- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03649425
ESTUDO PROSPECTIVO COMPARATIVO DAS COMPLICAÇÕES ENCONTRADAS NOS PINOS DE FIXADORES EXTERNOS COMPARANDO PINOS DE AÇO E PINOS REVESTIDO COM HIDROXIAPATITA
ESTUDO PROSPECTIVO COMPARATIVO DAS COMPLICAÇÕES SUPERFICIAIS E PROFUNDAS ENCONTRADAS NOS PINOS DE FIXADORES EXTERNOS COMPARANDO PINOS DE AÇO E PINOS REVESTIDO COM HIDROXIAPATITA
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Utilizaremos como guia para definir o grau de infecção e a conduta a ser tomada na classificação de Mas Oxford Nuffield (Tabela 3), pois a presença de infecção ocorrendo em pacientes classificados como Grau 2 - eritema da pele, seroso ou secreção purulenta, dor e sensibilidade em tecidos moles capazes de mobilizar com analgesia. Também enviaremos para a cultura a ponta de dois pinos retirados de cada paciente para avaliar possível colonização e comparar com o grau de classificação apresentado no pino em questão, faremos isso com um pino sem sinal de infecção e com o pino com o maior grau de classificação apresentado em cada paciente no momento da retirada do fixador externo.
Utilizaremos como método de inserção do pino a pré-perfuração irrigada antes da inserção dos pinos, para diminuir as chances de necrose térmica e consequente soltura ou infecção. Utilizaremos pinos Shanz de aço revestidos com hidroxiapatita ou não em tamanho entre 5-6mm. As comorbidades e fatores de risco como diabetes mellitus, tabagismo, imunodepressão, entre outros, serão computados para posterior comparação com os dados coletados. O grau de classificação das fraturas, bem como as patologias tratadas com os fixadores, bem como o tempo de permanência com o fixador externo também serão computados para posterior comparação com os dados coletados.
Para a elaboração deste estudo, serão observados prospectivamente os pacientes, os quais serão submetidos ao tratamento de diversas patologias com fixadores externos, de qualquer tipo. Será registrada a ocorrência de infecção e/ou soltura dos pinos, bem como a influência de fatores de risco e os resultados do exame cultural dos pinos retirados ao final do tratamento. Os objetivos do estudo são avaliar comparativamente as diferenças nas complicações de infecção, soltura de pinos e resultados microbiológicos de exames culturais, entre pacientes submetidos a fixadores externos com pinos de aço não revestidos e pinos de aço revestidos com hidroxiapatita. A influência dos fatores de risco nos resultados também será observada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Recrutamento
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Contato:
- Cristhopher L Stoffel
- Número de telefone: 5554981249707
- E-mail: cristoffel@outlook.com
-
Contato:
- Ivânio Tagliari
- Número de telefone: 5554991173026
- E-mail: ivanio.tagliari@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Selecionaremos para o estudo os pacientes que concordarem em participar, assinando o termo de compromisso para uso de dados, e que foram submetidos a tratamento cirúrgico com fixação externa de qualquer tipo tanto para tratamento de fraturas quanto para correção de deformidades, tratamento de osteomielite e ou pseudoartrose, por um período mínimo período de 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Excluiremos pacientes que não concordarem em participar do estudo, pacientes com fixação externa por menos de 2 semanas e pacientes nos quais perdemos o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
pinos revestidos de hidroxiapatita
Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico com fixadores externos utilizando pinos revestidos com hidroxiapatita.
|
|
pinos de aço não revestidos
Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico com fixadores externos utilizando pinos de aço não revestidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparar complicações infecciosas
Prazo: Abril de 2018 e dezembro de 2019
|
Comparar complicações infecciosas superficiais e profundas associadas à presença de pinos de fixação externa.
Avaliar a incidência e o grau de infecção nos locais de inserção dos pinos, osteomielite e infecção da ferida, comparativamente entre hidroxiapatita e pinos não revestidos.
|
Abril de 2018 e dezembro de 2019
|
|
Avalie a incidência de soltura dos pinos
Prazo: Abril de 2018 e dezembro de 2019
|
Avaliar a incidência de soltura de pinos, comparativamente entre pinos revestidos com hidroxiapatita e pinos não revestidos, nos fixadores externos.
|
Abril de 2018 e dezembro de 2019
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fatores de risco e comorbidades associadas
Prazo: Abril de 2018 e dezembro de 2019
|
Avaliar os fatores de risco e comorbidades associadas a complicações infecciosas e soltura de pinos nos pacientes participantes do estudo
|
Abril de 2018 e dezembro de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 84939418.6.0000.5342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .