- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03649425
ESTUDIO PROSPECTIVO COMPARATIVO DE COMPLICACIONES ENCONTRADAS EN LOS PINS DE FIJADORES EXTERNOS COMPARANDO PINS DE ACERO Y PINS RECUBIERTOS CON HIDROXIAPATITA
ESTUDIO PROSPECTIVO COMPARATIVO DE COMPLICACIONES SUPERFICIALES Y PROFUNDAS ENCONTRADAS EN LOS PINS DE FIJADORES EXTERNOS COMPARANDO PINS DE ACERO Y PINS RECUBIERTOS CON HIDROXIAPATITA
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Usaremos como guía para definir el grado de infección y la conducta a tomar en la clasificación de Mas Oxford Nuffield (Tabla 3), por tanto la presencia de infección que se presenta en pacientes clasificados como Grado 2 - eritema de la piel, seroso o Secreción purulenta, dolor y sensibilidad en tejidos blandos capaz de movilizarse con analgesia. También enviaremos a cultivo la punta de dos pines retirados de cada paciente para evaluar posible colonización y comparar con el grado de clasificación presentado en el pin en cuestión, esto lo haremos con un pin sin señal de infección y con el pin con el mayor grado de clasificación presentado en cada paciente al momento de la remoción del fijador externo.
Utilizaremos como método de inserción del pin la preperforación irrigada antes de la inserción de los pines, para disminuir las posibilidades de necrosis térmica y consecuente liberación o infección. Utilizaremos pines Shanz de acero recubiertos con hidroxiapatita o no de tamaño entre 5-6mm. Se computarán comorbilidades y factores de riesgo como diabetes mellitus, tabaquismo, inmunodepresión, entre otros, para su posterior comparación con los datos recolectados. También se computará el grado de clasificación de las fracturas, así como las patologías que fueron tratadas con los fijadores, así como el tiempo de residencia con el fijador externo para su posterior comparación con los datos recogidos.
Para la elaboración de este estudio se observarán prospectivamente los pacientes, los cuales serán sometidos al tratamiento de diversas patologías con fijadores externos, de cualquier tipo. Se registrará la ocurrencia de infección y/o aflojamiento de los pines, así como la influencia de los factores de riesgo y los resultados del examen cultural de los pines retirados al final del tratamiento. Los objetivos del estudio son evaluar comparativamente las diferencias en complicaciones de infección, aflojamiento de clavos y resultados microbiológicos de exámenes de cultivo, entre pacientes sometidos a fijadores externos con clavos de acero sin recubrimiento y clavos de acero recubiertos con hidroxiapatita. También se observará la influencia de los factores de riesgo en los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristhopher L Stoffel
- Número de teléfono: 5554981249707
- Correo electrónico: cristoffel@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mauro Salles
- Número de teléfono: 5511985360055
- Correo electrónico: salles.infecto@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Reclutamiento
- Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Contacto:
- Cristhopher L Stoffel
- Número de teléfono: 5554981249707
- Correo electrónico: cristoffel@outlook.com
-
Contacto:
- Ivânio Tagliari
- Número de teléfono: 5554991173026
- Correo electrónico: ivanio.tagliari@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seleccionaremos para el estudio a los pacientes que acepten participar, firmando el término compromiso de uso de datos, y que hayan sido sometidos a tratamiento quirúrgico con fijación externa de cualquier tipo tanto para tratamiento de fracturas como para corrección de deformidades, tratamiento de osteomielitis y/o pseudoartrosis, por un mínimo periodo de 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a los pacientes que no acepten participar en el estudio, los pacientes que hayan tenido una fijación externa durante menos de 2 semanas y los pacientes en los que hayamos perdido el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
pasadores recubiertos de hidroxiapatita
Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico con fijadores externos mediante pines recubiertos con hidroxiapatita.
|
pasadores de acero sin recubrimiento
Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico con fijadores externos mediante pines de acero sin recubrimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
comparar complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Abril 2018 y Diciembre 2019
|
Comparar las complicaciones infecciosas superficiales y profundas asociadas a la presencia de clavos de fijación externa.
Evaluar la incidencia y el grado de infección en los sitios de inserción de pines, osteomielitis e infección de heridas, comparativamente entre pines de hidroxiapatita y pines sin recubrimiento.
|
Abril 2018 y Diciembre 2019
|
Evaluar la incidencia de aflojamiento de los pasadores
Periodo de tiempo: Abril 2018 y Diciembre 2019
|
Evaluar la incidencia de aflojamiento de pines, comparativamente entre pines recubiertos con hidroxiapatita y pines sin recubrir, en los fijadores externos.
|
Abril 2018 y Diciembre 2019
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
factores de riesgo y comorbilidades asociadas
Periodo de tiempo: Abril 2018 y Diciembre 2019
|
Evaluar los factores de riesgo y comorbilidades asociadas a complicaciones infecciosas y aflojamiento de clavos en los pacientes participantes en el estudio
|
Abril 2018 y Diciembre 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 84939418.6.0000.5342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .