- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03655106
Možnost přežití délky ultrazvukového katétru
Standardní vs dlouhý IV katétr Porovnání dlouhodobého IV přežití
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti se špatným intravenózním (IV) přístupem představují každodenní výzvu pro lékaře na pohotovosti (ED). Umístění ultrazvukem (US) naváděného periferního IV katétru u této populace pacientů je životaschopnou a bezpečnou možností. Ultrazvukem naváděné IV jsou často posledním východiskem pro IV přístup, než se u pacientů s obtížným přístupem uchýlí k invazivnějším postupům. K úspěšné kanylaci s nitrožilně naváděným ultrazvukem dochází ve více než 90 % případů ve srovnání s 25–35 % při tradičním iv zavedení u pacientů s obtížným cévním přístupem. Po zavedení kanyly je však míra selhání IV katétrů umístěných pod ultrazvukovou kontrolou ve srovnání s tradičním slepým IV umístěním znepokojivá. Celková míra selhání po úspěšné nitrožilní kanylaci u nitrožilně vedených infuzí je 45–56 % ve srovnání s tradičním nitrožilním zavedením, což je 19–25 %. Vzhledem k tomu, že míra selhání je vysoká, je důležité přistupovat k zavádění metodicky, aby se zlepšila míra přežití. Proměnná, která může změnit přežití infuzí vedených pomocí US, která nebyla studována, je délka katétru, který se nachází v žíle. V současné době je obecně uznávaným pravidlem, že by mělo být v žíle „adekvátní“ množství katétru, aby se zabránilo selhání katétru. Naše předběžná data se zaměřila na definování tohoto vztahu. V naší studii selhalo 100 % katetrů, u kterých bylo do žíly zavedeno méně než 30 % katetru, a žádné selhání u těch IV, ve kterých bylo alespoň 65 % katetru v žíle. Tato studie byla minulý rok provedena PI v Beaumontu a je publikována v Emergency Medicine Journal.
Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie životnosti katétru srovnávající 4,78 cm (1,88 palce) katetr s delším 6,35 cm (2,5 palce) katetr. Subjekty se budou skládat z praktického vzorku pacientů s obtížným IV přístupem, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení Beaumont Hospitals, kteří vyžadují IV přístup vedený USA.
Standardní péče je definována jako použití snadno dostupného 1,88 palcového IV katétru, který denně používá personál pohotovostního oddělení. Po souhlasu budou pacienti randomizováni do kontrolního ramene s použitím standardního 4,78 cm katetru nebo do experimentálního ramene s použitím 6,35 cm katetru. Všechny katétry mají průměr 20 gauge.
Po zařazení pacienta zavádějící technik, sestra nebo lékař, který byl pověřen ultrazvukem řízeným cévním přístupem, umístí katétry do subjektů studie. Od personálu se očekává, že se pokusí provést minimálně 3 pokusy, než požádají o pomoc jiného poskytovatele.
Po počátečním posouzení bude sledovací funkčnost katétru hodnocena každých 24 hodin výzkumným týmem, dokud je pacient hospitalizován, až do 30 dnů. Funkce katétru bude denně vyhodnocována výzkumnými pracovníky. Funkce je definována schopností katétru nasát zpět 5 ml krve, propláchnout se 5 ml normálního fyziologického roztoku bez odporu, nebo pokud IV tekutiny nebo léky nepřetržitě infuzí IV.
Mezi další shromážděné datové proměnné patří: příslušná anamnéza pacienta, vitální údaje, věk, pohlaví, úspěch nebo selhání kanylace, průměr žíly, délka katetru v žíle a také % délky katetru v žíle, úhel zavedení, počet žilních vstupů pokusy, doba do IV zavedení (škrtidlo do tegadermu), místo IV zavedení, léky podávané v infuzi nebo použití pro injekci iontového kontrastu pro počítačovou tomografii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 let nebo starší
Samostatně hlášený pacient s obtížným IV přístupem a některý z následujících případů:
- Více než 2 hole při předchozím přijetí/nemocničním setkání
- Historie záchranného cévního zaváděcího zařízení (jako je IV naváděná US, linie PICC, střední linie nebo CVC)
- Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
- Historie IV užívání drog
- Historie srpkovité anémie
Kritéria vyloučení:
Věk do 18 let
- Dobrovolné stažení nebo odmítnutí účasti
- Předchozí zápis do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Katétr Standard Long IV 4,78 cm 20 g
Umístění katétru Standard Long IV 4,78 cm 20 g
|
Katétr Standard Long IV 4,78 cm 20 g
|
|
Experimentální: Katétr Ultra-Long IV 6,35 cm 20 g
Zavedení katétru Ultra-Long délky IV 6,35 cm 20 g
|
Katétr Ultra-Long IV 6,35 cm 20 g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka IV přežití
Časové okno: 30 dní
|
Funkce je definována schopností katétru nasát zpět 5 ml krve, propláchnout se 5 ml normálního fyziologického roztoku bez odporu, nebo pokud IV tekutiny nebo léky nepřetržitě infuzí IV.
Funkce je denně hodnocena výzkumnými pracovníky.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s trombózou povrchová nebo hluboká žilní trombóza horních končetin měřená žilní dopplerovskou studií u symptomatických pacientů
|
30 dní
|
|
Infekce
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s infekcí definovaný jako pacient splňující laboratorně potvrzená kritéria infekce krevního řečiště definovaná Centrem pro kontrolu nemocí.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .