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ÉTUDE PROSPECTIVE COMPARATIVE DES COMPLICATIONS TROUVÉES DANS LES GOUPILLES DE FIXATEURS EXTERNES COMPARANT LES GOUPILLES EN ACIER ET LES GOUPILLES REVÊTUES D'HYDROXIAPATITA

ÉTUDE PROSPECTIVE COMPARATIVE DES COMPLICATIONS DE SURFACE ET DE PROFONDEUR TROUVÉES DANS LES GOUPILLES DE FIXATEURS EXTERNES COMPARANT LES GOUPILLES EN ACIER ET LES GOUPILLES REVÊTUES D'HYDROXIAPATITA

La présente étude est une étude prospective non randomisée et comparative de patients subissant un traitement chirurgical avec des fixateurs externes de tout type, entre mai 2018 et mai 2020, dans la ville de Passo Fundo, RS, Brésil, dans les hôpitaux de São Vicente de Paulo. Une étude dans laquelle nous avons comparé les taux d'infection, le desserrage des broches et les complications trouvées dans les fixateurs externes fabriqués avec des broches revêtues d'hydroxyapatite et des broches en acier non revêtues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous utiliserons comme guide pour définir le degré d'infection et la conduite à tenir dans la classification de Mas Oxford Nuffield (tableau 3), donc la présence d'infection survenant chez les patients classés en grade 2 - érythème de la peau, séreux ou sécrétion purulente, douleur et sensibilité des tissus mous capables de se mobiliser avec analgésie. On enverra également à la culture la pointe de deux broches retirées de chaque patient pour évaluer une éventuelle colonisation et comparer avec le degré de classification présenté dans la broche en question, on fera cela avec une broche sans signal d'infection et avec la broche avec le plus haut degré de classification présenté chez chaque patient au moment du retrait du fixateur externe.

Nous utiliserons comme méthode d'insertion de la broche la pré-perforation irriguée avant l'insertion des broches, pour diminuer les risques de nécrose thermique et de libération ou d'infection qui en résulte. Nous utiliserons des broches Shanz en acier recouvertes d'hydroxyapatite ou non de taille comprise entre 5 et 6 mm. Les comorbidités et les facteurs de risque tels que le diabète sucré, le tabagisme, l'immunodépression, entre autres, seront calculés pour une comparaison ultérieure avec les données collectées. Le degré de classification des fractures, ainsi que les pathologies qui ont été traitées avec les fixateurs, ainsi que le temps de séjour avec le fixateur externe seront également calculés pour une comparaison ultérieure avec les données recueillies.

Pour l'élaboration de cette étude, les patients seront observés de manière prospective, qui seront soumis au traitement de plusieurs pathologies avec des fixateurs externes, de tout type. La survenue d'infection et/ou de descellement des broches, ainsi que l'influence des facteurs de risque et les résultats de l'examen culturel des broches retirées à la fin du traitement seront enregistrés. Les objectifs de l'étude sont d'évaluer de manière comparative les différences de complications d'infection, de descellement de broches et de résultats microbiologiques d'examens de culture, entre des patients soumis à des fixateurs externes avec des broches en acier non revêtues et des broches en acier revêtues d'hydroxyapatite. L'influence des facteurs de risque sur les résultats sera également observée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-080
        • Recrutement
        • Hospital São Vicente de Paulo
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi un traitement chirurgical avec des fixateurs externes pendant au moins 2 semaines, quels que soient l'âge, le sexe et les comorbidités.

La description

Critère d'intégration:

  • Nous sélectionnerons pour l'étude les patients qui acceptent de participer, en signant le terme d'engagement pour l'utilisation des données, et qui ont subi un traitement chirurgical avec fixation externe de tout type à la fois pour le traitement des fractures et la correction des déformations, le traitement de l'ostéomyélite et/ou de la pseudarthrose, pour un minimum période de 2 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Nous exclurons les patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude, les patients qui ont eu une fixation externe depuis moins de 2 semaines et les patients dont nous avons perdu le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
goupilles recouvertes d'hydroxyapatite
Patients soumis à un traitement chirurgical avec des fixateurs externes à l'aide de broches recouvertes d'hydroxyapatite.
goupilles en acier non revêtues
Patients soumis à un traitement chirurgical avec des fixateurs externes utilisant des broches en acier non revêtues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer les complications infectieuses
Délai: Avril 2018 et décembre 2019
Comparer les complications infectieuses superficielles et profondes associées à la présence de broches de fixation externe. Évaluer l'incidence et le degré d'infection au niveau des sites d'insertion des broches, de l'ostéomyélite et de l'infection des plaies, comparativement entre l'hydroxyapatite et les broches non revêtues.
Avril 2018 et décembre 2019
Évaluer l'incidence du desserrage des goupilles
Délai: Avril 2018 et décembre 2019
Évaluer l'incidence du descellement des broches, comparativement entre les broches revêtues d'hydroxyapatite et les broches non revêtues, dans les fixateurs externes.
Avril 2018 et décembre 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
facteurs de risque et comorbitités associés
Délai: Avril 2018 et décembre 2019
Évaluer les facteurs de risque et les comorbidités associées aux complications infectieuses et au descellement des broches chez les patients participant à l'étude
Avril 2018 et décembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Première publication (RÉEL)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 84939418.6.0000.5342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection du site de la broche de fixation externe

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