Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melodica Orchestra for Dyspnea: Turvallisuus ja toteutettavuuspilotti (MELODY)

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dawn M. Bravata, VA Quality Enhancement Research Intiative
Tällä hankkeella pyritään pilottitestaamaan melodica-harjoitusohjelman käyttökelpoisuutta huulten puristuksissa hengityksen opettamiseen veteraaneille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja kohtalainen tai vaikea hengenahdistus (hengenahdistus). Hengenahdistusta esiintyy yleisesti COPD-potilailla ja se voi rajoittaa päivittäistä elämää. Huulten puristaminen on strategia, joka voi parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengenahdistusta ja liikuntakykyä. Melodica on musiikki-instrumentti, joka näyttää koskettimistolta, jonka sivulla on suukappale. Melodicaa soitetaan hengittämällä ulos suukappaleen kautta samalla kun painat näppäimiä. MELODY-pilottiprojektin protokolla on perustunut toimintaterapian käsitteisiin; erityisesti tarjoamalla osallistujille mielekästä uutta toimintaa, joka on nautinnollista, jota voidaan tarjota useille eri taitotasoille, joka voi tarjota osallistujille uutta itsetuntoa ja joka voi parantaa terveydellisiä tuloksia (eli hengenahdistusta ja harjoituksen kestävyyttä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ERITYISET TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite 1: Arvioi melodica-harjoitusohjelman turvallisuutta huulipuristetun hengityksen opettamiseksi keuhkoahtaumatautia sairastaville veteraaneille, joilla on kohtalainen tai vaikea hengenahdistus. Oletamme, että melodica-koulutusohjelma voidaan toteuttaa turvallisesti keuhkoahtaumapotilailla, joilla on vaikea hengenahdistus.

Ensisijainen tavoite 2: Arvioi toteutettavuus toteuttaa melodica-koulutusohjelma, jolla opetetaan huulten puristettua hengitystä veteraaneille, joilla on keuhkoahtaumatauti ja hengenahdistus. Oletamme, että on mahdollista toteuttaa melodica-koulutusohjelma, jolla opetetaan huulipuristettua hengitystä veteraanien keskuudessa, joilla on keuhkoahtaumatauti ja hengenahdistus; erityisesti, että ilmoittautuneet osallistuvat yli 50 prosenttiin istunnoista. Oletamme myös, että kuljetus VA Medical Centeriin istuntoihin osallistumista varten tunnistetaan merkittäväksi esteeksi osallistumiselle.

Toissijainen tavoite: Kerää pilottitehokkuustietoja melodica-harjoitteluohjelmasta, jolla opetetaan huulipuristettua hengitystä veteraanien keskuudessa, joilla on keuhkoahtaumatauti ja hengenahdistus. Tavoitteena on ymmärtää, parantaako melodica-harjoittelu hengenahdistusta sekä lyhyellä että pidemmällä aikavälillä 8 viikon harjoitusohjelman aikana. Oletamme, että melodica-koulutusohjelma vähentää hengenahdistusta 30 % lyhyellä aikavälillä ja 10 % pitkällä aikavälillä. Oletamme myös, että interventioosallistujat osoittavat lisäyksiä toissijaisissa tehokkuuden mittareissa, joita ovat harjoituksen kestävyys, keuhkojen toiminta, keuhkojen kuntoutus, elämänlaatu, potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta ja ahdistuneisuus suhteessa kontrolleihin.

SATUNNISTAMINEN JA INTERVENTIO:

Satunnaistaminen:

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 interventioryhmään (N=50), tavallisen hoidon kontrolliryhmään (N=50) ja koulutuskontrolliryhmään (N=50) käyttämällä lohkosatunnaistussuunnitelmaa. Pyrimme myös tunnistamaan N=30 veteraania, jotka täyttivät COPD-diagnoosin ja spirometrian kelpoisuuskriteerit, mutta jotka päättivät olla osallistumatta interventioon; nämä veteraanit kutsutaan osallistumaan lyhyeen haastatteluun osallistumisen esteiden tunnistamiseksi.

Melodica-ohjelman interventio:

Interventio-ohjelma sisältää: koulutusta huulten puristetusta hengityksestä, melodica-soittimen opetusta ja osallistumista melodiansoittoryhmään, joka kokoontuu kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Osallistujille jaetaan opetusmateriaaleja soittimen harjoitteluun kotona ja rohkaisua käyttämään puristettua huulten hengittämistä instrumentin soittamisen lisäksi myös päivittäisessä elämässään. Kukin istunto kestää tunnin, josta noin 20 minuuttia on opetusta, 30 minuuttia ryhmämusiikin tekemistä ja 10 minuuttia keuhkoahtaumatautia, tupakoinnin lopettamista ja keuhkojen kuntoutusta koskevalle koulutustiedolle.

Koulutusryhmä:

Koulutuksen kontrolliryhmän potilaat saavat samat koulutusmateriaalit kuin interventioryhmälle; He saavat ne kuitenkin yhdessä koulutusjaksossa. Kuten edellä on kuvattu, koulutusmateriaalit sisältävät tietoa huulipuristetusta hengityksestä, keuhkoahtaumatautista, keuhkoahtaumatautien hoitoon käytettävistä lääkkeistä, inhalaattorin käytöstä, tupakoinnin lopettamisesta, keuhkojen kuntoutuksesta, happihoidosta, liikunnasta ja keuhkoahtaumatautiin liittyvistä matkoista. Materiaalit sisältävät monisteita sekä linkkejä verkkosivuille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • spirometrialla varmistettu COPD, joka määritellään FEV1/FVC:ksi <0,7
  • keskivaikea tai vaikea hengenahdistus, joka määritellään asteikoksi ≥3 ATS hengenahdistusasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • näkö- tai kuulovaurioita
  • Älä puhu englantia
  • heillä ei ole ehjiä hengitysteitä
  • on kognitiivinen vajaatoiminta
  • eivät pysty tekemään sinettiä suullaan
  • on ollut vähintään kerran sairaalahoidossa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisen vuoden aikana
  • saada sairaalapohjaista kotihoitoa (HBHC) tai etäterveyshuoltoa keuhkoahtaumatautien hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melodica Interventio
8 viikon ryhmäinterventio, joka sisältää kahdesti viikossa istuntoja. Kukin istunto kestää tunnin, josta noin 20 minuuttia on opetusta, 30 minuuttia ryhmämusiikin tekemistä ja 10 minuuttia keuhkoahtaumatautia, tupakoinnin lopettamista ja keuhkojen kuntoutusta koskevalle koulutustiedolle.
Melodica-ohjelmaan kuuluu opetusta puristetussa huulissa hengittämisestä, melodica-soittimen opetusta ja osallistuminen melodica-koulutusryhmään, joka kokoontuu kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Jokainen istunto sisältää musiikillista opetusta, ryhmämusiikkia ja koulutusta COPD:stä ja siihen liittyvistä terveysaiheista.
Muut nimet:
  • Melodica koulutusohjelma
Active Comparator: Koulutuksen valvonta
Yksi 90–120 minuutin koulutustilaisuus, joka sisältää samat koulutustiedot keuhkoahtaumatautista, tupakoinnin lopettamisesta ja keuhkojen kuntouttamisesta melodica-interventioryhmälle.
Yksi istunto sisältää koulutusta COPD:stä ja siihen liittyvistä terveysaiheista.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoidon valvonta
Tavallinen hoito Richard L. Roudebush VA Medical Centerissä.
Ei väliintuloa: Vain haastattelu
Puolistrukturoituja haastatteluja tehdään kelpoisuuskriteerit täyttävien veteraanien kanssa, jotka eivät suostu osallistumaan interventioon mahdollisten osallistumisen esteiden tunnistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa sekä ennen ja jälkeen jokaista 16 harjoituskertaa (8 viikkoa).
Kuvaamme, kuinka usein potilaat ilmoittivat haittatapahtumista, joita he kokivat ohjelmaan osallistumisen seurauksena, sekä täsmennämme haittatapahtumien tyypit.
Mitattu lähtötilanteessa sekä ennen ja jälkeen jokaista 16 harjoituskertaa (8 viikkoa).
Turvallisuus: Hengenahdistus Visual Analog Line
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen ja jälkeen jokaista harjoittelua (16 harjoitusta 8 viikon aikana)
Mittaamme hengenahdistuksen visuaalisesti analogisella viivalla (100 mm:n viiva ankkureilla 0 = ei hengenahdistusta, 100 = vaikea hengenahdistus)
Lähtötilanne, ennen ja jälkeen jokaista harjoittelua (16 harjoitusta 8 viikon aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Ohjelmaan osallistuminen
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Toteutettavuutta mitataan osallistumiskelpoisten veteraanien osuudella
Perustasolla mitattuna
Toteutettavuus: Läsnäolo
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa interventioistunnossa (yhteensä 16 istuntoa 8 viikon aikana)
Toteutettavuus mitataan sen mukaan, kuinka suuri osuus istunnoista ilmoittautuneet osallistuvat
Mitattu jokaisessa interventioistunnossa (yhteensä 16 istuntoa 8 viikon aikana)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilot-tehokkuus: Hengenahdistus Visual Analog Line
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen ja jälkeen jokaista interventioistuntoa (16 istuntoa on yli 8 viikkoa).
Mittaamme hengenahdistuksen visuaalisesti analogisella viivalla (100 mm:n viiva ankkureilla 0 = ei hengenahdistusta, 100 = vaikea hengenahdistus)
Lähtötilanne, ennen ja jälkeen jokaista interventioistuntoa (16 istuntoa on yli 8 viikkoa).
Toissijainen tehokkuus: elämänlaatu (SF-20)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Arvioimme elämänlaatua 20-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-20) perusteella.
Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Toissijainen tehokkuus: Harjoituksen kestävyys (6 minuutin kävely)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Arvioimme harjoituksen kestävyyttä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa