Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melodica Orchestra for Dyspnea: Safety and Feasibility Pilot (MELODY)

10. marts 2021 opdateret af: Dawn M. Bravata, VA Quality Enhancement Research Intiative
Dette projekt søger at pilotteste gennemførligheden af ​​at bruge et melodica-træningsprogram til at undervise i åndedræt med snævre læber for veteraner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med moderat til svær dyspnø (åndetnød). Dyspnø forekommer almindeligvis blandt KOL-patienter og kan begrænse dagligdagens aktiviteter. Pulsed lip breathing er en strategi, der kan forbedre dyspnø og træningskapacitet blandt KOL-patienter. Melodica er et musikinstrument, der ligner et keyboard med et mundstykke på siden. Melodicaen spilles ved at puste ud gennem mundstykket, mens du trykker på tasterne. MELODY pilotprojektprotokollen er baseret på koncepter fra ergoterapi; specifikt at give deltagerne en meningsfuld ny aktivitet, der er underholdende, som kan tilbydes på tværs af et spektrum af færdighedsniveauer, som kan give deltagerne en ny følelse af sig selv, og som kan forbedre sundhedsresultater (dvs. dyspnø og træningsudholdenhed).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIKKE MÅL:

Primært mål 1: Evaluer sikkerheden ved et melodica-træningsprogram for at lære læbeåndedræt blandt veteraner med KOL med moderat til svær dyspnø. Vi antager, at et melodica træningsprogram sikkert kan implementeres blandt KOL-patienter med svær dyspnø.

Primært mål 2: Evaluere gennemførligheden af ​​at implementere et melodica træningsprogram til at undervise i sammenpresset læbe vejrtrækning blandt veteraner med KOL med dyspnø. Vi antager, at det vil være muligt at implementere et melodica-træningsprogram til at lære læbeåndedræt blandt veteraner med KOL og dyspnø; specifikt at tilmeldte deltagere vil deltage i >50 % af sessionerne. Vi antager også, at transport til VA Medical Center for at deltage i sessioner vil blive identificeret som en væsentlig barriere for deltagelse.

Sekundært mål: Indsamle pilot-effektivitetsdata for et melodica-træningsprogram for at lære sammenpustet læbe åndedræt blandt veteraner med KOL og dyspnø. Målet er at forstå, om melodica-træning forbedrer dyspnø både på kort sigt og på længere sigt i løbet af det 8-ugers træningsprogram. Vi antager, at et melodica træningsprogram vil reducere dyspnø med 30% på kort sigt og 10% på lang sigt. Vi antager også, at interventionsdeltagere vil vise gevinster i de sekundære effektmål for træningsudholdenhed, lungefunktion, påbegyndelse af lungerehabilitering, livskvalitet, patientens globale indtryk af forandring og angst i forhold til kontroller.

RANDOMISERING OG INTERVENTION:

Randomisering:

Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1 til interventionsgruppen (N=50), kontrolgruppen med normal pleje (N=50) og uddannelseskontrolgruppen (N=50) ved hjælp af et blokrandomiseringsdesign. Vi vil også søge at identificere N=30 veteraner, der opfyldte KOL-diagnosen og spirometri-kriterierne, men som valgte ikke at deltage i interventionen; disse veteraner vil blive inviteret til at deltage i et kort interview for at identificere barrierer for deltagelse.

Melodica Program Intervention:

Interventionsprogrammet vil omfatte: undervisning om åndedræt med læbe, instruktion i melodica-instrumentet og deltagelse i en melodica-spillegruppe, som mødes to gange ugentligt i en 8-ugers periode. Deltagerne vil få undervisningsmateriale til brug for at øve instrumentet i deres hjem og opmuntring til at bruge sammenpustet læbe åndedræt, ikke kun mens de spiller instrumentet, men også i deres daglige aktiviteter. Hver session vil vare en time med cirka 20 minutter til instruktion, 30 minutter i gruppemusikskabelse og 10 minutter afsat til pædagogisk information om KOL, tobaksstop og lungerehabilitering.

Uddannelsesgruppe:

Patienterne i uddannelseskontrolgruppen vil modtage det samme undervisningsmateriale, som gives til interventionsgruppen; dog vil de modtage dem i en enkelt undervisningssession. Som beskrevet ovenfor omfatter undervisningsmaterialet information om åndedræt med læber, KOL, medicin, der bruges til at behandle KOL, hvordan man bruger en inhalator, rygestop, lungerehabilitering, iltbehandling, motion og rejser med KOL. Materialerne omfatter uddelingskopier samt links til websider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spirometri-bekræftet KOL defineret som en FEV1/FVC <0,7
  • moderat eller svær dyspnø defineret som en grad ≥3 på ATS Dyspnø-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • syns- eller hørenedsættelser
  • taler ikke engelsk
  • ikke har en intakt luftvej
  • har kognitiv svækkelse
  • er ude af stand til at lave en sæl med munden
  • har en historie med mindst én hospitalsindlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens i det foregående år
  • modtage hospitalsbaseret hjemmepleje (HBHC) eller telesundhedspleje til KOL-håndtering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melodica-intervention
En 8-ugers gruppeintervention inklusive sessioner to gange om ugen. Hver session vil vare en time med cirka 20 minutter til instruktion, 30 minutter i gruppemusikskabelse og 10 minutter afsat til pædagogisk information om KOL, tobaksstop og lungerehabilitering.
Melodica-programmet vil omfatte undervisning om åndedræt med læbe, instruktion i melodica-instrumentet og deltagelse i en melodica-træningsgruppe, som mødes to gange ugentligt i en 8-ugers periode. Hver session vil omfatte musikalsk instruktion, musikproduktion i grupper og undervisning om KOL og relaterede sundhedsemner.
Andre navne:
  • Melodica træningsprogram
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
En enkelt 90-120 minutters undervisningssession inklusive den samme pædagogiske information om KOL, tobaksafvænning og lungerehabilitering givet til melodica interventionsgruppen.
En enkelt session inklusive undervisning om KOL og relaterede sundhedsemner.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Sædvanlig pleje på Richard L. Roudebush VA Medical Center.
Ingen indgriben: Kun interview
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med veteraner, der opfylder berettigelseskriterierne, men som ikke accepterer at deltage i interventionen, for at identificere potentielle barrierer for deltagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: Målt ved baseline og før og efter hver af 16 programtræningssessioner (8 ugers varighed).
Vi vil beskrive den hyppighed, hvormed patienter rapporterede eventuelle bivirkninger, de oplevede som følge af deltagelse i programmet, samt specificere typer af bivirkninger.
Målt ved baseline og før og efter hver af 16 programtræningssessioner (8 ugers varighed).
Sikkerhed: Dyspnø Visual Analog Line
Tidsramme: Baseline, før og efter hver træningssession (16 sessioner over 8 uger)
Vi vil måle dyspnø med en visuel-analog linje (100 mm linje med ankre ved 0 = ingen dyspnø, 100 = svær dyspnø)
Baseline, før og efter hver træningssession (16 sessioner over 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Programdeltagelse
Tidsramme: Målt ved baseline
Gennemførligheden vil blive målt i forhold til andelen af ​​berettigede veteraner, der accepterer at deltage
Målt ved baseline
Gennemførlighed: Fremmøde
Tidsramme: Målt ved hver interventionssession (i alt 16 sessioner over 8 uger)
Gennemførligheden vil blive målt i forhold til andelen af ​​sessioner, som tilmeldte deltagere deltager i
Målt ved hver interventionssession (i alt 16 sessioner over 8 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilot-effektivitet: Dyspnø Visuel Analog Line
Tidsramme: Baseline, før og efter hver interventionssession (16 sessioner over 8 uger).
Vi vil måle dyspnø med en visuel-analog linje (100 mm linje med ankre ved 0 = ingen dyspnø, 100 = svær dyspnø)
Baseline, før og efter hver interventionssession (16 sessioner over 8 uger).
Sekundær effektivitet: Livskvalitet (SF-20)
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uger, 8 uger
Vi vil vurdere livskvalitet baseret på 20-punkters Short Form Health Survey (SF-20)
Målt ved baseline, 4 uger, 8 uger
Sekundær effekt: Træningsudholdenhed (6 minutters gang)
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uger, 8 uger
Vi vil vurdere træningsudholdenhed målt ved 6-Minute Walk Test (6MWT).
Målt ved baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melodica-intervention

3
Abonner