recevra un ensemble d'interventions (conseils sur l'alimentation des enfants, WASH et micronutriments en poudre) ainsi qu'un bon alimentaire pour soutenir l'alimentation de leurs enfants avec une collation maison selon une nouvelle recette (suzi firni pour <1 an, suzi halua pour > 1 an) et le groupe II (contrôle) recevront les messages de santé habituels. Des enquêtes de base et finale seront menées. La promotion du suivi de la croissance (GMP) sera effectuée mensuellement pour surveiller la croissance des enfants et l'utilisation des bons alimentaires. Les données sur l'alimentation des enfants, la morbidité et l'anthropométrie (taille et poids) seront collectées mensuellement.
Mesures/variables des résultats :
- Différence de LAZ moyenne des enfants entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
- Différence de poids moyen pour l'âge Z-score (WAZ) des enfants entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
- Différence dans les proportions de mères en termes de connaissances et de pratiques correctes sur la mucoviscidose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude Nous utiliserons une conception d'étude randomisée en grappes avec des enquêtes transversales au départ et à la fin pour examiner l'effet d'un ensemble d'interventions intégrées composé de CCC, d'un système de bons alimentaires pour nourrir les enfants en collations maison selon une recette recommandée, MNP et sur mesure. a donné des conseils sur le lavage des mains et la sécurité alimentaire pour améliorer la croissance des enfants et les pratiques d'alimentation. L'effet de l'ensemble d'interventions sera comparé à un groupe témoin qui sera une zone adjacente (voir schéma) avec une démographie de population similaire recevant des messages de santé habituels. L'évaluation des résultats primaires se fera en comparant les différences d'état nutritionnel des enfants (<2 ans) entre les groupes d'intervention et de contrôle. Le changement dans les connaissances, attitudes et pratiques (CAP) concernant les pratiques d'alimentation des enfants chez les mères des groupes d'intervention et de contrôle sera également évalué.
Site de l'étude et participants L'étude sera menée dans les sous-districts de Harirumpur à Manikgonj. La zone d'étude est choisie à dessein en consultation avec brac en tenant compte des problèmes de transport et de logistique. Le sous-district de Harirumpur compte 13 syndicats et parmi ceux-ci, 3 syndicats seront sélectionnés au hasard pour l'intervention et les 3 syndicats serviront de groupe de contrôle (Groupe de contrôle l). L'attribution aléatoire de l'intervention sera effectuée par un scientifique de l'icddr,b qui ne sera pas impliqué dans cette étude.
Critères d'inclusion pour les participants à l'étude
- Ménages ayant des enfants de moins de deux ans (6-12 mois à l'inscription)
- Ménage répertorié comme ménage pauvre selon les critères mentionnés ci-dessus
- Ne participe à aucun programme de microfinance gouvernemental / non gouvernemental
- Ne participent à aucun programme ANJE Composantes du paquet d'intervention Le paquet d'intervention comprend-
1. CCC sur les pratiques d'alimentation des enfants 2. Bon alimentaire pour soutenir l'alimentation d'une collation maison (suzi Firni/Halua) et la recette sera démontrée aux mères par SS et Pushti kormi (PK) lors de séances de groupe 3. Messages WASH réguliers PLUS nouveaux messages sur les risques et la gestion des fèces de volaille 4. Enrichissement à domicile avec MNP Description de l'ensemble d'interventions
Élaboration de matériel de communication pour le changement de comportement (CCC) :
La communication pour le changement de comportement (CCC) est un processus interactif de toute intervention auprès d'individus, de communautés et/ou de sociétés (intégrée à un programme global) visant à développer des stratégies de communication pour promouvoir des comportements positifs adaptés au contexte. Cela fournit à son tour un environnement favorable qui permet aux gens d'initier, de maintenir et de maintenir un comportement positif et souhaitable. Les SS et PK utiliseront les outils de CCC harmonisés existants (paquets de conseils sur l'alimentation des enfants, y compris tableau à feuilles mobiles, vidéos) pour informer les mères sur les pratiques optimales d'alimentation des enfants. Toutefois, compte tenu des objectifs de l'étude proposée, des documents supplémentaires seront élaborés. Le sujet principal des supports BCC sera la promotion de la nouvelle recette développée et de WASH. Un message adéquat et clair sera délivré à la mère concernant la nouvelle recette afin qu'elle soit considérée comme une collation uniquement et ne remplace aucun repas majeur de la journée.
Bon alimentaire conditionnel à la pratique de la recette recommandée :
Chacune des mères d'enfants de moins de deux ans (6-12 mois) recevra un bon sous forme de coupon ou de morceau de papier pouvant être échangé contre des marchandises. Les bons permettront aux mères d'acheter des produits pour la recette Suzi auprès des vendeurs participants sans utiliser d'argent liquide. Les fournisseurs participants seront sélectionnés selon des critères prédéterminés. Une mère recevra un bon équivalant à une certaine somme d'argent qu'elle pourra dépenser chez n'importe quel fournisseur pré-approuvé. Un bon devra être dépensé dans un certain délai avant de devenir invalide ("période de rachat") pour maintenir la conformité qui sera contrôlée par le personnel de recherche. On s'attend à ce que ce type de coupon nous offre un contrôle sur l'achat d'articles et son utilisation, en raison de la raison programmatique dont nous avons besoin pour limiter les achats à un produit alimentaire spécifique et identifié pour nourrir les enfants.
brac fournira un bon alimentaire mensuel équivalent à BDT, 1100 (proposé) pour donner à leurs enfants la recette de collation prescrite afin d'assurer la consommation quotidienne de certaines protéines de source animale et d'une énergie supplémentaire avec leur régime alimentaire normal. Le seul but du coupon alimentaire est d'améliorer la diversité alimentaire des enfants dans les zones d'intervention. Le montant du bon alimentaire est estimé sur une base mensuelle en tenant compte du coût associé à l'achat de tous les ingrédients pour la cuisson de "Suzi firni/halua" qui doivent être consommés deux fois par jour comme collations. Certains d'entre eux, cependant, peuvent avoir un arrangement interne pour servir cette nourriture proposée à partir de leur propre capacité; dans ce cas, ils seront suggérés/encouragés à dépenser ce bon alimentaire pour échanger des aliments complémentaires nutritifs, en particulier des protéines animales, pour leurs enfants.
L'historique alimentaire mensuel, la morbidité ainsi que les données anthropométriques des enfants seront collectés par le réseau de collecte de données de l'icddr,b. S'il est signalé que quelqu'un parmi les enfants du groupe d'intervention ne prend pas de poids au cours des mois suivants, les enquêteurs essaieront de trouver la raison valable. Si nécessaire, les enfants seront référés au gouvernement local, à une ONG ou à un hôpital privé pour un suivi plus approfondi en vue d'un meilleur diagnostic.
Fortification de la maison :
Le SS distribuera un mois de poudre de micronutriments (MNP) lors des visites à domicile une fois à la fois dans le groupe d'intervention. Un sac à fermeture éclair sera fourni à chaque mère pour stocker les sachets vides afin d'assurer la conformité. Les mères seront invitées à ajouter du MNP avec des aliments complémentaires. SS montrera aux mères comment mélanger le MNP avec le repas principal en divisant le repas en deux parties et en mélangeant le sachet entier de MNP avec une portion et en donnant d'abord la partie mélangée de MNP, puis la portion suivante. En utilisant une carte de conseil, ils donneront des instructions pour donner des aliments mélangés MNP dans la demi-heure pour éviter le goût métallique et informeront également d'utiliser un sachet pour un enfant. Un enfant recevra au moins 10 sachets tous les mois, suivis de 60 sachets tous les six mois et de 120 sachets tous les ans.
LAVAGE ENFANT :
Les pratiques d'hygiène et le lavage des mains seront l'un des principaux domaines pour conseiller la mère en termes de lavage des mains avant la préparation des aliments, avant et après l'alimentation et la défécation de l'enfant. Les travailleurs de première ligne (SS & PK) conseilleront aux mères et aux soignants de maintenir une hygiène personnelle, par ex. se couper les ongles, utiliser des chaussures, se laver les mains avant de préparer la nourriture et de nourrir leurs enfants pour prévenir les infections et les infestations de vers lors de leurs visites de routine. Le SS et le PK fourniront des messages personnalisés sur le lavage des mains axés sur l'assainissement et la propreté de l'environnement protégeant spécialement l'enfant contre l'ingestion d'excréments de volaille, l'élimination sûre des excréments d'enfants, l'eau potable (collecte, transport, stockage, traitement). Pour informer et éduquer les mères concernant les effets dangereux de l'ingestion de visages de volaille et l'entéropathie environnementale qui en résulte, des supports seront développés, à savoir "CHILD WASH". À ce jour, aucun matériel BCC de ce type n'est signalé dans le pays ; par conséquent, les documents BCC existants sur WASH utilisés par le gouvernement, les partenaires de développement, les ONG locales et internationales et utilisés dans d'autres pays seront examinés par des experts ANJE et un spécialiste martial BCC. Selon leurs commentaires et opinions, les projets de documents BCC seront conçus par une agence sous contrat. Le projet de matériel sera testé sur le terrain pour déterminer sa compréhensibilité, la clarté du contenu par les mères et les soignants en milieu communautaire. Les tests pilotes n'incluront pas les ménages qui sont inclus dans l'étude originale. Les changements nécessaires seront apportés sur la base des retours d'expérience des tests sur le terrain. Les SS et PK recevront une formation sur ces supports nouvellement développés afin qu'ils puissent transmettre le message de manière claire et concise pour encourager les mères à adopter la pratique. Le groupe de contrôle recevra des messages WASH réguliers axés sur le lavage des mains et l'utilisation d'eau potable.
Visites à domicile par SS et PK Des visites à domicile programmées sont effectuées par SS et PK. SS enregistre tous les enfants de 0 à 2 ans dans sa région et visite au moins une fois par mois pour conseiller et démontrer les techniques de poursuite de l'allaitement jusqu'à 24 mois. Au cours de cette étude, un accent particulier sera mis sur l'AC en termes de nouvelles recettes (Suzi firni/halua), d'aliments complémentaires faits maison, de quantité et de fréquence appropriées d'aliments complémentaires et de consommation de protéines d'origine animale en fonction de l'âge pour les enfants de 7 à 24 mois. . Il sera conseillé aux mères d'utiliser le bon pour acheter les ingrédients de la recette proposée pour nourrir leur enfant en suivant l'une des recettes selon sa convenance. L'importance sera également accordée à l'hygiène et à la pratique du lavage des mains. Une session bimensuelle dans la cour sera organisée par SS et PK avec un groupe de 10 à 12 mères d'enfants de l'étude pour des conseils de groupe et une démonstration pratique de l'aide au lavage des mains.
Acceptabilité de la nouvelle recette :
L'acceptabilité de la nouvelle recette sera menée auprès de 50 enfants et de leurs mères/gardiennes respectives. Il sera demandé aux mères de ne donner/permettre aucun aliment ni lait maternel au cours des 2 heures précédentes de repas observés le jour de l'observation de l'alimentation, qui sera effectuée sous la supervision directe du personnel formé à l'étude (2 observations). L'épisode d'alimentation durera au maximum 60 minutes. On demandera aux mères de nourrir leurs enfants à la cuillère avec le régime prépesé jusqu'à ce que l'enfant refuse de continuer à manger. Les enfants seront considérés comme refusant de continuer à manger s'ils éloignent la tête de la nourriture, pleurent, serrent la bouche ou serrent les dents, ou deviennent agités, recrachent la nourriture ou refusent d'avaler. La quantité de nourriture réellement ingérée sera calculée en soustrayant le reste de la quantité offerte. Des serviettes pré-pesées seront fournies; tout aliment régurgité, vomi ou renversé sera prélevé, pesé et soustrait de la quantité offerte.
L'acceptabilité sera classée comme « acceptée avec empressement » s'ils ont mangé de la nourriture facilement, n'ont pas fait d'histoires, n'ont pas craché, vomi ou pleuré pendant le repas observé. Les enfants seront classés comme « acceptés mais pas avec empressement » s'ils ont mangé la nourriture offerte, mais qu'ils ont fait des histoires, recraché, vomi ou pleuré pendant le repas observé. La troisième catégorie sera constituée d'enfants qui ne consommeront pas du tout la nourriture proposée. La perception et l'évaluation des caractéristiques organoleptiques (couleur, odeur, goût, texture, etc.) de la recette préparée par la mère/gardienne respective seront également évaluées à l'aide de l'échelle hédonique en 9 points Période d'intervention : 12 mois pour s'assurer qu'il y a suffisamment le temps de mesurer les pratiques ANJE et la croissance de l'enfant.
Évaluation du processus :
Pour évaluer la fidélité de la mise en œuvre du programme, une évaluation du processus sera effectuée en se concentrant sur les opérations, la mise en œuvre et la prestation de services du programme. L'évaluation du processus identifiera la lisibilité de la sélection des participants à l'étude, la mise en œuvre du système de bons, l'utilisation des bons, la qualité des différentes séances de sensibilisation menées par SS et PK, la satisfaction des personnes impliquées dans la mise en œuvre du programme et les défis probables. Entretiens qualitatifs, groupes de discussion avec les bénéficiaires de l'intervention et les membres de la famille (femmes, maris, belles-mères) et les responsables de la mise en œuvre (c. personnel du projet, SS/PK/PO, participant au projet) seront menés.
Calendrier de collecte des données : les informations concernant l'évaluation du processus seront collectées une fois tous les 1 mois.
Mesures Calcul de la taille de l'échantillon et variable(s) de résultat (primaire et secondaire) Pour observer une différence de 0,4 dans le LAZ moyen entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (-1,4 vs -1,8, écart type 1,2) après une période d'intervention de 12 mois, en utilisant un test t unilatéral, une puissance de 80 %, un niveau de signification de 5 % et un effet de conception de 1,3, la taille de l'échantillon pour un bras est calculée = 184. Avec une attrition de 10 %, la taille finale de l'échantillon pour le bras d'intervention ou de contrôle est de 205 ; la taille totale de l'échantillon sera donc de 205 * 2 = 410 paires mère-enfant.
Analyse des données Les analyses seront menées au niveau de la dyade mère-enfant, mais seront ajustées pour la randomisation du groupe communautaire. Les analyses primaires compareront la différence moyenne de LAZ chez les enfants après 12 mois de période d'intervention à l'aide d'un test t d'échantillon indépendant et d'intervalles de confiance à 95 % pour la différence de groupe, ajustée pour le regroupement. Nous rapporterons les résultats des tests bilatéraux à 5 % pour le résultat principal de l'essai. Des analyses secondaires examineront chaque variable de résultat (fréquence minimale des repas, diversité alimentaire minimale, alimentation minimale acceptable, poids pour l'âge, connaissances maternelles) en tenant compte des mesures répétées chez les enfants en utilisant des modèles mixtes distincts. Nous utiliserons des modèles mixtes linéaires pour les résultats continus (par ex. longueur-pour-âge Z) et des modèles mixtes linéaires généralisés pour les résultats non continus (par ex. modèles mixtes logistiques pour les résultats binaires, par ex. pourcentage avec un minimum de diversité alimentaire). Les modèles incluront le groupe de traitement comme effet fixe, les nourrissons comme effet aléatoire pour tenir compte des mesures répétées et le groupe communautaire comme effet aléatoire pour tenir compte de l'effet de groupe.
Les modèles pourront évaluer l'impact des interventions dans le temps en testant une interaction entre le temps et le groupe d'intervention. Des analyses seront menées pour identifier les caractéristiques de base des dyades mère-enfant susceptibles de bénéficier le plus de l'intervention. Les hypothèses du modèle seront vérifiées et des ajustements appropriés à l'analyse seront apportés si nécessaire. Le logiciel STATA® sera utilisé pour toutes les analyses, avec la commande xtmixed pour ajuster les modèles mixtes linéaires et la commande xtmelogit pour ajuster les modèles à effets mixtes pour les résultats/réponses binaires. Une analyse des différences dans les différences sera également effectuée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gulshan Ara, M.Sc
- Numéro de téléphone: 2336 +88029827001
- E-mail: gulshan.ara@icddrb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kazi Istiaque Sanin, MBBS
- Numéro de téléphone: 8824 +88029827001
- E-mail: sanin@icddrb.org
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh
- Recrutement
- Community
-
Sous-enquêteur:
- Tahmeed Ahmed, PhD
-
Contact:
- Razia Sultana, M.Sc
- Numéro de téléphone: +8801712692251
- E-mail: rita@icddrb.org
-
Contact:
- Tanvir Jami, M.Com
- Numéro de téléphone: +8801716964351
- E-mail: tanvirjami@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Gulshan Ara, M.Sc
-
Sous-enquêteur:
- Kazi Istiaque Sanin, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Shafiqul Alam Sarkar, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ménages ayant des enfants de moins de deux ans (6-12 mois à l'inscription)
- Ménage répertorié comme ménage pauvre
- Ne participe à aucun programme de microfinance gouvernemental / non gouvernemental
- Ne participe à aucun programme ANJE
Critère d'exclusion:
• Enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère (MAS) ou LAZ < -3SD de référence selon les directives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra des conseils sur l'alimentation des enfants, des bons alimentaires pour la recette, WASH et l'enrichissement à domicile
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Les conseils sur l'alimentation des enfants seront assistés par des bons alimentaires, des micronutriments en poudre et des messages WASH
|
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Aucune intervention: Contrôle
Le contrôle recevra les messages de santé habituels du gouvernement et des ONG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Longueur pour âge Z-score (LAZ)
Délai: 12 mois
|
différence de 0,4 SD dans LAZ entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
poids pour l'âge Z-score (WAZ)
Délai: 12 mois
|
Différence de poids moyen pour l'âge Z-score (WAZ) des enfants entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gulshan Ara, M.Sc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-17083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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