Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melodica Orchestra for Dyspné: Safety and Feasibility Pilot (MELODY)

10. mars 2021 oppdatert av: Dawn M. Bravata, VA Quality Enhancement Research Intiative
Dette prosjektet søker å pilotteste muligheten for å bruke et melodica-treningsprogram for å lære leppepusting for veteraner med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med moderat til alvorlig dyspné (kortpustethet). Dyspné forekommer ofte blant KOLS-pasienter og kan begrense dagliglivets aktiviteter. Pulsed lip pusting er en strategi som kan forbedre dyspné og treningskapasitet blant KOLS-pasienter. Melodica er et musikkinstrument som ser ut som et keyboard med et munnstykke på siden. Melodien spilles ved å puste ut gjennom munnstykket mens du trykker på tastene. MELODY pilotprosjektprotokollen har vært fundert på konsepter fra ergoterapi; spesifikt gi deltakerne en meningsfull ny aktivitet som er morsom, som kan tilbys på tvers av et spekter av ferdighetsnivåer, som kan gi deltakerne en ny følelse av selvtillit, og som kan forbedre helseresultater (dvs. dyspné og treningsutholdenhet).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SPESIFIKKE MÅL:

Primært mål 1: Evaluer sikkerheten til et melodica-treningsprogram for å lære leppepusting blant veteraner med KOLS med moderat til alvorlig dyspné. Vi antar at et melodica-treningsprogram trygt kan implementeres blant KOLS-pasienter med alvorlig dyspné.

Primært mål 2: Evaluere muligheten for å implementere et melodica-treningsprogram for å lære leppepusting blant veteraner med KOLS med dyspné. Vi antar at det vil være mulig å implementere et melodica-treningsprogram for å lære leppepusting blant veteraner med KOLS og dyspné; spesifikt at påmeldte deltakere vil delta på >50 % av øktene. Vi antar også at transport til VA Medical Center for å delta på økter vil bli identifisert som en betydelig barriere for deltakelse.

Sekundært mål: Samle piloteffektivitetsdata for et melodica-treningsprogram for å lære leppepusting blant veteraner med KOLS og dyspné. Målet er å forstå om melodica-trening forbedrer dyspné både på kort sikt og på lengre sikt i løpet av det 8-ukers treningsprogrammet. Vi antar at et melodica treningsprogram vil redusere dyspné med 30 % på kort sikt og 10 % på lang sikt. Vi antar også at intervensjonsdeltakere vil vise gevinster i de sekundære effektmålene for treningsutholdenhet, lungefunksjon, påbegynt pulmonal rehabilitering, livskvalitet, pasientens globale inntrykk av endring og angst i forhold til kontroller.

RANDOMISERING OG INTERVENSJON:

Randomisering:

Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til intervensjonsgruppen (N=50), kontrollgruppen for vanlig omsorg (N=50) og utdanningskontrollgruppen (N=50) ved bruk av et blokkrandomiseringsdesign. Vi vil også søke å identifisere N=30 veteraner som oppfylte KOLS-diagnosen og kvalifikasjonskriteriene for spirometri, men som valgte å ikke delta i intervensjonen; disse veteranene vil bli invitert til å delta i et kort intervju for å identifisere hindringer for deltakelse.

Melodica Program Intervensjon:

Intervensjonsprogrammet vil omfatte: opplæring om pusting på leppene, instruksjon i melodica-instrumentet, og deltakelse i en melodica-spillegruppe som møtes to ganger i uken i en 8-ukers periode. Deltakerne vil få undervisningsmateriell for bruk ved å øve på instrumentet hjemme og oppmuntring til å bruke leppepusting ikke bare mens de spiller instrumentet, men også i dagliglivets aktiviteter. Hver økt vil vare i en time med ca. 20 minutter til instruksjon, 30 minutter i gruppemusikkskaping og 10 minutter tildelt pedagogisk informasjon om KOLS, tobakksavvenning og lungerehabilitering.

Utdanningsgruppe:

Pasientene i utdanningskontrollgruppen vil motta det samme undervisningsmateriellet som gis til intervensjonsgruppen; de vil imidlertid motta dem i én enkelt undervisningsøkt. Som beskrevet ovenfor inkluderer undervisningsmateriellet informasjon om pusting med leppene, KOLS, medisiner som brukes til å behandle KOLS, hvordan du bruker en inhalator, røykeslutt, lungerehabilitering, oksygenbehandling, trening og reiser med KOLS. Materialet inkluderer utdelinger samt lenker til nettsider.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spirometri-bekreftet KOLS definert som en FEV1/FVC <0,7
  • moderat eller alvorlig dyspné definert som en grad ≥3 på ATS Dyspné-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • syns- eller hørselshemninger
  • snakker ikke engelsk
  • ikke har en intakt luftvei
  • har kognitiv svikt
  • er ikke i stand til å lage en sel med munnen
  • har en historie med minst én sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt det foregående året
  • mottar sykehusbasert hjemmehjelp (HBHC) eller telehelsehjelp for KOLS-håndtering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melodica intervensjon
En 8-ukers gruppeintervensjon inkludert økter to ganger i uken. Hver økt vil vare i en time med ca. 20 minutter til instruksjon, 30 minutter i gruppemusikkskaping og 10 minutter tildelt pedagogisk informasjon om KOLS, tobakksavvenning og lungerehabilitering.
Melodica-programmet vil inneholde opplæring om pusting på leppene, instruksjon i melodica-instrumentet og deltakelse i en melodica-treningsgruppe som møtes to ganger i uken i en 8-ukers periode. Hver økt vil inkludere musikalsk instruksjon, gruppemusikkskaping og undervisning om KOLS og relaterte helseemner.
Andre navn:
  • Melodica treningsprogram
Aktiv komparator: Utdanningskontroll
En enkelt 90-120 minutters opplæringsøkt inkludert den samme pedagogiske informasjonen om KOLS, tobakksavvenning og lungerehabilitering gitt til melodica-intervensjonsgruppen.
En enkelt økt inkludert opplæring om KOLS og relaterte helseemner.
Ingen inngripen: Vanlig pleiekontroll
Vanlig behandling ved Richard L. Roudebush VA Medical Center.
Ingen inngripen: Kun intervju
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med veteraner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, men som ikke godtar å delta i intervensjonen, for å identifisere potensielle hindringer for deltakelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Uønskede hendelser
Tidsramme: Målt ved baseline og før og etter hver av 16 programtreningsøkter (8 ukers varighet).
Vi vil beskrive hvor ofte pasienter rapporterte uønskede hendelser de opplevde som følge av deltakelse i programmet, samt spesifisere typer uønskede hendelser.
Målt ved baseline og før og etter hver av 16 programtreningsøkter (8 ukers varighet).
Sikkerhet: Dyspné Visual Analog Line
Tidsramme: Grunnlinje, før og etter hver treningsøkt (16 økter over 8 uker)
Vi vil måle dyspné med en visuelt-analog linje (100 mm linje med ankre ved 0 = ingen dyspné, 100 = alvorlig dyspné)
Grunnlinje, før og etter hver treningsøkt (16 økter over 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Programdeltakelse
Tidsramme: Målt ved baseline
Gjennomførbarhet vil bli målt i forhold til andelen kvalifiserte veteraner som godtar å delta
Målt ved baseline
Gjennomførbarhet: Oppmøte
Tidsramme: Målt ved hver intervensjonsøkt (totalt 16 økter over 8 uker)
Gjennomførbarhet vil bli målt i forhold til andelen økter som påmeldte deltakere deltar på
Målt ved hver intervensjonsøkt (totalt 16 økter over 8 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pilot-effekt: Dyspné Visual Analog Line
Tidsramme: Grunnlinje, før og etter hver intervensjonsøkt (16 økter over 8 uker).
Vi vil måle dyspné med en visuelt-analog linje (100 mm linje med ankre ved 0 = ingen dyspné, 100 = alvorlig dyspné)
Grunnlinje, før og etter hver intervensjonsøkt (16 økter over 8 uker).
Sekundær effekt: livskvalitet (SF-20)
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uker, 8 uker
Vi vil vurdere livskvalitet basert på 20-elements Short Form Health Survey (SF-20)
Målt ved baseline, 4 uker, 8 uker
Sekundær effekt: Treningsutholdenhet (6-minutters gange)
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uker, 8 uker
Vi vil vurdere treningsutholdenhet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
Målt ved baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere