- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03653104
Melodica Orchestra for Dyspnea: pilot veiligheid en haalbaarheid (MELODY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:
Primair doel 1: Evalueer de veiligheid van een melodica-trainingsprogramma om te leren ademen met getuite lippen onder veteranen met COPD met matige tot ernstige kortademigheid. Onze hypothese is dat een melodica-trainingsprogramma veilig kan worden geïmplementeerd bij COPD-patiënten met ernstige kortademigheid.
Primair doel 2: Evalueer de haalbaarheid van het implementeren van een melodica-trainingsprogramma om te leren ademen met getuite lippen onder veteranen met COPD met kortademigheid. We veronderstellen dat het haalbaar zal zijn om een melodica-trainingsprogramma te implementeren om te leren ademhalen met samengeknepen lippen onder veteranen met COPD en kortademigheid; specifiek dat ingeschreven deelnemers >50% van de sessies zullen bijwonen. We veronderstellen ook dat vervoer naar het VA Medical Center om sessies bij te wonen zal worden geïdentificeerd als een belangrijke belemmering voor deelname.
Secundair doel: gegevens verzamelen over de werkzaamheid van piloten van een melodica-trainingsprogramma om te leren ademen met samengeknepen lippen onder veteranen met COPD en kortademigheid. Het doel is om te begrijpen of melodica-training kortademigheid zowel op korte als op langere termijn verbetert in de loop van het trainingsprogramma van 8 weken. Onze hypothese is dat een melodica-trainingsprogramma dyspnoe op korte termijn met 30% en op lange termijn met 10% zal verminderen. We veronderstellen ook dat deelnemers aan de interventie winst zullen laten zien in de secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid van inspanningsvermogen, longfunctie, beginnen met longrevalidatie, kwaliteit van leven, algemene indruk van de patiënt van verandering en angst ten opzichte van controles.
RANDOMISATIE EN INTERVENTIE:
Randomisatie:
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar de interventiegroep (N=50), de gebruikelijke zorgcontrolegroep (N=50) en de onderwijscontrolegroep (N=50) met behulp van een blokrandomisatieontwerp. We zullen ook proberen om N=30 veteranen te identificeren die voldeden aan de criteria voor COPD-diagnose en spirometrie, maar die ervoor kozen niet deel te nemen aan de interventie; deze veteranen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kort interview om belemmeringen voor deelname te identificeren.
Melodica-programma-interventie:
Het interventieprogramma omvat: onderwijs over getuite lipademhaling, instructie in het melodica-instrument en deelname aan een melodica-speelgroep die gedurende 8 weken twee keer per week bijeenkomt. Deelnemers krijgen instructiemateriaal om het instrument thuis te oefenen en worden aangemoedigd om niet alleen tijdens het bespelen van het instrument, maar ook in hun dagelijkse bezigheden te ademen met getuite lippen. Elke sessie duurt een uur met ongeveer 20 minuten voor instructie, 30 minuten voor het maken van muziek in de groep en 10 minuten voor educatieve informatie over COPD, stoppen met roken en longrevalidatie.
Onderwijsgroep:
De patiënten in de voorlichtingscontrolegroep krijgen hetzelfde voorlichtingsmateriaal dat aan de interventiegroep wordt verstrekt; ze zullen ze echter in één educatieve sessie ontvangen. Zoals hierboven beschreven, bevatten de educatieve materialen informatie over samengeknepen lipademhaling, COPD, medicijnen die worden gebruikt om COPD te behandelen, het gebruik van een inhalator, stoppen met roken, longrevalidatie, zuurstoftherapie, lichaamsbeweging en reizen met COPD. Het materiaal bevat hand-outs en links naar webpagina's.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spirometrie-bevestigde COPD gedefinieerd als een FEV1/FVC <0,7
- matige of ernstige kortademigheid gedefinieerd als een graad ≥3 op de ATS-kortademigheidsschaal
Uitsluitingscriteria:
- visuele of auditieve beperkingen
- spreek geen Engels
- geen intacte luchtweg hebben
- cognitieve stoornissen hebben
- zijn niet in staat om een zegel te maken met hun mond
- een geschiedenis hebben van ten minste één ziekenhuisopname voor congestief hartfalen in het voorgaande jaar
- Hospital-Based Home Care (HBHC) of Telehealth-zorg ontvangen voor COPD-beheer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melodica-interventie
Een groepsinterventie van 8 weken inclusief tweewekelijkse sessies.
Elke sessie duurt een uur met ongeveer 20 minuten voor instructie, 30 minuten voor het maken van muziek in de groep en 10 minuten voor educatieve informatie over COPD, stoppen met roken en longrevalidatie.
|
Het melodica-programma omvat onderwijs over getuite lipademhaling, instructie in het melodica-instrument en deelname aan een melodica-trainingsgroep die twee keer per week samenkomt gedurende een periode van 8 weken.
Elke sessie omvat muzikale instructie, het maken van groepsmuziek en voorlichting over COPD en aanverwante gezondheidsonderwerpen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs controle
Een eenmalige voorlichtingssessie van 90-120 minuten met dezelfde voorlichtingsinformatie over COPD, stoppen met roken en longrevalidatie als aan de melodica-interventiegroep.
|
Een enkele sessie inclusief voorlichting over COPD en aanverwante gezondheidsonderwerpen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
Gebruikelijke zorg bij Richard L. Roudebush VA Medical Center.
|
|
|
Geen tussenkomst: Alleen interviewen
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met veteranen die voldoen aan de geschiktheidscriteria, maar die niet akkoord gaan met deelname aan de interventie, om mogelijke belemmeringen voor deelname te identificeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en voor en na elk van de 16 trainingssessies van het programma (duur van 8 weken).
|
We zullen de frequentie beschrijven waarmee patiënten bijwerkingen meldden die ze ondervonden als gevolg van deelname aan het programma, en ook de soorten bijwerkingen specificeren.
|
Gemeten bij baseline en voor en na elk van de 16 trainingssessies van het programma (duur van 8 weken).
|
|
Veiligheid: dyspnoe visuele analoge lijn
Tijdsspanne: Baseline, voor en na elke trainingssessie (16 sessies gedurende 8 weken)
|
Dyspnoe meten we met een visueel-analoge lijn (100mm lijn met ankers op 0=geen dyspnoe, 100=ernstige dyspnoe)
|
Baseline, voor en na elke trainingssessie (16 sessies gedurende 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Deelname aan het programma
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal in aanmerking komende veteranen dat ermee instemt deel te nemen
|
Gemeten bij baseline
|
|
Haalbaarheid: aanwezigheid
Tijdsspanne: Gemeten bij elke interventiesessie (totaal 16 sessies gedurende 8 weken)
|
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het aantal sessies dat ingeschreven deelnemers bijwonen
|
Gemeten bij elke interventiesessie (totaal 16 sessies gedurende 8 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pilot-werkzaamheid: dyspnoe visuele analoge lijn
Tijdsspanne: Baseline, voor en na elke interventiesessie (16 sessies is meer dan 8 weken).
|
Dyspnoe meten we met een visueel-analoge lijn (100mm lijn met ankers op 0=geen dyspnoe, 100=ernstige dyspnoe)
|
Baseline, voor en na elke interventiesessie (16 sessies is meer dan 8 weken).
|
|
Secundaire werkzaamheid: kwaliteit van leven (SF-20)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 4 weken, 8 weken
|
We zullen de kwaliteit van leven beoordelen op basis van de 20-item Short Form Health Survey (SF-20)
|
Gemeten bij aanvang, 4 weken, 8 weken
|
|
Secundaire werkzaamheid: inspanningsvermogen (6 minuten lopen)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 4 weken, 8 weken
|
We zullen het uithoudingsvermogen van de training beoordelen, gemeten door de 6-minuten wandeltest (6MWT).
|
Gemeten bij aanvang, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1802361245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .