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Intervención nutricional integrada con cupones de alimentos para mejorar el crecimiento infantil y las prácticas de alimentación

Impacto de la intervención nutricional (asesoramiento, cupones de alimentos para recetas, WASH y fortificación en el hogar) en las prácticas de crecimiento y alimentación de niños menores de dos años en las zonas rurales de Bangladesh"

Breve Resumen: Antecedentes:

El período desde el nacimiento hasta los dos años de edad es la "ventana crítica" para la promoción del crecimiento, la salud y el desarrollo óptimos. Las cantidades insuficientes y la calidad inadecuada de los alimentos complementarios, las malas prácticas de alimentación infantil y las altas tasas de infecciones tienen un impacto perjudicial en el crecimiento. Aproximadamente un tercio de los niños menores de 5 años en los países en desarrollo tienen retraso en el crecimiento y una gran proporción también tiene deficiencia de uno o más micronutrientes. Se estima que un 6 % o 600 000 muertes de menores de 5 años se pueden prevenir garantizando únicamente una alimentación complementaria (AC) óptima.

Brecha de conocimiento:

Aunque se ha establecido la importancia de la FC, los niños menores de 2 años están siendo alimentados con alimentos complementarios de baja calidad nutricional, particularmente en países con pocos recursos como Bangladesh.

Relevancia:

Aproximadamente el 36% de los niños menores de 5 años tienen retraso en el crecimiento en Bangladesh. Solo el 23 % de los niños de 6 a 23 meses de edad recibe una alimentación adecuada según las prácticas recomendadas para la alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés). La dieta habitual de la población, incluidos los niños, se basa principalmente en plantas y carece de proteínas adecuadas y otros nutrientes esenciales. La higiene también es un problema, ya que solo el 21% de los hogares rurales usan agua y jabón para lavarse las manos. Un paquete de intervención que incluya asesoramiento sobre FC, WASH y micronutrientes en polvo (MNP) podría ser una opción potencial para optimizar la práctica de alimentación complementaria en las zonas rurales de Bangladesh.

Hipótesis: Un paquete de intervención integrado mejorará el crecimiento infantil en términos de longitud y práctica de alimentación complementaria en el área de intervención seleccionada de las zonas rurales de Bangladesh en comparación con el área de control.

Objetivos:

  1. Mejorar el estado nutricional (longitud para la edad Z-score o LAZ) de los niños (6-12 meses) a través de cupones de alimentos para promover una receta mejorada y un paquete de intervención con un período de intervención de 12 meses.
  2. Mejorar las prácticas de alimentación de los niños pequeños después de la consejería

Métodos:

Este será un ensayo aleatorio grupal basado en la comunidad. El grupo I (intervención) recibirá un paquete de intervención (asesoramiento sobre alimentación infantil, WASH y micronutrientes en polvo) junto con un cupón de alimentos para ayudar a alimentar a sus hijos con un refrigerio casero siguiendo una receta desarrollada recientemente (suzi firni para <1 año, suzi halua para > 1 año) y el Grupo II (Control) recibirán los mensajes de salud habituales. Se llevará a cabo una encuesta de línea de base y de línea final. La Promoción de Monitoreo del Crecimiento (GMP, por sus siglas en inglés) se realizará mensualmente para monitorear el crecimiento de los niños y la utilización de los cupones de alimentos. Los datos sobre alimentación infantil, morbilidad y antropometría (talla y peso) se recopilarán mensualmente.

Medidas de resultado/variables:

  1. Diferencia en la LAZ media de los niños entre el grupo de intervención y control
  2. Diferencia en el peso medio para la edad Z-score (WAZ) de los niños entre el grupo de intervención y el de control
  3. Diferencia en proporciones de madres en términos de conocimiento y práctica correctos sobre la FQ

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio Utilizaremos un diseño de estudio aleatorizado por conglomerados con encuestas transversales al inicio y al final para examinar el efecto de un paquete de intervención integrado que consta de BCC, un sistema de cupones para alimentos para alimentar a los niños con refrigerios caseros siguiendo una receta recomendada, MNP y personalización. realizó consejería sobre lavado de manos y seguridad alimentaria para mejorar el crecimiento infantil y las prácticas de alimentación. El efecto del paquete de intervención se comparará con un grupo de control que estará en un área adyacente (ver diagrama) con una demografía de población similar que recibirá los mensajes de salud habituales. La evaluación del resultado primario se realizará comparando las diferencias en el estado nutricional de los niños (<2 años) entre los grupos de intervención y de control. También se evaluará el cambio en el conocimiento, la actitud y la práctica (CAP) con respecto a las prácticas de alimentación infantil entre las madres de los grupos de intervención y control.

Sitio del estudio y participantes El estudio se llevará a cabo en los subdistritos de Harirumpur de Manikgonj. El área de estudio se selecciona intencionalmente en consulta con brac teniendo en cuenta los problemas de transporte y logística. El subdistrito de Harirumpur tiene 13 sindicatos y de estos, 3 sindicatos serán seleccionados al azar para la intervención y los 3 sindicatos servirán como grupo de control (Grupo de Control l). La asignación aleatoria de la intervención será realizada por un científico de icddr,b que no participará en este estudio.

Criterios de inclusión para los participantes del estudio

  1. Hogares con niños menores de dos años (6-12 meses durante la inscripción)
  2. Hogar catalogado como hogar pobre siguiendo los criterios mencionados anteriormente
  3. No está involucrado con ningún programa de microfinanzas gubernamental/no gubernamental
  4. No participantes de ningún programa IYCF Componentes del paquete de intervención El paquete de intervención incluye-

1. BCC sobre prácticas de alimentación infantil 2. Vale de comida para apoyar la alimentación de un refrigerio casero (suzi Firni/Halua) y la receta será demostrada a las madres por SS y Pushti kormi (PK) en sesiones grupales 3. Mensajes regulares de WASH ADEMÁS nuevos mensajes sobre el riesgo y la gestión de las heces de aves de corral 4. Enriquecimiento domiciliario con MNP Descripción del paquete de intervención

Desarrollo de materiales de comunicación para el cambio de comportamiento (BCC):

La comunicación para el cambio de comportamiento (BCC) es un proceso interactivo de cualquier intervención con individuos, comunidades y/o sociedades (como integrado con un programa general) para desarrollar estrategias de comunicación para promover comportamientos positivos que sean apropiados según el contexto. Esto, a su vez, proporciona un entorno de apoyo que permite a las personas iniciar, sostener y mantener un comportamiento positivo y deseable. Los SS y PK utilizarán las herramientas BCC armonizadas existentes (paquetes de asesoramiento sobre alimentación infantil que incluyen rotafolios, videos) para informar a las madres sobre las prácticas óptimas de alimentación infantil. Sin embargo, considerando los objetivos del estudio propuesto, se desarrollarán algunos materiales adicionales. El tema principal de los materiales de BCC será la promoción de recetas y WASH recientemente desarrollados. Se entregará un mensaje adecuado y claro a la madre con respecto a la nueva receta, de modo que debe tratarse solo como un refrigerio y no debe reemplazar ninguna comida principal del día.

Vale de comida condicionado a la práctica de la receta recomendada:

Cada una de las madres de niños menores de dos años (6-12 meses) recibirá un vale como cupón o papel que puede ser canjeado por bienes. Los vales permitirán a las madres comprar productos para la receta de Suzi de los vendedores participantes sin usar efectivo. Los proveedores participantes serán seleccionados de acuerdo con criterios predeterminados. A la madre se le entregará un vale equivalente a una cierta cantidad de dinero en efectivo que podrá gastar en cualquier proveedor preaprobado. Un cupón deberá gastarse dentro de un cierto período de tiempo antes de que se vuelva inválido ("período de redención") para mantener el cumplimiento que será supervisado por el personal de investigación. Se espera que este tipo de cupón nos ofrezca tener control sobre la compra de artículos y su uso, debido a la razón programática que necesitamos para restringir las compras a un producto alimenticio específico e identificado para alimentar a los niños.

brac proporcionará cupones de alimentos mensuales equivalentes a BDT, 1100 (propuesto) para alimentar a sus hijos con la receta de merienda prescrita a fin de garantizar el consumo diario de algunas proteínas de origen animal y energía adicional junto con su dieta habitual. El bono de alimentación tiene como único objetivo mejorar la diversidad alimentaria de los niños de las zonas de intervención. El monto del cupón de alimentos se estima mensualmente teniendo en cuenta el costo asociado de comprar todos los ingredientes para cocinar "Suzi firni/ halua", que deben consumirse dos veces al día como bocadillos. Algunos de ellos, sin embargo, pueden tener disposición interna de servir este alimento propuesto por su propia capacidad; en tal caso, se les sugerirá/animará a gastar este cupón de alimentos para intercambiar alimentos complementarios nutritivos, especialmente proteína animal, para sus hijos.

El historial de alimentación mensual, la morbilidad y los datos antropométricos de los niños serán recopilados por el tren de recopilación de datos de icddr,b. Si se informa que alguno de los niños del grupo de intervención no aumenta de peso en los meses siguientes, los investigadores intentarán averiguar el motivo válido. Si es necesario, los niños serán remitidos al gobierno local, ONG u hospital privado para un mayor seguimiento y un mejor diagnóstico.

Fortificación del hogar:

El SS distribuirá un suministro de micronutrientes en polvo (MNP) para un mes durante las visitas domiciliarias una vez a la vez en el grupo de intervención. Se proporcionará una bolsa con cierre hermético a cada madre para guardar los sobres vacíos y garantizar el cumplimiento. Se pedirá a las madres que agreguen MNP con la alimentación complementaria. SS demostrará a las madres cómo mezclar MNP con la comida principal dividiendo la comida en dos partes y mezclando todo el sobre de MNP con una porción y alimentando primero con la parte mezclada de MNP y luego con la siguiente porción. Mediante el uso de la tarjeta de asesoramiento, brindarán instrucciones para alimentar alimentos mixtos MNP dentro de media hora para evitar el sabor metálico y también informarán sobre el uso de una bolsita para un niño. Un niño recibirá al menos 10 sobres cada mes seguidos de 60 sobres en seis meses y 120 sobres en un año.

LAVADO DE NIÑOS:

Las prácticas higiénicas y el lavado de manos serán una de las áreas principales para asesorar a la madre en términos de lavado de manos antes de preparar alimentos, antes y después de alimentar y defecar al niño. Los trabajadores de primera línea (SS y PK) aconsejarán a las madres y cuidadores que mantengan la higiene personal, p. cortarse las uñas, usar calzado, lavarse las manos antes de preparar alimentos y alimentar a sus hijos para prevenir infecciones e infestaciones de gusanos durante sus visitas de rutina. El SS y PK proporcionarán mensajes personalizados sobre el lavado de manos centrándose en el saneamiento y el medio ambiente limpio, especialmente protegiendo a los niños de la ingestión de heces de aves, eliminación segura de las heces de los niños, agua potable segura (recolección, transporte, almacenamiento, tratamiento). Para informar y educar a las madres sobre el efecto peligroso de la ingestión de caras de aves de corral y la enteropatía ambiental subsiguiente, se desarrollarán materiales denominados "LAVADO INFANTIL". A la fecha no se reporta dicho material BCC en el país; por lo tanto, los expertos de IYCF y el especialista marcial de BCC revisarán los materiales existentes de BCC sobre WASH utilizados por el gobierno, los socios de desarrollo, las ONG locales e internacionales y los utilizados en otros países. De acuerdo con sus comentarios y opiniones, los materiales preliminares de BCC serán diseñados por una agencia contratada. Los borradores de los materiales serán probados en el campo para averiguar su comprensibilidad, la claridad del contenido por parte de las madres y cuidadores en el entorno comunitario. La prueba piloto no incluirá los hogares incluidos en el estudio original. Los cambios necesarios se realizarán sobre la base de los comentarios de las pruebas de campo. SS y PK recibirán capacitación sobre estos materiales recientemente desarrollados para que puedan transmitir el mensaje de manera clara y concisa para alentar a las madres a adoptar la práctica. El grupo de control recibirá mensajes regulares de WASH centrados en el lavado de manos y el uso de agua potable.

Visitas domiciliarias de SS y PK Las visitas domiciliarias programadas son realizadas por SS y PK. SS registra a todos los niños de 0 a 2 años en su área y los visita al menos una vez al mes para asesorar y demostrar técnicas de continuación de la lactancia materna hasta los 24 meses. Durante este estudio, se dará especial énfasis a la FC en términos de nuevas recetas (Suzi firni/ halua), alimentos complementarios caseros, cantidad y frecuencia adecuadas de alimentos complementarios y consumo de proteínas de origen animal según la edad para niños de 7 a 24 meses. . Se aconsejará a las madres que utilicen el cupón para comprar ingredientes para la receta propuesta para alimentar a su hijo siguiendo cualquiera de las recetas según su conveniencia. También se dará importancia a la higiene y la práctica del lavado de manos. SS y PK organizarán sesiones quincenales en el patio con un grupo de 10 a 12 madres de niños de estudio para asesoramiento grupal y demostración práctica de la ayuda para lavarse las manos.

Aceptabilidad de la nueva receta:

La aceptabilidad de la nueva receta se realizará entre 50 niños y sus respectivas madres/cuidadores. Se solicitará a las madres que no den ni permitan ningún alimento ni leche materna durante las 2 horas anteriores a la hora de la comida observada el día de la observación de la alimentación, que se realizará bajo la supervisión directa del personal capacitado del estudio (2 observaciones). El episodio de alimentación durará un máximo de 60 minutos. Se les pedirá a las madres que alimenten con cuchara a sus hijos con la dieta prepesada hasta que el niño se niegue a comer más. Se considerará que los niños se niegan a seguir comiendo si apartan la cabeza de la comida, lloran, se tapan la boca o rechinan los dientes, o se agitan, escupen la comida o se niegan a tragar. La cantidad de comida realmente ingerida se calculará restando la sobrante de la cantidad ofrecida. Se proporcionarán servilletas previamente pesadas; cualquier comida que sea regurgitada, vomitada o derramada será limpiada, pesada y restada de la cantidad ofrecida.

La aceptabilidad se clasificará como 'aceptado con entusiasmo' si comieron alimentos fácilmente, no armaron un escándalo, escupieron, vomitaron o lloraron durante la comida observada. Los niños serán categorizados como 'aceptados pero no con entusiasmo' si comieron la comida ofrecida pero armaron un escándalo, escupieron, vomitaron o lloraron durante la comida observada. La tercera categoría serán los niños que no consumirán en absoluto los alimentos ofrecidos. También se evaluará la percepción y valoración de las características organolépticas (color, olor, sabor, textura, etc.) de la receta preparada por parte de la respectiva madre/cuidador utilizando la escala hedónica de 9 puntos Periodo de intervención: 12 meses para asegurar que hay suficiente tiempo para medir las prácticas de IYCF y el crecimiento infantil.

Evaluación del proceso:

Para evaluar la fidelidad de la implementación del programa, se realizará una evaluación del proceso enfocándose en las operaciones, la implementación y la prestación de servicios del programa. La evaluación del proceso identificará la legibilidad de la selección de los participantes del estudio, la implementación del sistema de cupones, el uso del cupón, la calidad de las diferentes sesiones de sensibilización realizadas por SS y PK, la satisfacción de las personas involucradas en la implementación del programa y los desafíos probables. Entrevistas cualitativas, grupos focales con los destinatarios de la intervención y miembros de la familia (mujeres, esposos, suegras) e implementadores (es decir, personal del proyecto, SS/PK/PO, que participan en el proyecto).

Cronograma para la recopilación de datos: la información sobre la evaluación del proceso se recopilará una vez cada 1 mes.

Mediciones Cálculo del tamaño de la muestra y variable(s) de resultado (primaria y secundaria) Para observar una diferencia de 0,4 en la LAZ media entre el grupo de intervención y el de control (-1,4 frente a -1,8, desviación estándar 1,2) después de un período de intervención de 12 meses, utilizando un prueba t de cola, una potencia del 80 %, un nivel de significación del 5 % y un efecto de diseño de 1,3, se calcula el tamaño de la muestra para un brazo = 184. Con una deserción del 10 %, el tamaño final de la muestra para el brazo de intervención o de control es 205, por lo que el tamaño total de la muestra será 205*2 = 410 parejas de madre e hijo.

Análisis de datos Los análisis se realizarán a nivel de díada madre-hijo, pero se ajustarán para la aleatorización de grupos comunitarios. Los análisis primarios compararán la diferencia media de LAZ en niños después de 12 meses de período de intervención utilizando la prueba t de muestra independiente e intervalos de confianza del 95 % para la diferencia de grupo, ajustados por agrupamiento. Informaremos los resultados de las pruebas bilaterales al 5 % para el resultado principal del ensayo. Los análisis secundarios examinarán cada variable de resultado (frecuencia mínima de las comidas, diversidad dietética mínima, dieta mínima aceptable, peso para la edad, conocimiento materno) teniendo en cuenta las mediciones repetidas en los niños mediante el uso de modelos mixtos separados. Usaremos modelos mixtos lineales para resultados continuos (por ejemplo, talla para la edad Z) y modelos mixtos lineales generalizados para resultados no continuos (p. modelos mixtos logísticos para resultados binarios, p. porcentaje con diversidad dietética mínima). Los modelos incluirán el grupo de tratamiento como un efecto fijo, los bebés como un efecto aleatorio para tener en cuenta las mediciones repetidas y el grupo comunitario como un efecto aleatorio para tener en cuenta el efecto de grupo.

Los modelos podrán evaluar el impacto de las intervenciones a lo largo del tiempo probando una interacción entre el tiempo y el grupo de intervención. Se realizarán análisis para identificar las características iniciales de las díadas de madre e hijo que pueden beneficiarse más de la intervención. Se verificarán los supuestos del modelo y se realizarán los ajustes apropiados al análisis cuando sea necesario. El software STATA® se utilizará para todos los análisis, con el comando xtmixed para ajustar modelos mixtos lineales y el comando xtmelogit para ajustar modelos de efectos mixtos para resultados/respuestas binarias. También se realizará el análisis de diferencia en diferencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

410

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gulshan Ara, M.Sc
  • Número de teléfono: 2336 +88029827001
  • Correo electrónico: gulshan.ara@icddrb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kazi Istiaque Sanin, MBBS
  • Número de teléfono: 8824 +88029827001
  • Correo electrónico: sanin@icddrb.org

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamiento
        • Community
        • Sub-Investigador:
          • Tahmeed Ahmed, PhD
        • Contacto:
          • Razia Sultana, M.Sc
          • Número de teléfono: +8801712692251
          • Correo electrónico: rita@icddrb.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gulshan Ara, M.Sc
        • Sub-Investigador:
          • Kazi Istiaque Sanin, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Shafiqul Alam Sarkar, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hogares con niños menores de dos años (6-12 meses durante la inscripción)
  • Hogar catalogado como hogar pobre
  • No está involucrado con ningún programa de microfinanzas gubernamental/no gubernamental
  • No participantes de ningún programa IYCF

Criterio de exclusión:

• Niños con Desnutrición Aguda Severa (SAM) o LAZ < -3SD de referencia según la guía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá consejería en alimentación infantil, cupón de alimentos para receta, WASH y fortificación en el hogar
La consejería sobre alimentación infantil será asistida por cupones de alimentos, micronutrientes en polvo y mensajes WASH
Sin intervención: Control
Control recibirá mensajes de salud habituales del gobierno y ONG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud para la edad Z-score (LAZ)
Periodo de tiempo: 12 meses
diferencia de 0,4 DE en LAZ entre el grupo de intervención y control
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso para la edad Z-score (WAZ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el peso medio para la edad Z-score (WAZ) de los niños entre el grupo de intervención y el de control al final
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gulshan Ara, M.Sc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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