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Melodica Orchestra per la dispnea: progetto pilota di sicurezza e fattibilità (MELODY)

10 marzo 2021 aggiornato da: Dawn M. Bravata, VA Quality Enhancement Research Intiative
Questo progetto cerca di testare la fattibilità dell'utilizzo di un programma di formazione melodica per insegnare la respirazione a labbra socchiuse per i veterani con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con dispnea da moderata a grave (mancanza di respiro). La dispnea si verifica comunemente tra i pazienti con BPCO e può limitare le attività della vita quotidiana. La respirazione a labbra socchiuse è una strategia che può migliorare la dispnea e la capacità di esercizio tra i pazienti con BPCO. La melodica è uno strumento musicale che assomiglia a una tastiera con un bocchino sul lato. La melodica viene suonata espirando attraverso il bocchino mentre si premono i tasti. Il protocollo del progetto pilota MELODY si basa sui concetti della terapia occupazionale; in particolare, fornire ai partecipanti una nuova attività significativa che sia piacevole, che possa essere fornita attraverso uno spettro di livelli di abilità, che possa fornire ai partecipanti un nuovo senso di sé e che possa migliorare i risultati di salute (ad esempio, dispnea e resistenza all'esercizio).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI SPECIFICI:

Obiettivo primario 1: valutare la sicurezza di un programma di formazione melodica per insegnare la respirazione a labbra socchiuse tra i veterani con BPCO con dispnea da moderata a grave. Ipotizziamo che un programma di formazione melodica possa essere implementato in modo sicuro tra i pazienti con BPCO con dispnea grave.

Obiettivo primario 2: valutare la fattibilità dell'implementazione di un programma di formazione melodica per insegnare la respirazione a labbra socchiuse tra i veterani con BPCO con dispnea. Ipotizziamo che sarà fattibile implementare un programma di formazione melodica per insegnare la respirazione a labbra socchiuse tra i veterani con BPCO e dispnea; in particolare che i partecipanti iscritti parteciperanno a >50% delle sessioni. Ipotizziamo inoltre che il trasporto al VA Medical Center per partecipare alle sessioni sarà identificato come un ostacolo significativo alla partecipazione.

Obiettivo secondario: raccogliere dati sull'efficacia del pilota di un programma di addestramento alla melodica per insegnare la respirazione a labbra socchiuse tra i veterani con BPCO e dispnea. L'obiettivo è capire se l'allenamento melodica migliora la dispnea sia a breve che a lungo termine nel corso del programma di allenamento di 8 settimane. Ipotizziamo che un programma di allenamento melodica ridurrà la dispnea del 30% a breve termine e del 10% a lungo termine. Ipotizziamo inoltre che i partecipanti all'intervento mostreranno guadagni nelle misure di esito di efficacia secondaria di resistenza all'esercizio, funzione polmonare, accesso alla riabilitazione polmonare, qualità della vita, impressione globale del cambiamento del paziente e ansia rispetto ai controlli.

RANDOMIZZAZIONE E INTERVENTO:

Randomizzazione:

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 al gruppo di intervento (N = 50), al gruppo di controllo delle cure abituali (N = 50) e al gruppo di controllo dell'istruzione (N = 50) utilizzando un disegno di randomizzazione a blocchi. Cercheremo anche di identificare N = 30 veterani che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità per la diagnosi di BPCO e la spirometria ma che hanno scelto di non partecipare all'intervento; questi veterani saranno invitati a partecipare a una breve intervista per identificare gli ostacoli alla partecipazione.

Programma Melodica Intervento:

Il programma di intervento includerà: educazione sulla respirazione a labbra socchiuse, istruzione sullo strumento melodica e partecipazione a un gruppo di suonatori di melodica che si incontrerà due volte alla settimana per un periodo di 8 settimane. Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico da utilizzare per esercitarsi con lo strumento nelle loro case e incoraggiamento a utilizzare la respirazione a labbra socchiuse non solo mentre suonano lo strumento ma anche nelle loro attività della vita quotidiana. Ogni sessione durerà un'ora con circa 20 minuti per l'istruzione, 30 minuti per la musica di gruppo e 10 minuti assegnati per informazioni educative su BPCO, smettere di fumare e riabilitazione polmonare.

Gruppo Istruzione:

I pazienti nel gruppo di controllo educativo riceveranno gli stessi materiali educativi forniti al gruppo di intervento; tuttavia, li riceveranno in un'unica sessione didattica. Come descritto sopra, i materiali didattici includono informazioni sulla respirazione labiale socchiusa, BPCO, farmaci usati per trattare la BPCO, come usare un inalatore, smettere di fumare, riabilitazione polmonare, ossigenoterapia, esercizio fisico e viaggiare con la BPCO. I materiali includono dispense e link a pagine web.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO confermata dalla spirometria definita come FEV1/FVC <0,7
  • dispnea moderata o grave definita come grado ≥3 sulla scala ATS Dyspnea

Criteri di esclusione:

  • menomazioni visive o uditive
  • non parlare inglese
  • non hanno una via aerea intatta
  • avere un deterioramento cognitivo
  • non sono in grado di sigillare con la bocca
  • avere una storia di almeno un ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia nell'anno precedente
  • ricevere assistenza domiciliare ospedaliera (HBHC) o assistenza in telemedicina per la gestione della BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melodica Intervento
Un intervento di gruppo di 8 settimane che include sessioni bisettimanali. Ogni sessione durerà un'ora con circa 20 minuti per l'istruzione, 30 minuti per la musica di gruppo e 10 minuti assegnati per informazioni educative su BPCO, smettere di fumare e riabilitazione polmonare.
Il programma melodica includerà l'educazione sulla respirazione a labbra socchiuse, l'istruzione nello strumento melodica e la partecipazione a un gruppo di formazione melodica che si riunisce due volte alla settimana per un periodo di 8 settimane. Ogni sessione includerà istruzioni musicali, musica di gruppo e educazione sulla BPCO e argomenti di salute correlati.
Altri nomi:
  • Programma di formazione Melodica
Comparatore attivo: Controllo dell'istruzione
Una singola sessione educativa di 90-120 minuti comprendente le stesse informazioni educative su BPCO, cessazione del tabacco e riabilitazione polmonare fornite al gruppo di intervento melodica.
Un'unica sessione che include informazioni sulla BPCO e argomenti sanitari correlati.
Nessun intervento: Controllo di cura usuale
Cure abituali presso il Richard L. Roudebush VA Medical Center.
Nessun intervento: Solo intervista
Saranno condotte interviste semi-strutturate con veterani che soddisfano i criteri di ammissibilità, ma che non accettano di partecipare all'intervento, per identificare potenziali ostacoli alla partecipazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato al basale e prima e dopo ciascuna delle 16 sessioni di allenamento del programma (durata 8 settimane).
Descriveremo la frequenza con cui i pazienti hanno riportato qualsiasi evento avverso che hanno sperimentato come conseguenza della partecipazione al programma e specificheremo i tipi di eventi avversi.
Misurato al basale e prima e dopo ciascuna delle 16 sessioni di allenamento del programma (durata 8 settimane).
Sicurezza: linea analogica visiva dispnea
Lasso di tempo: Basale, prima e dopo ogni sessione di allenamento (16 sessioni in 8 settimane)
Misureremo la dispnea con una linea analogico-visiva (linea da 100 mm con ancore a 0=nessuna dispnea, 100=dispnea grave)
Basale, prima e dopo ogni sessione di allenamento (16 sessioni in 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: partecipazione al programma
Lasso di tempo: Misurato al basale
La fattibilità sarà misurata in termini di proporzione di veterani ammissibili che accettano di partecipare
Misurato al basale
Fattibilità: Partecipazione
Lasso di tempo: Misurato ad ogni sessione di intervento (totale di 16 sessioni in 8 settimane)
La fattibilità sarà misurata in termini di proporzione di sessioni a cui partecipano i partecipanti iscritti
Misurato ad ogni sessione di intervento (totale di 16 sessioni in 8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pilot-Efficacia: linea analogica visiva della dispnea
Lasso di tempo: Basale, prima e dopo ogni sessione di intervento (16 sessioni in 8 settimane).
Misureremo la dispnea con una linea analogico-visiva (linea da 100 mm con ancore a 0=nessuna dispnea, 100=dispnea grave)
Basale, prima e dopo ogni sessione di intervento (16 sessioni in 8 settimane).
Efficacia secondaria: qualità della vita (SF-20)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 4 settimane, 8 settimane
Valuteremo la qualità della vita sulla base del sondaggio sulla salute in forma breve di 20 voci (SF-20)
Misurato al basale, 4 settimane, 8 settimane
Efficacia secondaria: resistenza all'esercizio (camminata di 6 minuti)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 4 settimane, 8 settimane
Valuteremo la resistenza all'esercizio misurata dal 6-Minute Walk Test (6MWT).
Misurato al basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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