- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03655106
Ultraääniohjatun katetrin kestävyys
Vakio- ja pitkä IV-katetri, pitkän aikavälin IV-selviytymisvertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on huono suonensisäinen (IV) pääsy, ovat päivittäinen haaste ensiapuosaston (ED) lääkäreille. Ultraääniohjatun (USA) perifeerisen IV-katetrin sijoittaminen tälle potilasryhmälle on varteenotettava ja turvallinen vaihtoehto. Ultraääniohjatut suonensisäiset injektiot ovat usein viimeinen keino suonensisäisesti ennen kuin turvaudutaan invasiivisempiin toimenpiteisiin potilailla, joiden saatavuus on vaikeaa. Onnistunut kanylointi US-ohjatulla IV:llä tapahtuu yli 90 %:ssa tapauksista verrattuna 25-35 %:iin perinteisellä IV-sijoituksella potilailla, joilla on vaikea verisuonipääsy. Kanyloitumisen jälkeen ultraääniohjauksessa asetettujen IV-katetrien epäonnistumisaste on kuitenkin huolestuttava verrattuna perinteiseen sokean IV-asetukseen. Yleinen epäonnistumisprosentti onnistuneen IV-kanyloinnin jälkeen USA:ssa ohjatuissa IV-laitteissa on 45-56 % verrattuna perinteiseen IV-asetukseen, joka on 19-25 %. Koska epäonnistumisprosentti on korkea, on tärkeää lähestyä lisäyksiä järjestelmällisesti eloonjäämisasteen parantamiseksi. Muuttuja, joka voi muuttaa USA:n ohjaamien IV:iden selviytymistä, jota ei ole tutkittu, on suonessa olevan katetrin pituus. Tällä hetkellä yleisesti hyväksytty sääntö on, että "riittävä" määrä katetria tulee olla suonessa katetrin epäonnistumisen välttämiseksi. Alustavat tietomme keskittyivät tämän suhteen määrittelyyn. Tutkimuksessamme 100 % katereista epäonnistui, kun alle 30 % katetrista asetettiin suonen sisään, eikä vikoja niissä IV:ssä, joissa vähintään 65 % katetrista oli suoneen. Tämän tutkimuksen suoritti PI Beaumontissa viime vuonna, ja se on julkaistu Emergency Medicine Journalissa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu katetrin pitkäikäisyystutkimus, jossa verrataan 4,78 cm:n (1,88 tuuman) katetria pidempään 6,35 cm:n (2,5 tuumaa) katetriin. Aiheet koostuvat kätevästä näytteestä potilaista, joilla on vaikea IV-yhteys ja jotka saapuvat Beaumontin sairaaloiden ensiapuosastolle, jotka vaativat USA:n ohjaamaa IV-käyttöä.
Hoidon taso määritellään helposti saatavilla olevan 1,88 tuuman IV-katetrin käytöksi, jota päivystyshenkilöstö käyttää päivittäin. Suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan kontrollihaaraan käyttämällä tavanomaista 4,78 cm:n katetria tai kokeelliseen haaraan, jossa käytetään 6,35 cm:n katetria. Kaikki katetrit ovat halkaisijaltaan 20 gaugea.
Potilaan rekisteröinnin jälkeen asennusteknikko, sairaanhoitaja tai lääkäri, jolla on valtuudet saada ultraääniohjattu verisuonipääsy, asettaa katetrit tutkimushenkilöille. Henkilökunnan odotetaan yrittävän vähintään 3 yritystä ennen kuin he pyytävät apua toiselta palveluntarjoajalta.
Alkuarvioinnin jälkeen tutkimusryhmä arvioi katetrin toimivuuden 24 tunnin välein niin kauan kuin potilas on sairaalahoidossa, 30 päivään asti. Tutkimushenkilöstö arvioi katetrin toiminnan päivittäin. Toiminnan määrittelee katetrin kyky vetää takaisin 5 ml verta, huuhdella 5 ml:lla normaalia suolaliuosta ilman vastustusta tai jos IV-nesteitä tai lääkkeitä infusoidaan jatkuvasti IV.
Muita kerättyjä tietomuuttujia ovat: potilasta koskeva sairaushistoria, elintärkeät tiedot, ikä, sukupuoli, kanyloinnin onnistuminen tai epäonnistuminen, suonen halkaisija, katetrin pituus laskimossa sekä katetrin pituus laskimossa, sisäänvientikulma, laskimopääsyn määrä yritykset, aika laskimonsisäiseen asettamiseen (kiriste tegadermiin), laskimonsisäisen lisäyksen sijainti, infusoidut lääkkeet tai käyttö ionivarjoaineinjektioon tietokonetomografiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Itse ilmoittama vaikea IV-potilas ja jokin seuraavista:
- Enemmän kuin 2 tikkua edellisessä vastaanotossa/sairaalakohtaamisessa
- Pelastusvaskulaarisen pääsylaitteen historia (kuten USA:n ohjaama IV, PICC-linja, keskiviiva tai CVC)
- Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä
- IV huumeiden käytön historia
- Sirppisolutaudin historia
Poissulkemiskriteerit:
Ikäraja alle 18 vuotta
- Vapaaehtoinen eroaminen tai osallistumisesta kieltäytyminen
- Aikaisempi ilmoittautuminen koulutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Standard Long IV 4,78 cm 20 g katetri
Standard Long IV 4,78 cm 20 g katetrin asettaminen
|
Standard Long IV 4,78 cm 20 g katetri
|
Kokeellinen: Ultra-Long IV 6,35 cm 20 g katetri
Ultra-Long pituus IV 6,35 cm 20 g katetrin asettaminen
|
Ultra-Long IV 6,35 cm 20 g katetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IV Selviytymisen kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toiminnan määrittelee katetrin kyky vetää takaisin 5 ml verta, huuhdella 5 ml:lla normaalia suolaliuosta ilman vastustusta tai jos IV-nesteitä tai lääkkeitä infusoidaan jatkuvasti IV.
Tutkimushenkilöstö arvioi toimintaa päivittäin.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yläraajojen pinnallinen tai syvä laskimotromboosi laskimodoppler-tutkimuksella mitattuna oireellisilla potilailla
|
30 päivää
|
Infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Infektoituneiden potilaiden määrä, joka on määritelty potilaaksi, joka täyttää laboratoriossa vahvistetut verenkiertoinfektion kriteerit Centers for Disease Controlin määrittelemällä tavalla.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .