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Melodica Orchestra für Dyspnoe: Sicherheits- und Machbarkeitspilot (MELODY)

10. März 2021 aktualisiert von: Dawn M. Bravata, VA Quality Enhancement Research Intiative
Dieses Projekt versucht, die Durchführbarkeit der Verwendung eines Melodica-Trainingsprogramms zu testen, um Veteranen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit mittelschwerer bis schwerer Dyspnoe (Kurzatmigkeit) die Lippenatmung beizubringen. Dyspnoe tritt häufig bei COPD-Patienten auf und kann die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken. Lippenschürzenatmung ist eine Strategie, die Dyspnoe und körperliche Leistungsfähigkeit bei COPD-Patienten verbessern kann. Die Melodica ist ein Musikinstrument, das wie eine Klaviatur mit seitlichem Mundstück aussieht. Die Melodica wird gespielt, indem man durch das Mundstück ausatmet, während man die Tasten drückt. Das Protokoll des MELODY-Pilotprojekts basiert auf Konzepten aus der Ergotherapie; insbesondere, den Teilnehmern eine sinnvolle neue Aktivität zu bieten, die Spaß macht, die über ein Spektrum von Fähigkeitsstufen hinweg angeboten werden kann, die den Teilnehmern ein neues Selbstgefühl vermitteln und die gesundheitlichen Ergebnisse verbessern kann (d. h. Atemnot und Trainingsausdauer).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

SPEZIFISCHE ZIELE:

Primäres Ziel 1: Bewertung der Sicherheit eines Melodica-Trainingsprogramms, um Veteranen mit COPD mit mittelschwerer bis schwerer Dyspnoe das Atmen mit geschürzten Lippen beizubringen. Wir gehen davon aus, dass ein Melodica-Trainingsprogramm sicher bei COPD-Patienten mit schwerer Dyspnoe durchgeführt werden kann.

Primäres Ziel 2: Bewertung der Durchführbarkeit der Implementierung eines Melodica-Trainingsprogramms, um Veteranen mit COPD mit Dyspnoe die Lippenatmung beizubringen. Wir gehen davon aus, dass es machbar sein wird, ein Melodica-Trainingsprogramm zu implementieren, um Veteranen mit COPD und Dyspnoe die Lippenatmung beizubringen; insbesondere, dass eingeschriebene Teilnehmer an >50 % der Sitzungen teilnehmen. Wir gehen auch davon aus, dass der Transport zum VA Medical Center zur Teilnahme an Sitzungen als erhebliches Hindernis für die Teilnahme identifiziert wird.

Sekundäres Ziel: Sammeln Sie Pilot-Wirksamkeitsdaten eines Melodica-Trainingsprogramms, um Veteranen mit COPD und Dyspnoe die Lippenatmung beizubringen. Ziel ist es zu verstehen, ob das Melodica-Training die Dyspnoe sowohl kurzfristig als auch längerfristig im Laufe des 8-wöchigen Trainingsprogramms verbessert. Wir gehen davon aus, dass ein Melodica-Trainingsprogramm die Dyspnoe kurzfristig um 30 % und langfristig um 10 % reduzieren wird. Wir gehen auch davon aus, dass die Interventionsteilnehmer Zuwächse bei den sekundären Wirksamkeitsendpunkten Belastungsausdauer, Lungenfunktion, Eintritt in die Lungenrehabilitation, Lebensqualität, Gesamteindruck des Patienten von Veränderungen und Angst im Vergleich zu Kontrollen zeigen werden.

RANDOMISIERUNG UND INTERVENTION:

Randomisierung:

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 in die Interventionsgruppe (N=50), die Kontrollgruppe für die übliche Versorgung (N=50) und die Bildungskontrollgruppe (N=50) unter Verwendung eines Block-Randomisierungsdesigns randomisiert. Wir werden auch versuchen, N = 30 Veteranen zu identifizieren, die die COPD-Diagnose- und Spirometrie-Eignungskriterien erfüllten, sich aber entschieden haben, nicht an der Intervention teilzunehmen; Diese Veteranen werden eingeladen, an einem kurzen Interview teilzunehmen, um Hindernisse für die Teilnahme zu identifizieren.

Intervention im Melodica-Programm:

Das Interventionsprogramm umfasst: Aufklärung über die Lippenatmung, Unterricht im Melodica-Instrument und Teilnahme an einer Melodica-Spielgruppe, die sich zweimal wöchentlich für einen Zeitraum von 8 Wochen trifft. Die Teilnehmer erhalten Unterrichtsmaterialien zum Üben des Instruments zu Hause und werden ermutigt, die Lippenatmung nicht nur beim Spielen des Instruments, sondern auch bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens anzuwenden. Jede Sitzung dauert eine Stunde mit ungefähr 20 Minuten Unterricht, 30 Minuten gemeinsames Musizieren und 10 Minuten für Aufklärungsinformationen über COPD, Tabakentwöhnung und Lungenrehabilitation.

Bildungsgruppe:

Die Patienten in der Aufklärungskontrollgruppe erhalten die gleichen Aufklärungsmaterialien, die der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt werden; Sie erhalten sie jedoch in einer einzigen Schulungssitzung. Wie oben beschrieben, umfassen die Schulungsmaterialien Informationen über Lippenschürzenatmung, COPD, Medikamente zur Behandlung von COPD, die Verwendung eines Inhalators, Raucherentwöhnung, Lungenrehabilitation, Sauerstofftherapie, Bewegung und Reisen mit COPD. Die Materialien umfassen Handouts sowie Links zu Webseiten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veteran Health Indiana, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • durch Spirometrie bestätigte COPD, definiert als FEV1/FVC < 0,7
  • mäßige oder schwere Dyspnoe, definiert als Grad ≥3 auf der ATS-Dyspnoe-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Seh- oder Hörbehinderungen
  • kein Englisch sprechen
  • keine intakten Atemwege haben
  • kognitive Beeinträchtigung haben
  • können mit ihrem Mund kein Siegel machen
  • in der Vorgeschichte mindestens eine Krankenhauseinweisung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz im Vorjahr hatte
  • Empfangen von krankenhausbasierter häuslicher Pflege (HBHC) oder telemedizinischer Versorgung für das COPD-Management

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melodica-Intervention
Eine 8-wöchige Gruppenintervention mit zweimal wöchentlichen Sitzungen. Jede Sitzung dauert eine Stunde mit ungefähr 20 Minuten Unterricht, 30 Minuten gemeinsames Musizieren und 10 Minuten für Aufklärungsinformationen über COPD, Tabakentwöhnung und Lungenrehabilitation.
Das Melodica-Programm umfasst Schulungen zum Atmen mit geschürzten Lippen, Unterricht im Melodica-Instrument und die Teilnahme an einer Melodica-Trainingsgruppe, die sich zweimal wöchentlich für einen Zeitraum von 8 Wochen trifft. Jede Sitzung umfasst Musikunterricht, gemeinsames Musizieren und Aufklärung über COPD und verwandte Gesundheitsthemen.
Andere Namen:
  • Melodica-Trainingsprogramm
Aktiver Komparator: Bildungskontrolle
Eine einzelne 90- bis 120-minütige Schulungssitzung mit den gleichen Schulungsinformationen zu COPD, Tabakentwöhnung und Lungenrehabilitation, die der Melodica-Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt wurden.
Eine einzelne Sitzung mit Aufklärung über COPD und verwandte Gesundheitsthemen.
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Übliche Versorgung im Richard L. Roudebush VA Medical Center.
Kein Eingriff: Nur Vorstellungsgespräch
Halbstrukturierte Interviews werden mit Veteranen durchgeführt, die die Eignungskriterien erfüllen, aber nicht einverstanden sind, an der Intervention teilzunehmen, um potenzielle Hindernisse für die Teilnahme zu identifizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und vor und nach jeder von 16 Programmtrainingseinheiten (Dauer 8 Wochen).
Wir werden die Häufigkeit beschreiben, mit der Patienten unerwünschte Ereignisse berichteten, die sie als Folge der Teilnahme am Programm erlebten, sowie die Arten von unerwünschten Ereignissen spezifizieren.
Gemessen zu Studienbeginn und vor und nach jeder von 16 Programmtrainingseinheiten (Dauer 8 Wochen).
Sicherheit: Dyspnoe Visual Analog Line
Zeitfenster: Baseline, vor und nach jeder Trainingseinheit (16 Sitzungen über 8 Wochen)
Wir messen Dyspnoe mit einer visuell-analogen Linie (100-mm-Linie mit Ankern bei 0 = keine Dyspnoe, 100 = schwere Dyspnoe)
Baseline, vor und nach jeder Trainingseinheit (16 Sitzungen über 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Programmteilnahme
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils berechtigter Veteranen gemessen, die einer Teilnahme zustimmen
Gemessen an der Grundlinie
Machbarkeit: Anwesenheit
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Interventionssitzung (insgesamt 16 Sitzungen über 8 Wochen)
Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der Sitzungen gemessen, an denen die eingeschriebenen Teilnehmer teilnehmen
Gemessen bei jeder Interventionssitzung (insgesamt 16 Sitzungen über 8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilot-Wirksamkeit: Visuelle Analoglinie bei Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline, vor und nach jeder Interventionssitzung (16 Sitzungen über 8 Wochen).
Wir messen Dyspnoe mit einer visuell-analogen Linie (100-mm-Linie mit Ankern bei 0 = keine Dyspnoe, 100 = schwere Dyspnoe)
Baseline, vor und nach jeder Interventionssitzung (16 Sitzungen über 8 Wochen).
Sekundäre Wirksamkeit: Lebensqualität (SF-20)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen
Wir werden die Lebensqualität auf der Grundlage der 20-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-20) bewerten.
Gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen
Sekundäre Wirksamkeit: Belastungsausdauer (6-Minuten-Gehweg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen
Wir werden die Trainingsausdauer messen, die durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen wird.
Gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn M Bravata, MD, VA Quality Enhancement Research Initiative

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melodica-Intervention

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