Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERGELIJKENDE PROSPECTIEVE ONDERZOEK VAN COMPLICATIES GEVONDEN IN DE PINS VAN EXTERNE FIXERS VERGELIJKING VAN STALEN PINS EN PINS GECOAT MET HYDROXIAPATITA

VERGELIJKENDE PROSPECTIEVE ONDERZOEK VAN OPPERVLAKTE EN DIEPE COMPLICATIES DIE ZIJN GEVONDEN IN DE PINNEN VAN EXTERNE BEVESTIGINGSMIDDELEN VERGELIJKING VAN STALEN PINNEN EN PINNEN DIE MET HYDROXIAPATITA WORDEN GECOAT

De huidige studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde en vergelijkende studie van patiënten die tussen mei 2018 en mei 2020 een chirurgische behandeling ondergaan met externe fixators van welk type dan ook, in de stad Passo Fundo, RS, Brazilië, in de ziekenhuizen van São Vicente de Paulo. Een studie waarin we het infectiepercentage, het losraken van de pin en de complicaties vergeleken bij externe fixators die zijn gemaakt met pinnen met een hydroxyapatietcoating en niet-gecoate stalen pinnen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

We zullen als leidraad gebruiken om de mate van infectie en het te volgen gedrag te definiëren bij de classificatie van Mas Oxford Nuffield (Tabel 3). purulente afscheiding, pijn en gevoeligheid in zachte weefsels die kunnen worden gemobiliseerd met analgesie. We sturen ook de punt van twee pinnen die bij elke patiënt zijn verwijderd naar de kweek om mogelijke kolonisatie te evalueren en om te vergelijken met de mate van classificatie die in de betreffende pin wordt gepresenteerd, we zullen dit doen met een pin zonder signaal van infectie en met de pin met de hoogste graad van classificatie gepresenteerd bij elke patiënt op het moment van verwijdering van de externe fixator.

We zullen als methode voor het inbrengen van de pin de pre-perforatie gebruiken die vóór het inbrengen van de pins is geïrrigeerd, om de kans op thermische necrose en de daaruit voortvloeiende afgifte of infectie te verminderen. We zullen stalen Shanz-pinnen gebruiken die zijn gecoat met hydroxyapatiet of niet in grootte tussen 5-6 mm. Comorbiditeiten en risicofactoren zoals onder andere diabetes mellitus, roken, immunodepressie zullen worden berekend voor latere vergelijking met de verzamelde gegevens. De classificatiegraad van de fracturen, evenals de pathologieën die werden behandeld met de fixatoren, evenals de verblijftijd met de externe fixator zullen ook worden berekend voor latere vergelijking met de verzamelde gegevens.

Voor de uitwerking van deze studie zullen de patiënten prospectief worden geobserveerd, die zullen worden onderworpen aan de behandeling van verschillende pathologieën met externe fixatoren, van welk type dan ook. Het optreden van infectie en/of loskomen van de spelden, evenals de invloed van risicofactoren en de resultaten van het cultureel onderzoek van de aan het einde van de behandeling verwijderde spelden worden geregistreerd. De doelstellingen van de studie zijn het vergelijkend evalueren van de verschillen in complicaties van infectie, losraken van de speld en microbiologische resultaten van culturele onderzoeken, tussen patiënten die werden onderworpen aan externe fixators met niet-gecoate stalen pinnen en stalen pinnen gecoat met hydroxyapatiet. De invloed van risicofactoren op uitkomsten zal ook worden geobserveerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-080

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gedurende minimaal 2 weken een chirurgische behandeling met externe fixatoren hebben ondergaan, ongeacht leeftijd, geslacht en comorbiditeit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We zullen voor de studie patiënten selecteren die ermee instemmen om deel te nemen, de verbintenistermijn voor gegevensgebruik ondertekenen, en die een chirurgische behandeling ondergingen met externe fixatie van welk type dan ook voor zowel fractuurbehandeling als correctie van misvormingen, behandeling van osteomyelitis en/of pseudoartrose, voor een minimum periode van 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • We sluiten patiënten uit die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, patiënten die minder dan 2 weken externe fixatie hebben gehad en patiënten bij wie we geen follow-up meer hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
hydroxyapatiet gecoate pinnen
Patiënten ondergingen een chirurgische behandeling met externe fixators met behulp van pinnen gecoat met hydroxyapatiet.
ongecoate stalen pinnen
Patiënten ondergingen een chirurgische behandeling met externe fixators met behulp van niet-gecoate stalen pinnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk infectieuze complicaties
Tijdsspanne: April 2018 en december 2019
Om oppervlakkige en diepe infectieuze complicaties te vergelijken die verband houden met de aanwezigheid van externe fixatiepennen. Om de incidentie en mate van infectie te evalueren op plaatsen waar de pin is ingebracht, osteomyelitis en wondinfectie, in vergelijking tussen hydroxyapatiet en niet-gecoate pins.
April 2018 en december 2019
Evalueer de incidentie van losraken van de pinnen
Tijdsspanne: April 2018 en december 2019
Om de incidentie van losraken van de pen te evalueren, in vergelijking tussen pennen gecoat met hydroxyapatiet en niet-gecoate pennen, in de externe fixators.
April 2018 en december 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
risicofactoren en comorbiteiten geassocieerd
Tijdsspanne: April 2018 en december 2019
Het evalueren van de risicofactoren en comorbiditeiten geassocieerd met infectieuze complicaties en het losraken van spelden bij de patiënten die aan het onderzoek deelnemen
April 2018 en december 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 84939418.6.0000.5342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren