- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03649425
СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОСЛОЖНЕНИЙ, ВЫЯВЛЕННЫХ В ШТИФТАХ ВНЕШНИХ ФИКСАТОРОВ, СРАВНЕНИЕ СТАЛЬНЫХ ШТИФТОВ И ШТИФТОВ, ПОКРЫТЫХ ГИДРОКСИАПАТИТОМ
СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОВЕРХНОСТНЫХ И ГЛУБИННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ, ВЫЯВЛЕННЫХ В ШТИФТАХ НАРУЖНЫХ ФИКСАТОРОВ, СРАВНЕНИЕ СТАЛЬНЫХ ШТИФТОВ И ШТИФТОВ, ПОКРЫТЫХ ГИДРОКСИАПАТИТОМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы будем использовать в качестве руководства для определения степени инфекции и поведения классификацию Мас Оксфорда Наффилда (таблица 3), поэтому наличие инфекции у пациентов классифицируется как степень 2 - эритема кожи, серозная или гнойная секреция, болезненность и чувствительность мягких тканей, способных к мобилизации при обезболивании. Мы также отправим в культуру кончик двух булавок, удаленных от каждого пациента, чтобы оценить возможную колонизацию и сравнить со степенью классификации, представленной в рассматриваемой булавке, мы сделаем это с булавкой без сигнала инфекции и с булавкой. с наивысшей степенью классификации, представленной у каждого пациента на момент снятия аппарата внешней фиксации.
Мы будем использовать в качестве метода введения штифта предварительную перфорацию, промываемую перед введением штифтов, чтобы уменьшить вероятность термического некроза и последующего высвобождения или инфекции. Мы будем использовать стальные штифты Shanz, покрытые гидроксиапатитом или не имеющие размера 5-6 мм. Сопутствующие заболевания и факторы риска, такие как сахарный диабет, курение, иммунодепрессия и другие, будут рассчитаны для последующего сравнения с собранными данными. Степень классификации переломов, а также патологии, которые лечили с помощью фиксаторов, а также время пребывания с аппаратом внешней фиксации также будут рассчитаны для последующего сравнения с собранными данными.
Для разработки данного исследования будут проспективно наблюдаться пациенты, которым будет проведено лечение нескольких патологий аппаратами внешней фиксации любого типа. Возникновение инфекции и/или расшатывание штифтов, а также влияние факторов риска и результаты культурального исследования штифтов, удаленных в конце лечения, будут зафиксированы. Задачи исследования — сравнительная оценка различий в осложнениях инфекции, расшатывании стержня и микробиологических результатах культурального исследования между пациентами, перенесшими аппараты внешней фиксации со стальными стержнями без покрытия и со стальными стержнями, покрытыми гидроксиапатитом. Также будет наблюдаться влияние факторов риска на исходы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-080
- Рекрутинг
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Контакт:
- Cristhopher L Stoffel
- Номер телефона: 5554981249707
- Электронная почта: cristoffel@outlook.com
-
Контакт:
- Ivânio Tagliari
- Номер телефона: 5554991173026
- Электронная почта: ivanio.tagliari@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мы отберем для исследования пациентов, давших согласие на участие, подписавших договор об использовании данных, и перенесших хирургическое лечение с внешней фиксацией любого типа как по поводу лечения переломов, так и коррекции деформаций, лечения остеомиелита и/или ложного сустава, в течение как минимум период 2 недели.
Критерий исключения:
- Мы исключим пациентов, которые не согласны участвовать в исследовании, пациентов, у которых была внешняя фиксация менее 2 недель, и пациентов, за которыми мы потеряли последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
штифты с покрытием из гидроксиапатита
Больным проведено хирургическое лечение аппаратами внешней фиксации с использованием спиц, покрытых гидроксиапатитом.
|
|
стальные штифты без покрытия
Больным проведено хирургическое лечение аппаратами внешней фиксации с использованием стальных штифтов без покрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить инфекционные осложнения
Временное ограничение: Апрель 2018 г. и декабрь 2019 г.
|
Сравнить поверхностные и глубокие инфекционные осложнения, связанные с наличием спиц внешней фиксации.
Оценить частоту и степень инфекции в местах введения штифта, остеомиелита и раневой инфекции в сравнении между гидроксиапатитными и непокрытыми штифтами.
|
Апрель 2018 г. и декабрь 2019 г.
|
|
Оцените частоту ослабления штифтов
Временное ограничение: Апрель 2018 г. и декабрь 2019 г.
|
Оценить частоту расшатывания штифта в аппаратах внешней фиксации в сравнении между штифтами, покрытыми гидроксиапатитом, и штифтами без покрытия.
|
Апрель 2018 г. и декабрь 2019 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
факторы риска и сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Апрель 2018 г. и декабрь 2019 г.
|
Оценить факторы риска и сопутствующие заболевания, связанные с инфекционными осложнениями и расшатыванием спиц у пациентов, участвующих в исследовании.
|
Апрель 2018 г. и декабрь 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 84939418.6.0000.5342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .