- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03655106
Ultralydveiledet kateterlengde Overlevelsesevne
Standard vs lang IV kateter Langsiktig IV overlevelse sammenligning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med dårlig intravenøs (IV) tilgang utgjør en daglig utfordring for legevakt (ED). Plassering av et ultralyd (US)-veiledet perifert IV-kateter i denne pasientpopulasjonen er et levedyktig og trygt alternativ. Ultralydveiledet IV-er er ofte den siste utveien for IV-tilgang før man tyr til mer invasive prosedyrer hos pasienter med vanskelig tilgang. Vellykket kanylering med US-veiledet IV forekommer i mer enn 90 % av tilfellene sammenlignet med 25-35 % med tradisjonell IV-plassering hos pasienter med vanskelig vaskulær tilgang. Når de først er kanylert, er feilraten for IV-katetre plassert under ultralydveiledning imidlertid bekymringsfull sammenlignet med tradisjonell blind IV-plassering. Den totale feilraten etter vellykket IV-kanylering for USA-veiledede IV-er er 45–56 % sammenlignet med tradisjonell IV-plassering som er 19–25 %. Fordi feilraten er høy, er det viktig å nærme seg innsettinger metodisk for å forbedre overlevelsesraten. En variabel som kan endre overlevelsen av US-guidede IVer som ikke er studert, er lengden på kateteret som ligger i venen. For tiden er den generelle aksepterte regelen at en "tilstrekkelig" mengde av kateteret bør være i venen for å unngå svikt i kateteret. Våre foreløpige data fokuserte på å definere dette forholdet. I vår studie sviktet 100 % av katetrene der mindre enn 30 % av kateteret ble plassert i venen og ingen svikt i de IV-ene der minst 65 % av kateteret var i venen. Denne studien ble utført av PI ved Beaumont det siste året og er publisert i Emergency Medicine Journal.
Denne studien er en prospektiv randomisert, kontrollert studie av kateters levetid som sammenligner et 4,78 cm (1,88 tommer) kateter med et lengre 6,35 cm (2,5 tommer) kateter. Forsøkspersonene vil bestå av et praktisk utvalg av pasienter med vanskelig IV-tilgang som presenteres for Beaumont Hospitals akuttmottak som krever USA-veiledet IV-tilgang.
Standard for omsorg er definert som bruk av et lett tilgjengelig 1,88 tommers IV-kateter som brukes daglig av akuttmottak. Etter samtykke vil pasienter randomiseres til kontrollarmen ved bruk av standard 4,78 cm kateter, eller den eksperimentelle armen ved bruk av et 6,35 cm kateter. Alle katetre er 20 gauge i diameter.
Etter pasientregistrering vil innsettingsteknikeren, sykepleieren eller legen som har fått legitimasjon i ultralydveiledet vaskulær tilgang, plassere katetre i studieobjektene. Personalet forventes å prøve minimum 3 forsøk før de verver en annen leverandør for å få hjelp.
Etter første vurdering vil oppfølgingsfunksjonaliteten til kateteret vurderes hver 24. time av forskerteamet så lenge pasienten er innlagt på sykehus, inntil 30 dager. Kateterets funksjon vil bli vurdert daglig av forskningspersonell. Funksjonen er definert av et kateters evne til å trekke tilbake 5 ml blod, skylle med 5 ml normalt saltvann uten motstand, eller hvis IV-væsker eller medisiner kontinuerlig infunderes gjennom IV.
Andre datavariabler som er samlet inn inkluderer: pasientrelevant sykehistorie, vital, alder, kjønn, suksess eller feil ved kanylering, venediameter, lengde på kateter i venen samt % lengde på kateteret i venen, innføringsvinkel, antall venøse tilganger forsøk, tid til IV-innsetting (tourniquet til tegaderm), plassering av IV-innsetting, medisiner infundert eller bruk for ionisk kontrastinjeksjon for datatomografi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 år eller eldre
Selvrapportert pasient med vanskelig IV-tilgang og ett av følgende:
- Mer enn 2 stikk ved tidligere innleggelse/sykehusmøte
- Historie om redningsutstyr for vaskulær tilgang (som US-guidet IV, PICC-linje, midtlinje eller CVC)
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
- Historie om IV-medisinbruk
- Historie om sigdcellesykdom
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 år
- Frivillig tilbaketrekking eller avslag på å delta
- Tidligere påmelding til studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Lang IV 4,78 cm 20 g kateter
Plassering av Standard Long IV 4,78 cm 20 g kateter
|
Standard Lang IV 4,78 cm 20 g kateter
|
Eksperimentell: Ultralang IV 6,35 cm 20 g kateter
Plassering av Ultra-Long lengde IV 6,35 cm 20 g kateter
|
Ultralang IV 6,35 cm 20 g kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av IV-overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
Funksjonen er definert av et kateters evne til å trekke tilbake 5 ml blod, skylle med 5 ml normalt saltvann uten motstand, eller hvis IV-væsker eller medisiner kontinuerlig infunderes gjennom IV.
Funksjon vurderes daglig av forskningsansatte.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trombose
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med trombose i øvre ekstremitet overfladisk eller dyp venetrombose målt ved venøs dopplerstudie hos symptomatiske pasienter
|
30 dager
|
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med infeksjon som definert som pasienten som oppfyller de laboratoriebekreftede blodstrømmens infeksjonskriterier som definert av Centers for Disease Control.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kateterkomplikasjoner
-
University of ZurichImVision GmbH, HannoverFullført
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCat-scratch sykdomFrankrike
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtNålebiopsi | CAT-skanning | RøntgenForente stater
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale