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ESTUDO PROSPECTIVO COMPARATIVO DAS COMPLICAÇÕES ENCONTRADAS NOS PINOS DE FIXADORES EXTERNOS COMPARANDO PINOS DE AÇO E PINOS REVESTIDO COM HIDROXIAPATITA

ESTUDO PROSPECTIVO COMPARATIVO DAS COMPLICAÇÕES SUPERFICIAIS E PROFUNDAS ENCONTRADAS NOS PINOS DE FIXADORES EXTERNOS COMPARANDO PINOS DE AÇO E PINOS REVESTIDO COM HIDROXIAPATITA

O presente estudo é um estudo prospectivo não randomizado e comparativo de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico com fixadores externos de qualquer tipo, entre maio de 2018 e maio de 2020, na cidade de Passo Fundo, RS, Brasil, nos hospitais de São Vicente de Paulo. Estudo no qual comparamos as taxas de infecção, soltura de pinos e complicações encontradas em fixadores externos feitos com pinos revestidos de hidroxiapatita e pinos de aço não revestidos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Utilizaremos como guia para definir o grau de infecção e a conduta a ser tomada na classificação de Mas Oxford Nuffield (Tabela 3), pois a presença de infecção ocorrendo em pacientes classificados como Grau 2 - eritema da pele, seroso ou secreção purulenta, dor e sensibilidade em tecidos moles capazes de mobilizar com analgesia. Também enviaremos para a cultura a ponta de dois pinos retirados de cada paciente para avaliar possível colonização e comparar com o grau de classificação apresentado no pino em questão, faremos isso com um pino sem sinal de infecção e com o pino com o maior grau de classificação apresentado em cada paciente no momento da retirada do fixador externo.

Utilizaremos como método de inserção do pino a pré-perfuração irrigada antes da inserção dos pinos, para diminuir as chances de necrose térmica e consequente soltura ou infecção. Utilizaremos pinos Shanz de aço revestidos com hidroxiapatita ou não em tamanho entre 5-6mm. As comorbidades e fatores de risco como diabetes mellitus, tabagismo, imunodepressão, entre outros, serão computados para posterior comparação com os dados coletados. O grau de classificação das fraturas, bem como as patologias tratadas com os fixadores, bem como o tempo de permanência com o fixador externo também serão computados para posterior comparação com os dados coletados.

Para a elaboração deste estudo, serão observados prospectivamente os pacientes, os quais serão submetidos ao tratamento de diversas patologias com fixadores externos, de qualquer tipo. Será registrada a ocorrência de infecção e/ou soltura dos pinos, bem como a influência de fatores de risco e os resultados do exame cultural dos pinos retirados ao final do tratamento. Os objetivos do estudo são avaliar comparativamente as diferenças nas complicações de infecção, soltura de pinos e resultados microbiológicos de exames culturais, entre pacientes submetidos a fixadores externos com pinos de aço não revestidos e pinos de aço revestidos com hidroxiapatita. A influência dos fatores de risco nos resultados também será observada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

119

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • Recrutamento
        • Hospital São Vicente de Paulo
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico com fixadores externos por pelo menos 2 semanas, independente de idade, sexo e comorbidades.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Selecionaremos para o estudo os pacientes que concordarem em participar, assinando o termo de compromisso para uso de dados, e que foram submetidos a tratamento cirúrgico com fixação externa de qualquer tipo tanto para tratamento de fraturas quanto para correção de deformidades, tratamento de osteomielite e ou pseudoartrose, por um período mínimo período de 2 semanas.

Critério de exclusão:

  • Excluiremos pacientes que não concordarem em participar do estudo, pacientes com fixação externa por menos de 2 semanas e pacientes nos quais perdemos o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pinos revestidos de hidroxiapatita
Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico com fixadores externos utilizando pinos revestidos com hidroxiapatita.
pinos de aço não revestidos
Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico com fixadores externos utilizando pinos de aço não revestidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar complicações infecciosas
Prazo: Abril de 2018 e dezembro de 2019
Comparar complicações infecciosas superficiais e profundas associadas à presença de pinos de fixação externa. Avaliar a incidência e o grau de infecção nos locais de inserção dos pinos, osteomielite e infecção da ferida, comparativamente entre hidroxiapatita e pinos não revestidos.
Abril de 2018 e dezembro de 2019
Avalie a incidência de soltura dos pinos
Prazo: Abril de 2018 e dezembro de 2019
Avaliar a incidência de soltura de pinos, comparativamente entre pinos revestidos com hidroxiapatita e pinos não revestidos, nos fixadores externos.
Abril de 2018 e dezembro de 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fatores de risco e comorbidades associadas
Prazo: Abril de 2018 e dezembro de 2019
Avaliar os fatores de risco e comorbidades associadas a complicações infecciosas e soltura de pinos nos pacientes participantes do estudo
Abril de 2018 e dezembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 84939418.6.0000.5342

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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