- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03641001
Voedingsinterventie geïntegreerd met voedselvoucher om de groei en voedingspraktijken van kinderen te verbeteren
Impact van voedingsinterventie (counseling, voedselbon voor recept, WASH en thuisverrijking) op groei en voedingspraktijken van kinderen onder de twee jaar op het platteland van Bangladesh"
Korte samenvatting: Achtergrond:
De periode vanaf de geboorte tot de leeftijd van twee jaar is het "kritieke venster" voor de bevordering van optimale groei, gezondheid en ontwikkeling. Onvoldoende hoeveelheden en ontoereikende kwaliteit van aanvullend voedsel, slechte voedingspraktijken voor kinderen en hoge infectiecijfers hebben een nadelige invloed op de groei. Ongeveer een derde van de kinderen jonger dan 5 jaar in ontwikkelingslanden heeft een groeiachterstand en een groot deel heeft ook een tekort aan een of meer micronutriënten. Naar schatting 6% of 600.000 sterfgevallen onder de 5 jaar kunnen worden voorkomen door alleen te zorgen voor optimale aanvullende voeding (CF).
Kennistekort:
Hoewel het belang van CF vaststaat, krijgen kinderen jonger dan 2 jaar aanvullend voedsel met een slechte voedingskwaliteit, vooral in arme landen zoals Bangladesh.
Relevantie:
Ongeveer 36% onder de 5 kinderen is onvolgroeid in Bangladesh. Slechts 23% van de kinderen van 6-23 maanden krijgt de juiste voeding volgens de aanbevolen voedingsgewoonten voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF). Het routinematige dieet van de bevolking, inclusief kinderen, is voornamelijk plantaardig en mist voldoende eiwitten en andere essentiële voedingsstoffen. Hygiëne is ook een probleem, aangezien slechts 21% van de huishoudens op het platteland zeep en water gebruikt tijdens het handen wassen. Een interventiepakket met CF-counseling, WASH en micronutriëntenpoeder (MNP) zou een mogelijke optie kunnen zijn om aanvullende voedingspraktijken op het platteland van Bangladesh te optimaliseren.
Hypothese: Een geïntegreerd interventiepakket zal de groei van kinderen verbeteren in termen van lengte en aanvullende voedingspraktijken in het geselecteerde interventiegebied op het platteland van Bangladesh in vergelijking met het controlegebied.
Doelstellingen:
- Voedingstoestand (lengte voor leeftijd Z-score of LAZ) van de kinderen (6-12 mnd) verbeteren door middel van voedselbon ter promotie van verbeterd recept en interventiepakket met 12 maanden interventieperiode.
- Voedingspraktijken voor jonge kinderen verbeteren na counseling
methoden:
Dit zal een op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde clusterstudie zijn. Groep I (interventie) krijgt een interventiepakket (voedingsadvies voor kinderen, WASH en micronutriëntenpoeder) samen met een voedselbon om hun kinderen te ondersteunen bij het voeden van een zelfgemaakte snack volgens een nieuw ontwikkeld recept (suzi firni voor <1 jaar, suzi halua voor > 1 jr) en Groep II (Controle) krijgen de gebruikelijke gezondheidsmetingen. Er zal een baseline- en endline-onderzoek worden uitgevoerd. Maandelijks zal er groeibewakingspromotie (GMP) worden gedaan om de groei van de kinderen en het gebruik van de voedselbon te volgen. Maandelijks worden gegevens over voeding, morbiditeit en antropometrie (lengte en gewicht) verzameld.
Uitkomstmaten/variabelen:
- Verschil in gemiddelde LAZ van de kinderen tussen interventie- en controlegroep
- Verschil in gemiddeld gewicht voor leeftijd Z-score (WAZ) van de kinderen tussen interventie- en controlegroep
- Verschil in proporties van moeders in termen van juiste kennis en praktijk op het gebied van CF
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet We zullen een clustergerandomiseerde onderzoeksopzet gebruiken met cross-sectionele enquêtes bij baseline en eindlijn om het effect te onderzoeken van een geïntegreerd interventiepakket bestaande uit BCC, voedselvouchersysteem om de kinderen een zelfgemaakte snack te geven volgens een aanbevolen recept, MNP en op maat gemaakte advies gegeven over handen wassen en voedselveiligheid om de groei en voedingspraktijken van kinderen te verbeteren. Het effect van het interventiepakket zal worden vergeleken met een controlegroep die een aangrenzend gebied zal zijn (zie diagram) met een vergelijkbare demografie van de bevolking die de gebruikelijke gezondheidsboodschappen ontvangt. De primaire uitkomstbeoordeling zal worden gedaan door verschillen in voedingsstatus van de kinderen (<2 jaar) tussen interventie- en controlegroepen te vergelijken. Ook de verandering in kennis, houding en praktijk (KAP) met betrekking tot kindervoedingspraktijken bij moeders uit interventie- en controlegroepen zal worden beoordeeld.
Studielocatie en deelnemers De studie zal worden uitgevoerd in de subdistricten van Harirumpur van Manikgonj. Het studiegebied wordt doelbewust geselecteerd in overleg met brac, rekening houdend met transport- en logistieke kwesties. Het subdistrict Harirumpur heeft 13 vakbonden en hieruit zullen 3 vakbonden willekeurig worden geselecteerd voor interventie en de 3 vakbonden zullen dienen als controlegroep (controlegroep l). Willekeurige toewijzing van de interventie zal worden uitgevoerd door een wetenschapper van icddr,b die niet betrokken zal zijn bij dit onderzoek.
Inclusiecriteria voor studiedeelnemers
- Huishoudens met kinderen onder de twee jaar (6-12 maanden tijdens inschrijving)
- Huishouden vermeld als arm huishouden volgens bovengenoemde criteria
- Niet betrokken bij microfinancieringsprogramma's van de overheid/niet-gouvernementele overheid
- Geen deelnemers aan een IYCF-programma Onderdelen van het interventiepakket Het interventiepakket omvat-
1. BCC over voedingspraktijken voor kinderen 2. Voedselbon ter ondersteuning van het voeren van een zelfgemaakte snack (suzi Firni/Halua) en het recept zal aan de moeders worden gedemonstreerd door SS en Pushti kormi (PK) in groepssessies 3. Regelmatige WASH-berichten PLUS nieuwe berichten over risico en beheer van pluimveepoep 4. Thuisverrijking met MNP Beschrijving van het interventiepakket
Ontwikkeling van materialen voor communicatie over gedragsverandering (BCC):
Communicatie over gedragsverandering (BCC) is een interactief proces van elke interventie met individuen, gemeenschappen en/of samenlevingen (zoals geïntegreerd in een algemeen programma) om communicatiestrategieën te ontwikkelen om positief gedrag te bevorderen dat passend is in de context. Dit zorgt op zijn beurt voor een ondersteunende omgeving die mensen in staat stelt positief en gewenst gedrag te initiëren, vol te houden en te behouden. SS's en PK zullen bestaande geharmoniseerde BCC-tools (adviseringspakketten voor kindervoeding inclusief flip-over, video's) gebruiken om moeders te informeren over optimale voedingspraktijken voor kinderen. Gezien de doelstellingen van de voorgestelde studie zullen echter enkele aanvullende materialen worden ontwikkeld. Het belangrijkste onderwerp van de BCC-materialen is promotie van nieuw ontwikkelde recepten en WASH. Er zal een adequate en duidelijke boodschap aan de moeder worden gegeven over het nieuwe recept, zodat het alleen als tussendoortje moet worden behandeld en geen belangrijke maaltijd van de dag mag vervangen.
Voedselbon onder voorbehoud van het toepassen van aanbevolen recept:
Elk van de moeders van kinderen onder de twee jaar (6-12 maanden) ontvangt een voucher in de vorm van een coupon of een stuk papier dat kan worden ingewisseld voor goederen. Met de vouchers kunnen de moeders goederen voor het Suzi-recept kopen bij de deelnemende verkopers zonder contant geld te gebruiken. Deelnemende leveranciers worden geselecteerd op basis van vooraf bepaalde criteria. Een moeder krijgt een tegoedbon ter waarde van een bepaald bedrag dat ze bij elke vooraf goedgekeurde verkoper kan uitgeven. Een voucher moet binnen een bepaalde periode worden uitgegeven voordat deze ongeldig wordt ("inwisselperiode") om de naleving te handhaven, hetgeen zal worden gecontroleerd door onderzoekspersoneel. Verwacht wordt dat dit type voucher ons controle zal geven over de aankoop van artikelen en het gebruik ervan, vanwege de programmatische reden die we nodig hebben om aankopen te beperken tot een specifiek, geïdentificeerd voedselproduct om de kinderen te voeden.
brac zal maandelijks een voedselbon ter waarde van BDT, 1100 (voorgesteld) verstrekken om het voorgeschreven snackrecept aan hun kinderen te geven om te zorgen voor dagelijkse consumptie van wat dierlijke eiwitten en extra energie samen met hun normale dieet. Het enige doel van de voedselbon is om de voedingsdiversiteit van de kinderen in de interventiegebieden te verbeteren. Het bedrag van de voedselbon wordt maandelijks geschat, rekening houdend met de bijbehorende kosten voor het kopen van alle ingrediënten voor het koken van "Suzi firni/halua", die twee keer per dag als tussendoortje moet worden geconsumeerd. Sommigen van hen hebben misschien een interne regeling om dit voorgestelde voedsel uit eigen kracht te serveren; in dat geval zullen ze worden voorgesteld/aangemoedigd om deze voedselbon te besteden om voedzaam aanvullend voedsel, met name dierlijke eiwitten, uit te wisselen voor hun kinderen.
Maandelijkse voedingsgeschiedenis, morbiditeit en antropometrische gegevens van de kinderen zullen worden verzameld door de gegevensverzamelingslijn van icddr,b. Als wordt gemeld dat iemand van de kinderen uit de interventiegroep in de daaropvolgende maanden niet aankomt, zullen onderzoekers proberen de geldige reden te achterhalen. Indien nodig worden de kinderen doorverwezen naar de lokale overheid, ngo of privéziekenhuis voor verdere opvolging voor een betere diagnose.
Huis verrijking:
De SS zal een maandvoorraad micronutriëntenpoeder (MNP) tijdens huisbezoeken één voor één uitdelen in de interventiegroep. Elke moeder krijgt een zak met ritssluiting om de lege sachets in op te bergen om naleving te garanderen. Moeders zal worden gevraagd om MNP toe te voegen aan aanvullende voeding. SS zal moeders demonstreren om MNP te mengen met de hoofdmaaltijd door de maaltijd in twee delen te verdelen en het hele zakje MNP met één portie te mengen en eerst het MNP-gemengde deel van het voedsel te voeren en daarna de volgende portie. Door gebruik te maken van een advieskaart, zullen ze instructies geven om binnen een half uur MNP gemengd voedsel te geven om metaalsmaak te voorkomen en ook informeren om één sachet voor één kind te gebruiken. Een kind krijgt elke maand minstens 10 sachets, gevolgd door 60 sachets in zes maanden en 120 sachets in een jaar.
Kind WAS:
Hygiënische praktijken en het wassen van de handen zullen een van de belangrijkste gebieden zijn om moeder te adviseren over het wassen van de handen voor het bereiden van voedsel, voor en na het voeden van het kind en het ontlasten. Eerstelijnswerkers (SS & PK) zullen de moeders en verzorgers adviseren om persoonlijke hygiëne te handhaven, b.v. nagels knippen, schoeisel gebruiken, handen wassen voor het bereiden van voedsel en het voeden van hun kinderen ter voorkoming van infectie en wormbesmettingen tijdens hun routinebezoeken. De SS en PK zullen op maat gemaakte berichten geven over handen wassen, gericht op sanitaire voorzieningen en een schone omgeving, speciaal het kind beschermen tegen inname van uitwerpselen van pluimvee, veilige verwijdering van uitwerpselen van kinderen, veilig drinkwater (verzameling, transport, opslag, behandeling). Om moeders te informeren en voor te lichten over het gevaarlijke effect van het inslikken van pluimveegezichten en de daaropvolgende omgevingsenteropathie, zullen er materialen worden ontwikkeld, namelijk "CHILD WASH". Tot op heden is dergelijk BCC-materiaal niet gerapporteerd in het land; daarom zullen bestaande BCC-materialen over WASH die worden gebruikt door de overheid, ontwikkelingspartners, lokale en internationale ngo's en die in andere landen worden gebruikt, worden beoordeeld door IYCF-experts en BCC-krijgsspecialisten. Volgens hun opmerkingen en meningen zullen concept-BCC-materialen worden ontworpen door een gecontracteerd bureau. Het conceptmateriaal zal in het veld worden getest om de begrijpelijkheid en duidelijkheid van de inhoud door de moeders en verzorgers in gemeenschapsverband te achterhalen. Pilottesten omvatten niet de huishoudens die in het oorspronkelijke onderzoek zijn opgenomen. Noodzakelijke wijzigingen zullen worden aangebracht op basis van feedback uit veldtesten. De SS en PK zullen training krijgen over deze nieuw ontwikkelde materialen, zodat ze de boodschap duidelijk en beknopt kunnen overbrengen om moeders aan te moedigen de praktijk over te nemen. De controlegroep ontvangt regelmatig WASH-berichten gericht op handen wassen en gebruik van veilig water.
Huisbezoeken door SS en PK Geplande huisbezoeken worden uitgevoerd door SS en PK. SS registreert alle kinderen van 0-2 jaar in haar gebied en komt minstens een keer per maand langs om advies te geven en technieken te demonstreren voor het voortzetten van borstvoeding tot 24 maanden. Tijdens deze studie zal speciale nadruk worden gelegd op CF in termen van nieuwe recepten (Suzi firni/halua), zelfgemaakte aanvullende voeding, passende hoeveelheid en frequentie van aanvullende voeding en consumptie van eiwit uit dierlijke bron volgens leeftijd voor kinderen van 7-24 maanden . Moeders wordt geadviseerd om de voucher te gebruiken om ingrediënten voor het voorgestelde recept te kopen om haar kind te voeden door een van de recepten te volgen op basis van haar gemak. Er zal ook aandacht worden besteed aan hygiëne en handen wassen. Tweewekelijkse binnenplaatssessies worden georganiseerd door SS en PK met een groep van 10-12 moeders van studiekinderen voor groepscounseling en praktische demonstratie van handwashulpmiddelen.
Aanvaardbaarheid van het nieuwe recept:
De aanvaardbaarheid van het nieuwe recept zal worden uitgevoerd onder 50 kinderen en hun respectievelijke moeders/verzorgers. De moeders zullen worden verzocht om geen voedsel en moedermelk te geven/toe te laten tijdens de voorafgaande 2 uur van geobserveerde maaltijdtijd op de dag van voedingsobservatie, wat zal gebeuren onder direct toezicht van getraind onderzoekspersoneel (2 observaties). De voerbeurt duurt maximaal 60 minuten. De moeders zal worden gevraagd om hun kinderen het vooraf gewogen dieet met de lepel te geven totdat het kind verder weigert te eten. Kinderen zullen worden beschouwd als personen die verdere inname weigeren als ze hun hoofd van het voedsel af bewegen, huilen, met hun mond dichtknijpen of op elkaar klemmen, of geagiteerd raken, het voedsel uitspugen of weigeren door te slikken. De daadwerkelijk ingenomen hoeveelheid voedsel wordt berekend door de overgebleven hoeveelheid af te trekken van de aangeboden hoeveelheid. Voorgewogen servetten worden verstrekt; al het voedsel dat wordt uitgebraakt, uitgebraakt of gemorst, wordt afgeveegd, gewogen en afgetrokken van de aangeboden hoeveelheid.
Aanvaardbaarheid wordt gecategoriseerd als 'gretig geaccepteerd' als ze gemakkelijk eten, geen ophef maakten, niet uitspugen, braken of huilen tijdens de geobserveerde maaltijd. Kinderen worden gecategoriseerd als 'geaccepteerd maar niet gretig' als ze het aangeboden voedsel aten maar tijdens de geobserveerde maaltijd ophef maakten, uitspuugden, braken of huilden. De derde categorie zijn kinderen die het aangeboden voedsel helemaal niet zullen consumeren. Perceptie en beoordeling van organoleptische kenmerken (kleur, geur, smaak, textuur, enz.) van het bereide recept door de respectievelijke moeder/verzorger zal ook worden beoordeeld aan de hand van de 9-punts Hedonische schaal Interventieperiode: 12 maanden om er zeker van te zijn dat er voldoende tijd om de IYCF-praktijken en de groei van het kind te meten.
Procesevaluatie:
Om de getrouwheid van de programma-implementatie te beoordelen, zal procesevaluatie worden uitgevoerd waarbij de nadruk ligt op de activiteiten, implementatie en dienstverlening van het programma. De procesevaluatie zal de leesbaarheid van de selectie van studiedeelnemers, de implementatie van het vouchersysteem, het gebruik van de voucher, de kwaliteit van de verschillende bewustmakingssessies uitgevoerd door SS en PK, de tevredenheid van de mensen die betrokken zijn bij de programma-implementatie en waarschijnlijke uitdagingen identificeren. Kwalitatieve interviews, focusgroepen met de ontvangers van de interventie en familieleden (vrouwen, echtgenoten, schoonmoeders) en uitvoerders (d.w.z. projectmedewerkers, SS/ PK/ PO, die deelnemen aan het project) worden uitgevoerd.
Tijdlijn voor gegevensverzameling: informatie over procesevaluatie wordt eens in de maand verzameld.
Metingen Steekproefgrootte Berekening en resultaat (primaire en secundaire) variabele(n) Om een verschil van 0,4 in gemiddelde LAZ tussen interventie- en controlegroep (-1,4 versus -1,8, standaarddeviatie 1,2) waar te nemen na een interventieperiode van 12 maanden, gebruikmakend van een twee- tailed t-test, een power van 80%, een significantieniveau van 5% en een ontwerpeffect van 1,3, wordt de steekproefomvang voor één arm berekend = 184. Bij een verloop van 10% is de uiteindelijke steekproefomvang voor de interventie- of controlearm 205, dus de totale steekproefomvang zal 205*2= 410 moeder-kindparen zijn.
Gegevensanalyse Analyses zullen worden uitgevoerd op het niveau van de moeder-kind-dyade, maar zullen worden aangepast voor randomisatie binnen het gemeenschapscluster. De primaire analyses vergelijken het gemiddelde verschil in LAZ bij kinderen na een interventieperiode van 12 maanden met behulp van een onafhankelijke steekproef-t-test en 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor het groepsverschil, gecorrigeerd voor clustering. We rapporteren de resultaten voor 2-zijdige 5%-testen voor de primaire uitkomst van het onderzoek. Secundaire analyses zullen elke uitkomstvariabele (minimale maaltijdfrequentie, minimale voedingsdiversiteit, minimaal aanvaardbare voeding, gewicht voor leeftijd, kennis van de moeder) onderzoeken, rekening houdend met de herhaalde metingen bij kinderen door gebruik te maken van afzonderlijke gemengde modellen. We zullen lineaire gemengde modellen gebruiken voor continue uitkomsten (bijv. lengte-voor-leeftijd Z) en gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen voor niet-continue uitkomsten (bijv. logistieke gemengde modellen voor binaire uitkomsten b.v. percentage met minimale voedingsdiversiteit). Modellen zullen de behandelingsgroep als een vast effect bevatten, baby's als een willekeurig effect om rekening te houden met de herhaalde metingen, en gemeenschapscluster als een willekeurig effect om rekening te houden met het clustereffect.
De modellen zullen de impact van de interventies in de loop van de tijd kunnen evalueren door te testen op een interactie tussen tijd en interventiegroep. Er zullen analyses worden uitgevoerd om de basiskenmerken te identificeren van moeder-kind-dyades die het meeste baat kunnen hebben bij de interventie. Modelaannames worden gecontroleerd en waar nodig worden de analyses aangepast. STATA®-software zal worden gebruikt voor alle analyses, met de opdracht xtmixed voor lineaire gemengde modellen en de opdracht xtmelogit voor modellen met gemengde effecten voor binaire uitkomsten/antwoorden. Ook zal een Difference in Differences-analyse worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gulshan Ara, M.Sc
- Telefoonnummer: 2336 +88029827001
- E-mail: gulshan.ara@icddrb.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kazi Istiaque Sanin, MBBS
- Telefoonnummer: 8824 +88029827001
- E-mail: sanin@icddrb.org
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Werving
- Community
-
Onderonderzoeker:
- Tahmeed Ahmed, PhD
-
Contact:
- Razia Sultana, M.Sc
- Telefoonnummer: +8801712692251
- E-mail: rita@icddrb.org
-
Contact:
- Tanvir Jami, M.Com
- Telefoonnummer: +8801716964351
- E-mail: tanvirjami@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gulshan Ara, M.Sc
-
Onderonderzoeker:
- Kazi Istiaque Sanin, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Shafiqul Alam Sarkar, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huishoudens met kinderen onder de twee jaar (6-12 maanden tijdens inschrijving)
- Huishouden vermeld als arm huishouden
- Niet betrokken bij microfinancieringsprogramma's van de overheid/niet-gouvernementele overheid
- Geen deelnemers aan een IYCF-programma
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen met Severe Acute Malnutrition (SAM) of LAZ < -3SD van referentie volgens richtlijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventiegroep krijgt kindervoedingsadvies, voedselbon voor recept, WASH en thuisverrijking
|
Voedingsadviezen voor kinderen worden ondersteund door voedselbonnen, micronutriëntenpoeder en WASH-berichten
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controle zal de gebruikelijke gezondheidsberichten ontvangen van de overheid en ngo's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte voor leeftijd Z-score (LAZ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verschil van 0,4 SD in LAZ tussen interventie- en controlegroep
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht voor leeftijd Z-score (WAZ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in gemiddeld gewicht voor leeftijd Z-score (WAZ) van de kinderen tussen interventie- en controlegroep aan het eind
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gulshan Ara, M.Sc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-17083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .