- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03653104
Melodica Orchestra for Dyspnea: piloto de seguridad y viabilidad (MELODY)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Objetivo principal 1: Evaluar la seguridad de un programa de entrenamiento con melódica para enseñar a respirar con los labios fruncidos entre los veteranos con EPOC y disnea de moderada a grave. Presumimos que un programa de entrenamiento de melódica se puede implementar de manera segura entre pacientes con EPOC con disnea severa.
Objetivo principal 2: evaluar la viabilidad de implementar un programa de entrenamiento de melódica para enseñar a respirar con los labios fruncidos entre los veteranos con EPOC con disnea. Presumimos que será factible implementar un programa de entrenamiento de melódica para enseñar a respirar con los labios fruncidos entre los veteranos con EPOC y disnea; específicamente que los participantes inscritos asistirán a >50% de las sesiones. También planteamos la hipótesis de que el transporte al VA Medical Center para asistir a las sesiones se identificará como una barrera importante para la participación.
Objetivo secundario: recopilar datos de eficacia piloto de un programa de entrenamiento de melódica para enseñar a respirar con los labios fruncidos entre los veteranos con EPOC y disnea. El objetivo es comprender si el entrenamiento con melódica mejora la disnea tanto a corto como a largo plazo en el transcurso del programa de entrenamiento de 8 semanas. Presumimos que un programa de entrenamiento de melódica reducirá la disnea en un 30 % a corto plazo y en un 10 % a largo plazo. También planteamos la hipótesis de que los participantes de la intervención mostrarán ganancias en las medidas de resultado secundarias de eficacia de la resistencia al ejercicio, la función pulmonar, el ingreso a la rehabilitación pulmonar, la calidad de vida, la impresión global del cambio del paciente y la ansiedad en relación con los controles.
ALEATORIZACIÓN E INTERVENCIÓN:
Aleatorización:
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 al grupo de intervención (N=50), al grupo de control de atención habitual (N=50) y al grupo de control de educación (N=50) utilizando un diseño de aleatorización en bloques. También buscaremos identificar a N=30 veteranos que cumplieron con los criterios de elegibilidad para el diagnóstico de EPOC y la espirometría pero que optaron por no participar en la intervención; estos veteranos serán invitados a participar en una breve entrevista para identificar las barreras a la participación.
Intervención Programa Melódica:
El programa de intervención incluirá: educación sobre la respiración con los labios fruncidos, instrucción en el instrumento melódica y participación en un grupo que toca la melódica que se reunirá dos veces por semana durante un período de 8 semanas. Los participantes recibirán materiales didácticos para usar en la práctica del instrumento en sus hogares y se les alentará a usar la respiración con los labios fruncidos no solo mientras tocan el instrumento sino también en sus actividades de la vida diaria. Cada sesión tendrá una duración de una hora con aproximadamente 20 minutos para instrucción, 30 minutos para hacer música en grupo y 10 minutos asignados para información educativa sobre la EPOC, el abandono del tabaco y la rehabilitación pulmonar.
Grupo de Educación:
Los pacientes del grupo de control de educación recibirán los mismos materiales educativos que se proporcionan al grupo de intervención; sin embargo, los recibirán en una sola sesión educativa. Como se describió anteriormente, los materiales educativos incluyen información sobre respiración con los labios fruncidos, EPOC, medicamentos utilizados para tratar la EPOC, cómo usar un inhalador, dejar de fumar, rehabilitación pulmonar, oxigenoterapia, ejercicio y viajar con EPOC. Los materiales incluyen folletos y enlaces a páginas web.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC confirmada por espirometría definida como FEV1/FVC <0,7
- disnea moderada o grave definida como un grado ≥3 en la escala de disnea de la ATS
Criterio de exclusión:
- deficiencias visuales o auditivas
- no hablan Inglés
- no tiene una vía aérea intacta
- tener deterioro cognitivo
- no pueden hacer un sello con sus bocas
- tener antecedentes de al menos un ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca congestiva en el año anterior
- recibir atención domiciliaria hospitalaria (HBHC) o atención de telesalud para el control de la EPOC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Melódica
Una intervención grupal de 8 semanas que incluye sesiones dos veces por semana.
Cada sesión tendrá una duración de una hora con aproximadamente 20 minutos para instrucción, 30 minutos para hacer música en grupo y 10 minutos asignados para información educativa sobre la EPOC, el abandono del tabaco y la rehabilitación pulmonar.
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El programa de melódica incluirá educación sobre la respiración con los labios fruncidos, instrucción en el instrumento melódica y participación en un grupo de entrenamiento de melódica que se reúne dos veces por semana durante un período de 8 semanas.
Cada sesión incluirá instrucción musical, composición musical en grupo y educación sobre la EPOC y temas relacionados con la salud.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de Educación
Una única sesión educativa de 90 a 120 minutos que incluye la misma información educativa sobre la EPOC, el abandono del tabaco y la rehabilitación pulmonar proporcionada al grupo de intervención de melódica.
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Una única sesión que incluye educación sobre la EPOC y temas relacionados con la salud.
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Sin intervención: Control de Atención Habitual
Atención habitual en Richard L. Roudebush VA Medical Center.
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Sin intervención: Solo entrevista
Se realizarán entrevistas semiestructuradas con veteranos que cumplan con los criterios de elegibilidad, pero que no estén de acuerdo en participar en la intervención, para identificar posibles barreras a la participación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido al inicio y antes y después de cada una de las 16 sesiones de entrenamiento del programa (8 semanas de duración).
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Describiremos la frecuencia con la que los pacientes informaron cualquier evento adverso que experimentaron como consecuencia de la participación en el programa y especificaremos los tipos de eventos adversos.
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Medido al inicio y antes y después de cada una de las 16 sesiones de entrenamiento del programa (8 semanas de duración).
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Seguridad: Disnea Línea Analógica Visual
Periodo de tiempo: Línea de base, antes y después de cada sesión de entrenamiento (16 sesiones durante 8 semanas)
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Mediremos la disnea con una línea analógica visual (línea de 100 mm con anclas en 0 = sin disnea, 100 = disnea severa)
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Línea de base, antes y después de cada sesión de entrenamiento (16 sesiones durante 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: participación en el programa
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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La viabilidad se medirá en términos de la proporción de Veteranos elegibles que acepten participar
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Medido al inicio
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Factibilidad: Asistencia
Periodo de tiempo: Medido en cada sesión de intervención (total de 16 sesiones durante 8 semanas)
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La viabilidad se medirá en términos de la proporción de sesiones a las que asisten los participantes inscritos
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Medido en cada sesión de intervención (total de 16 sesiones durante 8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Piloto-Eficacia: Disnea Línea Analógica Visual
Periodo de tiempo: Sesiones basales, antes y después de cada intervención (16 sesiones en 8 semanas).
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Mediremos la disnea con una línea analógica visual (línea de 100 mm con anclas en 0 = sin disnea, 100 = disnea severa)
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Sesiones basales, antes y después de cada intervención (16 sesiones en 8 semanas).
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Eficacia Secundaria: Calidad de Vida (SF-20)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 4 semanas, 8 semanas
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Evaluaremos la calidad de vida con base en la Encuesta de salud de formato corto de 20 ítems (SF-20)
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Medido al inicio, 4 semanas, 8 semanas
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Eficacia secundaria: resistencia al ejercicio (caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 4 semanas, 8 semanas
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Evaluaremos la resistencia al ejercicio medida por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
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Medido al inicio, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfisema
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- 1802361245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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