- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03653104
Melodica Orchestra for Dyspnea: Safety and Feasibility Pilot (MELODY)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIKKE MÅL:
Primært mål 1: Evaluer sikkerheden ved et melodica-træningsprogram for at lære læbeåndedræt blandt veteraner med KOL med moderat til svær dyspnø. Vi antager, at et melodica træningsprogram sikkert kan implementeres blandt KOL-patienter med svær dyspnø.
Primært mål 2: Evaluere gennemførligheden af at implementere et melodica træningsprogram til at undervise i sammenpresset læbe vejrtrækning blandt veteraner med KOL med dyspnø. Vi antager, at det vil være muligt at implementere et melodica-træningsprogram til at lære læbeåndedræt blandt veteraner med KOL og dyspnø; specifikt at tilmeldte deltagere vil deltage i >50 % af sessionerne. Vi antager også, at transport til VA Medical Center for at deltage i sessioner vil blive identificeret som en væsentlig barriere for deltagelse.
Sekundært mål: Indsamle pilot-effektivitetsdata for et melodica-træningsprogram for at lære sammenpustet læbe åndedræt blandt veteraner med KOL og dyspnø. Målet er at forstå, om melodica-træning forbedrer dyspnø både på kort sigt og på længere sigt i løbet af det 8-ugers træningsprogram. Vi antager, at et melodica træningsprogram vil reducere dyspnø med 30% på kort sigt og 10% på lang sigt. Vi antager også, at interventionsdeltagere vil vise gevinster i de sekundære effektmål for træningsudholdenhed, lungefunktion, påbegyndelse af lungerehabilitering, livskvalitet, patientens globale indtryk af forandring og angst i forhold til kontroller.
RANDOMISERING OG INTERVENTION:
Randomisering:
Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1 til interventionsgruppen (N=50), kontrolgruppen med normal pleje (N=50) og uddannelseskontrolgruppen (N=50) ved hjælp af et blokrandomiseringsdesign. Vi vil også søge at identificere N=30 veteraner, der opfyldte KOL-diagnosen og spirometri-kriterierne, men som valgte ikke at deltage i interventionen; disse veteraner vil blive inviteret til at deltage i et kort interview for at identificere barrierer for deltagelse.
Melodica Program Intervention:
Interventionsprogrammet vil omfatte: undervisning om åndedræt med læbe, instruktion i melodica-instrumentet og deltagelse i en melodica-spillegruppe, som mødes to gange ugentligt i en 8-ugers periode. Deltagerne vil få undervisningsmateriale til brug for at øve instrumentet i deres hjem og opmuntring til at bruge sammenpustet læbe åndedræt, ikke kun mens de spiller instrumentet, men også i deres daglige aktiviteter. Hver session vil vare en time med cirka 20 minutter til instruktion, 30 minutter i gruppemusikskabelse og 10 minutter afsat til pædagogisk information om KOL, tobaksstop og lungerehabilitering.
Uddannelsesgruppe:
Patienterne i uddannelseskontrolgruppen vil modtage det samme undervisningsmateriale, som gives til interventionsgruppen; dog vil de modtage dem i en enkelt undervisningssession. Som beskrevet ovenfor omfatter undervisningsmaterialet information om åndedræt med læber, KOL, medicin, der bruges til at behandle KOL, hvordan man bruger en inhalator, rygestop, lungerehabilitering, iltbehandling, motion og rejser med KOL. Materialerne omfatter uddelingskopier samt links til websider.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spirometri-bekræftet KOL defineret som en FEV1/FVC <0,7
- moderat eller svær dyspnø defineret som en grad ≥3 på ATS Dyspnø-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- syns- eller hørenedsættelser
- taler ikke engelsk
- ikke har en intakt luftvej
- har kognitiv svækkelse
- er ude af stand til at lave en sæl med munden
- har en historie med mindst én hospitalsindlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens i det foregående år
- modtage hospitalsbaseret hjemmepleje (HBHC) eller telesundhedspleje til KOL-håndtering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Melodica-intervention
En 8-ugers gruppeintervention inklusive sessioner to gange om ugen.
Hver session vil vare en time med cirka 20 minutter til instruktion, 30 minutter i gruppemusikskabelse og 10 minutter afsat til pædagogisk information om KOL, tobaksstop og lungerehabilitering.
|
Melodica-programmet vil omfatte undervisning om åndedræt med læbe, instruktion i melodica-instrumentet og deltagelse i en melodica-træningsgruppe, som mødes to gange ugentligt i en 8-ugers periode.
Hver session vil omfatte musikalsk instruktion, musikproduktion i grupper og undervisning om KOL og relaterede sundhedsemner.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
En enkelt 90-120 minutters undervisningssession inklusive den samme pædagogiske information om KOL, tobaksafvænning og lungerehabilitering givet til melodica interventionsgruppen.
|
En enkelt session inklusive undervisning om KOL og relaterede sundhedsemner.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Sædvanlig pleje på Richard L. Roudebush VA Medical Center.
|
|
Ingen indgriben: Kun interview
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med veteraner, der opfylder berettigelseskriterierne, men som ikke accepterer at deltage i interventionen, for at identificere potentielle barrierer for deltagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: Målt ved baseline og før og efter hver af 16 programtræningssessioner (8 ugers varighed).
|
Vi vil beskrive den hyppighed, hvormed patienter rapporterede eventuelle bivirkninger, de oplevede som følge af deltagelse i programmet, samt specificere typer af bivirkninger.
|
Målt ved baseline og før og efter hver af 16 programtræningssessioner (8 ugers varighed).
|
Sikkerhed: Dyspnø Visual Analog Line
Tidsramme: Baseline, før og efter hver træningssession (16 sessioner over 8 uger)
|
Vi vil måle dyspnø med en visuel-analog linje (100 mm linje med ankre ved 0 = ingen dyspnø, 100 = svær dyspnø)
|
Baseline, før og efter hver træningssession (16 sessioner over 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed: Programdeltagelse
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Gennemførligheden vil blive målt i forhold til andelen af berettigede veteraner, der accepterer at deltage
|
Målt ved baseline
|
Gennemførlighed: Fremmøde
Tidsramme: Målt ved hver interventionssession (i alt 16 sessioner over 8 uger)
|
Gennemførligheden vil blive målt i forhold til andelen af sessioner, som tilmeldte deltagere deltager i
|
Målt ved hver interventionssession (i alt 16 sessioner over 8 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pilot-effektivitet: Dyspnø Visuel Analog Line
Tidsramme: Baseline, før og efter hver interventionssession (16 sessioner over 8 uger).
|
Vi vil måle dyspnø med en visuel-analog linje (100 mm linje med ankre ved 0 = ingen dyspnø, 100 = svær dyspnø)
|
Baseline, før og efter hver interventionssession (16 sessioner over 8 uger).
|
Sekundær effektivitet: Livskvalitet (SF-20)
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uger, 8 uger
|
Vi vil vurdere livskvalitet baseret på 20-punkters Short Form Health Survey (SF-20)
|
Målt ved baseline, 4 uger, 8 uger
|
Sekundær effekt: Træningsudholdenhed (6 minutters gang)
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uger, 8 uger
|
Vi vil vurdere træningsudholdenhed målt ved 6-Minute Walk Test (6MWT).
|
Målt ved baseline, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1802361245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melodica-intervention
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKalkun
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet