- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03653104
Melodica Orchestra for Dyspnea: Turvallisuus ja toteutettavuuspilotti (MELODY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET:
Ensisijainen tavoite 1: Arvioi melodica-harjoitusohjelman turvallisuutta huulipuristetun hengityksen opettamiseksi keuhkoahtaumatautia sairastaville veteraaneille, joilla on kohtalainen tai vaikea hengenahdistus. Oletamme, että melodica-koulutusohjelma voidaan toteuttaa turvallisesti keuhkoahtaumapotilailla, joilla on vaikea hengenahdistus.
Ensisijainen tavoite 2: Arvioi toteutettavuus toteuttaa melodica-koulutusohjelma, jolla opetetaan huulten puristettua hengitystä veteraaneille, joilla on keuhkoahtaumatauti ja hengenahdistus. Oletamme, että on mahdollista toteuttaa melodica-koulutusohjelma, jolla opetetaan huulipuristettua hengitystä veteraanien keskuudessa, joilla on keuhkoahtaumatauti ja hengenahdistus; erityisesti, että ilmoittautuneet osallistuvat yli 50 prosenttiin istunnoista. Oletamme myös, että kuljetus VA Medical Centeriin istuntoihin osallistumista varten tunnistetaan merkittäväksi esteeksi osallistumiselle.
Toissijainen tavoite: Kerää pilottitehokkuustietoja melodica-harjoitteluohjelmasta, jolla opetetaan huulipuristettua hengitystä veteraanien keskuudessa, joilla on keuhkoahtaumatauti ja hengenahdistus. Tavoitteena on ymmärtää, parantaako melodica-harjoittelu hengenahdistusta sekä lyhyellä että pidemmällä aikavälillä 8 viikon harjoitusohjelman aikana. Oletamme, että melodica-koulutusohjelma vähentää hengenahdistusta 30 % lyhyellä aikavälillä ja 10 % pitkällä aikavälillä. Oletamme myös, että interventioosallistujat osoittavat lisäyksiä toissijaisissa tehokkuuden mittareissa, joita ovat harjoituksen kestävyys, keuhkojen toiminta, keuhkojen kuntoutus, elämänlaatu, potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta ja ahdistuneisuus suhteessa kontrolleihin.
SATUNNISTAMINEN JA INTERVENTIO:
Satunnaistaminen:
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 interventioryhmään (N=50), tavallisen hoidon kontrolliryhmään (N=50) ja koulutuskontrolliryhmään (N=50) käyttämällä lohkosatunnaistussuunnitelmaa. Pyrimme myös tunnistamaan N=30 veteraania, jotka täyttivät COPD-diagnoosin ja spirometrian kelpoisuuskriteerit, mutta jotka päättivät olla osallistumatta interventioon; nämä veteraanit kutsutaan osallistumaan lyhyeen haastatteluun osallistumisen esteiden tunnistamiseksi.
Melodica-ohjelman interventio:
Interventio-ohjelma sisältää: koulutusta huulten puristetusta hengityksestä, melodica-soittimen opetusta ja osallistumista melodiansoittoryhmään, joka kokoontuu kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Osallistujille jaetaan opetusmateriaaleja soittimen harjoitteluun kotona ja rohkaisua käyttämään puristettua huulten hengittämistä instrumentin soittamisen lisäksi myös päivittäisessä elämässään. Kukin istunto kestää tunnin, josta noin 20 minuuttia on opetusta, 30 minuuttia ryhmämusiikin tekemistä ja 10 minuuttia keuhkoahtaumatautia, tupakoinnin lopettamista ja keuhkojen kuntoutusta koskevalle koulutustiedolle.
Koulutusryhmä:
Koulutuksen kontrolliryhmän potilaat saavat samat koulutusmateriaalit kuin interventioryhmälle; He saavat ne kuitenkin yhdessä koulutusjaksossa. Kuten edellä on kuvattu, koulutusmateriaalit sisältävät tietoa huulipuristetusta hengityksestä, keuhkoahtaumatautista, keuhkoahtaumatautien hoitoon käytettävistä lääkkeistä, inhalaattorin käytöstä, tupakoinnin lopettamisesta, keuhkojen kuntoutuksesta, happihoidosta, liikunnasta ja keuhkoahtaumatautiin liittyvistä matkoista. Materiaalit sisältävät monisteita sekä linkkejä verkkosivuille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- spirometrialla varmistettu COPD, joka määritellään FEV1/FVC:ksi <0,7
- keskivaikea tai vaikea hengenahdistus, joka määritellään asteikoksi ≥3 ATS hengenahdistusasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- näkö- tai kuulovaurioita
- Älä puhu englantia
- heillä ei ole ehjiä hengitysteitä
- on kognitiivinen vajaatoiminta
- eivät pysty tekemään sinettiä suullaan
- on ollut vähintään kerran sairaalahoidossa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisen vuoden aikana
- saada sairaalapohjaista kotihoitoa (HBHC) tai etäterveyshuoltoa keuhkoahtaumatautien hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melodica Interventio
8 viikon ryhmäinterventio, joka sisältää kahdesti viikossa istuntoja.
Kukin istunto kestää tunnin, josta noin 20 minuuttia on opetusta, 30 minuuttia ryhmämusiikin tekemistä ja 10 minuuttia keuhkoahtaumatautia, tupakoinnin lopettamista ja keuhkojen kuntoutusta koskevalle koulutustiedolle.
|
Melodica-ohjelmaan kuuluu opetusta puristetussa huulissa hengittämisestä, melodica-soittimen opetusta ja osallistuminen melodica-koulutusryhmään, joka kokoontuu kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Jokainen istunto sisältää musiikillista opetusta, ryhmämusiikkia ja koulutusta COPD:stä ja siihen liittyvistä terveysaiheista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koulutuksen valvonta
Yksi 90–120 minuutin koulutustilaisuus, joka sisältää samat koulutustiedot keuhkoahtaumatautista, tupakoinnin lopettamisesta ja keuhkojen kuntouttamisesta melodica-interventioryhmälle.
|
Yksi istunto sisältää koulutusta COPD:stä ja siihen liittyvistä terveysaiheista.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoidon valvonta
Tavallinen hoito Richard L. Roudebush VA Medical Centerissä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Vain haastattelu
Puolistrukturoituja haastatteluja tehdään kelpoisuuskriteerit täyttävien veteraanien kanssa, jotka eivät suostu osallistumaan interventioon mahdollisten osallistumisen esteiden tunnistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa sekä ennen ja jälkeen jokaista 16 harjoituskertaa (8 viikkoa).
|
Kuvaamme, kuinka usein potilaat ilmoittivat haittatapahtumista, joita he kokivat ohjelmaan osallistumisen seurauksena, sekä täsmennämme haittatapahtumien tyypit.
|
Mitattu lähtötilanteessa sekä ennen ja jälkeen jokaista 16 harjoituskertaa (8 viikkoa).
|
|
Turvallisuus: Hengenahdistus Visual Analog Line
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen ja jälkeen jokaista harjoittelua (16 harjoitusta 8 viikon aikana)
|
Mittaamme hengenahdistuksen visuaalisesti analogisella viivalla (100 mm:n viiva ankkureilla 0 = ei hengenahdistusta, 100 = vaikea hengenahdistus)
|
Lähtötilanne, ennen ja jälkeen jokaista harjoittelua (16 harjoitusta 8 viikon aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Ohjelmaan osallistuminen
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Toteutettavuutta mitataan osallistumiskelpoisten veteraanien osuudella
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Toteutettavuus: Läsnäolo
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa interventioistunnossa (yhteensä 16 istuntoa 8 viikon aikana)
|
Toteutettavuus mitataan sen mukaan, kuinka suuri osuus istunnoista ilmoittautuneet osallistuvat
|
Mitattu jokaisessa interventioistunnossa (yhteensä 16 istuntoa 8 viikon aikana)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilot-tehokkuus: Hengenahdistus Visual Analog Line
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen ja jälkeen jokaista interventioistuntoa (16 istuntoa on yli 8 viikkoa).
|
Mittaamme hengenahdistuksen visuaalisesti analogisella viivalla (100 mm:n viiva ankkureilla 0 = ei hengenahdistusta, 100 = vaikea hengenahdistus)
|
Lähtötilanne, ennen ja jälkeen jokaista interventioistuntoa (16 istuntoa on yli 8 viikkoa).
|
|
Toissijainen tehokkuus: elämänlaatu (SF-20)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Arvioimme elämänlaatua 20-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-20) perusteella.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Toissijainen tehokkuus: Harjoituksen kestävyys (6 minuutin kävely)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Arvioimme harjoituksen kestävyyttä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
|
Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Emfyseema
- Keuhkoputkentulehdus
- Keuhkoputkentulehdus, krooninen
- Hengenahdistus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1802361245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .