- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03649425
VERGLEICHENDE PROSPEKTIVE STUDIE VON KOMPLIKATIONEN, DIE IN DEN STIFTEN VON EXTERNEN FIXIERMITTELN GEFUNDEN WERDEN, STAHLSTIFTE UND MIT HYDROXIAPATITA BESCHICHTETE STIFTE ZU VERGLEICHEN
VERGLEICHENDE PROSPEKTIVE UNTERSUCHUNG VON OBERFLÄCHEN- UND TIEFENKOMPLIKATIONEN, DIE IN DEN PINS VON EXTERNEN FIXIERMITTELN GEFUNDEN WERDEN, IM VERGLEICH VON STAHLSTIFTEN UND PINS, DIE MIT HYDROXIAPATITA BESCHICHTET SIND
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden als Leitfaden zur Definition des Infektionsgrades und des zu ergreifenden Verhaltens die Klassifizierung von Mas Oxford Nuffield (Tabelle 3) verwenden, daher das Vorhandensein einer Infektion, die bei Patienten auftritt, die als Grad 2 eingestuft werden – Erythem der Haut, serös oder eitrige Sekretion, Schmerzen und Empfindlichkeit in Weichteilen, die mit Analgesie mobilisiert werden können. Wir werden auch die Spitze von zwei Nadeln, die von jedem Patienten entfernt wurden, zur Kultur schicken, um eine mögliche Besiedlung zu bewerten und mit dem Grad der Klassifizierung zu vergleichen, der in der betreffenden Nadel vorliegt, wir werden dies mit einer Nadel ohne Infektionssignal und mit der Nadel tun mit dem höchsten Klassifikationsgrad, der bei jedem Patienten zum Zeitpunkt der Entfernung des externen Fixateurs vorlag.
Wir werden als Methode zum Einsetzen des Stifts die Vorperforation verwenden, die vor dem Einsetzen der Stifte gespült wird, um die Wahrscheinlichkeit einer thermischen Nekrose und einer daraus resultierenden Freisetzung oder Infektion zu verringern. Wir verwenden Stahl-Shanz-Stifte, die mit Hydroxyapatit beschichtet sind oder nicht in einer Größe zwischen 5-6 mm. Begleiterkrankungen und Risikofaktoren wie Diabetes mellitus, Rauchen, Immundepression ua werden für einen späteren Abgleich mit den erhobenen Daten berechnet. Der Klassifikationsgrad der Frakturen sowie die mit den Fixateuren behandelten Pathologien sowie die Verweildauer mit dem Fixateur externe werden für einen späteren Vergleich mit den erhobenen Daten ebenfalls berechnet.
Für die Ausarbeitung dieser Studie werden die Patienten prospektiv beobachtet, die der Behandlung verschiedener Pathologien mit externen Fixateuren jeglicher Art unterzogen werden. Das Auftreten einer Infektion und/oder Lockerung der Pins, sowie der Einfluss von Risikofaktoren und die kulturellen Untersuchungsergebnisse der am Ende der Behandlung entfernten Pins werden protokolliert. Die Ziele der Studie sind die vergleichende Bewertung der Unterschiede in Bezug auf Infektionskomplikationen, Stiftlockerung und mikrobiologische Ergebnisse kultureller Untersuchungen zwischen Patienten, die einem externen Fixateur mit unbeschichteten Stahlstiften und mit Hydroxylapatit beschichteten Stahlstiften unterzogen wurden. Der Einfluss von Risikofaktoren auf die Ergebnisse wird ebenfalls beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cristhopher L Stoffel
- Telefonnummer: 5554981249707
- E-Mail: cristoffel@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mauro Salles
- Telefonnummer: 5511985360055
- E-Mail: salles.infecto@gmail.com
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
- Rekrutierung
- Hospital São Vicente de Paulo
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Kontakt:
- Cristhopher L Stoffel
- Telefonnummer: 5554981249707
- E-Mail: cristoffel@outlook.com
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Kontakt:
- Ivânio Tagliari
- Telefonnummer: 5554991173026
- E-Mail: ivanio.tagliari@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir werden für die Studie Patienten auswählen, die der Teilnahme zustimmen, die Verpflichtungserklärung zur Datennutzung unterzeichnen und sich einer chirurgischen Behandlung mit externer Fixierung jeglicher Art sowohl zur Frakturbehandlung als auch zur Korrektur von Deformitäten, Behandlung von Osteomyelitis und/oder Pseudarthrose unterzogen haben, für ein Minimum Zeitraum von 2 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Wir werden Patienten ausschließen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, Patienten, die weniger als 2 Wochen lang eine externe Fixierung hatten, und Patienten, bei denen wir die Nachsorge verloren haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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mit Hydroxyapatit beschichtete Stifte
Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung mit externen Fixateuren unter Verwendung von mit Hydroxyapatit beschichteten Stiften unterzogen haben.
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unbeschichtete Stahlstifte
Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung mit externen Fixateuren unter Verwendung von unbeschichteten Stahlstiften unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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vergleichen Sie infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: April 2018 und Dezember 2019
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Um oberflächliche und tiefe infektiöse Komplikationen zu vergleichen, die mit dem Vorhandensein externer Fixationsstifte verbunden sind.
Bewertung der Inzidenz und des Ausmaßes von Infektionen an Stiftinsertionsstellen, Osteomyelitis und Wundinfektion, vergleichend zwischen Hydroxyapatit- und unbeschichteten Stiften.
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April 2018 und Dezember 2019
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Bewerten Sie die Häufigkeit des Lösens der Stifte
Zeitfenster: April 2018 und Dezember 2019
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Bewertung des Auftretens von Stiftlockerungen, vergleichend zwischen mit Hydroxyapatit beschichteten und unbeschichteten Stiften, bei Fixateur externe.
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April 2018 und Dezember 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikofaktoren und Begleiterkrankungen
Zeitfenster: April 2018 und Dezember 2019
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Bewertung der Risikofaktoren und Komorbiditäten im Zusammenhang mit infektiösen Komplikationen und Stiftlockerung bei den an der Studie teilnehmenden Patienten
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April 2018 und Dezember 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 84939418.6.0000.5342
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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