- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03653104
Melodica Orchestra for Dyspnea : Projet pilote de sécurité et de faisabilité (MELODY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS SPECIFIQUES :
Objectif principal 1 : Évaluer la sécurité d'un programme d'entraînement au mélodica pour enseigner la respiration des lèvres pincées chez les vétérans atteints de MPOC souffrant de dyspnée modérée à sévère. Nous émettons l'hypothèse qu'un programme d'entraînement au mélodica peut être mis en œuvre en toute sécurité chez les patients atteints de MPOC souffrant de dyspnée sévère.
Objectif principal 2 : Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de formation au mélodica pour enseigner la respiration des lèvres pincées chez les vétérans atteints de MPOC avec dyspnée. Nous émettons l'hypothèse qu'il sera possible de mettre en œuvre un programme de formation au mélodica pour enseigner la respiration des lèvres pincées chez les vétérans atteints de MPOC et de dyspnée ; spécifiquement que les participants inscrits assisteront à plus de 50 % des sessions. Nous émettons également l'hypothèse que le transport vers le VA Medical Center pour assister aux séances sera identifié comme un obstacle important à la participation.
Objectif secondaire : Recueillir des données sur l'efficacité des pilotes d'un programme de formation au mélodica pour enseigner la respiration des lèvres pincées chez les vétérans atteints de MPOC et de dyspnée. L'objectif est de comprendre si l'entraînement au mélodica améliore la dyspnée à la fois à court terme et à plus long terme au cours du programme d'entraînement de 8 semaines. Nous émettons l'hypothèse qu'un programme d'entraînement au mélodica réduira la dyspnée de 30 % à court terme et de 10 % à long terme. Nous émettons également l'hypothèse que les participants à l'intervention montreront des gains dans les mesures secondaires d'efficacité de l'endurance à l'effort, de la fonction pulmonaire, de l'entrée en réadaptation pulmonaire, de la qualité de vie, de l'impression globale de changement du patient et de l'anxiété par rapport aux témoins.
RANDOMISATION ET INTERVENTION :
Randomisation:
Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1 dans le groupe d'intervention (N = 50), le groupe de contrôle des soins habituels (N = 50) et le groupe de contrôle de l'éducation (N = 50) en utilisant une conception de randomisation en blocs. Nous chercherons également à identifier N = 30 anciens combattants qui répondaient aux critères d'admissibilité au diagnostic de la MPOC et à la spirométrie, mais qui ont choisi de ne pas participer à l'intervention ; ces vétérans seront invités à participer à une brève entrevue pour identifier les obstacles à la participation.
Intervention du programme Mélodica :
Le programme d'intervention comprendra : une formation sur la respiration des lèvres pincées, des instructions sur l'instrument de mélodica et la participation à un groupe de jeu de mélodica qui se réunira deux fois par semaine pendant une période de 8 semaines. Les participants recevront du matériel didactique à utiliser pour pratiquer l'instrument chez eux et seront encouragés à utiliser la respiration à lèvres pincées non seulement lorsqu'ils jouent de l'instrument, mais également dans leurs activités de la vie quotidienne. Chaque session durera une heure avec environ 20 minutes d'enseignement, 30 minutes de création musicale en groupe et 10 minutes consacrées à des informations éducatives sur la MPOC, le sevrage tabagique et la réadaptation pulmonaire.
Groupe d'éducation :
Les patients du groupe témoin d'éducation recevront le même matériel éducatif que celui fourni au groupe d'intervention ; cependant, ils les recevront en une seule session éducative. Comme décrit ci-dessus, le matériel pédagogique comprend des informations sur la respiration des lèvres pincées, la MPOC, les médicaments utilisés pour traiter la MPOC, l'utilisation d'un inhalateur, l'arrêt du tabac, la réadaptation pulmonaire, l'oxygénothérapie, l'exercice et les voyages avec la MPOC. Le matériel comprend des documents ainsi que des liens vers des pages Web.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- BPCO confirmée par spirométrie définie comme un VEMS/CVF < 0,7
- dyspnée modérée ou sévère définie comme un grade ≥3 sur l'échelle ATS Dyspnea
Critère d'exclusion:
- troubles visuels ou auditifs
- ne parlez pas anglais
- n'ont pas les voies respiratoires intactes
- avoir des troubles cognitifs
- sont incapables de faire un sceau avec leur bouche
- avoir des antécédents d'au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive au cours de l'année précédente
- recevant des soins à domicile en milieu hospitalier (HBHC) ou des soins de télésanté pour la gestion de la MPOC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention mélodica
Une intervention de groupe de 8 semaines comprenant des séances bihebdomadaires.
Chaque session durera une heure avec environ 20 minutes d'enseignement, 30 minutes de création musicale en groupe et 10 minutes consacrées à des informations éducatives sur la MPOC, le sevrage tabagique et la réadaptation pulmonaire.
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Le programme de mélodica comprendra une formation sur la respiration des lèvres pincées, des instructions sur l'instrument de mélodica et la participation à un groupe de formation de mélodica qui se réunit deux fois par semaine pendant une période de 8 semaines.
Chaque session comprendra des instructions musicales, la création de musique en groupe et une éducation sur la MPOC et les sujets de santé connexes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle de l'éducation
Une seule séance d'éducation de 90 à 120 minutes comprenant les mêmes informations éducatives sur la MPOC, le sevrage tabagique et la réadaptation pulmonaire fournies au groupe d'intervention mélodica.
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Une seule session comprenant une formation sur la MPOC et des sujets de santé connexes.
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Aucune intervention: Contrôle des soins habituels
Soins habituels au Richard L. Roudebush VA Medical Center.
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Aucune intervention: Entrevue seulement
Des entrevues semi-structurées seront menées avec des vétérans qui répondent aux critères d'admissibilité, mais qui n'acceptent pas de participer à l'intervention, afin d'identifier les obstacles potentiels à la participation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : événements indésirables
Délai: Mesuré au départ et avant et après chacune des 16 séances d'entraînement du programme (durée de 8 semaines).
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Nous décrirons la fréquence à laquelle les patients ont signalé les événements indésirables qu'ils ont subis à la suite de leur participation au programme et préciserons les types d'événements indésirables.
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Mesuré au départ et avant et après chacune des 16 séances d'entraînement du programme (durée de 8 semaines).
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Sécurité : Dyspnée Visual Analog Line
Délai: Baseline, avant et après chaque séance d'entraînement (16 séances sur 8 semaines)
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Nous mesurerons la dyspnée avec une ligne visuelle-analogique (ligne de 100 mm avec des ancres à 0 = pas de dyspnée, 100 = dyspnée sévère)
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Baseline, avant et après chaque séance d'entraînement (16 séances sur 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : participation au programme
Délai: Mesuré au départ
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La faisabilité sera mesurée en termes de proportion de vétérans éligibles qui acceptent de participer
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Mesuré au départ
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Faisabilité : présence
Délai: Mesuré à chaque séance d'intervention (total de 16 séances sur 8 semaines)
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La faisabilité sera mesurée en termes de proportion de sessions auxquelles les participants inscrits assistent
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Mesuré à chaque séance d'intervention (total de 16 séances sur 8 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pilot-Efficacy : Dyspnée Visual Analog Line
Délai: Baseline, avant et après chaque séance d'intervention (16 séances sur 8 semaines).
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Nous mesurerons la dyspnée avec une ligne visuelle-analogique (ligne de 100 mm avec des ancres à 0 = pas de dyspnée, 100 = dyspnée sévère)
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Baseline, avant et après chaque séance d'intervention (16 séances sur 8 semaines).
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Efficacité secondaire : Qualité de vie (SF-20)
Délai: Mesuré au départ, 4 semaines, 8 semaines
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Nous évaluerons la qualité de vie sur la base du questionnaire court sur la santé en 20 items (SF-20)
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Mesuré au départ, 4 semaines, 8 semaines
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Efficacité secondaire : endurance à l'exercice (marche de 6 minutes)
Délai: Mesuré au départ, 4 semaines, 8 semaines
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Nous évaluerons l'endurance à l'exercice mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT).
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Mesuré au départ, 4 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Emphysème
- Bronchite
- Bronchite chronique
- Dyspnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 1802361245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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