- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03649425
SAMMENLIGNENDE PROSPEKTIV STUDIE AV KOMPLIKASJONER SOM FINNES I PINNENE TIL EKSTERNE FIKSERE SAMMENLIGNING AV STÅLPINNER OG PINNER BELEGGET MED HYDROXIAPATITA
SAMMENLIGNENDE PROSPEKTIV STUDIE AV OVERFLATE OG DYPE KOMPLIKASJONER FANT I PINNENE PÅ EKSTERNE FIXERINGSMIDLER SOM SAMMENLIGNER STÅLPINNER OG PINNER BElagt MED HYDROXIAPATITA
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vi vil bruke som en veiledning for å definere graden av infeksjon og oppførselen som skal følges i klassifiseringen av Mas Oxford Nuffield (tabell 3), derfor tilstedeværelsen av infeksjon som forekommer hos pasienter klassifisert som grad 2 - erytem i huden, serøs eller purulent sekresjon, smerte og følsomhet i bløtvev som er i stand til å mobilisere med analgesi. Vi vil også sende til kulturen tuppen av to pinner fjernet fra hver pasient for å evaluere mulig kolonisering og for å sammenligne med klassifiseringsgraden presentert i den aktuelle pinnen, vil vi gjøre dette med en pinne uten infeksjonssignal og med pinnen med den høyeste grad av klassifisering presentert for hver pasient på tidspunktet for fjerning av ekstern fiksator.
Vi vil bruke som en metode for innsetting av tappen pre-perforeringen vannet før innsettingen av stiftene, for å redusere sjansene for termisk nekrose og påfølgende frigjøring eller infeksjon. Vi vil bruke stål Shanz pinner belagt med hydroksyapatitt eller ikke i størrelse mellom 5-6 mm. Komorbiditeter og risikofaktorer som diabetes mellitus, røyking, immundepresjon, blant annet, vil bli beregnet for senere sammenligning med dataene som samles inn. Graden av klassifisering av bruddene, samt patologiene som ble behandlet med fiksatorene, samt oppholdstiden med den eksterne fiksatoren vil også bli beregnet for senere sammenligning med dataene som samles inn.
For utarbeidelsen av denne studien vil pasientene bli prospektivt observert, som vil bli underkastet behandling av flere patologier med eksterne fiksatorer, av enhver type. Forekomsten av infeksjon og/eller løsnede pinner, samt påvirkning av risikofaktorer og kulturundersøkelsesresultater av pinnene fjernet ved slutten av behandlingen vil bli registrert. Målet med studien er å sammenligne forskjellene i komplikasjoner ved infeksjon, pinneløsing og mikrobiologiske resultater av kulturundersøkelser, mellom pasienter som ble sendt til eksterne fiksatorer med ubelagte stålstifter og stålstifter belagt med hydroksyapatitt. Påvirkningen av risikofaktorer på utfall vil også bli observert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Rekruttering
- Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Ta kontakt med:
- Cristhopher L Stoffel
- Telefonnummer: 5554981249707
- E-post: cristoffel@outlook.com
-
Ta kontakt med:
- Ivânio Tagliari
- Telefonnummer: 5554991173026
- E-post: ivanio.tagliari@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi vil for studien velge ut pasienter som samtykker i å delta, signere forpliktelsesvilkåret for databruk, og som har gjennomgått kirurgisk behandling med ekstern fiksering av enhver type både for bruddbehandling og korrigering av deformiteter, behandling av osteomyelitt og/eller pseudoartrose, for et minimum. periode på 2 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere pasienter som ikke samtykker i å delta i studien, pasienter som har hatt ekstern fiksering i mindre enn 2 uker, og pasienter som vi har mistet oppfølgingen av.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
hydroxyapatittbelagte pinner
Pasienter underkastet kirurgisk behandling med eksterne fiksatorer ved bruk av pinner belagt med hydroksyapatitt.
|
ubelagte stålstifter
Pasienter underkastet kirurgisk behandling med eksterne fiksatorer ved bruk av ubelagte stålstifter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligne smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: April 2018 og desember 2019
|
For å sammenligne overfladiske og dype smittsomme komplikasjoner forbundet med tilstedeværelsen av eksterne fikseringsstifter.
For å evaluere forekomsten og graden av infeksjon ved innsettingssteder for pinner, osteomyelitt og sårinfeksjon, sammenlignet mellom hydroksyapatitt og ubelagte pinner.
|
April 2018 og desember 2019
|
Vurder forekomsten av å løsne pinnene
Tidsramme: April 2018 og desember 2019
|
For å evaluere forekomsten av pinneløsning, sammenlignet mellom pinner belagt med hydroksyapatitt og ubelagte pinner, i de eksterne fiksatorene.
|
April 2018 og desember 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
risikofaktorer og comorbities assosiert
Tidsramme: April 2018 og desember 2019
|
For å evaluere risikofaktorer og komorbiditeter assosiert med smittsomme komplikasjoner og pinneløsing hos pasientene som deltar i studien
|
April 2018 og desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 84939418.6.0000.5342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .