- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03649425
JÄMFÖRANDE PROSPEKTIV STUDIE AV KOMPLIKATIONER SOM FINNS I PÅNGAR PÅ EXTERNA FIXERINGSMÅL SOM JÄMFÖR STÅLPINAR OCH STIFTAR BELAGADE MED HYDROXIAPATITA
JÄMFÖRANDE PROSPEKTIV STUDIE AV YTA- OCH DJUPA KOMPLIKATIONER SOM FINNS I PÅNGAR PÅ EXTERNA FIXERINGSMATERIAL SOM JÄMFÖR STÅLPINAR OCH STÅL BELÄGGDA MED HYDROXIAPATITA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att använda som en vägledning för att definiera graden av infektion och det beteende som ska vidtas i klassificeringen av Mas Oxford Nuffield (tabell 3), därför förekomsten av infektion som förekommer hos patienter som klassificeras som grad 2 - erytem i huden, serös eller purulent sekretion, smärta och känslighet i mjuka vävnader som kan mobiliseras med analgesi. Vi kommer också att skicka spetsen av två stift som tagits bort från varje patient till kulturen för att utvärdera eventuell kolonisering och för att jämföra med graden av klassificering som presenteras i stiftet i fråga, vi kommer att göra detta med en stift utan infektionssignal och med stiftet med den högsta klassificeringsgraden presenterad för varje patient vid tidpunkten för avlägsnandet av den externa fixatorn.
Vi kommer att använda som en metod för införande av stiftet förperforeringen som spolades innan stiften fördes in, för att minska risken för termisk nekros och efterföljande frisättning eller infektion. Vi kommer att använda stål Shanz stift belagda med hydroxyapatit eller inte i storlek mellan 5-6 mm. Samsjukligheter och riskfaktorer som diabetes mellitus, rökning, immundepression, bland annat, kommer att beräknas för senare jämförelse med de insamlade uppgifterna. Graden av klassificering av frakturerna, såväl som patologierna som behandlades med fixatorerna, liksom uppehållstiden med den externa fixatorn kommer också att beräknas för senare jämförelse med insamlade data.
För utarbetandet av denna studie kommer patienterna att observeras prospektivt, som kommer att underkastas behandling av flera patologier med externa fixatorer, av vilken typ som helst. Förekomsten av infektion och/eller lossning av stiften, liksom påverkan av riskfaktorer och de kulturella undersökningsresultaten av stiften som tagits bort i slutet av behandlingen kommer att registreras. Syftet med studien är att jämförande utvärdera skillnaderna i komplikationer av infektion, stiftlossning och mikrobiologiska resultat av kulturundersökningar, mellan patienter som lämnats till externa fixatorer med obelagda stålstift och stålstift belagda med hydroxiapatit. Riskfaktorers inverkan på utfall kommer också att observeras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
- Rekrytering
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Kontakt:
- Cristhopher L Stoffel
- Telefonnummer: 5554981249707
- E-post: cristoffel@outlook.com
-
Kontakt:
- Ivânio Tagliari
- Telefonnummer: 5554991173026
- E-post: ivanio.tagliari@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi kommer för studien att välja ut patienter som går med på att delta, undertecknar åtagandevillkoret för dataanvändning och som genomgått kirurgisk behandling med extern fixering av vilken typ som helst både för frakturbehandling och korrigering av missbildningar, behandling av osteomyelit och/eller pseudoartros, för ett minimum period på 2 veckor.
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta patienter som inte accepterar att delta i studien, patienter som har haft extern fixering i mindre än 2 veckor och patienter som vi har tappat uppföljningen av.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
hydroxyapatitbelagda stift
Patienter som genomgick kirurgisk behandling med externa fixatorer med stift belagda med hydroxiapatit.
|
|
obelagda stålstift
Patienter som genomgick kirurgisk behandling med externa fixatorer med obelagda stålstift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför smittsamma komplikationer
Tidsram: April 2018 och december 2019
|
Att jämföra ytliga och djupa infektiösa komplikationer i samband med närvaron av externa fixeringsstift.
För att utvärdera förekomsten och graden av infektion vid stiftinsättningsställen, osteomyelit och sårinfektion, jämförelsevis mellan hydroxiapatit och obelagda stift.
|
April 2018 och december 2019
|
|
Utvärdera förekomsten av att stiften lossnar
Tidsram: April 2018 och december 2019
|
För att utvärdera förekomsten av stiftlossning, jämförelsevis mellan stift belagda med hydroxiapatit och obelagda stift, i de externa fixatorerna.
|
April 2018 och december 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
riskfaktorer och komorbiteter associerade
Tidsram: April 2018 och december 2019
|
Att utvärdera riskfaktorer och samsjukligheter förknippade med infektiösa komplikationer och stiftlossning hos patienterna som deltar i studien
|
April 2018 och december 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 84939418.6.0000.5342
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .