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Melodica Orchestra for Dyspnea: piloto de seguridad y viabilidad (MELODY)

10 de marzo de 2021 actualizado por: Dawn M. Bravata, VA Quality Enhancement Research Intiative
Este proyecto busca realizar una prueba piloto de la viabilidad de usar un programa de entrenamiento de melódica para enseñar a los veteranos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con disnea (falta de aire) de moderada a severa a respirar con los labios fruncidos. La disnea ocurre comúnmente entre los pacientes con EPOC y puede limitar las actividades de la vida diaria. La respiración con los labios fruncidos es una estrategia que puede mejorar la disnea y la capacidad de ejercicio de los pacientes con EPOC. La melódica es un instrumento musical que parece un teclado con una boquilla en el lateral. La melódica se toca exhalando por la boquilla mientras se presionan las teclas. El protocolo del proyecto piloto MELODY se ha basado en conceptos de la terapia ocupacional; específicamente, proporcionar a los participantes una nueva actividad significativa que sea agradable, que se pueda proporcionar a través de un espectro de niveles de habilidad, que pueda proporcionar a los participantes un nuevo sentido de sí mismos y que pueda mejorar los resultados de salud (es decir, disnea y resistencia al ejercicio).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Objetivo principal 1: Evaluar la seguridad de un programa de entrenamiento con melódica para enseñar a respirar con los labios fruncidos entre los veteranos con EPOC y disnea de moderada a grave. Presumimos que un programa de entrenamiento de melódica se puede implementar de manera segura entre pacientes con EPOC con disnea severa.

Objetivo principal 2: evaluar la viabilidad de implementar un programa de entrenamiento de melódica para enseñar a respirar con los labios fruncidos entre los veteranos con EPOC con disnea. Presumimos que será factible implementar un programa de entrenamiento de melódica para enseñar a respirar con los labios fruncidos entre los veteranos con EPOC y disnea; específicamente que los participantes inscritos asistirán a >50% de las sesiones. También planteamos la hipótesis de que el transporte al VA Medical Center para asistir a las sesiones se identificará como una barrera importante para la participación.

Objetivo secundario: recopilar datos de eficacia piloto de un programa de entrenamiento de melódica para enseñar a respirar con los labios fruncidos entre los veteranos con EPOC y disnea. El objetivo es comprender si el entrenamiento con melódica mejora la disnea tanto a corto como a largo plazo en el transcurso del programa de entrenamiento de 8 semanas. Presumimos que un programa de entrenamiento de melódica reducirá la disnea en un 30 % a corto plazo y en un 10 % a largo plazo. También planteamos la hipótesis de que los participantes de la intervención mostrarán ganancias en las medidas de resultado secundarias de eficacia de la resistencia al ejercicio, la función pulmonar, el ingreso a la rehabilitación pulmonar, la calidad de vida, la impresión global del cambio del paciente y la ansiedad en relación con los controles.

ALEATORIZACIÓN E INTERVENCIÓN:

Aleatorización:

Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 al grupo de intervención (N=50), al grupo de control de atención habitual (N=50) y al grupo de control de educación (N=50) utilizando un diseño de aleatorización en bloques. También buscaremos identificar a N=30 veteranos que cumplieron con los criterios de elegibilidad para el diagnóstico de EPOC y la espirometría pero que optaron por no participar en la intervención; estos veteranos serán invitados a participar en una breve entrevista para identificar las barreras a la participación.

Intervención Programa Melódica:

El programa de intervención incluirá: educación sobre la respiración con los labios fruncidos, instrucción en el instrumento melódica y participación en un grupo que toca la melódica que se reunirá dos veces por semana durante un período de 8 semanas. Los participantes recibirán materiales didácticos para usar en la práctica del instrumento en sus hogares y se les alentará a usar la respiración con los labios fruncidos no solo mientras tocan el instrumento sino también en sus actividades de la vida diaria. Cada sesión tendrá una duración de una hora con aproximadamente 20 minutos para instrucción, 30 minutos para hacer música en grupo y 10 minutos asignados para información educativa sobre la EPOC, el abandono del tabaco y la rehabilitación pulmonar.

Grupo de Educación:

Los pacientes del grupo de control de educación recibirán los mismos materiales educativos que se proporcionan al grupo de intervención; sin embargo, los recibirán en una sola sesión educativa. Como se describió anteriormente, los materiales educativos incluyen información sobre respiración con los labios fruncidos, EPOC, medicamentos utilizados para tratar la EPOC, cómo usar un inhalador, dejar de fumar, rehabilitación pulmonar, oxigenoterapia, ejercicio y viajar con EPOC. Los materiales incluyen folletos y enlaces a páginas web.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC confirmada por espirometría definida como FEV1/FVC <0,7
  • disnea moderada o grave definida como un grado ≥3 en la escala de disnea de la ATS

Criterio de exclusión:

  • deficiencias visuales o auditivas
  • no hablan Inglés
  • no tiene una vía aérea intacta
  • tener deterioro cognitivo
  • no pueden hacer un sello con sus bocas
  • tener antecedentes de al menos un ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca congestiva en el año anterior
  • recibir atención domiciliaria hospitalaria (HBHC) o atención de telesalud para el control de la EPOC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Melódica
Una intervención grupal de 8 semanas que incluye sesiones dos veces por semana. Cada sesión tendrá una duración de una hora con aproximadamente 20 minutos para instrucción, 30 minutos para hacer música en grupo y 10 minutos asignados para información educativa sobre la EPOC, el abandono del tabaco y la rehabilitación pulmonar.
El programa de melódica incluirá educación sobre la respiración con los labios fruncidos, instrucción en el instrumento melódica y participación en un grupo de entrenamiento de melódica que se reúne dos veces por semana durante un período de 8 semanas. Cada sesión incluirá instrucción musical, composición musical en grupo y educación sobre la EPOC y temas relacionados con la salud.
Otros nombres:
  • Programa de entrenamiento de melódica
Comparador activo: Control de Educación
Una única sesión educativa de 90 a 120 minutos que incluye la misma información educativa sobre la EPOC, el abandono del tabaco y la rehabilitación pulmonar proporcionada al grupo de intervención de melódica.
Una única sesión que incluye educación sobre la EPOC y temas relacionados con la salud.
Sin intervención: Control de Atención Habitual
Atención habitual en Richard L. Roudebush VA Medical Center.
Sin intervención: Solo entrevista
Se realizarán entrevistas semiestructuradas con veteranos que cumplan con los criterios de elegibilidad, pero que no estén de acuerdo en participar en la intervención, para identificar posibles barreras a la participación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido al inicio y antes y después de cada una de las 16 sesiones de entrenamiento del programa (8 semanas de duración).
Describiremos la frecuencia con la que los pacientes informaron cualquier evento adverso que experimentaron como consecuencia de la participación en el programa y especificaremos los tipos de eventos adversos.
Medido al inicio y antes y después de cada una de las 16 sesiones de entrenamiento del programa (8 semanas de duración).
Seguridad: Disnea Línea Analógica Visual
Periodo de tiempo: Línea de base, antes y después de cada sesión de entrenamiento (16 sesiones durante 8 semanas)
Mediremos la disnea con una línea analógica visual (línea de 100 mm con anclas en 0 = sin disnea, 100 = disnea severa)
Línea de base, antes y después de cada sesión de entrenamiento (16 sesiones durante 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: participación en el programa
Periodo de tiempo: Medido al inicio
La viabilidad se medirá en términos de la proporción de Veteranos elegibles que acepten participar
Medido al inicio
Factibilidad: Asistencia
Periodo de tiempo: Medido en cada sesión de intervención (total de 16 sesiones durante 8 semanas)
La viabilidad se medirá en términos de la proporción de sesiones a las que asisten los participantes inscritos
Medido en cada sesión de intervención (total de 16 sesiones durante 8 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Piloto-Eficacia: Disnea Línea Analógica Visual
Periodo de tiempo: Sesiones basales, antes y después de cada intervención (16 sesiones en 8 semanas).
Mediremos la disnea con una línea analógica visual (línea de 100 mm con anclas en 0 = sin disnea, 100 = disnea severa)
Sesiones basales, antes y después de cada intervención (16 sesiones en 8 semanas).
Eficacia Secundaria: Calidad de Vida (SF-20)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 4 semanas, 8 semanas
Evaluaremos la calidad de vida con base en la Encuesta de salud de formato corto de 20 ítems (SF-20)
Medido al inicio, 4 semanas, 8 semanas
Eficacia secundaria: resistencia al ejercicio (caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 4 semanas, 8 semanas
Evaluaremos la resistencia al ejercicio medida por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Medido al inicio, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Melódica

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