比较钢针和涂有 HYDROXIAPATITA 的针的外部固定器针中发现的并发症的比较前瞻性研究
2018年8月27日 更新者：Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
比较钢针和涂有 HYDROXIAPATITA 的针在外部固定器针中发现的表面和深层并发症的比较前瞻性研究
本研究是一项前瞻性非随机比较研究，对象是 2018 年 5 月至 2020 年 5 月期间在巴西 RS 帕苏丰杜市圣维森特德保罗医院接受任何类型外固定器手术治疗的患者。
在一项研究中，我们比较了使用羟基磷灰石涂层针和未涂层钢针制成的外固定器的感染率、针松动和并发症。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
我们将使用作为指南来定义感染程度和在 Mas Oxford Nuffield 分类中采取的行为（表 3），因此在分类为 2 级的患者中存在感染 - 皮肤红斑，浆液性或软组织中的脓性分泌物、疼痛和敏感性能够通过镇痛活动。 我们还将把从每位患者身上取下的两个别针的尖端发送到培养物中，以评估可能的定植，并与有问题的别针中呈现的分类程度进行比较，我们将用一个没有感染信号的别针和一个别针来做这件事在外固定架移除时，每个患者都呈现出最高级别的分类。
我们将使用在插入针之前灌注预穿孔作为插入针的方法，以减少热坏死和随之而来的释放或感染的机会。 我们将使用尺寸在 5-6 毫米之间的涂有羟基磷灰石或未涂有羟基磷灰石的钢制 Shanz 针。 将计算糖尿病、吸烟、免疫抑制等合并症和风险因素，以便稍后与收集的数据进行比较。 还将计算骨折的分类程度、固定器治疗的病理以及外固定器的停留时间，以便稍后与收集的数据进行比较。
为了详细说明这项研究，将对患者进行前瞻性观察，这些患者将接受任何类型的外固定器治疗多种病症。 感染和/或针的松动的发生，以及危险因素的影响和治疗结束时拔出的针的培养检查结果将被记录。 该研究的目的是比较评估使用未涂层钢针和涂有羟基磷灰石的钢针进行外固定架治疗的患者在感染并发症、针松动和培养检查微生物学结果方面的差异。 还将观察风险因素对结果的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-080
- 招聘中
- Hospital São Vicente de Paulo
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接触：
- Cristhopher L Stoffel
- 电话号码：5554981249707
- 邮箱：cristoffel@outlook.com
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接触：
- Ivânio Tagliari
- 电话号码：5554991173026
- 邮箱：ivanio.tagliari@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受外固定器手术治疗至少2周的患者，不分年龄、性别和合并症。
描述
纳入标准：
- 我们将选择同意参与的研究患者，签署数据使用承诺条款，并接受任何类型的外固定手术治疗，包括骨折治疗和畸形矫正、骨髓炎和/或假关节治疗，至少为期2周。
排除标准：
- 我们将排除不同意参加研究的患者、外固定少于 2 周的患者以及我们失访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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羟基磷灰石涂层针
患者使用涂有羟基磷灰石的针进行外固定器手术治疗。
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无涂层钢针
患者接受了使用无涂层钢针的外固定器的手术治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较感染并发症
大体时间：2018 年 4 月和 2019 年 12 月
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比较与外固定针相关的浅表和深部感染性并发症。
评估针插入部位感染、骨髓炎和伤口感染的发生率和程度，比较羟基磷灰石和未涂层针。
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2018 年 4 月和 2019 年 12 月
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评估销松动的发生率
大体时间：2018 年 4 月和 2019 年 12 月
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评估外固定器中针松动的发生率，比较涂有羟基磷灰石的针和未涂层的针。
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2018 年 4 月和 2019 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相关的危险因素和合并症
大体时间：2018 年 4 月和 2019 年 12 月
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评估参与研究的患者与感染性并发症和针松动相关的危险因素和合并症
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2018 年 4 月和 2019 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月14日
初级完成 (预期的)
2019年11月25日
研究完成 (预期的)
2020年5月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月27日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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