- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03653104
Melodica Orchestra for Dyspnea: Pilotaż dotyczący bezpieczeństwa i wykonalności (MELODY)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE SZCZEGÓŁOWE:
Główny cel 1: Ocena bezpieczeństwa programu szkoleniowego melodica w celu nauczania oddychania przez zaciśnięte usta wśród weteranów chorych na POChP z umiarkowaną do ciężkiej dusznością. Stawiamy hipotezę, że program treningowy melodica można bezpiecznie wdrożyć wśród pacjentów z POChP z ciężką dusznością.
Główny cel 2: Ocena wykonalności wdrożenia programu szkoleniowego melodica w celu nauczania oddychania przez zaciśnięte usta wśród weteranów chorych na POChP z dusznością. Stawiamy hipotezę, że możliwe będzie wdrożenie programu szkoleniowego melodica w celu nauczenia oddychania przez zaciśnięte usta wśród weteranów z POChP i dusznością; w szczególności, że zarejestrowani uczestnicy wezmą udział w ponad 50% sesji. Stawiamy również hipotezę, że transport do Centrum Medycznego VA w celu wzięcia udziału w sesjach zostanie zidentyfikowany jako istotna przeszkoda w uczestnictwie.
Cel drugorzędny: Zebranie danych pilotażowych dotyczących skuteczności programu szkoleniowego melodica w celu nauczenia oddychania przez zaciśnięte usta wśród weteranów z POChP i dusznością. Celem jest zrozumienie, czy trening Melodica poprawia duszność zarówno w krótkim, jak iw dłuższym okresie w trakcie 8-tygodniowego programu treningowego. Stawiamy hipotezę, że program treningowy melodica zmniejszy duszność o 30% w krótkim okresie i o 10% w długim okresie. Postawiliśmy również hipotezę, że uczestnicy interwencji wykażą korzyści w drugorzędowych miarach wyników skuteczności, takich jak wytrzymałość wysiłkowa, czynność płuc, rozpoczęcie rehabilitacji oddechowej, jakość życia, ogólne wrażenie zmiany pacjenta i niepokój w porównaniu z grupą kontrolną.
RANDOMIZACJA I INTERWENCJA:
Randomizacja:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy interwencyjnej (N=50), grupy kontrolnej zwykłej opieki (N=50) i grupy kontrolnej edukacyjnej (N=50) przy użyciu schematu randomizacji blokowej. Będziemy również dążyć do zidentyfikowania N=30 Weteranów, którzy spełnili kryteria rozpoznania POChP i spirometrii, ale którzy zdecydowali się nie uczestniczyć w interwencji; Ci weterani zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w krótkiej rozmowie w celu zidentyfikowania barier w uczestnictwie.
Interwencja programu Melodica:
Program interwencyjny obejmie: edukację w zakresie oddychania zaciśniętymi ustami, naukę gry na instrumencie melodica oraz udział w grupie grającej na melodice, która będzie spotykać się dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni. Uczestnicy otrzymają materiały instruktażowe do wykorzystania w praktyce gry na instrumencie w swoich domach oraz zachętę do oddychania przez zaciśnięte usta nie tylko podczas gry na instrumencie, ale także podczas codziennych czynności. Każda sesja będzie trwała godzinę, z czego około 20 minut będzie przeznaczone na instruktaż, 30 minut na grupowe muzykowanie i 10 minut na informacje edukacyjne na temat POChP, zaprzestania palenia tytoniu i rehabilitacji oddechowej.
Grupa edukacyjna:
Pacjenci z kontrolnej grupy edukacyjnej otrzymają te same materiały edukacyjne, które są dostarczane grupie interwencyjnej; jednak otrzymają je podczas jednej sesji edukacyjnej. Jak opisano powyżej, materiały edukacyjne zawierają informacje o oddychaniu przez zaciśnięte usta, POChP, lekach stosowanych w leczeniu POChP, stosowaniu inhalatora, rzucaniu palenia, rehabilitacji oddechowej, tlenoterapii, ćwiczeniach i podróżowaniu z POChP. Materiały zawierają materiały informacyjne oraz linki do stron internetowych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP potwierdzona spirometrycznie, zdefiniowana jako FEV1/FVC <0,7
- umiarkowana lub ciężka duszność zdefiniowana jako stopień ≥3 w skali ATS Dyspnea
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie wzroku lub słuchu
- nie mówić po angielsku
- nie mają nienaruszonych dróg oddechowych
- mają zaburzenia poznawcze
- nie są w stanie zapieczętować swoimi ustami
- mieć historię co najmniej jednej hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca w poprzednim roku
- otrzymywanie szpitalnej opieki domowej (HBHC) lub telezdrowia w leczeniu POChP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja Melodyki
8-tygodniowa interwencja grupowa obejmująca sesje dwa razy w tygodniu.
Każda sesja będzie trwała godzinę, z czego około 20 minut będzie przeznaczone na instruktaż, 30 minut na grupowe muzykowanie i 10 minut na informacje edukacyjne na temat POChP, zaprzestania palenia tytoniu i rehabilitacji oddechowej.
|
Program melodica będzie obejmował edukację w zakresie oddychania zaciśniętymi ustami, naukę gry na instrumencie melodica oraz udział w grupie szkoleniowej melodica, która spotyka się dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Każda sesja będzie obejmować instruktaż muzyczny, grupowe tworzenie muzyki i edukację na temat POChP i powiązanych tematów zdrowotnych.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kontrola edukacji
Pojedyncza sesja edukacyjna trwająca 90-120 minut, zawierająca te same informacje edukacyjne na temat POChP, zaprzestania palenia tytoniu i rehabilitacji oddechowej, które zostały przekazane grupie interwencyjnej melodica.
|
Pojedyncza sesja obejmująca edukację na temat POChP i powiązanych tematów zdrowotnych.
|
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Zwykła opieka w Richard L. Roudebush VA Medical Center.
|
|
Brak interwencji: Tylko wywiad
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z weteranami, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, ale którzy nie zgadzają się na udział w interwencji, w celu zidentyfikowania potencjalnych barier w uczestnictwie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz przed i po każdej z 16 sesji treningowych programu (czas trwania 8 tygodni).
|
Opiszemy, jak często pacjenci zgłaszali zdarzenia niepożądane, których doświadczyli w wyniku udziału w programie, a także określimy rodzaje zdarzeń niepożądanych.
|
Mierzone na początku oraz przed i po każdej z 16 sesji treningowych programu (czas trwania 8 tygodni).
|
Bezpieczeństwo: Wizualna analogowa linia duszności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed i po każdej sesji treningowej (16 sesji w ciągu 8 tygodni)
|
Zmierzymy duszność za pomocą linii wizualno-analogowej (linia 100 mm z kotwicami w pozycji 0 = brak duszności, 100 = ciężka duszność)
|
Wartość bazowa, przed i po każdej sesji treningowej (16 sesji w ciągu 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność: udział w programie
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Wykonalność będzie mierzona na podstawie odsetka kwalifikujących się weteranów, którzy zgodzą się na udział
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Wykonalność: Frekwencja
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji interwencyjnej (łącznie 16 sesji w ciągu 8 tygodni)
|
Wykonalność będzie mierzona na podstawie odsetka sesji, w których uczestniczą zarejestrowani uczestnicy
|
Mierzone podczas każdej sesji interwencyjnej (łącznie 16 sesji w ciągu 8 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność pilotażowa: Wizualna analogowa linia duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed i po każdej sesji interwencyjnej (16 sesji w ciągu 8 tygodni).
|
Zmierzymy duszność za pomocą linii wizualno-analogowej (linia 100 mm z kotwicami w pozycji 0 = brak duszności, 100 = ciężka duszność)
|
Linia bazowa, przed i po każdej sesji interwencyjnej (16 sesji w ciągu 8 tygodni).
|
Skuteczność drugorzędna: jakość życia (SF-20)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Jakość życia ocenimy na podstawie 20-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-20)
|
Mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Skuteczność drugorzędowa: Wytrzymałość ćwiczeń (6-minutowy marsz)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Ocenimy wytrzymałość wysiłkową mierzoną 6-minutowym testem marszu (6MWT).
|
Mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1802361245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja Melodyki
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone