Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet kateterlengde Overlevelsesevne

26. februar 2020 oppdatert av: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Standard vs lang IV kateter Langsiktig IV overlevelse sammenligning

Hos pasienter med vanskelig IV-tilgang er ultralydveiledet kateterinnføring en foretrukket teknikk. Imidlertid svikter mange perifere katetre og må erstattes, noe som gir ekstra smerte og vanskeligheter for pasienten, og krever mer tid fra helsepersonell å vedlikeholde. I foreløpige studier fant vi ut at katetre som strekker seg lenger inn i venen har en mindre feilrate. Denne studien vil sammenligne to lengder av katetre for å se om de lengre katetrene har bedre overlevelse i en populasjon av pasienter som har vanskelig IV-tilgang. Pasienter vil bli randomisert til å motta et standardlengde eller ekstra langt venekateter, som vil bli overvåket daglig for funksjonalitet under pasientens sykehusforløp.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med dårlig intravenøs (IV) tilgang utgjør en daglig utfordring for legevakt (ED). Plassering av et ultralyd (US)-veiledet perifert IV-kateter i denne pasientpopulasjonen er et levedyktig og trygt alternativ. Ultralydveiledet IV-er er ofte den siste utveien for IV-tilgang før man tyr til mer invasive prosedyrer hos pasienter med vanskelig tilgang. Vellykket kanylering med US-veiledet IV forekommer i mer enn 90 % av tilfellene sammenlignet med 25-35 % med tradisjonell IV-plassering hos pasienter med vanskelig vaskulær tilgang. Når de først er kanylert, er feilraten for IV-katetre plassert under ultralydveiledning imidlertid bekymringsfull sammenlignet med tradisjonell blind IV-plassering. Den totale feilraten etter vellykket IV-kanylering for USA-veiledede IV-er er 45–56 % sammenlignet med tradisjonell IV-plassering som er 19–25 %. Fordi feilraten er høy, er det viktig å nærme seg innsettinger metodisk for å forbedre overlevelsesraten. En variabel som kan endre overlevelsen av US-guidede IVer som ikke er studert, er lengden på kateteret som ligger i venen. For tiden er den generelle aksepterte regelen at en "tilstrekkelig" mengde av kateteret bør være i venen for å unngå svikt i kateteret. Våre foreløpige data fokuserte på å definere dette forholdet. I vår studie sviktet 100 % av katetrene der mindre enn 30 % av kateteret ble plassert i venen og ingen svikt i de IV-ene der minst 65 % av kateteret var i venen. Denne studien ble utført av PI ved Beaumont det siste året og er publisert i Emergency Medicine Journal.

Denne studien er en prospektiv randomisert, kontrollert studie av kateters levetid som sammenligner et 4,78 cm (1,88 tommer) kateter med et lengre 6,35 cm (2,5 tommer) kateter. Forsøkspersonene vil bestå av et praktisk utvalg av pasienter med vanskelig IV-tilgang som presenteres for Beaumont Hospitals akuttmottak som krever USA-veiledet IV-tilgang.

Standard for omsorg er definert som bruk av et lett tilgjengelig 1,88 tommers IV-kateter som brukes daglig av akuttmottak. Etter samtykke vil pasienter randomiseres til kontrollarmen ved bruk av standard 4,78 cm kateter, eller den eksperimentelle armen ved bruk av et 6,35 cm kateter. Alle katetre er 20 gauge i diameter.

Etter pasientregistrering vil innsettingsteknikeren, sykepleieren eller legen som har fått legitimasjon i ultralydveiledet vaskulær tilgang, plassere katetre i studieobjektene. Personalet forventes å prøve minimum 3 forsøk før de verver en annen leverandør for å få hjelp.

Etter første vurdering vil oppfølgingsfunksjonaliteten til kateteret vurderes hver 24. time av forskerteamet så lenge pasienten er innlagt på sykehus, inntil 30 dager. Kateterets funksjon vil bli vurdert daglig av forskningspersonell. Funksjonen er definert av et kateters evne til å trekke tilbake 5 ml blod, skylle med 5 ml normalt saltvann uten motstand, eller hvis IV-væsker eller medisiner kontinuerlig infunderes gjennom IV.

Andre datavariabler som er samlet inn inkluderer: pasientrelevant sykehistorie, vital, alder, kjønn, suksess eller feil ved kanylering, venediameter, lengde på kateter i venen samt % lengde på kateteret i venen, innføringsvinkel, antall venøse tilganger forsøk, tid til IV-innsetting (tourniquet til tegaderm), plassering av IV-innsetting, medisiner infundert eller bruk for ionisk kontrastinjeksjon for datatomografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år eller eldre

Selvrapportert pasient med vanskelig IV-tilgang og ett av følgende:

  • Mer enn 2 stikk ved tidligere innleggelse/sykehusmøte
  • Historie om redningsutstyr for vaskulær tilgang (som US-guidet IV, PICC-linje, midtlinje eller CVC)
  • Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
  • Historie om IV-medisinbruk
  • Historie om sigdcellesykdom

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 år

  • Frivillig tilbaketrekking eller avslag på å delta
  • Tidligere påmelding til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Lang IV 4,78 cm 20 g kateter
Plassering av Standard Long IV 4,78 cm 20 g kateter
Standard Lang IV 4,78 cm 20 g kateter
Eksperimentell: Ultralang IV 6,35 cm 20 g kateter
Plassering av Ultra-Long lengde IV 6,35 cm 20 g kateter
Ultralang IV 6,35 cm 20 g kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av IV-overlevelse
Tidsramme: 30 dager
Funksjonen er definert av et kateters evne til å trekke tilbake 5 ml blod, skylle med 5 ml normalt saltvann uten motstand, eller hvis IV-væsker eller medisiner kontinuerlig infunderes gjennom IV. Funksjon vurderes daglig av forskningsansatte.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombose
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med trombose i øvre ekstremitet overfladisk eller dyp venetrombose målt ved venøs dopplerstudie hos symptomatiske pasienter
30 dager
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med infeksjon som definert som pasienten som oppfyller de laboratoriebekreftede blodstrømmens infeksjonskriterier som definert av Centers for Disease Control.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterkomplikasjoner

3
Abonnere