Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melodica Orchestra for Dyspnea: Pilotaż dotyczący bezpieczeństwa i wykonalności (MELODY)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Dawn M. Bravata, VA Quality Enhancement Research Intiative
Ten projekt ma na celu pilotażowe przetestowanie wykonalności wykorzystania programu szkoleniowego melodica do nauczania oddychania z zaciśniętymi ustami weteranów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z umiarkowaną do ciężkiej dusznością (dusznością). Duszność występuje często u chorych na POChP i może ograniczać codzienne czynności. Oddychanie przez zaciśnięte usta to strategia, która może poprawić duszność i wydolność wysiłkową u pacjentów z POChP. Melodica to instrument muzyczny, który wygląda jak klawiatura z ustnikiem z boku. Melodica jest odtwarzana przez wydech przez ustnik podczas naciskania klawiszy. Protokół projektu pilotażowego MELODY został oparty na koncepcjach terapii zajęciowej; w szczególności zapewnienie uczestnikom nowej, znaczącej aktywności, która jest przyjemna, którą można zapewnić na różnych poziomach umiejętności, która może zapewnić uczestnikom nowe poczucie siebie i która może poprawić wyniki zdrowotne (tj. duszność i wytrzymałość ćwiczeń).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE SZCZEGÓŁOWE:

Główny cel 1: Ocena bezpieczeństwa programu szkoleniowego melodica w celu nauczania oddychania przez zaciśnięte usta wśród weteranów chorych na POChP z umiarkowaną do ciężkiej dusznością. Stawiamy hipotezę, że program treningowy melodica można bezpiecznie wdrożyć wśród pacjentów z POChP z ciężką dusznością.

Główny cel 2: Ocena wykonalności wdrożenia programu szkoleniowego melodica w celu nauczania oddychania przez zaciśnięte usta wśród weteranów chorych na POChP z dusznością. Stawiamy hipotezę, że możliwe będzie wdrożenie programu szkoleniowego melodica w celu nauczenia oddychania przez zaciśnięte usta wśród weteranów z POChP i dusznością; w szczególności, że zarejestrowani uczestnicy wezmą udział w ponad 50% sesji. Stawiamy również hipotezę, że transport do Centrum Medycznego VA w celu wzięcia udziału w sesjach zostanie zidentyfikowany jako istotna przeszkoda w uczestnictwie.

Cel drugorzędny: Zebranie danych pilotażowych dotyczących skuteczności programu szkoleniowego melodica w celu nauczenia oddychania przez zaciśnięte usta wśród weteranów z POChP i dusznością. Celem jest zrozumienie, czy trening Melodica poprawia duszność zarówno w krótkim, jak iw dłuższym okresie w trakcie 8-tygodniowego programu treningowego. Stawiamy hipotezę, że program treningowy melodica zmniejszy duszność o 30% w krótkim okresie i o 10% w długim okresie. Postawiliśmy również hipotezę, że uczestnicy interwencji wykażą korzyści w drugorzędowych miarach wyników skuteczności, takich jak wytrzymałość wysiłkowa, czynność płuc, rozpoczęcie rehabilitacji oddechowej, jakość życia, ogólne wrażenie zmiany pacjenta i niepokój w porównaniu z grupą kontrolną.

RANDOMIZACJA I INTERWENCJA:

Randomizacja:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy interwencyjnej (N=50), grupy kontrolnej zwykłej opieki (N=50) i grupy kontrolnej edukacyjnej (N=50) przy użyciu schematu randomizacji blokowej. Będziemy również dążyć do zidentyfikowania N=30 Weteranów, którzy spełnili kryteria rozpoznania POChP i spirometrii, ale którzy zdecydowali się nie uczestniczyć w interwencji; Ci weterani zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w krótkiej rozmowie w celu zidentyfikowania barier w uczestnictwie.

Interwencja programu Melodica:

Program interwencyjny obejmie: edukację w zakresie oddychania zaciśniętymi ustami, naukę gry na instrumencie melodica oraz udział w grupie grającej na melodice, która będzie spotykać się dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni. Uczestnicy otrzymają materiały instruktażowe do wykorzystania w praktyce gry na instrumencie w swoich domach oraz zachętę do oddychania przez zaciśnięte usta nie tylko podczas gry na instrumencie, ale także podczas codziennych czynności. Każda sesja będzie trwała godzinę, z czego około 20 minut będzie przeznaczone na instruktaż, 30 minut na grupowe muzykowanie i 10 minut na informacje edukacyjne na temat POChP, zaprzestania palenia tytoniu i rehabilitacji oddechowej.

Grupa edukacyjna:

Pacjenci z kontrolnej grupy edukacyjnej otrzymają te same materiały edukacyjne, które są dostarczane grupie interwencyjnej; jednak otrzymają je podczas jednej sesji edukacyjnej. Jak opisano powyżej, materiały edukacyjne zawierają informacje o oddychaniu przez zaciśnięte usta, POChP, lekach stosowanych w leczeniu POChP, stosowaniu inhalatora, rzucaniu palenia, rehabilitacji oddechowej, tlenoterapii, ćwiczeniach i podróżowaniu z POChP. Materiały zawierają materiały informacyjne oraz linki do stron internetowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP potwierdzona spirometrycznie, zdefiniowana jako FEV1/FVC <0,7
  • umiarkowana lub ciężka duszność zdefiniowana jako stopień ≥3 w skali ATS Dyspnea

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie wzroku lub słuchu
  • nie mówić po angielsku
  • nie mają nienaruszonych dróg oddechowych
  • mają zaburzenia poznawcze
  • nie są w stanie zapieczętować swoimi ustami
  • mieć historię co najmniej jednej hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca w poprzednim roku
  • otrzymywanie szpitalnej opieki domowej (HBHC) lub telezdrowia w leczeniu POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Melodyki
8-tygodniowa interwencja grupowa obejmująca sesje dwa razy w tygodniu. Każda sesja będzie trwała godzinę, z czego około 20 minut będzie przeznaczone na instruktaż, 30 minut na grupowe muzykowanie i 10 minut na informacje edukacyjne na temat POChP, zaprzestania palenia tytoniu i rehabilitacji oddechowej.
Program melodica będzie obejmował edukację w zakresie oddychania zaciśniętymi ustami, naukę gry na instrumencie melodica oraz udział w grupie szkoleniowej melodica, która spotyka się dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni. Każda sesja będzie obejmować instruktaż muzyczny, grupowe tworzenie muzyki i edukację na temat POChP i powiązanych tematów zdrowotnych.
Inne nazwy:
  • Program szkolenia Melodica
Aktywny komparator: Kontrola edukacji
Pojedyncza sesja edukacyjna trwająca 90-120 minut, zawierająca te same informacje edukacyjne na temat POChP, zaprzestania palenia tytoniu i rehabilitacji oddechowej, które zostały przekazane grupie interwencyjnej melodica.
Pojedyncza sesja obejmująca edukację na temat POChP i powiązanych tematów zdrowotnych.
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Zwykła opieka w Richard L. Roudebush VA Medical Center.
Brak interwencji: Tylko wywiad
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z weteranami, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, ale którzy nie zgadzają się na udział w interwencji, w celu zidentyfikowania potencjalnych barier w uczestnictwie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz przed i po każdej z 16 sesji treningowych programu (czas trwania 8 tygodni).
Opiszemy, jak często pacjenci zgłaszali zdarzenia niepożądane, których doświadczyli w wyniku udziału w programie, a także określimy rodzaje zdarzeń niepożądanych.
Mierzone na początku oraz przed i po każdej z 16 sesji treningowych programu (czas trwania 8 tygodni).
Bezpieczeństwo: Wizualna analogowa linia duszności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed i po każdej sesji treningowej (16 sesji w ciągu 8 tygodni)
Zmierzymy duszność za pomocą linii wizualno-analogowej (linia 100 mm z kotwicami w pozycji 0 = brak duszności, 100 = ciężka duszność)
Wartość bazowa, przed i po każdej sesji treningowej (16 sesji w ciągu 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: udział w programie
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Wykonalność będzie mierzona na podstawie odsetka kwalifikujących się weteranów, którzy zgodzą się na udział
Mierzone na linii podstawowej
Wykonalność: Frekwencja
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji interwencyjnej (łącznie 16 sesji w ciągu 8 tygodni)
Wykonalność będzie mierzona na podstawie odsetka sesji, w których uczestniczą zarejestrowani uczestnicy
Mierzone podczas każdej sesji interwencyjnej (łącznie 16 sesji w ciągu 8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pilotażowa: Wizualna analogowa linia duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed i po każdej sesji interwencyjnej (16 sesji w ciągu 8 tygodni).
Zmierzymy duszność za pomocą linii wizualno-analogowej (linia 100 mm z kotwicami w pozycji 0 = brak duszności, 100 = ciężka duszność)
Linia bazowa, przed i po każdej sesji interwencyjnej (16 sesji w ciągu 8 tygodni).
Skuteczność drugorzędna: jakość życia (SF-20)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni
Jakość życia ocenimy na podstawie 20-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-20)
Mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skuteczność drugorzędowa: Wytrzymałość ćwiczeń (6-minutowy marsz)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocenimy wytrzymałość wysiłkową mierzoną 6-minutowym testem marszu (6MWT).
Mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Interwencja Melodyki

3
Subskrybuj