- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03649425
VERGELIJKENDE PROSPECTIEVE ONDERZOEK VAN COMPLICATIES GEVONDEN IN DE PINS VAN EXTERNE FIXERS VERGELIJKING VAN STALEN PINS EN PINS GECOAT MET HYDROXIAPATITA
VERGELIJKENDE PROSPECTIEVE ONDERZOEK VAN OPPERVLAKTE EN DIEPE COMPLICATIES DIE ZIJN GEVONDEN IN DE PINNEN VAN EXTERNE BEVESTIGINGSMIDDELEN VERGELIJKING VAN STALEN PINNEN EN PINNEN DIE MET HYDROXIAPATITA WORDEN GECOAT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen als leidraad gebruiken om de mate van infectie en het te volgen gedrag te definiëren bij de classificatie van Mas Oxford Nuffield (Tabel 3). purulente afscheiding, pijn en gevoeligheid in zachte weefsels die kunnen worden gemobiliseerd met analgesie. We sturen ook de punt van twee pinnen die bij elke patiënt zijn verwijderd naar de kweek om mogelijke kolonisatie te evalueren en om te vergelijken met de mate van classificatie die in de betreffende pin wordt gepresenteerd, we zullen dit doen met een pin zonder signaal van infectie en met de pin met de hoogste graad van classificatie gepresenteerd bij elke patiënt op het moment van verwijdering van de externe fixator.
We zullen als methode voor het inbrengen van de pin de pre-perforatie gebruiken die vóór het inbrengen van de pins is geïrrigeerd, om de kans op thermische necrose en de daaruit voortvloeiende afgifte of infectie te verminderen. We zullen stalen Shanz-pinnen gebruiken die zijn gecoat met hydroxyapatiet of niet in grootte tussen 5-6 mm. Comorbiditeiten en risicofactoren zoals onder andere diabetes mellitus, roken, immunodepressie zullen worden berekend voor latere vergelijking met de verzamelde gegevens. De classificatiegraad van de fracturen, evenals de pathologieën die werden behandeld met de fixatoren, evenals de verblijftijd met de externe fixator zullen ook worden berekend voor latere vergelijking met de verzamelde gegevens.
Voor de uitwerking van deze studie zullen de patiënten prospectief worden geobserveerd, die zullen worden onderworpen aan de behandeling van verschillende pathologieën met externe fixatoren, van welk type dan ook. Het optreden van infectie en/of loskomen van de spelden, evenals de invloed van risicofactoren en de resultaten van het cultureel onderzoek van de aan het einde van de behandeling verwijderde spelden worden geregistreerd. De doelstellingen van de studie zijn het vergelijkend evalueren van de verschillen in complicaties van infectie, losraken van de speld en microbiologische resultaten van culturele onderzoeken, tussen patiënten die werden onderworpen aan externe fixators met niet-gecoate stalen pinnen en stalen pinnen gecoat met hydroxyapatiet. De invloed van risicofactoren op uitkomsten zal ook worden geobserveerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-080
- Werving
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Contact:
- Cristhopher L Stoffel
- Telefoonnummer: 5554981249707
- E-mail: cristoffel@outlook.com
-
Contact:
- Ivânio Tagliari
- Telefoonnummer: 5554991173026
- E-mail: ivanio.tagliari@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We zullen voor de studie patiënten selecteren die ermee instemmen om deel te nemen, de verbintenistermijn voor gegevensgebruik ondertekenen, en die een chirurgische behandeling ondergingen met externe fixatie van welk type dan ook voor zowel fractuurbehandeling als correctie van misvormingen, behandeling van osteomyelitis en/of pseudoartrose, voor een minimum periode van 2 weken.
Uitsluitingscriteria:
- We sluiten patiënten uit die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, patiënten die minder dan 2 weken externe fixatie hebben gehad en patiënten bij wie we geen follow-up meer hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
hydroxyapatiet gecoate pinnen
Patiënten ondergingen een chirurgische behandeling met externe fixators met behulp van pinnen gecoat met hydroxyapatiet.
|
|
ongecoate stalen pinnen
Patiënten ondergingen een chirurgische behandeling met externe fixators met behulp van niet-gecoate stalen pinnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk infectieuze complicaties
Tijdsspanne: April 2018 en december 2019
|
Om oppervlakkige en diepe infectieuze complicaties te vergelijken die verband houden met de aanwezigheid van externe fixatiepennen.
Om de incidentie en mate van infectie te evalueren op plaatsen waar de pin is ingebracht, osteomyelitis en wondinfectie, in vergelijking tussen hydroxyapatiet en niet-gecoate pins.
|
April 2018 en december 2019
|
|
Evalueer de incidentie van losraken van de pinnen
Tijdsspanne: April 2018 en december 2019
|
Om de incidentie van losraken van de pen te evalueren, in vergelijking tussen pennen gecoat met hydroxyapatiet en niet-gecoate pennen, in de externe fixators.
|
April 2018 en december 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
risicofactoren en comorbiteiten geassocieerd
Tijdsspanne: April 2018 en december 2019
|
Het evalueren van de risicofactoren en comorbiditeiten geassocieerd met infectieuze complicaties en het losraken van spelden bij de patiënten die aan het onderzoek deelnemen
|
April 2018 en december 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 84939418.6.0000.5342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .