- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03653104
Melodica Orchestra per la dispnea: progetto pilota di sicurezza e fattibilità (MELODY)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI SPECIFICI:
Obiettivo primario 1: valutare la sicurezza di un programma di formazione melodica per insegnare la respirazione a labbra socchiuse tra i veterani con BPCO con dispnea da moderata a grave. Ipotizziamo che un programma di formazione melodica possa essere implementato in modo sicuro tra i pazienti con BPCO con dispnea grave.
Obiettivo primario 2: valutare la fattibilità dell'implementazione di un programma di formazione melodica per insegnare la respirazione a labbra socchiuse tra i veterani con BPCO con dispnea. Ipotizziamo che sarà fattibile implementare un programma di formazione melodica per insegnare la respirazione a labbra socchiuse tra i veterani con BPCO e dispnea; in particolare che i partecipanti iscritti parteciperanno a >50% delle sessioni. Ipotizziamo inoltre che il trasporto al VA Medical Center per partecipare alle sessioni sarà identificato come un ostacolo significativo alla partecipazione.
Obiettivo secondario: raccogliere dati sull'efficacia del pilota di un programma di addestramento alla melodica per insegnare la respirazione a labbra socchiuse tra i veterani con BPCO e dispnea. L'obiettivo è capire se l'allenamento melodica migliora la dispnea sia a breve che a lungo termine nel corso del programma di allenamento di 8 settimane. Ipotizziamo che un programma di allenamento melodica ridurrà la dispnea del 30% a breve termine e del 10% a lungo termine. Ipotizziamo inoltre che i partecipanti all'intervento mostreranno guadagni nelle misure di esito di efficacia secondaria di resistenza all'esercizio, funzione polmonare, accesso alla riabilitazione polmonare, qualità della vita, impressione globale del cambiamento del paziente e ansia rispetto ai controlli.
RANDOMIZZAZIONE E INTERVENTO:
Randomizzazione:
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 al gruppo di intervento (N = 50), al gruppo di controllo delle cure abituali (N = 50) e al gruppo di controllo dell'istruzione (N = 50) utilizzando un disegno di randomizzazione a blocchi. Cercheremo anche di identificare N = 30 veterani che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità per la diagnosi di BPCO e la spirometria ma che hanno scelto di non partecipare all'intervento; questi veterani saranno invitati a partecipare a una breve intervista per identificare gli ostacoli alla partecipazione.
Programma Melodica Intervento:
Il programma di intervento includerà: educazione sulla respirazione a labbra socchiuse, istruzione sullo strumento melodica e partecipazione a un gruppo di suonatori di melodica che si incontrerà due volte alla settimana per un periodo di 8 settimane. Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico da utilizzare per esercitarsi con lo strumento nelle loro case e incoraggiamento a utilizzare la respirazione a labbra socchiuse non solo mentre suonano lo strumento ma anche nelle loro attività della vita quotidiana. Ogni sessione durerà un'ora con circa 20 minuti per l'istruzione, 30 minuti per la musica di gruppo e 10 minuti assegnati per informazioni educative su BPCO, smettere di fumare e riabilitazione polmonare.
Gruppo Istruzione:
I pazienti nel gruppo di controllo educativo riceveranno gli stessi materiali educativi forniti al gruppo di intervento; tuttavia, li riceveranno in un'unica sessione didattica. Come descritto sopra, i materiali didattici includono informazioni sulla respirazione labiale socchiusa, BPCO, farmaci usati per trattare la BPCO, come usare un inalatore, smettere di fumare, riabilitazione polmonare, ossigenoterapia, esercizio fisico e viaggiare con la BPCO. I materiali includono dispense e link a pagine web.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO confermata dalla spirometria definita come FEV1/FVC <0,7
- dispnea moderata o grave definita come grado ≥3 sulla scala ATS Dyspnea
Criteri di esclusione:
- menomazioni visive o uditive
- non parlare inglese
- non hanno una via aerea intatta
- avere un deterioramento cognitivo
- non sono in grado di sigillare con la bocca
- avere una storia di almeno un ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia nell'anno precedente
- ricevere assistenza domiciliare ospedaliera (HBHC) o assistenza in telemedicina per la gestione della BPCO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Melodica Intervento
Un intervento di gruppo di 8 settimane che include sessioni bisettimanali.
Ogni sessione durerà un'ora con circa 20 minuti per l'istruzione, 30 minuti per la musica di gruppo e 10 minuti assegnati per informazioni educative su BPCO, smettere di fumare e riabilitazione polmonare.
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Il programma melodica includerà l'educazione sulla respirazione a labbra socchiuse, l'istruzione nello strumento melodica e la partecipazione a un gruppo di formazione melodica che si riunisce due volte alla settimana per un periodo di 8 settimane.
Ogni sessione includerà istruzioni musicali, musica di gruppo e educazione sulla BPCO e argomenti di salute correlati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo dell'istruzione
Una singola sessione educativa di 90-120 minuti comprendente le stesse informazioni educative su BPCO, cessazione del tabacco e riabilitazione polmonare fornite al gruppo di intervento melodica.
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Un'unica sessione che include informazioni sulla BPCO e argomenti sanitari correlati.
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Nessun intervento: Controllo di cura usuale
Cure abituali presso il Richard L. Roudebush VA Medical Center.
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Nessun intervento: Solo intervista
Saranno condotte interviste semi-strutturate con veterani che soddisfano i criteri di ammissibilità, ma che non accettano di partecipare all'intervento, per identificare potenziali ostacoli alla partecipazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato al basale e prima e dopo ciascuna delle 16 sessioni di allenamento del programma (durata 8 settimane).
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Descriveremo la frequenza con cui i pazienti hanno riportato qualsiasi evento avverso che hanno sperimentato come conseguenza della partecipazione al programma e specificheremo i tipi di eventi avversi.
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Misurato al basale e prima e dopo ciascuna delle 16 sessioni di allenamento del programma (durata 8 settimane).
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Sicurezza: linea analogica visiva dispnea
Lasso di tempo: Basale, prima e dopo ogni sessione di allenamento (16 sessioni in 8 settimane)
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Misureremo la dispnea con una linea analogico-visiva (linea da 100 mm con ancore a 0=nessuna dispnea, 100=dispnea grave)
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Basale, prima e dopo ogni sessione di allenamento (16 sessioni in 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: partecipazione al programma
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La fattibilità sarà misurata in termini di proporzione di veterani ammissibili che accettano di partecipare
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Misurato al basale
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Fattibilità: Partecipazione
Lasso di tempo: Misurato ad ogni sessione di intervento (totale di 16 sessioni in 8 settimane)
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La fattibilità sarà misurata in termini di proporzione di sessioni a cui partecipano i partecipanti iscritti
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Misurato ad ogni sessione di intervento (totale di 16 sessioni in 8 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pilot-Efficacia: linea analogica visiva della dispnea
Lasso di tempo: Basale, prima e dopo ogni sessione di intervento (16 sessioni in 8 settimane).
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Misureremo la dispnea con una linea analogico-visiva (linea da 100 mm con ancore a 0=nessuna dispnea, 100=dispnea grave)
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Basale, prima e dopo ogni sessione di intervento (16 sessioni in 8 settimane).
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Efficacia secondaria: qualità della vita (SF-20)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 4 settimane, 8 settimane
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Valuteremo la qualità della vita sulla base del sondaggio sulla salute in forma breve di 20 voci (SF-20)
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Misurato al basale, 4 settimane, 8 settimane
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Efficacia secondaria: resistenza all'esercizio (camminata di 6 minuti)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 4 settimane, 8 settimane
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Valuteremo la resistenza all'esercizio misurata dal 6-Minute Walk Test (6MWT).
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Misurato al basale, 4 settimane, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1802361245
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