- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03655106
초음파 유도 카테터 길이 생존 가능성
표준 vs 장기 IV 카테터 장기 IV 생존 비교
연구 개요
상세 설명
정맥 주사(IV) 액세스가 불량한 환자는 응급실(ED) 실무자에게 매일 어려운 과제입니다. 이 환자 모집단에 초음파(US) 유도 말초 IV 카테터를 배치하는 것은 실행 가능하고 안전한 옵션입니다. 초음파 유도 IV는 종종 접근이 어려운 환자에게 보다 침습적인 절차에 의존하기 전에 IV 접근을 위한 마지막 수단입니다. 혈관 접근이 어려운 환자에서 전통적인 IV 배치의 25-35%와 비교하여 US 가이드 IV의 성공적인 캐뉼레이션은 사례의 90% 이상에서 발생합니다. 그러나 일단 삽관되면 초음파 유도 하에 배치된 IV 카테터의 실패율은 기존의 블라인드 IV 배치와 비교할 때 우려됩니다. US 유도 IV에 대한 성공적인 IV 캐뉼레이션 후 전체 실패율은 19-25%인 기존 IV 배치와 비교할 때 45-56%입니다. 실패율이 높기 때문에 생존율을 높이기 위해서는 삽입에 체계적으로 접근하는 것이 중요합니다. 연구되지 않은 US 유도 IV의 생존을 변경할 수 있는 변수는 정맥에 있는 카테터의 길이입니다. 현재 일반적으로 허용되는 규칙은 카테터의 실패를 피하기 위해 "적절한" 양의 카테터가 정맥에 있어야 한다는 것입니다. 예비 데이터는 이 관계를 정의하는 데 중점을 두었습니다. 우리 연구에서 카테터의 30% 미만이 정맥 내에 배치된 카테터의 100%가 실패했으며 카테터의 65% 이상이 정맥에 있는 IV에서는 실패가 없었습니다. 이 연구는 작년에 Beaumont의 PI에 의해 수행되었으며 Emergency Medicine Journal에 게재되었습니다.
이 연구는 4.78cm(1.88인치) 카테터와 더 긴 6.35cm(2.5인치) 카테터를 비교하는 카테터 수명에 대한 전향적 무작위 통제 연구입니다. 피험자는 미국 유도 IV 액세스가 필요한 Beaumont 병원 응급실에 제시되는 IV 액세스가 어려운 환자의 편의 샘플로 구성됩니다.
치료 표준은 응급실 직원이 매일 사용하는 쉽게 구할 수 있는 1.88인치 IV 카테터의 사용으로 정의됩니다. 동의 후 환자는 표준 4.78cm 카테터를 사용하는 대조군 또는 6.35cm 카테터를 사용하는 실험군으로 무작위 배정됩니다. 모든 카테터는 직경이 20게이지입니다.
환자 등록 후 초음파 유도 혈관 접근 자격을 갖춘 삽입 기술자, 간호사 또는 의사가 연구 대상자에게 카테터를 배치합니다. 직원은 다른 제공자에게 도움을 요청하기 전에 최소 3번의 시도를 시도해야 합니다.
초기 평가 후 카테터의 후속 기능은 환자가 입원하는 한 최대 30일 동안 연구팀에 의해 24시간마다 평가됩니다. 카테터의 기능은 연구원에 의해 매일 평가됩니다. 기능은 5ml의 혈액을 끌어당기는 카테터의 능력, 저항 없이 5ml의 생리식염수로 씻어내는 능력 또는 IV 수액이나 약물이 IV를 통해 지속적으로 주입되는 경우에 정의됩니다.
수집된 기타 데이터 변수에는 환자 관련 병력, 활력, 연령, 성별, 캐뉼라 성공 또는 실패, 정맥 직경, 정맥 내 카테터 길이 및 정맥 내 카테터 길이 %, 삽입 각도, 정맥 접근 횟수가 포함됩니다. 시도, IV 삽입까지의 시간(지혈대에서 테가덤까지), IV 삽입 위치, 주입된 약물 또는 컴퓨터 단층촬영을 위한 이온 조영제 주입 사용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상
IV 접근이 어렵다고 스스로 보고한 환자 및 다음 중 하나:
- 이전 입원/병원 만남에서 2개 이상의 스틱
- 구조 혈관 접근 장치의 병력(예: US 유도 IV, PICC 선, 정중선 또는 CVC)
- 투석 중인 말기 신질환
- IV 약물 사용의 역사
- 낫적혈구병의 역사
제외 기준:
만 18세 미만
- 자발적 탈퇴 또는 참여 거부
- 이전 연구 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Standard Long IV 4.78cm 20g 카테터
Standard Long IV 4.78cm 20g 카테터의 배치
|
Standard Long IV 4.78cm 20g 카테터
|
|
실험적: Ultra-Long IV 6.35cm 20g 카테터
Ultra-Long 길이 IV 6.35cm 20g 카테터 배치
|
Ultra-Long IV 6.35cm 20g 카테터
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IV 생존 기간
기간: 30 일
|
기능은 5ml의 혈액을 끌어당기는 카테터의 능력, 저항 없이 5ml의 생리식염수로 씻어내는 능력 또는 IV 수액이나 약물이 IV를 통해 지속적으로 주입되는 경우에 정의됩니다.
기능은 연구 직원에 의해 매일 평가됩니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전증
기간: 30 일
|
증상이 있는 환자에서 정맥 도플러 연구로 측정한 상지 표재성 또는 심부 정맥 혈전증 환자 수
|
30 일
|
|
전염병
기간: 30 일
|
질병 통제 센터에서 정의한 실험실에서 확인된 혈류 감염 기준을 충족하는 환자로 정의된 감염 환자 수.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .