- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03653104
Оркестр Мелодика для лечения одышки: пилотный проект по безопасности и осуществимости (MELODY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:
Основная цель 1: Оценить безопасность программы обучения мелодике для обучения дыханию через сжатые губы среди ветеранов с ХОБЛ с одышкой от умеренной до тяжелой степени. Мы предполагаем, что программа обучения мелодике может быть безопасно реализована среди пациентов с ХОБЛ с тяжелой одышкой.
Основная цель 2: Оценить возможность реализации программы обучения мелодике для обучения дыханию через сжатые губы среди ветеранов с ХОБЛ с одышкой. Мы предполагаем, что будет возможно реализовать программу обучения мелодике для обучения дыханию через сжатые губы среди ветеранов с ХОБЛ и одышкой; в частности, зарегистрированные участники будут посещать> 50% сессий. Мы также предполагаем, что транспортировка в Медицинский центр штата Вирджиния для участия в сеансах будет определена как серьезное препятствие для участия.
Второстепенная цель: собрать данные об эффективности экспериментальной программы обучения мелодике для обучения ветеранов с ХОБЛ и одышкой дыханию через сжатые губы. Цель состоит в том, чтобы понять, улучшает ли тренировка мелодики одышку как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе в течение 8-недельной программы обучения. Мы предполагаем, что программа обучения мелодике уменьшит одышку на 30% в краткосрочной перспективе и на 10% в долгосрочной. Мы также предполагаем, что участники вмешательства продемонстрируют улучшение вторичных показателей эффективности, таких как выносливость при физической нагрузке, функция легких, начало легочной реабилитации, качество жизни, общее впечатление пациента об изменениях и беспокойство по сравнению с контрольной группой.
РАНДОМИЗАЦИЯ И ВМЕШАТЕЛЬСТВО:
Рандомизация:
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группу вмешательства (N=50), контрольную группу обычного ухода (N=50) и контрольную группу обучения (N=50) с использованием дизайна блочной рандомизации. Мы также будем стремиться выявить N = 30 ветеранов, которые соответствовали критериям приемлемости для диагностики ХОБЛ и спирометрии, но решили не участвовать в вмешательстве; этим ветеранам будет предложено принять участие в кратком интервью, чтобы выявить препятствия для участия.
Выступление программы Мелодика:
Программа вмешательства будет включать: обучение дыханию через сжатые губы, обучение игре на мелодическом инструменте и участие в группе по игре на мелодике, которая будет собираться два раза в неделю в течение 8-недельного периода. Участникам будут предоставлены учебные материалы для занятий на инструменте дома и поощрение использовать дыхание через сжатые губы не только во время игры на инструменте, но и в повседневной жизни. Каждое занятие будет длиться один час, из них примерно 20 минут на инструктаж, 30 минут на групповое музицирование и 10 минут на образовательную информацию о ХОБЛ, отказе от табака и легочной реабилитации.
Образовательная группа:
Пациенты в контрольной группе обучения получат те же учебные материалы, что и группа вмешательства; однако они получат их за одно образовательное занятие. Как описано выше, учебные материалы включают информацию о дыхании через сжатые губы, ХОБЛ, лекарствах, используемых для лечения ХОБЛ, о том, как пользоваться ингалятором, прекращении курения, легочной реабилитации, кислородной терапии, физических упражнениях и путешествиях с ХОБЛ. Материалы включают раздаточные материалы, а также ссылки на веб-страницы.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная спирометрией ХОБЛ, определяемая как ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7
- умеренная или тяжелая одышка, определяемая как степень ≥3 по шкале ATS Dyspnea
Критерий исключения:
- нарушения зрения или слуха
- не говорю по-английски
- не имеют интактных дыхательных путей
- имеют когнитивные нарушения
- не могут запечатать ртом
- иметь в анамнезе по крайней мере одну госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности в предыдущем году
- получение стационарного ухода на дому (HBHC) или телемедицинской помощи для лечения ХОБЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мелодика Интервенция
8-недельное групповое вмешательство, включая занятия два раза в неделю.
Каждое занятие будет длиться один час, из них примерно 20 минут на инструктаж, 30 минут на групповое музицирование и 10 минут на образовательную информацию о ХОБЛ, отказе от табака и легочной реабилитации.
|
Программа мелодики будет включать в себя обучение дыханию через сжатые губы, обучение игре на мелодическом инструменте и участие в учебной группе мелодики, которая собирается два раза в неделю в течение 8-недельного периода.
Каждое занятие будет включать в себя обучение музыке, групповое музицирование и обучение ХОБЛ и смежным темам, связанным со здоровьем.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль образования
Одно 90-120-минутное образовательное занятие, включающее ту же образовательную информацию о ХОБЛ, отказе от табака и легочной реабилитации, которая была предоставлена группе вмешательства Melodica.
|
Одно занятие, включающее обучение ХОБЛ и смежным темам, связанным со здоровьем.
|
|
Без вмешательства: Обычный контроль ухода
Обычный уход в Медицинском центре Ричарда Л. Рудебуша, штат Вирджиния.
|
|
|
Без вмешательства: Только интервью
Полуструктурированные интервью будут проводиться с ветеранами, которые соответствуют критериям приемлемости, но не согласны участвовать в мероприятии, чтобы выявить потенциальные препятствия для участия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, а также до и после каждого из 16 учебных занятий по программе (продолжительностью 8 недель).
|
Мы опишем частоту, с которой пациенты сообщали о каких-либо нежелательных явлениях, которые они испытали в результате участия в программе, а также укажем типы нежелательных явлений.
|
Измерялось на исходном уровне, а также до и после каждого из 16 учебных занятий по программе (продолжительностью 8 недель).
|
|
Безопасность: визуальная аналоговая линия одышки
Временное ограничение: Исходный уровень, до и после каждой тренировки (16 тренировок в течение 8 недель)
|
Мы будем измерять одышку с помощью визуально-аналоговой линии (линия 100 мм с якорями на уровне 0 = отсутствие одышки, 100 = сильная одышка).
|
Исходный уровень, до и после каждой тренировки (16 тренировок в течение 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: участие в программе
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Осуществимость будет измеряться с точки зрения доли подходящих ветеранов, которые согласны участвовать
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Выполнимость: Посещаемость
Временное ограничение: Измеряется на каждом сеансе вмешательства (всего 16 сеансов за 8 недель)
|
Осуществимость будет измеряться с точки зрения доли сессий, которые посещают зарегистрированные участники.
|
Измеряется на каждом сеансе вмешательства (всего 16 сеансов за 8 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pilot-Efficacy: визуальная аналоговая линия одышки
Временное ограничение: Исходный уровень, до и после каждого сеанса вмешательства (16 сеансов в течение 8 недель).
|
Мы будем измерять одышку с помощью визуально-аналоговой линии (линия 100 мм с якорями на уровне 0 = отсутствие одышки, 100 = сильная одышка).
|
Исходный уровень, до и после каждого сеанса вмешательства (16 сеансов в течение 8 недель).
|
|
Вторичная эффективность: качество жизни (SF-20)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель
|
Мы будем оценивать качество жизни на основе краткого опроса здоровья из 20 пунктов (SF-20).
|
Измерено на исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель
|
|
Вторичная эффективность: упражнения на выносливость (6-минутная прогулка)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель
|
Мы будем оценивать выносливость к физической нагрузке, измеряемую тестом 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Измерено на исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Эмфизема
- Бронхит
- Бронхит, хронический
- Одышка
Другие идентификационные номера исследования
- 1802361245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .