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VERGLEICHENDE PROSPEKTIVE STUDIE VON KOMPLIKATIONEN, DIE IN DEN STIFTEN VON EXTERNEN FIXIERMITTELN GEFUNDEN WERDEN, STAHLSTIFTE UND MIT HYDROXIAPATITA BESCHICHTETE STIFTE ZU VERGLEICHEN

VERGLEICHENDE PROSPEKTIVE UNTERSUCHUNG VON OBERFLÄCHEN- UND TIEFENKOMPLIKATIONEN, DIE IN DEN PINS VON EXTERNEN FIXIERMITTELN GEFUNDEN WERDEN, IM VERGLEICH VON STAHLSTIFTEN UND PINS, DIE MIT HYDROXIAPATITA BESCHICHTET SIND

Die vorliegende Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte und vergleichende Studie an Patienten, die sich zwischen Mai 2018 und Mai 2020 in der Stadt Passo Fundo, RS, Brasilien, in den Krankenhäusern von São Vicente de Paulo einer chirurgischen Behandlung mit externen Fixateuren jeglicher Art unterzogen. Eine Studie, in der wir Infektionsraten, Stiftlockerungen und Komplikationen verglichen, die bei externen Fixateuren mit Hydroxyapatit-beschichteten Stiften und unbeschichteten Stahlstiften festgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Wir werden als Leitfaden zur Definition des Infektionsgrades und des zu ergreifenden Verhaltens die Klassifizierung von Mas Oxford Nuffield (Tabelle 3) verwenden, daher das Vorhandensein einer Infektion, die bei Patienten auftritt, die als Grad 2 eingestuft werden – Erythem der Haut, serös oder eitrige Sekretion, Schmerzen und Empfindlichkeit in Weichteilen, die mit Analgesie mobilisiert werden können. Wir werden auch die Spitze von zwei Nadeln, die von jedem Patienten entfernt wurden, zur Kultur schicken, um eine mögliche Besiedlung zu bewerten und mit dem Grad der Klassifizierung zu vergleichen, der in der betreffenden Nadel vorliegt, wir werden dies mit einer Nadel ohne Infektionssignal und mit der Nadel tun mit dem höchsten Klassifikationsgrad, der bei jedem Patienten zum Zeitpunkt der Entfernung des externen Fixateurs vorlag.

Wir werden als Methode zum Einsetzen des Stifts die Vorperforation verwenden, die vor dem Einsetzen der Stifte gespült wird, um die Wahrscheinlichkeit einer thermischen Nekrose und einer daraus resultierenden Freisetzung oder Infektion zu verringern. Wir verwenden Stahl-Shanz-Stifte, die mit Hydroxyapatit beschichtet sind oder nicht in einer Größe zwischen 5-6 mm. Begleiterkrankungen und Risikofaktoren wie Diabetes mellitus, Rauchen, Immundepression ua werden für einen späteren Abgleich mit den erhobenen Daten berechnet. Der Klassifikationsgrad der Frakturen sowie die mit den Fixateuren behandelten Pathologien sowie die Verweildauer mit dem Fixateur externe werden für einen späteren Vergleich mit den erhobenen Daten ebenfalls berechnet.

Für die Ausarbeitung dieser Studie werden die Patienten prospektiv beobachtet, die der Behandlung verschiedener Pathologien mit externen Fixateuren jeglicher Art unterzogen werden. Das Auftreten einer Infektion und/oder Lockerung der Pins, sowie der Einfluss von Risikofaktoren und die kulturellen Untersuchungsergebnisse der am Ende der Behandlung entfernten Pins werden protokolliert. Die Ziele der Studie sind die vergleichende Bewertung der Unterschiede in Bezug auf Infektionskomplikationen, Stiftlockerung und mikrobiologische Ergebnisse kultureller Untersuchungen zwischen Patienten, die einem externen Fixateur mit unbeschichteten Stahlstiften und mit Hydroxylapatit beschichteten Stahlstiften unterzogen wurden. Der Einfluss von Risikofaktoren auf die Ergebnisse wird ebenfalls beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mindestens 2 Wochen lang einer chirurgischen Behandlung mit externen Fixateuren unterzogen haben, unabhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden für die Studie Patienten auswählen, die der Teilnahme zustimmen, die Verpflichtungserklärung zur Datennutzung unterzeichnen und sich einer chirurgischen Behandlung mit externer Fixierung jeglicher Art sowohl zur Frakturbehandlung als auch zur Korrektur von Deformitäten, Behandlung von Osteomyelitis und/oder Pseudarthrose unterzogen haben, für ein Minimum Zeitraum von 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Wir werden Patienten ausschließen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, Patienten, die weniger als 2 Wochen lang eine externe Fixierung hatten, und Patienten, bei denen wir die Nachsorge verloren haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
mit Hydroxyapatit beschichtete Stifte
Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung mit externen Fixateuren unter Verwendung von mit Hydroxyapatit beschichteten Stiften unterzogen haben.
unbeschichtete Stahlstifte
Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung mit externen Fixateuren unter Verwendung von unbeschichteten Stahlstiften unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vergleichen Sie infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: April 2018 und Dezember 2019
Um oberflächliche und tiefe infektiöse Komplikationen zu vergleichen, die mit dem Vorhandensein externer Fixationsstifte verbunden sind. Bewertung der Inzidenz und des Ausmaßes von Infektionen an Stiftinsertionsstellen, Osteomyelitis und Wundinfektion, vergleichend zwischen Hydroxyapatit- und unbeschichteten Stiften.
April 2018 und Dezember 2019
Bewerten Sie die Häufigkeit des Lösens der Stifte
Zeitfenster: April 2018 und Dezember 2019
Bewertung des Auftretens von Stiftlockerungen, vergleichend zwischen mit Hydroxyapatit beschichteten und unbeschichteten Stiften, bei Fixateur externe.
April 2018 und Dezember 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren und Begleiterkrankungen
Zeitfenster: April 2018 und Dezember 2019
Bewertung der Risikofaktoren und Komorbiditäten im Zusammenhang mit infektiösen Komplikationen und Stiftlockerung bei den an der Studie teilnehmenden Patienten
April 2018 und Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84939418.6.0000.5342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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