Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melodica Orchestra for Dyspnea: pilot veiligheid en haalbaarheid (MELODY)

10 maart 2021 bijgewerkt door: Dawn M. Bravata, VA Quality Enhancement Research Intiative
Dit project probeert de haalbaarheid te testen van het gebruik van een melodica-trainingsprogramma om de ademhaling met samengeknepen lippen aan te leren voor veteranen met chronische obstructieve longziekte (COPD) met matige tot ernstige dyspnoe (kortademigheid). Kortademigheid komt vaak voor bij COPD-patiënten en kan de activiteiten van het dagelijks leven beperken. Samengeknepen lipademhaling is een strategie die dyspnoe en inspanningscapaciteit bij COPD-patiënten kan verbeteren. De melodica is een muziekinstrument dat eruitziet als een keyboard met aan de zijkant een mondstuk. De melodica wordt gespeeld door uit te ademen door het mondstuk terwijl u de toetsen indrukt. Het protocol van het pilotproject MELODY is gebaseerd op concepten uit de ergotherapie; in het bijzonder deelnemers een zinvolle nieuwe activiteit bieden die leuk is, die op een breed scala van vaardigheidsniveaus kan worden aangeboden, die deelnemers een nieuw zelfgevoel kan geven en die de gezondheidsresultaten kan verbeteren (d.w.z. dyspnoe en uithoudingsvermogen).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:

Primair doel 1: Evalueer de veiligheid van een melodica-trainingsprogramma om te leren ademen met getuite lippen onder veteranen met COPD met matige tot ernstige kortademigheid. Onze hypothese is dat een melodica-trainingsprogramma veilig kan worden geïmplementeerd bij COPD-patiënten met ernstige kortademigheid.

Primair doel 2: Evalueer de haalbaarheid van het implementeren van een melodica-trainingsprogramma om te leren ademen met getuite lippen onder veteranen met COPD met kortademigheid. We veronderstellen dat het haalbaar zal zijn om een ​​melodica-trainingsprogramma te implementeren om te leren ademhalen met samengeknepen lippen onder veteranen met COPD en kortademigheid; specifiek dat ingeschreven deelnemers >50% van de sessies zullen bijwonen. We veronderstellen ook dat vervoer naar het VA Medical Center om sessies bij te wonen zal worden geïdentificeerd als een belangrijke belemmering voor deelname.

Secundair doel: gegevens verzamelen over de werkzaamheid van piloten van een melodica-trainingsprogramma om te leren ademen met samengeknepen lippen onder veteranen met COPD en kortademigheid. Het doel is om te begrijpen of melodica-training kortademigheid zowel op korte als op langere termijn verbetert in de loop van het trainingsprogramma van 8 weken. Onze hypothese is dat een melodica-trainingsprogramma dyspnoe op korte termijn met 30% en op lange termijn met 10% zal verminderen. We veronderstellen ook dat deelnemers aan de interventie winst zullen laten zien in de secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid van inspanningsvermogen, longfunctie, beginnen met longrevalidatie, kwaliteit van leven, algemene indruk van de patiënt van verandering en angst ten opzichte van controles.

RANDOMISATIE EN INTERVENTIE:

Randomisatie:

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar de interventiegroep (N=50), de gebruikelijke zorgcontrolegroep (N=50) en de onderwijscontrolegroep (N=50) met behulp van een blokrandomisatieontwerp. We zullen ook proberen om N=30 veteranen te identificeren die voldeden aan de criteria voor COPD-diagnose en spirometrie, maar die ervoor kozen niet deel te nemen aan de interventie; deze veteranen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kort interview om belemmeringen voor deelname te identificeren.

Melodica-programma-interventie:

Het interventieprogramma omvat: onderwijs over getuite lipademhaling, instructie in het melodica-instrument en deelname aan een melodica-speelgroep die gedurende 8 weken twee keer per week bijeenkomt. Deelnemers krijgen instructiemateriaal om het instrument thuis te oefenen en worden aangemoedigd om niet alleen tijdens het bespelen van het instrument, maar ook in hun dagelijkse bezigheden te ademen met getuite lippen. Elke sessie duurt een uur met ongeveer 20 minuten voor instructie, 30 minuten voor het maken van muziek in de groep en 10 minuten voor educatieve informatie over COPD, stoppen met roken en longrevalidatie.

Onderwijsgroep:

De patiënten in de voorlichtingscontrolegroep krijgen hetzelfde voorlichtingsmateriaal dat aan de interventiegroep wordt verstrekt; ze zullen ze echter in één educatieve sessie ontvangen. Zoals hierboven beschreven, bevatten de educatieve materialen informatie over samengeknepen lipademhaling, COPD, medicijnen die worden gebruikt om COPD te behandelen, het gebruik van een inhalator, stoppen met roken, longrevalidatie, zuurstoftherapie, lichaamsbeweging en reizen met COPD. Het materiaal bevat hand-outs en links naar webpagina's.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • spirometrie-bevestigde COPD gedefinieerd als een FEV1/FVC <0,7
  • matige of ernstige kortademigheid gedefinieerd als een graad ≥3 op de ATS-kortademigheidsschaal

Uitsluitingscriteria:

  • visuele of auditieve beperkingen
  • spreek geen Engels
  • geen intacte luchtweg hebben
  • cognitieve stoornissen hebben
  • zijn niet in staat om een ​​zegel te maken met hun mond
  • een geschiedenis hebben van ten minste één ziekenhuisopname voor congestief hartfalen in het voorgaande jaar
  • Hospital-Based Home Care (HBHC) of Telehealth-zorg ontvangen voor COPD-beheer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melodica-interventie
Een groepsinterventie van 8 weken inclusief tweewekelijkse sessies. Elke sessie duurt een uur met ongeveer 20 minuten voor instructie, 30 minuten voor het maken van muziek in de groep en 10 minuten voor educatieve informatie over COPD, stoppen met roken en longrevalidatie.
Het melodica-programma omvat onderwijs over getuite lipademhaling, instructie in het melodica-instrument en deelname aan een melodica-trainingsgroep die twee keer per week samenkomt gedurende een periode van 8 weken. Elke sessie omvat muzikale instructie, het maken van groepsmuziek en voorlichting over COPD en aanverwante gezondheidsonderwerpen.
Andere namen:
  • Melodica-trainingsprogramma
Actieve vergelijker: Onderwijs controle
Een eenmalige voorlichtingssessie van 90-120 minuten met dezelfde voorlichtingsinformatie over COPD, stoppen met roken en longrevalidatie als aan de melodica-interventiegroep.
Een enkele sessie inclusief voorlichting over COPD en aanverwante gezondheidsonderwerpen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
Gebruikelijke zorg bij Richard L. Roudebush VA Medical Center.
Geen tussenkomst: Alleen interviewen
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met veteranen die voldoen aan de geschiktheidscriteria, maar die niet akkoord gaan met deelname aan de interventie, om mogelijke belemmeringen voor deelname te identificeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en voor en na elk van de 16 trainingssessies van het programma (duur van 8 weken).
We zullen de frequentie beschrijven waarmee patiënten bijwerkingen meldden die ze ondervonden als gevolg van deelname aan het programma, en ook de soorten bijwerkingen specificeren.
Gemeten bij baseline en voor en na elk van de 16 trainingssessies van het programma (duur van 8 weken).
Veiligheid: dyspnoe visuele analoge lijn
Tijdsspanne: Baseline, voor en na elke trainingssessie (16 sessies gedurende 8 weken)
Dyspnoe meten we met een visueel-analoge lijn (100mm lijn met ankers op 0=geen dyspnoe, 100=ernstige dyspnoe)
Baseline, voor en na elke trainingssessie (16 sessies gedurende 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Deelname aan het programma
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal in aanmerking komende veteranen dat ermee instemt deel te nemen
Gemeten bij baseline
Haalbaarheid: aanwezigheid
Tijdsspanne: Gemeten bij elke interventiesessie (totaal 16 sessies gedurende 8 weken)
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het aantal sessies dat ingeschreven deelnemers bijwonen
Gemeten bij elke interventiesessie (totaal 16 sessies gedurende 8 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilot-werkzaamheid: dyspnoe visuele analoge lijn
Tijdsspanne: Baseline, voor en na elke interventiesessie (16 sessies is meer dan 8 weken).
Dyspnoe meten we met een visueel-analoge lijn (100mm lijn met ankers op 0=geen dyspnoe, 100=ernstige dyspnoe)
Baseline, voor en na elke interventiesessie (16 sessies is meer dan 8 weken).
Secundaire werkzaamheid: kwaliteit van leven (SF-20)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 4 weken, 8 weken
We zullen de kwaliteit van leven beoordelen op basis van de 20-item Short Form Health Survey (SF-20)
Gemeten bij aanvang, 4 weken, 8 weken
Secundaire werkzaamheid: inspanningsvermogen (6 minuten lopen)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 4 weken, 8 weken
We zullen het uithoudingsvermogen van de training beoordelen, gemeten door de 6-minuten wandeltest (6MWT).
Gemeten bij aanvang, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren