Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JÄMFÖRANDE PROSPEKTIV STUDIE AV KOMPLIKATIONER SOM FINNS I PÅNGAR PÅ EXTERNA FIXERINGSMÅL SOM JÄMFÖR STÅLPINAR OCH STIFTAR BELAGADE MED HYDROXIAPATITA

JÄMFÖRANDE PROSPEKTIV STUDIE AV YTA- OCH DJUPA KOMPLIKATIONER SOM FINNS I PÅNGAR PÅ EXTERNA FIXERINGSMATERIAL SOM JÄMFÖR STÅLPINAR OCH STÅL BELÄGGDA MED HYDROXIAPATITA

Den aktuella studien är en prospektiv icke-randomiserad och jämförande studie av patienter som genomgår kirurgisk behandling med externa fixatorer av alla slag, mellan maj 2018 och maj 2020, i staden Passo Fundo, RS, Brasilien, på sjukhusen i São Vicente de Paulo. En studie där vi jämförde infektionsfrekvens, stiftlossning och komplikationer som hittats i externa fixatorer gjorda med hydroxyapatitbelagda stift och obelagda stålstift.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att använda som en vägledning för att definiera graden av infektion och det beteende som ska vidtas i klassificeringen av Mas Oxford Nuffield (tabell 3), därför förekomsten av infektion som förekommer hos patienter som klassificeras som grad 2 - erytem i huden, serös eller purulent sekretion, smärta och känslighet i mjuka vävnader som kan mobiliseras med analgesi. Vi kommer också att skicka spetsen av två stift som tagits bort från varje patient till kulturen för att utvärdera eventuell kolonisering och för att jämföra med graden av klassificering som presenteras i stiftet i fråga, vi kommer att göra detta med en stift utan infektionssignal och med stiftet med den högsta klassificeringsgraden presenterad för varje patient vid tidpunkten för avlägsnandet av den externa fixatorn.

Vi kommer att använda som en metod för införande av stiftet förperforeringen som spolades innan stiften fördes in, för att minska risken för termisk nekros och efterföljande frisättning eller infektion. Vi kommer att använda stål Shanz stift belagda med hydroxyapatit eller inte i storlek mellan 5-6 mm. Samsjukligheter och riskfaktorer som diabetes mellitus, rökning, immundepression, bland annat, kommer att beräknas för senare jämförelse med de insamlade uppgifterna. Graden av klassificering av frakturerna, såväl som patologierna som behandlades med fixatorerna, liksom uppehållstiden med den externa fixatorn kommer också att beräknas för senare jämförelse med insamlade data.

För utarbetandet av denna studie kommer patienterna att observeras prospektivt, som kommer att underkastas behandling av flera patologier med externa fixatorer, av vilken typ som helst. Förekomsten av infektion och/eller lossning av stiften, liksom påverkan av riskfaktorer och de kulturella undersökningsresultaten av stiften som tagits bort i slutet av behandlingen kommer att registreras. Syftet med studien är att jämförande utvärdera skillnaderna i komplikationer av infektion, stiftlossning och mikrobiologiska resultat av kulturundersökningar, mellan patienter som lämnats till externa fixatorer med obelagda stålstift och stålstift belagda med hydroxiapatit. Riskfaktorers inverkan på utfall kommer också att observeras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgått kirurgisk behandling med extern fixator i minst 2 veckor, oavsett ålder, kön och samsjukligheter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vi kommer för studien att välja ut patienter som går med på att delta, undertecknar åtagandevillkoret för dataanvändning och som genomgått kirurgisk behandling med extern fixering av vilken typ som helst både för frakturbehandling och korrigering av missbildningar, behandling av osteomyelit och/eller pseudoartros, för ett minimum period på 2 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Vi kommer att utesluta patienter som inte accepterar att delta i studien, patienter som har haft extern fixering i mindre än 2 veckor och patienter som vi har tappat uppföljningen av.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
hydroxyapatitbelagda stift
Patienter som genomgick kirurgisk behandling med externa fixatorer med stift belagda med hydroxiapatit.
obelagda stålstift
Patienter som genomgick kirurgisk behandling med externa fixatorer med obelagda stålstift.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämför smittsamma komplikationer
Tidsram: April 2018 och december 2019
Att jämföra ytliga och djupa infektiösa komplikationer i samband med närvaron av externa fixeringsstift. För att utvärdera förekomsten och graden av infektion vid stiftinsättningsställen, osteomyelit och sårinfektion, jämförelsevis mellan hydroxiapatit och obelagda stift.
April 2018 och december 2019
Utvärdera förekomsten av att stiften lossnar
Tidsram: April 2018 och december 2019
För att utvärdera förekomsten av stiftlossning, jämförelsevis mellan stift belagda med hydroxiapatit och obelagda stift, i de externa fixatorerna.
April 2018 och december 2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
riskfaktorer och komorbiteter associerade
Tidsram: April 2018 och december 2019
Att utvärdera riskfaktorer och samsjukligheter förknippade med infektiösa komplikationer och stiftlossning hos patienterna som deltar i studien
April 2018 och december 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

25 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 84939418.6.0000.5342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera