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ESTUDIO PROSPECTIVO COMPARATIVO DE COMPLICACIONES ENCONTRADAS EN LOS PINS DE FIJADORES EXTERNOS COMPARANDO PINS DE ACERO Y PINS RECUBIERTOS CON HIDROXIAPATITA

ESTUDIO PROSPECTIVO COMPARATIVO DE COMPLICACIONES SUPERFICIALES Y PROFUNDAS ENCONTRADAS EN LOS PINS DE FIJADORES EXTERNOS COMPARANDO PINS DE ACERO Y PINS RECUBIERTOS CON HIDROXIAPATITA

El presente estudio es un estudio prospectivo no aleatorizado y comparativo de pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico con fijadores externos de cualquier tipo, entre mayo de 2018 y mayo de 2020, en la ciudad de Passo Fundo, RS, Brasil, en los hospitales de São Vicente de Paulo. Un estudio en el que comparamos las tasas de infección, el aflojamiento de los pines y las complicaciones encontradas en los fijadores externos fabricados con pines recubiertos de hidroxiapatita y pines de acero sin recubrimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Usaremos como guía para definir el grado de infección y la conducta a tomar en la clasificación de Mas Oxford Nuffield (Tabla 3), por tanto la presencia de infección que se presenta en pacientes clasificados como Grado 2 - eritema de la piel, seroso o Secreción purulenta, dolor y sensibilidad en tejidos blandos capaz de movilizarse con analgesia. También enviaremos a cultivo la punta de dos pines retirados de cada paciente para evaluar posible colonización y comparar con el grado de clasificación presentado en el pin en cuestión, esto lo haremos con un pin sin señal de infección y con el pin con el mayor grado de clasificación presentado en cada paciente al momento de la remoción del fijador externo.

Utilizaremos como método de inserción del pin la preperforación irrigada antes de la inserción de los pines, para disminuir las posibilidades de necrosis térmica y consecuente liberación o infección. Utilizaremos pines Shanz de acero recubiertos con hidroxiapatita o no de tamaño entre 5-6mm. Se computarán comorbilidades y factores de riesgo como diabetes mellitus, tabaquismo, inmunodepresión, entre otros, para su posterior comparación con los datos recolectados. También se computará el grado de clasificación de las fracturas, así como las patologías que fueron tratadas con los fijadores, así como el tiempo de residencia con el fijador externo para su posterior comparación con los datos recogidos.

Para la elaboración de este estudio se observarán prospectivamente los pacientes, los cuales serán sometidos al tratamiento de diversas patologías con fijadores externos, de cualquier tipo. Se registrará la ocurrencia de infección y/o aflojamiento de los pines, así como la influencia de los factores de riesgo y los resultados del examen cultural de los pines retirados al final del tratamiento. Los objetivos del estudio son evaluar comparativamente las diferencias en complicaciones de infección, aflojamiento de clavos y resultados microbiológicos de exámenes de cultivo, entre pacientes sometidos a fijadores externos con clavos de acero sin recubrimiento y clavos de acero recubiertos con hidroxiapatita. También se observará la influencia de los factores de riesgo en los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

119

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cristhopher L Stoffel
  • Número de teléfono: 5554981249707
  • Correo electrónico: cristoffel@outlook.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico con fijadores externos durante al menos 2 semanas, independientemente de la edad, sexo y comorbilidades.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Seleccionaremos para el estudio a los pacientes que acepten participar, firmando el término compromiso de uso de datos, y que hayan sido sometidos a tratamiento quirúrgico con fijación externa de cualquier tipo tanto para tratamiento de fracturas como para corrección de deformidades, tratamiento de osteomielitis y/o pseudoartrosis, por un mínimo periodo de 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Excluiremos a los pacientes que no acepten participar en el estudio, los pacientes que hayan tenido una fijación externa durante menos de 2 semanas y los pacientes en los que hayamos perdido el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pasadores recubiertos de hidroxiapatita
Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico con fijadores externos mediante pines recubiertos con hidroxiapatita.
pasadores de acero sin recubrimiento
Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico con fijadores externos mediante pines de acero sin recubrimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Abril 2018 y Diciembre 2019
Comparar las complicaciones infecciosas superficiales y profundas asociadas a la presencia de clavos de fijación externa. Evaluar la incidencia y el grado de infección en los sitios de inserción de pines, osteomielitis e infección de heridas, comparativamente entre pines de hidroxiapatita y pines sin recubrimiento.
Abril 2018 y Diciembre 2019
Evaluar la incidencia de aflojamiento de los pasadores
Periodo de tiempo: Abril 2018 y Diciembre 2019
Evaluar la incidencia de aflojamiento de pines, comparativamente entre pines recubiertos con hidroxiapatita y pines sin recubrir, en los fijadores externos.
Abril 2018 y Diciembre 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factores de riesgo y comorbilidades asociadas
Periodo de tiempo: Abril 2018 y Diciembre 2019
Evaluar los factores de riesgo y comorbilidades asociadas a complicaciones infecciosas y aflojamiento de clavos en los pacientes participantes en el estudio
Abril 2018 y Diciembre 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 84939418.6.0000.5342

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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