HER2 양성 고형 종양에서 아테졸리주맙과 병용한 PRS-343
2024년 4월 19일 업데이트: Pieris Pharmaceuticals, Inc.
HER2 양성 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 아테졸리주맙과 병용한 PRS-343의 1b상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
HER2 양성 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 아테졸리주맙과 병용한 PRS-343의 1b상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 MTD 및 RP2D를 결정하고 이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 환자에서 PD-L1 항체인 아테졸리주맙과 조합하여 투여된 PRS-343의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1b상 연구입니다. 고형 종양(예: 방광, 유방 및 위장관). 이 연구는 확장 기간이 뒤따르는 용량 증량 기간을 포함할 것입니다. PRS-343과 아테졸리주맙은 3주에 한 번(Q3W) 정맥 주사됩니다.
모든 이용 가능한 안전성 데이터, 새로운 PK, 약력학적 데이터 및 용량 제한 독성(DLT)은 연구의 확대 단계 동안 테스트할 후속 용량에 관한 안전성 위원회의 결정을 안내하는 데 고려될 것입니다. MTD 및 RP2D가 설정되면 확장 코호트가 등록됩니다.
1회 치료 주기는 21일(3주)로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- NEXT Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 절차를 포함하여 연구 절차를 수행하기 전에 얻은 서명된 서면 동의서.
- 남녀 ≥18세.
- HER2 표적 CD137 작용제(예: 위/위식도/식도, 유방, 방광).
- 임상 병리학 보고서에 의해 문서화된 HER2+ 상태.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2.
- 예상 수명은 최소 3개월입니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 아래에 정의된 적절한 기관 기능:
- 간 전이가 있는 경우 혈청 AST 및 ALT ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN.
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 X ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 사구체 여과율(GFR) ≥ 30mL/분.
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
- ANC ≥ 1500/mm3.
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3.
- 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔 ≥ 50%에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF).
- 이전 누적 독소루비신 용량은 ≤ 360 mg/m2여야 합니다. 이전 누적 에피루비신 용량은 ≤ 720 mg/m2여야 합니다.
- 가임 여성은 연구 치료 시작 전 96시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 가임 여성은 연구 약물 PRS 343과 아테졸리주맙 및 치료 완료 후 5개월을 사용한 치료 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발하게 활동하는 남성은 연구 치료 기간과 치료 완료 후 90일 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 제어되지 않는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염. 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 뇌 전이가 확대되고 연구 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않아도 임상적으로 안정적입니다. 암종성 뇌수막염은 임상적 안정성과 관계없이 환자의 연구 참여를 배제합니다.
- 지난 24주 이내에 심근경색, 관상동맥 우회술, 불안정 협심증, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술을 포함한 급성 관상동맥 증후군의 병력.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템(부록 B)에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전의 병력 또는 현재.
- trastuzumab 및/또는 pertuzumab에서 박출률이 정상 하한선 아래로 떨어진 이력.
- 환자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키는 의학적, 정신과적, 인지적 또는 기타 상태.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 환자에게 부적절할 수 있는 임의의 심각한 동시 질환 또는 상태(활동성 감염, 심장 부정맥, 간질성 폐 질환 포함).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 이전에 알려진 감염; 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)(환자가 HBV DNA/HCV RNA 음성이 아닌 경우).
- 감염, 균혈증, 중증 폐렴 또는 활동성 결핵의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 주기 1 1일 전 28일 이내의 모든 중증 감염.
- 주기 1 1일 전 28일 이내에 약독화 생백신 투여 또는 연구 동안 약독화 생백신으로 예방접종이 예상됨.
- 주기 1 1일 전 14일 이내에 경구 또는 정맥내(IV) 항생제로 세균 감염 치료가 필요한 경우.
- PRS-343의 모든 성분/부형제에 대한 주입 반응 이력.
- 아테졸리주맙의 모든 성분/부형제에 대한 주입 반응의 병력.
- 단클론 항체(mAbs)에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 전신 스테로이드 요법(>10mg 매일 프레드니손 또는 등가물) 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 임의의 다른 형태의 면역억제 요법(참고: 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드는 금지되지 않음).
- 과거에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 허용됩니다.
- 동종 또는 자가 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
- 탈모증, 빈혈(헤모글로빈이 연구 포함 기준을 충족해야 함) 및 말초 신경병증(2등급 이하로 회복되어야 함) 메스꺼움 및 설사를 제외하고 이전 항암 치료의 부작용에서 치료 전 기준선 또는 1등급으로 회복되지 않은 경우 구토 방지 및 설사 치료가 소진되지 않았습니다.
- 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부의 상피내 암종 또는 기타 비침습성 또는 무통성 악성종양을 제외하고 연구 시작 5년 이내에 동시 또는 이전의 다른 악성종양.
- 예정된 1주기 1일(C1D1) 투약 3주 이내에 연구 치료를 받았습니다.
- 예정된 C1D1 투여 3주 이내(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주) 세포독성 화학요법을 받았습니다.
- 방사선이 비-내장 구조(예: 사지골 전이)에 대한 제한된 영역을 포함하지 않는 한 예정된 1일 투약의 3주 이내에 방사선 요법을 받는 것.
- 예정된 C1D1 투여 3주 이내에 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법으로 치료를 받음.
- 예정된 C1D1 투약의 5 반감기 이내에 표적 저분자를 사용한 치료.
- 트라스투주맙 또는 아도-트라스투주맙 엠탄신 또는 예정된 C1D1 투약 4주 이내에 트라스투주맙과 동일한 에피토프와 관련된 기타 실험 약물의 수령.
- 예정된 C1D1 투약 4주 이내에 아테졸리주맙 또는 아테졸리주맙과 동일한 에피토프와 관련된 기타 실험 약물의 수령.
- 다른 치료 임상 시험에 동시 등록.
- 예정된 C1D1 투여 3주 이내의 대수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRS-343과 아테졸리주맙 병용
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HER2/4-1BB 이중특이성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아테졸리주맙과 병용 투여된 PRS-343의 DLT 및 권장 2상 용량(RP2D)의 발생률
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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최대 용량 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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말단 반감기(t1/2)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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RECIST v1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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RECIST v1.1당 완료 응답률(CR)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 AE의 발생률 및 중증도 및 임상 실험실 매개변수의 변화
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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항-PRS-343 및 항-atezolizumab 항체(항약물 항체[ADA])의 존재 및/또는 농도
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRS-343-PCS_08_18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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