- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03649425
A KÜLSŐ RÖGZÍTŐK TÜSEIBEN TALÁLT SZÖVŐDÉSEK ÖSSZEHASONLÍTÓ VIZSGÁLATA AZ ACÉL TÜSEK ÉS HIDROKSIAPATITÁVAL BEVONOTT TÜSEK ÖSSZEHASONLÍTÁSA
A KÜLSŐ RÖGZÍTŐK TÜSEIBEN TALÁLT FELÜLETI ÉS MÉLY SZÖVŐDÉSEK ÖSSZEHASONLÍTÓ VIZSGÁLATA AZ ACÉL TÜSEK ÉS HIDROKSIAPATITÁVAL BEVONOTT TÜSEK ÖSSZEHASONLÍTÁSA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fertőzés mértékének és magatartásának meghatározásához a Mas Oxford Nuffield (3. táblázat) besorolásánál fogunk útmutatóul szolgálni, ezért a fertőzés jelenléte a 2. fokozatú - bőrpír, savós ill. gennyes váladék, fájdalom és érzékenység a fájdalomcsillapítással mobilizálható lágy szövetekben. A tenyészetbe elküldjük az egyes betegekről eltávolított két tű hegyét is, hogy kiértékeljük a lehetséges kolonizációt, és összehasonlítsuk a kérdéses tűben bemutatott osztályozás mértékével, ezt egy fertőzésjelzés nélküli tűvel és a tűvel tesszük. az egyes betegeknél a külső rögzítő eltávolításakor bemutatott legmagasabb besorolási fokozattal.
A csap behelyezésének módjaként a csapok behelyezése előtt öntözött előperforációt alkalmazzuk, hogy csökkentsük a termikus nekrózis és az ebből következő kiszabadulás vagy fertőzés esélyét. Hidroxiapatittal bevont, vagy nem 5-6 mm méretű acél Shanz csapokat használunk. Az összegyűjtött adatokkal való későbbi összehasonlítás érdekében kiszámítják többek között az olyan társbetegségeket és kockázati tényezőket, mint a diabetes mellitus, a dohányzás, az immundepresszió. A törések osztályozási fokát, valamint a fixátorral kezelt patológiákat, valamint a külső fixátorral való tartózkodási időt is kiszámítjuk a későbbi összehasonlítás érdekében a gyűjtött adatokkal.
A tanulmány kidolgozásához a betegek prospektív megfigyelése történik, akiket számos patológia külső fixátorral történő kezelésének vetnek alá, bármilyen típusú. Rögzítésre kerül a fertőzés előfordulása és/vagy a tűk kilazulása, valamint a rizikófaktorok befolyása és a kezelés végén eltávolított tűk tenyésztési vizsgálati eredményei. A tanulmány célja, hogy összehasonlítóan értékelje a fertőzések szövődményei, a tűlazulás és a tenyésztési vizsgálatok mikrobiológiai eredményei közötti különbségeket a bevonat nélküli acélcsapos külső rögzítőelemek és a hidroxiapatittal bevont acélcsapok között. A kockázati tényezőknek az eredményekre gyakorolt hatását is megfigyeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-080
- Toborzás
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristhopher L Stoffel
- Telefonszám: 5554981249707
- E-mail: cristoffel@outlook.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivânio Tagliari
- Telefonszám: 5554991173026
- E-mail: ivanio.tagliari@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba azokat a betegeket választjuk ki, akik vállalják a részvételt, aláírják az adathasználati kötelezettségvállalási feltételt, és bármilyen típusú külső rögzítéssel sebészeti kezelésen estek át mind töréskezelés, mind deformitások korrekciója, osteomyelitis és/vagy pszeudoarthrosis kezelése céljából, minimálisan. 2 hetes időszak.
Kizárási kritériumok:
- Kizárjuk azokat a betegeket, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, a 2 hétnél rövidebb ideig tartó külső fixáláson átesett betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknél megszakadt az utánkövetés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
hidroxiapatittal bevont csapok
A betegeket sebészeti kezelésnek vetették alá külső rögzítőkkel, hidroxiapatittal bevont tűkkel.
|
|
bevonat nélküli acélcsapok
A betegeket sebészeti kezelésnek vetették alá külső rögzítőkkel, bevonat nélküli acélcsapokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a fertőző szövődményeket
Időkeret: 2018 áprilisában és 2019 decemberében
|
A külső rögzítőcsapok jelenlétével összefüggő felületes és mély fertőzéses szövődmények összehasonlítása.
A tűszúrás helyén előforduló fertőzések, az osteomyelitis és a sebfertőzés előfordulásának és mértékének értékelése, összehasonlítva a hidroxiapatit és a bevonat nélküli tűk között.
|
2018 áprilisában és 2019 decemberében
|
|
Értékelje a csapok kilazulásának előfordulását
Időkeret: 2018 áprilisában és 2019 decemberében
|
Kiértékelni a csapok kilazulásának előfordulását, összehasonlítva a hidroxiapatittal bevont csapok és a bevonat nélküli csapok között a külső rögzítőkben.
|
2018 áprilisában és 2019 decemberében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kockázati tényezők és társbetegségek
Időkeret: 2018 áprilisában és 2019 decemberében
|
A vizsgálatban részt vevő betegek fertőző szövődményeivel és csap-lazulásával kapcsolatos kockázati tényezők és társbetegségek értékelése
|
2018 áprilisában és 2019 decemberében
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 84939418.6.0000.5342
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .