- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03653104
호흡곤란을 위한 Melodica Orchestra: 안전 및 타당성 파일럿 (MELODY)
연구 개요
상세 설명
특정 목표:
1차 목표 1: 중등도에서 중증의 호흡곤란이 있는 COPD 퇴역군인에게 오므린 입술 호흡을 가르치는 멜로디카 훈련 프로그램의 안전성을 평가합니다. 우리는 심한 호흡곤란이 있는 COPD 환자들에게 멜로디카 훈련 프로그램이 안전하게 시행될 수 있다고 가정합니다.
1차 목표 2: 호흡곤란이 있는 COPD가 있는 재향군인에게 오므린 입술 호흡을 가르치는 멜로디카 훈련 프로그램의 실행 가능성을 평가합니다. 우리는 COPD와 호흡곤란이 있는 참전용사들 사이에서 오므린 입술 호흡을 가르치는 멜로디카 훈련 프로그램을 구현하는 것이 실현 가능할 것이라고 가정합니다. 특히 등록된 참가자는 세션의 >50%에 참석합니다. 우리는 또한 세션에 참석하기 위해 VA 의료 센터로 이동하는 것이 참여에 대한 중요한 장벽으로 식별될 것이라고 가정합니다.
2차 목표: COPD 및 호흡곤란이 있는 재향군인에게 오므린 입술 호흡을 가르치기 위한 멜로디카 훈련 프로그램의 파일럿 효능 데이터를 수집합니다. 목표는 8주간의 교육 프로그램 과정에서 멜로디카 훈련이 단기 및 장기 모두에서 호흡곤란을 개선하는지 여부를 이해하는 것입니다. 우리는 멜로디카 훈련 프로그램이 호흡곤란을 단기적으로 30%, 장기적으로 10% 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 개입 참가자가 운동 지구력, 폐 기능, 폐 재활 시작, 삶의 질, 변화에 대한 환자의 전체적인 인상, 대조군과 관련된 불안의 2차 효능 결과 측정에서 이득을 보일 것이라는 가설을 세웁니다.
무작위화 및 개입:
무작위화:
참가자는 블록 무작위화 설계를 사용하여 개입 그룹(N=50), 일반 치료 통제 그룹(N=50) 및 교육 통제 그룹(N=50)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 우리는 또한 COPD 진단 및 폐활량계 자격 기준을 충족했지만 개입에 참여하지 않기로 선택한 N=30 퇴역 군인을 식별하려고 합니다. 이 재향군인들은 참여에 대한 장벽을 식별하기 위해 간단한 인터뷰에 참여하도록 초대될 것입니다.
Melodica 프로그램 개입:
중재 프로그램에는 오므린 입술 호흡에 대한 교육, 멜로디카 악기 교육, 8주 동안 매주 2회 만나는 멜로디카 연주 그룹 참여가 포함됩니다. 참가자들에게는 집에서 악기를 연습하는 데 사용할 교육 자료가 제공되고 악기를 연주하는 동안뿐만 아니라 일상 생활 활동에서도 입을 오므린 호흡을 사용하도록 권장됩니다. 각 세션은 약 20분의 교육, 30분의 그룹 음악 제작, COPD, 금연 및 폐 재활에 대한 교육 정보에 할당된 10분으로 1시간 동안 진행됩니다.
교육 그룹:
교육 통제 그룹의 환자는 개입 그룹에 제공되는 것과 동일한 교육 자료를 받게 됩니다. 그러나 그들은 단일 교육 세션에서 받을 것입니다. 위에서 설명한 것처럼 교육 자료에는 오므린 입술 호흡, COPD, COPD 치료에 사용되는 약물, 흡입기 사용 방법, 금연, 폐 재활, 산소 요법, 운동 및 COPD를 동반한 여행에 대한 정보가 포함됩니다. 자료에는 유인물과 웹 페이지 링크가 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FEV1/FVC <0.7로 정의된 폐활량계로 확인된 COPD
- ATS 호흡곤란 척도에서 3등급 이상으로 정의되는 중등도 또는 중증 호흡곤란
제외 기준:
- 시각 또는 청각 장애
- 영어를 쓰지 마세요
- 온전한 기도가 없다
- 인지 장애가 있다
- 입으로 인봉을 할 수 없다
- 전년도에 울혈 성 심부전으로 최소 한 번 병원에 입원 한 병력이 있습니다.
- COPD 관리를 위해 HBHC(Hospital-Based Home Care) 또는 원격 의료 서비스를 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜로디카 개입
주 2회 세션을 포함하는 8주간의 그룹 개입.
각 세션은 약 20분의 교육, 30분의 그룹 음악 제작, COPD, 금연 및 폐 재활에 대한 교육 정보에 할당된 10분으로 1시간 동안 진행됩니다.
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멜로디카 프로그램에는 입술 오므리기에 대한 교육, 멜로디카 악기 교육, 8주 동안 매주 2회 만나는 멜로디카 훈련 그룹 참여가 포함됩니다.
각 세션에는 음악 교육, 그룹 음악 제작, COPD 및 관련 건강 주제에 대한 교육이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 교육 통제
Melodica 개입 그룹에 제공되는 COPD, 금연 및 폐 재활에 대한 동일한 교육 정보를 포함하는 단일 90-120분 교육 세션.
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COPD 및 관련 건강 주제에 대한 교육을 포함하는 단일 세션.
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간섭 없음: 일반 관리 제어
Richard L. Roudebush VA 의료 센터의 일반 진료.
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간섭 없음: 인터뷰만
참여에 대한 잠재적 장벽을 식별하기 위해 적격성 기준을 충족하지만 개입에 참여하는 데 동의하지 않는 재향 군인과 반구조화 인터뷰를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용
기간: 16개의 프로그램 교육 세션(8주 기간) 각각의 기준선과 전후에 측정되었습니다.
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우리는 환자가 프로그램 참여의 결과로 경험한 이상 반응을 보고한 빈도와 이상 반응의 유형을 명시할 것입니다.
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16개의 프로그램 교육 세션(8주 기간) 각각의 기준선과 전후에 측정되었습니다.
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안전성: 호흡곤란 시각적 아날로그 라인
기간: 기준선, 각 교육 세션 전후(8주 동안 16개 세션)
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시각-아날로그 라인(0=호흡곤란 없음, 100=심한 호흡곤란에 앵커가 있는 100mm 라인)으로 호흡곤란을 측정합니다.
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기준선, 각 교육 세션 전후(8주 동안 16개 세션)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 프로그램 참여
기간: 기준선에서 측정됨
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타당성은 참여에 동의하는 적격 재향 군인의 비율로 측정됩니다.
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기준선에서 측정됨
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타당성: 출석
기간: 모든 개입 세션에서 측정(8주 동안 총 16개 세션)
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타당성은 등록된 참가자가 참석하는 세션의 비율로 측정됩니다.
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모든 개입 세션에서 측정(8주 동안 총 16개 세션)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 효능: 호흡곤란 시각적 아날로그 라인
기간: 기준선, 각 개입 세션 전후(16회 세션은 8주 이상).
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시각-아날로그 라인(0=호흡곤란 없음, 100=심한 호흡곤란에 앵커가 있는 100mm 라인)으로 호흡곤란을 측정합니다.
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기준선, 각 개입 세션 전후(16회 세션은 8주 이상).
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2차 효능: 삶의 질(SF-20)
기간: 기준선, 4주, 8주에 측정
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20개 항목의 Short Form Health Survey(SF-20)를 기반으로 삶의 질을 평가합니다.
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기준선, 4주, 8주에 측정
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2차 효능: 지구력 운동(걸어서 6분)
기간: 기준선, 4주, 8주에 측정
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6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 운동 지구력을 평가합니다.
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기준선, 4주, 8주에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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멜로디카 개입에 대한 임상 시험
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