Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost přežití délky ultrazvukového katétru

26. února 2020 aktualizováno: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Standardní vs dlouhý IV katétr Porovnání dlouhodobého IV přežití

U pacientů s obtížným IV přístupem je preferovanou technikou zavedení katétru naváděného ultrazvukem. Mnoho periferních katétrů však selhává a musí být vyměněny, což zvyšuje bolest a potíže pro pacienta a vyžaduje více času poskytovatele zdravotní péče na údržbu. V předběžných studiích jsme zjistili, že katetry, které zasahují dále do žíly, mají menší poruchovost. Tato studie porovná dvě délky katétrů, aby se zjistilo, zda delší katétry mají lepší přežití v populaci pacientů, kteří mají obtížný IV přístup. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali žilní katétr standardní délky nebo extra dlouhý žilní katétr, u kterého bude denně monitorována funkčnost během hospitalizace pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti se špatným intravenózním (IV) přístupem představují každodenní výzvu pro lékaře na pohotovosti (ED). Umístění ultrazvukem (US) naváděného periferního IV katétru u této populace pacientů je životaschopnou a bezpečnou možností. Ultrazvukem naváděné IV jsou často posledním východiskem pro IV přístup, než se u pacientů s obtížným přístupem uchýlí k invazivnějším postupům. K úspěšné kanylaci s nitrožilně naváděným ultrazvukem dochází ve více než 90 % případů ve srovnání s 25–35 % při tradičním iv zavedení u pacientů s obtížným cévním přístupem. Po zavedení kanyly je však míra selhání IV katétrů umístěných pod ultrazvukovou kontrolou ve srovnání s tradičním slepým IV umístěním znepokojivá. Celková míra selhání po úspěšné nitrožilní kanylaci u nitrožilně vedených infuzí je 45–56 % ve srovnání s tradičním nitrožilním zavedením, což je 19–25 %. Vzhledem k tomu, že míra selhání je vysoká, je důležité přistupovat k zavádění metodicky, aby se zlepšila míra přežití. Proměnná, která může změnit přežití infuzí vedených pomocí US, která nebyla studována, je délka katétru, který se nachází v žíle. V současné době je obecně uznávaným pravidlem, že by mělo být v žíle „adekvátní“ množství katétru, aby se zabránilo selhání katétru. Naše předběžná data se zaměřila na definování tohoto vztahu. V naší studii selhalo 100 % katetrů, u kterých bylo do žíly zavedeno méně než 30 % katetru, a žádné selhání u těch IV, ve kterých bylo alespoň 65 % katetru v žíle. Tato studie byla minulý rok provedena PI v Beaumontu a je publikována v Emergency Medicine Journal.

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie životnosti katétru srovnávající 4,78 cm (1,88 palce) katetr s delším 6,35 cm (2,5 palce) katetr. Subjekty se budou skládat z praktického vzorku pacientů s obtížným IV přístupem, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení Beaumont Hospitals, kteří vyžadují IV přístup vedený USA.

Standardní péče je definována jako použití snadno dostupného 1,88 palcového IV katétru, který denně používá personál pohotovostního oddělení. Po souhlasu budou pacienti randomizováni do kontrolního ramene s použitím standardního 4,78 cm katetru nebo do experimentálního ramene s použitím 6,35 cm katetru. Všechny katétry mají průměr 20 gauge.

Po zařazení pacienta zavádějící technik, sestra nebo lékař, který byl pověřen ultrazvukem řízeným cévním přístupem, umístí katétry do subjektů studie. Od personálu se očekává, že se pokusí provést minimálně 3 pokusy, než požádají o pomoc jiného poskytovatele.

Po počátečním posouzení bude sledovací funkčnost katétru hodnocena každých 24 hodin výzkumným týmem, dokud je pacient hospitalizován, až do 30 dnů. Funkce katétru bude denně vyhodnocována výzkumnými pracovníky. Funkce je definována schopností katétru nasát zpět 5 ml krve, propláchnout se 5 ml normálního fyziologického roztoku bez odporu, nebo pokud IV tekutiny nebo léky nepřetržitě infuzí IV.

Mezi další shromážděné datové proměnné patří: příslušná anamnéza pacienta, vitální údaje, věk, pohlaví, úspěch nebo selhání kanylace, průměr žíly, délka katetru v žíle a také % délky katetru v žíle, úhel zavedení, počet žilních vstupů pokusy, doba do IV zavedení (škrtidlo do tegadermu), místo IV zavedení, léky podávané v infuzi nebo použití pro injekci iontového kontrastu pro počítačovou tomografii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let nebo starší

Samostatně hlášený pacient s obtížným IV přístupem a některý z následujících případů:

  • Více než 2 hole při předchozím přijetí/nemocničním setkání
  • Historie záchranného cévního zaváděcího zařízení (jako je IV naváděná US, linie PICC, střední linie nebo CVC)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  • Historie IV užívání drog
  • Historie srpkovité anémie

Kritéria vyloučení:

Věk do 18 let

  • Dobrovolné stažení nebo odmítnutí účasti
  • Předchozí zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Katétr Standard Long IV 4,78 cm 20 g
Umístění katétru Standard Long IV 4,78 cm 20 g
Katétr Standard Long IV 4,78 cm 20 g
Experimentální: Katétr Ultra-Long IV 6,35 cm 20 g
Zavedení katétru Ultra-Long délky IV 6,35 cm 20 g
Katétr Ultra-Long IV 6,35 cm 20 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka IV přežití
Časové okno: 30 dní
Funkce je definována schopností katétru nasát zpět 5 ml krve, propláchnout se 5 ml normálního fyziologického roztoku bez odporu, nebo pokud IV tekutiny nebo léky nepřetržitě infuzí IV. Funkce je denně hodnocena výzkumnými pracovníky.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s trombózou povrchová nebo hluboká žilní trombóza horních končetin měřená žilní dopplerovskou studií u symptomatických pacientů
30 dní
Infekce
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s infekcí definovaný jako pacient splňující laboratorně potvrzená kritéria infekce krevního řečiště definovaná Centrem pro kontrolu nemocí.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit