- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03649425
ÉTUDE PROSPECTIVE COMPARATIVE DES COMPLICATIONS TROUVÉES DANS LES GOUPILLES DE FIXATEURS EXTERNES COMPARANT LES GOUPILLES EN ACIER ET LES GOUPILLES REVÊTUES D'HYDROXIAPATITA
ÉTUDE PROSPECTIVE COMPARATIVE DES COMPLICATIONS DE SURFACE ET DE PROFONDEUR TROUVÉES DANS LES GOUPILLES DE FIXATEURS EXTERNES COMPARANT LES GOUPILLES EN ACIER ET LES GOUPILLES REVÊTUES D'HYDROXIAPATITA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous utiliserons comme guide pour définir le degré d'infection et la conduite à tenir dans la classification de Mas Oxford Nuffield (tableau 3), donc la présence d'infection survenant chez les patients classés en grade 2 - érythème de la peau, séreux ou sécrétion purulente, douleur et sensibilité des tissus mous capables de se mobiliser avec analgésie. On enverra également à la culture la pointe de deux broches retirées de chaque patient pour évaluer une éventuelle colonisation et comparer avec le degré de classification présenté dans la broche en question, on fera cela avec une broche sans signal d'infection et avec la broche avec le plus haut degré de classification présenté chez chaque patient au moment du retrait du fixateur externe.
Nous utiliserons comme méthode d'insertion de la broche la pré-perforation irriguée avant l'insertion des broches, pour diminuer les risques de nécrose thermique et de libération ou d'infection qui en résulte. Nous utiliserons des broches Shanz en acier recouvertes d'hydroxyapatite ou non de taille comprise entre 5 et 6 mm. Les comorbidités et les facteurs de risque tels que le diabète sucré, le tabagisme, l'immunodépression, entre autres, seront calculés pour une comparaison ultérieure avec les données collectées. Le degré de classification des fractures, ainsi que les pathologies qui ont été traitées avec les fixateurs, ainsi que le temps de séjour avec le fixateur externe seront également calculés pour une comparaison ultérieure avec les données recueillies.
Pour l'élaboration de cette étude, les patients seront observés de manière prospective, qui seront soumis au traitement de plusieurs pathologies avec des fixateurs externes, de tout type. La survenue d'infection et/ou de descellement des broches, ainsi que l'influence des facteurs de risque et les résultats de l'examen culturel des broches retirées à la fin du traitement seront enregistrés. Les objectifs de l'étude sont d'évaluer de manière comparative les différences de complications d'infection, de descellement de broches et de résultats microbiologiques d'examens de culture, entre des patients soumis à des fixateurs externes avec des broches en acier non revêtues et des broches en acier revêtues d'hydroxyapatite. L'influence des facteurs de risque sur les résultats sera également observée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-080
- Recrutement
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Contact:
- Cristhopher L Stoffel
- Numéro de téléphone: 5554981249707
- E-mail: cristoffel@outlook.com
-
Contact:
- Ivânio Tagliari
- Numéro de téléphone: 5554991173026
- E-mail: ivanio.tagliari@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nous sélectionnerons pour l'étude les patients qui acceptent de participer, en signant le terme d'engagement pour l'utilisation des données, et qui ont subi un traitement chirurgical avec fixation externe de tout type à la fois pour le traitement des fractures et la correction des déformations, le traitement de l'ostéomyélite et/ou de la pseudarthrose, pour un minimum période de 2 semaines.
Critère d'exclusion:
- Nous exclurons les patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude, les patients qui ont eu une fixation externe depuis moins de 2 semaines et les patients dont nous avons perdu le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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goupilles recouvertes d'hydroxyapatite
Patients soumis à un traitement chirurgical avec des fixateurs externes à l'aide de broches recouvertes d'hydroxyapatite.
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goupilles en acier non revêtues
Patients soumis à un traitement chirurgical avec des fixateurs externes utilisant des broches en acier non revêtues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparer les complications infectieuses
Délai: Avril 2018 et décembre 2019
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Comparer les complications infectieuses superficielles et profondes associées à la présence de broches de fixation externe.
Évaluer l'incidence et le degré d'infection au niveau des sites d'insertion des broches, de l'ostéomyélite et de l'infection des plaies, comparativement entre l'hydroxyapatite et les broches non revêtues.
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Avril 2018 et décembre 2019
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Évaluer l'incidence du desserrage des goupilles
Délai: Avril 2018 et décembre 2019
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Évaluer l'incidence du descellement des broches, comparativement entre les broches revêtues d'hydroxyapatite et les broches non revêtues, dans les fixateurs externes.
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Avril 2018 et décembre 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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facteurs de risque et comorbitités associés
Délai: Avril 2018 et décembre 2019
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Évaluer les facteurs de risque et les comorbidités associées aux complications infectieuses et au descellement des broches chez les patients participant à l'étude
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Avril 2018 et décembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 84939418.6.0000.5342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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