Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KÜLSŐ RÖGZÍTŐK TÜSEIBEN TALÁLT SZÖVŐDÉSEK ÖSSZEHASONLÍTÓ VIZSGÁLATA AZ ACÉL TÜSEK ÉS HIDROKSIAPATITÁVAL BEVONOTT TÜSEK ÖSSZEHASONLÍTÁSA

A KÜLSŐ RÖGZÍTŐK TÜSEIBEN TALÁLT FELÜLETI ÉS MÉLY SZÖVŐDÉSEK ÖSSZEHASONLÍTÓ VIZSGÁLATA AZ ACÉL TÜSEK ÉS HIDROKSIAPATITÁVAL BEVONOTT TÜSEK ÖSSZEHASONLÍTÁSA

Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált és összehasonlító vizsgálat olyan betegekről, akik 2018 májusa és 2020 májusa között a brazíliai Passo Fundo városában, az RS-ben, a São Vicente de Paulo kórházakban részesültek bármilyen típusú külső rögzítővel sebészeti kezelésben. Egy tanulmány, amelyben összehasonlítottuk a fertőzések arányát, a csapok kilazulását és a hidroxiapatittal bevont csapokkal és bevonat nélküli acélcsapokkal készült külső rögzítőknél talált szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A fertőzés mértékének és magatartásának meghatározásához a Mas Oxford Nuffield (3. táblázat) besorolásánál fogunk útmutatóul szolgálni, ezért a fertőzés jelenléte a 2. fokozatú - bőrpír, savós ill. gennyes váladék, fájdalom és érzékenység a fájdalomcsillapítással mobilizálható lágy szövetekben. A tenyészetbe elküldjük az egyes betegekről eltávolított két tű hegyét is, hogy kiértékeljük a lehetséges kolonizációt, és összehasonlítsuk a kérdéses tűben bemutatott osztályozás mértékével, ezt egy fertőzésjelzés nélküli tűvel és a tűvel tesszük. az egyes betegeknél a külső rögzítő eltávolításakor bemutatott legmagasabb besorolási fokozattal.

A csap behelyezésének módjaként a csapok behelyezése előtt öntözött előperforációt alkalmazzuk, hogy csökkentsük a termikus nekrózis és az ebből következő kiszabadulás vagy fertőzés esélyét. Hidroxiapatittal bevont, vagy nem 5-6 mm méretű acél Shanz csapokat használunk. Az összegyűjtött adatokkal való későbbi összehasonlítás érdekében kiszámítják többek között az olyan társbetegségeket és kockázati tényezőket, mint a diabetes mellitus, a dohányzás, az immundepresszió. A törések osztályozási fokát, valamint a fixátorral kezelt patológiákat, valamint a külső fixátorral való tartózkodási időt is kiszámítjuk a későbbi összehasonlítás érdekében a gyűjtött adatokkal.

A tanulmány kidolgozásához a betegek prospektív megfigyelése történik, akiket számos patológia külső fixátorral történő kezelésének vetnek alá, bármilyen típusú. Rögzítésre kerül a fertőzés előfordulása és/vagy a tűk kilazulása, valamint a rizikófaktorok befolyása és a kezelés végén eltávolított tűk tenyésztési vizsgálati eredményei. A tanulmány célja, hogy összehasonlítóan értékelje a fertőzések szövődményei, a tűlazulás és a tenyésztési vizsgálatok mikrobiológiai eredményei közötti különbségeket a bevonat nélküli acélcsapos külső rögzítőelemek és a hidroxiapatittal bevont acélcsapok között. A kockázati tényezőknek az eredményekre gyakorolt ​​hatását is megfigyeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

119

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-080
        • Toborzás
        • Hospital São Vicente de Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik legalább 2 hétig külső rögzítőkkel sebészeti kezelésen estek át, életkortól, nemtől és társbetegségektől függetlenül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba azokat a betegeket választjuk ki, akik vállalják a részvételt, aláírják az adathasználati kötelezettségvállalási feltételt, és bármilyen típusú külső rögzítéssel sebészeti kezelésen estek át mind töréskezelés, mind deformitások korrekciója, osteomyelitis és/vagy pszeudoarthrosis kezelése céljából, minimálisan. 2 hetes időszak.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárjuk azokat a betegeket, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, a 2 hétnél rövidebb ideig tartó külső fixáláson átesett betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknél megszakadt az utánkövetés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
hidroxiapatittal bevont csapok
A betegeket sebészeti kezelésnek vetették alá külső rögzítőkkel, hidroxiapatittal bevont tűkkel.
bevonat nélküli acélcsapok
A betegeket sebészeti kezelésnek vetették alá külső rögzítőkkel, bevonat nélküli acélcsapokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a fertőző szövődményeket
Időkeret: 2018 áprilisában és 2019 decemberében
A külső rögzítőcsapok jelenlétével összefüggő felületes és mély fertőzéses szövődmények összehasonlítása. A tűszúrás helyén előforduló fertőzések, az osteomyelitis és a sebfertőzés előfordulásának és mértékének értékelése, összehasonlítva a hidroxiapatit és a bevonat nélküli tűk között.
2018 áprilisában és 2019 decemberében
Értékelje a csapok kilazulásának előfordulását
Időkeret: 2018 áprilisában és 2019 decemberében
Kiértékelni a csapok kilazulásának előfordulását, összehasonlítva a hidroxiapatittal bevont csapok és a bevonat nélküli csapok között a külső rögzítőkben.
2018 áprilisában és 2019 decemberében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kockázati tényezők és társbetegségek
Időkeret: 2018 áprilisában és 2019 decemberében
A vizsgálatban részt vevő betegek fertőző szövődményeivel és csap-lazulásával kapcsolatos kockázati tényezők és társbetegségek értékelése
2018 áprilisában és 2019 decemberében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. november 25.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 84939418.6.0000.5342

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel