Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAMMENLIGNENDE PROSPEKTIV STUDIE AV KOMPLIKASJONER SOM FINNES I PINNENE TIL EKSTERNE FIKSERE SAMMENLIGNING AV STÅLPINNER OG PINNER BELEGGET MED HYDROXIAPATITA

SAMMENLIGNENDE PROSPEKTIV STUDIE AV OVERFLATE OG DYPE KOMPLIKASJONER FANT I PINNENE PÅ EKSTERNE FIXERINGSMIDLER SOM SAMMENLIGNER STÅLPINNER OG PINNER BElagt MED HYDROXIAPATITA

Denne studien er en prospektiv ikke-randomisert og komparativ studie av pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling med eksterne fiksatorer av enhver type, mellom mai 2018 og mai 2020, i byen Passo Fundo, RS, Brasil, på sykehusene i São Vicente de Paulo. En studie der vi sammenlignet infeksjonsrater, pinneløsninger og komplikasjoner funnet i eksterne fiksatorer laget med hydroksyapatittbelagte pinner og ubelagte stålpinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Vi vil bruke som en veiledning for å definere graden av infeksjon og oppførselen som skal følges i klassifiseringen av Mas Oxford Nuffield (tabell 3), derfor tilstedeværelsen av infeksjon som forekommer hos pasienter klassifisert som grad 2 - erytem i huden, serøs eller purulent sekresjon, smerte og følsomhet i bløtvev som er i stand til å mobilisere med analgesi. Vi vil også sende til kulturen tuppen av to pinner fjernet fra hver pasient for å evaluere mulig kolonisering og for å sammenligne med klassifiseringsgraden presentert i den aktuelle pinnen, vil vi gjøre dette med en pinne uten infeksjonssignal og med pinnen med den høyeste grad av klassifisering presentert for hver pasient på tidspunktet for fjerning av ekstern fiksator.

Vi vil bruke som en metode for innsetting av tappen pre-perforeringen vannet før innsettingen av stiftene, for å redusere sjansene for termisk nekrose og påfølgende frigjøring eller infeksjon. Vi vil bruke stål Shanz pinner belagt med hydroksyapatitt eller ikke i størrelse mellom 5-6 mm. Komorbiditeter og risikofaktorer som diabetes mellitus, røyking, immundepresjon, blant annet, vil bli beregnet for senere sammenligning med dataene som samles inn. Graden av klassifisering av bruddene, samt patologiene som ble behandlet med fiksatorene, samt oppholdstiden med den eksterne fiksatoren vil også bli beregnet for senere sammenligning med dataene som samles inn.

For utarbeidelsen av denne studien vil pasientene bli prospektivt observert, som vil bli underkastet behandling av flere patologier med eksterne fiksatorer, av enhver type. Forekomsten av infeksjon og/eller løsnede pinner, samt påvirkning av risikofaktorer og kulturundersøkelsesresultater av pinnene fjernet ved slutten av behandlingen vil bli registrert. Målet med studien er å sammenligne forskjellene i komplikasjoner ved infeksjon, pinneløsing og mikrobiologiske resultater av kulturundersøkelser, mellom pasienter som ble sendt til eksterne fiksatorer med ubelagte stålstifter og stålstifter belagt med hydroksyapatitt. Påvirkningen av risikofaktorer på utfall vil også bli observert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling med eksterne fiksatorer i minst 2 uker, uavhengig av alder, kjønn og komorbiditeter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil for studien velge ut pasienter som samtykker i å delta, signere forpliktelsesvilkåret for databruk, og som har gjennomgått kirurgisk behandling med ekstern fiksering av enhver type både for bruddbehandling og korrigering av deformiteter, behandling av osteomyelitt og/eller pseudoartrose, for et minimum. periode på 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil ekskludere pasienter som ikke samtykker i å delta i studien, pasienter som har hatt ekstern fiksering i mindre enn 2 uker, og pasienter som vi har mistet oppfølgingen av.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
hydroxyapatittbelagte pinner
Pasienter underkastet kirurgisk behandling med eksterne fiksatorer ved bruk av pinner belagt med hydroksyapatitt.
ubelagte stålstifter
Pasienter underkastet kirurgisk behandling med eksterne fiksatorer ved bruk av ubelagte stålstifter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: April 2018 og desember 2019
For å sammenligne overfladiske og dype smittsomme komplikasjoner forbundet med tilstedeværelsen av eksterne fikseringsstifter. For å evaluere forekomsten og graden av infeksjon ved innsettingssteder for pinner, osteomyelitt og sårinfeksjon, sammenlignet mellom hydroksyapatitt og ubelagte pinner.
April 2018 og desember 2019
Vurder forekomsten av å løsne pinnene
Tidsramme: April 2018 og desember 2019
For å evaluere forekomsten av pinneløsning, sammenlignet mellom pinner belagt med hydroksyapatitt og ubelagte pinner, i de eksterne fiksatorene.
April 2018 og desember 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
risikofaktorer og comorbities assosiert
Tidsramme: April 2018 og desember 2019
For å evaluere risikofaktorer og komorbiditeter assosiert med smittsomme komplikasjoner og pinneløsing hos pasientene som deltar i studien
April 2018 og desember 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

25. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 84939418.6.0000.5342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere