- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03649425
하이드록시아파티타로 코팅된 스틸 핀과 핀을 비교한 외부 고정 장치의 핀에서 발견되는 합병증에 대한 비교 전향적 연구
HYDROXIAPAATITA로 코팅된 스틸 핀과 핀을 비교한 외부 고정 장치의 핀에서 발견되는 표면 및 깊은 합병증에 대한 비교 전향적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
우리는 Mas Oxford Nuffield(표 3)의 분류에서 감염 정도와 취해야 할 행동을 정의하는 지침으로 사용할 것이므로 등급 2로 분류된 환자에서 발생하는 감염의 존재 - 피부의 홍반, 장액성 또는 진통제로 움직일 수있는 연조직의 화농성 분비물, 통증 및 민감성. 우리는 또한 각 환자에게서 제거한 두 개의 핀 끝을 배양으로 보내 식민지화 가능성을 평가하고 문제의 핀에 제시된 분류 정도와 비교하기 위해 감염 신호가 없는 핀과 핀을 사용하여 이를 수행합니다. 외고정 장치 제거 시 각 환자에게 가장 높은 등급의 분류가 제시됩니다.
우리는 열 괴사 및 그에 따른 방출 또는 감염의 기회를 줄이기 위해 핀을 삽입하기 전에 세척된 사전 천공을 핀 삽입 방법으로 사용할 것입니다. 우리는 수산화인회석으로 코팅되거나 5-6mm 사이의 크기가 아닌 강철 Shanz 핀을 사용할 것입니다. 당뇨병, 흡연, 면역 억제 등과 같은 합병증 및 위험 요인은 나중에 수집된 데이터와 비교하기 위해 계산됩니다. 골절의 분류 정도, 고정 장치로 치료된 병리학, 외부 고정 장치의 체류 시간도 나중에 수집된 데이터와 비교하기 위해 계산됩니다.
이 연구를 자세히 설명하기 위해 환자를 전향적으로 관찰하고 모든 유형의 외고정 장치를 사용하여 여러 병리를 치료할 예정입니다. 핀의 감염 및/또는 풀림 발생, 위험 요인의 영향 및 치료 종료 시 제거된 핀의 문화 검사 결과가 기록됩니다. 본 연구의 목적은 무코팅 스틸핀을 이용한 외고정술을 시행한 환자와 수산화인회석을 코팅한 스틸핀을 시행한 환자에서 감염 합병증, 핀 풀림, 문화검사의 미생물학적 결과의 차이를 비교 평가하는 것이다. 결과에 대한 위험 요인의 영향도 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristhopher L Stoffel
- 전화번호: 5554981249707
- 이메일: cristoffel@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mauro Salles
- 전화번호: 5511985360055
- 이메일: salles.infecto@gmail.com
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
- 모병
- Hospital Sao Vicente de Paulo
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연락하다:
- Cristhopher L Stoffel
- 전화번호: 5554981249707
- 이메일: cristoffel@outlook.com
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연락하다:
- Ivânio Tagliari
- 전화번호: 5554991173026
- 이메일: ivanio.tagliari@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여에 동의하고 데이터 사용에 대한 약정 기간에 서명하고 골절 치료 및 기형 교정, 골수염 및/또는 가성관절증 치료를 위해 모든 유형의 외부 고정으로 외과적 치료를 받은 환자를 연구 대상으로 선정합니다. 2주간의 기간.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자, 외부 고정 기간이 2주 미만인 환자, 추적 관찰이 실패한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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하이드록시아파타이트 코팅 핀
수산화인회석으로 코팅된 핀을 사용하여 외고정 장치로 외과적 치료를 받은 환자.
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코팅되지 않은 강철 핀
코팅되지 않은 강철 핀을 사용하여 외부 고정 장치로 외과적 치료를 받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염성 합병증 비교
기간: 2018년 4월 및 2019년 12월
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외부 고정 핀의 존재와 관련된 표면 및 심부 감염 합병증을 비교합니다.
하이드록시아파타이트와 코팅되지 않은 핀 사이에 핀 삽입 부위의 감염, 골수염 및 상처 감염의 발생률과 정도를 비교 평가합니다.
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2018년 4월 및 2019년 12월
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핀 풀림 발생률 평가
기간: 2018년 4월 및 2019년 12월
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외고정 장치에서 수산화인회석으로 코팅된 핀과 코팅되지 않은 핀 사이의 핀 풀림 발생률을 비교 평가합니다.
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2018년 4월 및 2019년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련된 위험 요인 및 합병증
기간: 2018년 4월 및 2019년 12월
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연구에 참여하는 환자의 감염성 합병증 및 핀 풀림과 관련된 위험 요인 및 동반 질환을 평가하기 위해
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2018년 4월 및 2019년 12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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