- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03653104
Melodica Orchestra für Dyspnoe: Sicherheits- und Machbarkeitspilot (MELODY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHE ZIELE:
Primäres Ziel 1: Bewertung der Sicherheit eines Melodica-Trainingsprogramms, um Veteranen mit COPD mit mittelschwerer bis schwerer Dyspnoe das Atmen mit geschürzten Lippen beizubringen. Wir gehen davon aus, dass ein Melodica-Trainingsprogramm sicher bei COPD-Patienten mit schwerer Dyspnoe durchgeführt werden kann.
Primäres Ziel 2: Bewertung der Durchführbarkeit der Implementierung eines Melodica-Trainingsprogramms, um Veteranen mit COPD mit Dyspnoe die Lippenatmung beizubringen. Wir gehen davon aus, dass es machbar sein wird, ein Melodica-Trainingsprogramm zu implementieren, um Veteranen mit COPD und Dyspnoe die Lippenatmung beizubringen; insbesondere, dass eingeschriebene Teilnehmer an >50 % der Sitzungen teilnehmen. Wir gehen auch davon aus, dass der Transport zum VA Medical Center zur Teilnahme an Sitzungen als erhebliches Hindernis für die Teilnahme identifiziert wird.
Sekundäres Ziel: Sammeln Sie Pilot-Wirksamkeitsdaten eines Melodica-Trainingsprogramms, um Veteranen mit COPD und Dyspnoe die Lippenatmung beizubringen. Ziel ist es zu verstehen, ob das Melodica-Training die Dyspnoe sowohl kurzfristig als auch längerfristig im Laufe des 8-wöchigen Trainingsprogramms verbessert. Wir gehen davon aus, dass ein Melodica-Trainingsprogramm die Dyspnoe kurzfristig um 30 % und langfristig um 10 % reduzieren wird. Wir gehen auch davon aus, dass die Interventionsteilnehmer Zuwächse bei den sekundären Wirksamkeitsendpunkten Belastungsausdauer, Lungenfunktion, Eintritt in die Lungenrehabilitation, Lebensqualität, Gesamteindruck des Patienten von Veränderungen und Angst im Vergleich zu Kontrollen zeigen werden.
RANDOMISIERUNG UND INTERVENTION:
Randomisierung:
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 in die Interventionsgruppe (N=50), die Kontrollgruppe für die übliche Versorgung (N=50) und die Bildungskontrollgruppe (N=50) unter Verwendung eines Block-Randomisierungsdesigns randomisiert. Wir werden auch versuchen, N = 30 Veteranen zu identifizieren, die die COPD-Diagnose- und Spirometrie-Eignungskriterien erfüllten, sich aber entschieden haben, nicht an der Intervention teilzunehmen; Diese Veteranen werden eingeladen, an einem kurzen Interview teilzunehmen, um Hindernisse für die Teilnahme zu identifizieren.
Intervention im Melodica-Programm:
Das Interventionsprogramm umfasst: Aufklärung über die Lippenatmung, Unterricht im Melodica-Instrument und Teilnahme an einer Melodica-Spielgruppe, die sich zweimal wöchentlich für einen Zeitraum von 8 Wochen trifft. Die Teilnehmer erhalten Unterrichtsmaterialien zum Üben des Instruments zu Hause und werden ermutigt, die Lippenatmung nicht nur beim Spielen des Instruments, sondern auch bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens anzuwenden. Jede Sitzung dauert eine Stunde mit ungefähr 20 Minuten Unterricht, 30 Minuten gemeinsames Musizieren und 10 Minuten für Aufklärungsinformationen über COPD, Tabakentwöhnung und Lungenrehabilitation.
Bildungsgruppe:
Die Patienten in der Aufklärungskontrollgruppe erhalten die gleichen Aufklärungsmaterialien, die der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt werden; Sie erhalten sie jedoch in einer einzigen Schulungssitzung. Wie oben beschrieben, umfassen die Schulungsmaterialien Informationen über Lippenschürzenatmung, COPD, Medikamente zur Behandlung von COPD, die Verwendung eines Inhalators, Raucherentwöhnung, Lungenrehabilitation, Sauerstofftherapie, Bewegung und Reisen mit COPD. Die Materialien umfassen Handouts sowie Links zu Webseiten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- durch Spirometrie bestätigte COPD, definiert als FEV1/FVC < 0,7
- mäßige oder schwere Dyspnoe, definiert als Grad ≥3 auf der ATS-Dyspnoe-Skala
Ausschlusskriterien:
- Seh- oder Hörbehinderungen
- kein Englisch sprechen
- keine intakten Atemwege haben
- kognitive Beeinträchtigung haben
- können mit ihrem Mund kein Siegel machen
- in der Vorgeschichte mindestens eine Krankenhauseinweisung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz im Vorjahr hatte
- Empfangen von krankenhausbasierter häuslicher Pflege (HBHC) oder telemedizinischer Versorgung für das COPD-Management
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Melodica-Intervention
Eine 8-wöchige Gruppenintervention mit zweimal wöchentlichen Sitzungen.
Jede Sitzung dauert eine Stunde mit ungefähr 20 Minuten Unterricht, 30 Minuten gemeinsames Musizieren und 10 Minuten für Aufklärungsinformationen über COPD, Tabakentwöhnung und Lungenrehabilitation.
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Das Melodica-Programm umfasst Schulungen zum Atmen mit geschürzten Lippen, Unterricht im Melodica-Instrument und die Teilnahme an einer Melodica-Trainingsgruppe, die sich zweimal wöchentlich für einen Zeitraum von 8 Wochen trifft.
Jede Sitzung umfasst Musikunterricht, gemeinsames Musizieren und Aufklärung über COPD und verwandte Gesundheitsthemen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bildungskontrolle
Eine einzelne 90- bis 120-minütige Schulungssitzung mit den gleichen Schulungsinformationen zu COPD, Tabakentwöhnung und Lungenrehabilitation, die der Melodica-Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt wurden.
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Eine einzelne Sitzung mit Aufklärung über COPD und verwandte Gesundheitsthemen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Übliche Versorgung im Richard L. Roudebush VA Medical Center.
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Kein Eingriff: Nur Vorstellungsgespräch
Halbstrukturierte Interviews werden mit Veteranen durchgeführt, die die Eignungskriterien erfüllen, aber nicht einverstanden sind, an der Intervention teilzunehmen, um potenzielle Hindernisse für die Teilnahme zu identifizieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und vor und nach jeder von 16 Programmtrainingseinheiten (Dauer 8 Wochen).
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Wir werden die Häufigkeit beschreiben, mit der Patienten unerwünschte Ereignisse berichteten, die sie als Folge der Teilnahme am Programm erlebten, sowie die Arten von unerwünschten Ereignissen spezifizieren.
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Gemessen zu Studienbeginn und vor und nach jeder von 16 Programmtrainingseinheiten (Dauer 8 Wochen).
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Sicherheit: Dyspnoe Visual Analog Line
Zeitfenster: Baseline, vor und nach jeder Trainingseinheit (16 Sitzungen über 8 Wochen)
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Wir messen Dyspnoe mit einer visuell-analogen Linie (100-mm-Linie mit Ankern bei 0 = keine Dyspnoe, 100 = schwere Dyspnoe)
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Baseline, vor und nach jeder Trainingseinheit (16 Sitzungen über 8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Programmteilnahme
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils berechtigter Veteranen gemessen, die einer Teilnahme zustimmen
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Gemessen an der Grundlinie
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Machbarkeit: Anwesenheit
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Interventionssitzung (insgesamt 16 Sitzungen über 8 Wochen)
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Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der Sitzungen gemessen, an denen die eingeschriebenen Teilnehmer teilnehmen
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Gemessen bei jeder Interventionssitzung (insgesamt 16 Sitzungen über 8 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pilot-Wirksamkeit: Visuelle Analoglinie bei Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline, vor und nach jeder Interventionssitzung (16 Sitzungen über 8 Wochen).
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Wir messen Dyspnoe mit einer visuell-analogen Linie (100-mm-Linie mit Ankern bei 0 = keine Dyspnoe, 100 = schwere Dyspnoe)
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Baseline, vor und nach jeder Interventionssitzung (16 Sitzungen über 8 Wochen).
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Sekundäre Wirksamkeit: Lebensqualität (SF-20)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen
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Wir werden die Lebensqualität auf der Grundlage der 20-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-20) bewerten.
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Gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen
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Sekundäre Wirksamkeit: Belastungsausdauer (6-Minuten-Gehweg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen
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Wir werden die Trainingsausdauer messen, die durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen wird.
|
Gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1802361245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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