- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03653104
Melodica Orchestra for Dyspné: Safety and Feasibility Pilot (MELODY)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL:
Primært mål 1: Evaluer sikkerheten til et melodica-treningsprogram for å lære leppepusting blant veteraner med KOLS med moderat til alvorlig dyspné. Vi antar at et melodica-treningsprogram trygt kan implementeres blant KOLS-pasienter med alvorlig dyspné.
Primært mål 2: Evaluere muligheten for å implementere et melodica-treningsprogram for å lære leppepusting blant veteraner med KOLS med dyspné. Vi antar at det vil være mulig å implementere et melodica-treningsprogram for å lære leppepusting blant veteraner med KOLS og dyspné; spesifikt at påmeldte deltakere vil delta på >50 % av øktene. Vi antar også at transport til VA Medical Center for å delta på økter vil bli identifisert som en betydelig barriere for deltakelse.
Sekundært mål: Samle piloteffektivitetsdata for et melodica-treningsprogram for å lære leppepusting blant veteraner med KOLS og dyspné. Målet er å forstå om melodica-trening forbedrer dyspné både på kort sikt og på lengre sikt i løpet av det 8-ukers treningsprogrammet. Vi antar at et melodica treningsprogram vil redusere dyspné med 30 % på kort sikt og 10 % på lang sikt. Vi antar også at intervensjonsdeltakere vil vise gevinster i de sekundære effektmålene for treningsutholdenhet, lungefunksjon, påbegynt pulmonal rehabilitering, livskvalitet, pasientens globale inntrykk av endring og angst i forhold til kontroller.
RANDOMISERING OG INTERVENSJON:
Randomisering:
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til intervensjonsgruppen (N=50), kontrollgruppen for vanlig omsorg (N=50) og utdanningskontrollgruppen (N=50) ved bruk av et blokkrandomiseringsdesign. Vi vil også søke å identifisere N=30 veteraner som oppfylte KOLS-diagnosen og kvalifikasjonskriteriene for spirometri, men som valgte å ikke delta i intervensjonen; disse veteranene vil bli invitert til å delta i et kort intervju for å identifisere hindringer for deltakelse.
Melodica Program Intervensjon:
Intervensjonsprogrammet vil omfatte: opplæring om pusting på leppene, instruksjon i melodica-instrumentet, og deltakelse i en melodica-spillegruppe som møtes to ganger i uken i en 8-ukers periode. Deltakerne vil få undervisningsmateriell for bruk ved å øve på instrumentet hjemme og oppmuntring til å bruke leppepusting ikke bare mens de spiller instrumentet, men også i dagliglivets aktiviteter. Hver økt vil vare i en time med ca. 20 minutter til instruksjon, 30 minutter i gruppemusikkskaping og 10 minutter tildelt pedagogisk informasjon om KOLS, tobakksavvenning og lungerehabilitering.
Utdanningsgruppe:
Pasientene i utdanningskontrollgruppen vil motta det samme undervisningsmateriellet som gis til intervensjonsgruppen; de vil imidlertid motta dem i én enkelt undervisningsøkt. Som beskrevet ovenfor inkluderer undervisningsmateriellet informasjon om pusting med leppene, KOLS, medisiner som brukes til å behandle KOLS, hvordan du bruker en inhalator, røykeslutt, lungerehabilitering, oksygenbehandling, trening og reiser med KOLS. Materialet inkluderer utdelinger samt lenker til nettsider.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spirometri-bekreftet KOLS definert som en FEV1/FVC <0,7
- moderat eller alvorlig dyspné definert som en grad ≥3 på ATS Dyspné-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- syns- eller hørselshemninger
- snakker ikke engelsk
- ikke har en intakt luftvei
- har kognitiv svikt
- er ikke i stand til å lage en sel med munnen
- har en historie med minst én sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt det foregående året
- mottar sykehusbasert hjemmehjelp (HBHC) eller telehelsehjelp for KOLS-håndtering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melodica intervensjon
En 8-ukers gruppeintervensjon inkludert økter to ganger i uken.
Hver økt vil vare i en time med ca. 20 minutter til instruksjon, 30 minutter i gruppemusikkskaping og 10 minutter tildelt pedagogisk informasjon om KOLS, tobakksavvenning og lungerehabilitering.
|
Melodica-programmet vil inneholde opplæring om pusting på leppene, instruksjon i melodica-instrumentet og deltakelse i en melodica-treningsgruppe som møtes to ganger i uken i en 8-ukers periode.
Hver økt vil inkludere musikalsk instruksjon, gruppemusikkskaping og undervisning om KOLS og relaterte helseemner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utdanningskontroll
En enkelt 90-120 minutters opplæringsøkt inkludert den samme pedagogiske informasjonen om KOLS, tobakksavvenning og lungerehabilitering gitt til melodica-intervensjonsgruppen.
|
En enkelt økt inkludert opplæring om KOLS og relaterte helseemner.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleiekontroll
Vanlig behandling ved Richard L. Roudebush VA Medical Center.
|
|
|
Ingen inngripen: Kun intervju
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med veteraner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, men som ikke godtar å delta i intervensjonen, for å identifisere potensielle hindringer for deltakelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser
Tidsramme: Målt ved baseline og før og etter hver av 16 programtreningsøkter (8 ukers varighet).
|
Vi vil beskrive hvor ofte pasienter rapporterte uønskede hendelser de opplevde som følge av deltakelse i programmet, samt spesifisere typer uønskede hendelser.
|
Målt ved baseline og før og etter hver av 16 programtreningsøkter (8 ukers varighet).
|
|
Sikkerhet: Dyspné Visual Analog Line
Tidsramme: Grunnlinje, før og etter hver treningsøkt (16 økter over 8 uker)
|
Vi vil måle dyspné med en visuelt-analog linje (100 mm linje med ankre ved 0 = ingen dyspné, 100 = alvorlig dyspné)
|
Grunnlinje, før og etter hver treningsøkt (16 økter over 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Programdeltakelse
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Gjennomførbarhet vil bli målt i forhold til andelen kvalifiserte veteraner som godtar å delta
|
Målt ved baseline
|
|
Gjennomførbarhet: Oppmøte
Tidsramme: Målt ved hver intervensjonsøkt (totalt 16 økter over 8 uker)
|
Gjennomførbarhet vil bli målt i forhold til andelen økter som påmeldte deltakere deltar på
|
Målt ved hver intervensjonsøkt (totalt 16 økter over 8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pilot-effekt: Dyspné Visual Analog Line
Tidsramme: Grunnlinje, før og etter hver intervensjonsøkt (16 økter over 8 uker).
|
Vi vil måle dyspné med en visuelt-analog linje (100 mm linje med ankre ved 0 = ingen dyspné, 100 = alvorlig dyspné)
|
Grunnlinje, før og etter hver intervensjonsøkt (16 økter over 8 uker).
|
|
Sekundær effekt: livskvalitet (SF-20)
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uker, 8 uker
|
Vi vil vurdere livskvalitet basert på 20-elements Short Form Health Survey (SF-20)
|
Målt ved baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Sekundær effekt: Treningsutholdenhet (6-minutters gange)
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uker, 8 uker
|
Vi vil vurdere treningsutholdenhet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
|
Målt ved baseline, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1802361245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .