Melodica Orchestra for Dyspnea: piloto de segurança e viabilidade (MELODY)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Objetivo Primário 1: Avaliar a segurança de um programa de treinamento melódica para ensinar respiração labial franzida entre veteranos com DPOC com dispnéia moderada a grave. Nossa hipótese é que um programa de treinamento melodica pode ser implementado com segurança entre pacientes com DPOC com dispneia grave.
Objetivo Primário 2: Avaliar a viabilidade da implementação de um programa de treinamento melódica para ensinar respiração labial franzida entre veteranos com DPOC com dispnéia. Nossa hipótese é que será viável implementar um programa de treinamento de melódica para ensinar respiração labial franzida entre veteranos com DPOC e dispnéia; especificamente que os participantes inscritos participarão >50% das sessões. Também levantamos a hipótese de que o transporte para o VA Medical Center para assistir às sessões será identificado como uma barreira significativa à participação.
Objetivo Secundário: Coletar dados piloto de eficácia de um programa de treinamento de melódica para ensinar respiração labial franzida entre veteranos com DPOC e dispnéia. O objetivo é entender se o treinamento melódico melhora a dispnéia tanto a curto quanto a longo prazo ao longo do programa de treinamento de 8 semanas. Nossa hipótese é que um programa de treinamento melódica reduzirá a dispneia em 30% a curto prazo e 10% a longo prazo. Também levantamos a hipótese de que os participantes da intervenção mostrarão ganhos nas medidas secundárias de resultados de eficácia de resistência ao exercício, função pulmonar, entrada na reabilitação pulmonar, qualidade de vida, impressão global do paciente sobre a mudança e ansiedade em relação aos controles.
RANDOMIZAÇÃO E INTERVENÇÃO:
Randomization:
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para o grupo de intervenção (N=50), grupo de controle de cuidados habituais (N=50) e grupo de controle de educação (N=50) usando um desenho de randomização em bloco. Também procuraremos identificar N=30 veteranos que preencheram os critérios de elegibilidade para diagnóstico de DPOC e espirometria, mas que optaram por não participar da intervenção; esses veteranos serão convidados a participar de uma breve entrevista para identificar as barreiras à participação.
Intervenção do Programa Melódica:
O programa de intervenção incluirá: educação sobre respiração labial franzida, instrução no instrumento melódica e participação em um grupo de tocar melódica que se reunirá duas vezes por semana durante um período de 8 semanas. Os participantes receberão materiais de instrução para praticar o instrumento em suas casas e incentivo para usar a respiração labial franzida não apenas enquanto tocam o instrumento, mas também em suas atividades da vida diária. Cada sessão terá duração de uma hora com aproximadamente 20 minutos para instrução, 30 minutos para criação de música em grupo e 10 minutos alocados para informações educacionais sobre DPOC, cessação do tabagismo e reabilitação pulmonar.
Grupo de Educação:
Os pacientes do grupo de controle educacional receberão os mesmos materiais educativos fornecidos ao grupo de intervenção; no entanto, eles os receberão em uma única sessão educacional. Conforme descrito acima, os materiais educativos incluem informações sobre respiração labial franzida, DPOC, medicamentos usados para tratar a DPOC, como usar um inalador, parar de fumar, reabilitação pulmonar, oxigenoterapia, exercícios e viajar com DPOC. Os materiais incluem folhetos, bem como links para páginas da web.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC confirmada por espirometria definida como VEF1/CVF <0,7
- dispneia moderada ou grave definida como grau ≥3 na escala de dispneia ATS
Critério de exclusão:
- deficiências visuais ou auditivas
- não falo inglês
- não tem uma via aérea intacta
- tem comprometimento cognitivo
- são incapazes de fazer um selo com a boca
- ter um histórico de pelo menos uma internação hospitalar por insuficiência cardíaca congestiva no ano anterior
- recebendo cuidados domiciliares hospitalares (HBHC) ou cuidados de telessaúde para gerenciamento de DPOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Melódica
Uma intervenção em grupo de 8 semanas, incluindo sessões duas vezes por semana.
Cada sessão terá duração de uma hora com aproximadamente 20 minutos para instrução, 30 minutos para criação de música em grupo e 10 minutos alocados para informações educacionais sobre DPOC, cessação do tabagismo e reabilitação pulmonar.
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O programa melódica incluirá educação sobre respiração labial franzida, instrução no instrumento melódica e participação em um grupo de treinamento melódica que se reúne duas vezes por semana por um período de 8 semanas.
Cada sessão incluirá instrução musical, criação de música em grupo e educação sobre DPOC e tópicos de saúde relacionados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de educação
Uma única sessão educacional de 90-120 minutos incluindo as mesmas informações educacionais sobre DPOC, cessação do tabagismo e reabilitação pulmonar fornecidas ao grupo de intervenção melódica.
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Uma única sessão incluindo educação sobre DPOC e tópicos de saúde relacionados.
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Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
Cuidados habituais no Richard L. Roudebush VA Medical Center.
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Sem intervenção: Apenas entrevista
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com veteranos que atendem aos critérios de elegibilidade, mas que não concordam em participar da intervenção, para identificar possíveis barreiras à participação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Eventos Adversos
Prazo: Medido na linha de base e antes e depois de cada uma das 16 sessões de treinamento do programa (duração de 8 semanas).
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Descreveremos a frequência com que os pacientes relataram quaisquer eventos adversos que experimentaram como consequência da participação no programa, bem como especificaremos os tipos de eventos adversos.
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Medido na linha de base e antes e depois de cada uma das 16 sessões de treinamento do programa (duração de 8 semanas).
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Segurança: Linha Visual Analógica de Dispnéia
Prazo: Linha de base, antes e depois de cada sessão de treinamento (16 sessões em 8 semanas)
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Mediremos a dispneia com uma linha analógico-visual (linha de 100mm com âncoras em 0=sem dispneia, 100=dispneia grave)
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Linha de base, antes e depois de cada sessão de treinamento (16 sessões em 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Participação no Programa
Prazo: Medido na linha de base
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A viabilidade será medida em termos da proporção de Veteranos elegíveis que concordam em participar
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Medido na linha de base
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Viabilidade: Atendimento
Prazo: Medido em cada sessão de intervenção (total de 16 sessões em 8 semanas)
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A viabilidade será medida em termos da proporção de sessões que os participantes inscritos frequentam
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Medido em cada sessão de intervenção (total de 16 sessões em 8 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Piloto: Linha Analógica Visual de Dispnéia
Prazo: Linha de base, antes e depois de cada sessão de intervenção (16 sessões em 8 semanas).
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Mediremos a dispneia com uma linha analógico-visual (linha de 100mm com âncoras em 0=sem dispneia, 100=dispneia grave)
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Linha de base, antes e depois de cada sessão de intervenção (16 sessões em 8 semanas).
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Eficácia Secundária: Qualidade de Vida (SF-20)
Prazo: Medido na linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Avaliaremos a qualidade de vida com base no Short Form Health Survey (SF-20) de 20 itens
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Medido na linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Eficácia secundária: resistência do exercício (caminhada de 6 minutos)
Prazo: Medido na linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Avaliaremos a resistência ao exercício medida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6).
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Medido na linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1802361245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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