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Melodica Orchestra for Dyspnea : Projet pilote de sécurité et de faisabilité (MELODY)

10 mars 2021 mis à jour par: Dawn M. Bravata, VA Quality Enhancement Research Intiative
Ce projet vise à tester la faisabilité d'utiliser un programme de formation au mélodica pour enseigner la respiration des lèvres pincées aux vétérans atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec dyspnée modérée à sévère (essoufflement). La dyspnée survient fréquemment chez les patients atteints de MPOC et peut limiter les activités de la vie quotidienne. La respiration des lèvres pincées est une stratégie qui peut améliorer la dyspnée et la capacité d'exercice chez les patients atteints de MPOC. Le mélodica est un instrument de musique qui ressemble à un clavier avec une embouchure sur le côté. Le mélodica est joué en expirant par l'embouchure tout en appuyant sur les touches. Le protocole du projet pilote MELODY est fondé sur des concepts de l'ergothérapie; plus précisément, offrir aux participants une nouvelle activité significative qui est agréable, qui peut être offerte à travers un éventail de niveaux de compétence, qui peut donner aux participants un nouveau sens de soi et qui peut améliorer les résultats pour la santé (c.-à-d. dyspnée et endurance à l'exercice).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS SPECIFIQUES :

Objectif principal 1 : Évaluer la sécurité d'un programme d'entraînement au mélodica pour enseigner la respiration des lèvres pincées chez les vétérans atteints de MPOC souffrant de dyspnée modérée à sévère. Nous émettons l'hypothèse qu'un programme d'entraînement au mélodica peut être mis en œuvre en toute sécurité chez les patients atteints de MPOC souffrant de dyspnée sévère.

Objectif principal 2 : Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de formation au mélodica pour enseigner la respiration des lèvres pincées chez les vétérans atteints de MPOC avec dyspnée. Nous émettons l'hypothèse qu'il sera possible de mettre en œuvre un programme de formation au mélodica pour enseigner la respiration des lèvres pincées chez les vétérans atteints de MPOC et de dyspnée ; spécifiquement que les participants inscrits assisteront à plus de 50 % des sessions. Nous émettons également l'hypothèse que le transport vers le VA Medical Center pour assister aux séances sera identifié comme un obstacle important à la participation.

Objectif secondaire : Recueillir des données sur l'efficacité des pilotes d'un programme de formation au mélodica pour enseigner la respiration des lèvres pincées chez les vétérans atteints de MPOC et de dyspnée. L'objectif est de comprendre si l'entraînement au mélodica améliore la dyspnée à la fois à court terme et à plus long terme au cours du programme d'entraînement de 8 semaines. Nous émettons l'hypothèse qu'un programme d'entraînement au mélodica réduira la dyspnée de 30 % à court terme et de 10 % à long terme. Nous émettons également l'hypothèse que les participants à l'intervention montreront des gains dans les mesures secondaires d'efficacité de l'endurance à l'effort, de la fonction pulmonaire, de l'entrée en réadaptation pulmonaire, de la qualité de vie, de l'impression globale de changement du patient et de l'anxiété par rapport aux témoins.

RANDOMISATION ET INTERVENTION :

Randomisation:

Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1 dans le groupe d'intervention (N = 50), le groupe de contrôle des soins habituels (N = 50) et le groupe de contrôle de l'éducation (N = 50) en utilisant une conception de randomisation en blocs. Nous chercherons également à identifier N = 30 anciens combattants qui répondaient aux critères d'admissibilité au diagnostic de la MPOC et à la spirométrie, mais qui ont choisi de ne pas participer à l'intervention ; ces vétérans seront invités à participer à une brève entrevue pour identifier les obstacles à la participation.

Intervention du programme Mélodica :

Le programme d'intervention comprendra : une formation sur la respiration des lèvres pincées, des instructions sur l'instrument de mélodica et la participation à un groupe de jeu de mélodica qui se réunira deux fois par semaine pendant une période de 8 semaines. Les participants recevront du matériel didactique à utiliser pour pratiquer l'instrument chez eux et seront encouragés à utiliser la respiration à lèvres pincées non seulement lorsqu'ils jouent de l'instrument, mais également dans leurs activités de la vie quotidienne. Chaque session durera une heure avec environ 20 minutes d'enseignement, 30 minutes de création musicale en groupe et 10 minutes consacrées à des informations éducatives sur la MPOC, le sevrage tabagique et la réadaptation pulmonaire.

Groupe d'éducation :

Les patients du groupe témoin d'éducation recevront le même matériel éducatif que celui fourni au groupe d'intervention ; cependant, ils les recevront en une seule session éducative. Comme décrit ci-dessus, le matériel pédagogique comprend des informations sur la respiration des lèvres pincées, la MPOC, les médicaments utilisés pour traiter la MPOC, l'utilisation d'un inhalateur, l'arrêt du tabac, la réadaptation pulmonaire, l'oxygénothérapie, l'exercice et les voyages avec la MPOC. Le matériel comprend des documents ainsi que des liens vers des pages Web.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • BPCO confirmée par spirométrie définie comme un VEMS/CVF < 0,7
  • dyspnée modérée ou sévère définie comme un grade ≥3 sur l'échelle ATS Dyspnea

Critère d'exclusion:

  • troubles visuels ou auditifs
  • ne parlez pas anglais
  • n'ont pas les voies respiratoires intactes
  • avoir des troubles cognitifs
  • sont incapables de faire un sceau avec leur bouche
  • avoir des antécédents d'au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive au cours de l'année précédente
  • recevant des soins à domicile en milieu hospitalier (HBHC) ou des soins de télésanté pour la gestion de la MPOC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention mélodica
Une intervention de groupe de 8 semaines comprenant des séances bihebdomadaires. Chaque session durera une heure avec environ 20 minutes d'enseignement, 30 minutes de création musicale en groupe et 10 minutes consacrées à des informations éducatives sur la MPOC, le sevrage tabagique et la réadaptation pulmonaire.
Le programme de mélodica comprendra une formation sur la respiration des lèvres pincées, des instructions sur l'instrument de mélodica et la participation à un groupe de formation de mélodica qui se réunit deux fois par semaine pendant une période de 8 semaines. Chaque session comprendra des instructions musicales, la création de musique en groupe et une éducation sur la MPOC et les sujets de santé connexes.
Autres noms:
  • Programme de formation de mélodica
Comparateur actif: Contrôle de l'éducation
Une seule séance d'éducation de 90 à 120 minutes comprenant les mêmes informations éducatives sur la MPOC, le sevrage tabagique et la réadaptation pulmonaire fournies au groupe d'intervention mélodica.
Une seule session comprenant une formation sur la MPOC et des sujets de santé connexes.
Aucune intervention: Contrôle des soins habituels
Soins habituels au Richard L. Roudebush VA Medical Center.
Aucune intervention: Entrevue seulement
Des entrevues semi-structurées seront menées avec des vétérans qui répondent aux critères d'admissibilité, mais qui n'acceptent pas de participer à l'intervention, afin d'identifier les obstacles potentiels à la participation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : événements indésirables
Délai: Mesuré au départ et avant et après chacune des 16 séances d'entraînement du programme (durée de 8 semaines).
Nous décrirons la fréquence à laquelle les patients ont signalé les événements indésirables qu'ils ont subis à la suite de leur participation au programme et préciserons les types d'événements indésirables.
Mesuré au départ et avant et après chacune des 16 séances d'entraînement du programme (durée de 8 semaines).
Sécurité : Dyspnée Visual Analog Line
Délai: Baseline, avant et après chaque séance d'entraînement (16 séances sur 8 semaines)
Nous mesurerons la dyspnée avec une ligne visuelle-analogique (ligne de 100 mm avec des ancres à 0 = pas de dyspnée, 100 = dyspnée sévère)
Baseline, avant et après chaque séance d'entraînement (16 séances sur 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : participation au programme
Délai: Mesuré au départ
La faisabilité sera mesurée en termes de proportion de vétérans éligibles qui acceptent de participer
Mesuré au départ
Faisabilité : présence
Délai: Mesuré à chaque séance d'intervention (total de 16 séances sur 8 semaines)
La faisabilité sera mesurée en termes de proportion de sessions auxquelles les participants inscrits assistent
Mesuré à chaque séance d'intervention (total de 16 séances sur 8 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pilot-Efficacy : Dyspnée Visual Analog Line
Délai: Baseline, avant et après chaque séance d'intervention (16 séances sur 8 semaines).
Nous mesurerons la dyspnée avec une ligne visuelle-analogique (ligne de 100 mm avec des ancres à 0 = pas de dyspnée, 100 = dyspnée sévère)
Baseline, avant et après chaque séance d'intervention (16 séances sur 8 semaines).
Efficacité secondaire : Qualité de vie (SF-20)
Délai: Mesuré au départ, 4 semaines, 8 semaines
Nous évaluerons la qualité de vie sur la base du questionnaire court sur la santé en 20 items (SF-20)
Mesuré au départ, 4 semaines, 8 semaines
Efficacité secondaire : endurance à l'exercice (marche de 6 minutes)
Délai: Mesuré au départ, 4 semaines, 8 semaines
Nous évaluerons l'endurance à l'exercice mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Mesuré au départ, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Première publication (Réel)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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