Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMMENLIGNENDE PROSPEKTIV UNDERSØGELSE AF KOMPLIKATIONER FUNDET I PÅNNE PÅ EKSTERNE FIXERINGSMIDLER, SAMMENLIGNENDE STÅLNAPPE OG NÅLEDE COATET MED HYDROXIAPATITA

SAMMENLIGNENDE PROSPEKTIV UNDERSØGELSE AF OVERFLADE OG DYBE KOMPLIKATIONER FUNDET I PÅNE PÅ EKSTERNE FIXERINGSMATERIALER, SAMMENLIGNENDE STÅLNIPPER OG STÅL OVERTRÆKET MED HYDROXIAPATITA

Denne undersøgelse er en prospektiv ikke-randomiseret og sammenlignende undersøgelse af patienter, der gennemgår kirurgisk behandling med eksterne fiksatorer af enhver type, mellem maj 2018 og maj 2020, i byen Passo Fundo, RS, Brasilien, på São Vicente de Paulos hospitaler. En undersøgelse, hvor vi sammenlignede infektionsrater, stiftløsninger og komplikationer fundet i eksterne fiksatorer lavet med hydroxyapatitbelagte stifter og ubelagte stålstifter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Vi vil bruge som en vejledning til at definere graden af ​​infektion og den adfærd, der skal følges i klassificeringen af ​​Mas Oxford Nuffield (tabel 3), derfor tilstedeværelsen af ​​infektion, der forekommer hos patienter klassificeret som grad 2 - erytem i huden, serøs eller purulent sekretion, smerte og følsomhed i blødt væv, der er i stand til at mobilisere med analgesi. Vi vil også sende spidsen af ​​to stifter fjernet fra hver patient til kulturen for at evaluere mulig kolonisering og for at sammenligne med klassificeringsgraden præsenteret i den pågældende stift, vil vi gøre dette med en stift uden infektionssignal og med stiften med den højeste grad af klassifikation præsenteret for hver patient på tidspunktet for fjernelse af den eksterne fiksator.

Vi vil bruge som en metode til indsættelse af stiften den præ-perforering, der skylles før indsættelsen af ​​stifterne, for at mindske chancerne for termisk nekrose og deraf følgende frigivelse eller infektion. Vi vil bruge stål Shanz-stifter belagt med hydroxyapatit eller ikke i størrelse mellem 5-6 mm. Comorbiditeter og risikofaktorer såsom diabetes mellitus, rygning, immundepression, blandt andre, vil blive beregnet til senere sammenligning med de indsamlede data. Graden af ​​klassificering af frakturerne, samt de patologier, der blev behandlet med fiksatorerne, samt opholdstiden med den eksterne fiksator vil også blive beregnet til senere sammenligning med de indsamlede data.

Til udarbejdelsen af ​​denne undersøgelse vil patienterne blive observeret prospektivt, som vil blive underkastet behandling af flere patologier med eksterne fiksatorer af enhver type. Forekomsten af ​​infektion og/eller løsnelse af stifterne, samt indflydelsen af ​​risikofaktorer og kulturundersøgelsesresultaterne af stifterne fjernet ved behandlingens afslutning vil blive registreret. Formålet med undersøgelsen er sammenlignende at evaluere forskellene i komplikationer ved infektion, stiftløsnelse og mikrobiologiske resultater af kulturundersøgelser, mellem patienter underkastet eksterne fiksatorer med ubelagte stålstifter og stålstifter belagt med hydroxyapatit. Risikofaktorers indflydelse på resultater vil også blive observeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling med eksterne fiksatorer i mindst 2 uger, uanset alder, køn og følgesygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil til studiet udvælge patienter, der accepterer at deltage, underskriver forpligtelsesperioden for databrug, og som har gennemgået kirurgisk behandling med ekstern fiksering af enhver type både til frakturbehandling og korrektion af deformiteter, behandling af osteomyelitis og/eller pseudoartrose, for et minimum periode på 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, patienter, der har haft ekstern fiksering i mindre end 2 uger, og patienter, hvor vi har mistet opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
hydroxyapatit belagte stifter
Patienter underkastet kirurgisk behandling med eksterne fiksatorer ved hjælp af stifter belagt med hydroxyapatit.
ubelagte stålstifter
Patienter underkastet kirurgisk behandling med eksterne fiksatorer med ubelagte stålstifter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne infektiøse komplikationer
Tidsramme: April 2018 og december 2019
At sammenligne overfladiske og dybe infektiøse komplikationer forbundet med tilstedeværelsen af ​​eksterne fikseringsstifter. For at evaluere forekomsten og graden af ​​infektion ved stiftindsættelsessteder, osteomyelitis og sårinfektion, sammenlignet mellem hydroxyapatit og ubelagte stifter.
April 2018 og december 2019
Evaluer forekomsten af ​​løsnede stifter
Tidsramme: April 2018 og december 2019
For at evaluere forekomsten af ​​stiftløsnelse, sammenlignet mellem stifter belagt med hydroxyapatit og ubelagte stifter, i de eksterne fiksatorer.
April 2018 og december 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
risikofaktorer og comorbities forbundet
Tidsramme: April 2018 og december 2019
At evaluere risikofaktorer og komorbiditeter forbundet med infektiøse komplikationer og løsnelse af nåle hos de patienter, der deltager i undersøgelsen
April 2018 og december 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 84939418.6.0000.5342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner