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Capacidade de sobrevivência do comprimento do cateter guiado por ultrassom

26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Comparação de Sobrevivência IV de Longo Prazo com Cateter IV Padrão vs Longo

Em pacientes com acesso intravenoso difícil, a inserção do cateter guiada por ultrassom é a técnica preferida. No entanto, muitos cateteres periféricos falham e devem ser substituídos, adicionando mais dor e dificuldade para o paciente e exigindo mais tempo do profissional de saúde para manutenção. Em estudos preliminares, determinamos que os cateteres que se estendem mais na veia têm uma taxa de falha menor. Este estudo irá comparar dois comprimentos de cateteres para ver se os cateteres mais longos têm melhor sobrevida em uma população de pacientes com difícil acesso IV. Os pacientes serão randomizados para receber um cateter venoso de comprimento padrão ou extralongo, que será monitorado diariamente quanto à funcionalidade durante a internação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com acesso intravenoso (IV) ruim apresentam um desafio diário para os profissionais do departamento de emergência (DE). A colocação de um cateter intravenoso periférico guiado por ultrassom (US) nessa população de pacientes é uma opção viável e segura. IVs guiados por ultrassom costumam ser o último recurso para acesso IV antes de recorrer a procedimentos mais invasivos em pacientes com acesso difícil. A canulação bem-sucedida com IV guiada por US ocorre em mais de 90% dos casos em comparação com 25-35% com a colocação IV tradicional em pacientes com acesso vascular difícil. Uma vez canulados, no entanto, a taxa de falha dos cateteres IV colocados sob orientação de ultrassom é preocupante em comparação com a colocação IV cega tradicional. As taxas gerais de falha após a canulação IV bem-sucedida para IVs guiados por US é de 45-56% quando comparada à colocação IV tradicional, que é de 19-25%. Como a taxa de falha é alta, é importante abordar as inserções metodicamente para melhorar as taxas de sobrevivência. Uma variável que pode alterar a sobrevida dos IVs guiados por US que não foi estudada é o comprimento do cateter que reside na veia. Atualmente, a regra geral aceita é que uma quantidade "adequada" do cateter deve estar na veia para evitar falha do cateter. Nossos dados preliminares se concentraram em definir essa relação. Em nosso estudo, 100% dos cateteres falharam em que menos de 30% do cateter foi colocado dentro da veia e nenhuma falha naqueles IVs em que pelo menos 65% do cateter estava na veia. Este estudo foi realizado pelo PI em Beaumont no ano passado e foi publicado no Emergency Medicine Journal.

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado da longevidade do cateter comparando um cateter de 4,78 cm (1,88 pol.) a um cateter mais longo de 6,35 cm (2,5 pol.). Os indivíduos consistirão em uma amostra de conveniência de pacientes com acesso intravenoso difícil que se apresentam ao departamento de emergência dos hospitais Beaumont que requerem acesso intravenoso guiado por US.

O padrão de atendimento é definido como o uso de um cateter IV de 1,88 polegadas prontamente disponível que é usado diariamente pelo pessoal do departamento de emergência. Após o consentimento, os pacientes serão randomizados para o braço de controle usando o cateter padrão de 4,78 cm ou o braço experimental usando um cateter de 6,35 cm. Todos os cateteres têm calibre 20 de diâmetro.

Após a inscrição do paciente, o técnico de inserção, enfermeiro ou médico credenciado em acesso vascular guiado por ultrassom colocará cateteres nos sujeitos do estudo. Espera-se que a equipe faça no mínimo 3 tentativas antes de solicitar a ajuda de outro provedor.

Após a avaliação inicial, o acompanhamento da funcionalidade do cateter será avaliado a cada 24 horas pela equipe de pesquisa enquanto o paciente estiver internado, até 30 dias. A função do cateter será avaliada diariamente pela equipe de pesquisa. A função é definida pela capacidade de um cateter de retirar 5 ml de sangue, lavar com 5 ml de solução salina normal sem resistência ou se fluidos IV ou medicamentos forem continuamente infundidos através do IV.

Outras variáveis ​​de dados coletadas incluem: histórico médico pertinente do paciente, sinais vitais, idade, sexo, sucesso ou falha da canulação, diâmetro da veia, comprimento do cateter na veia, bem como % comprimento do cateter na veia, ângulo de inserção, número de acessos venosos tentativas, tempo para inserção IV (torniquete para tegaderm), localização da inserção IV, medicamentos infundidos ou uso para injeção de contraste iônico para tomografia computadorizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18 anos ou mais

Paciente de difícil acesso intravenoso autorreferido e qualquer um dos seguintes:

  • Mais de 2 punções na internação/encontro hospitalar anterior
  • Histórico de dispositivo de acesso vascular de resgate (como IV guiado por US, linha PICC, linha média ou CVC)
  • Doença renal terminal em diálise
  • Histórico de uso de drogas intravenosas
  • História da Doença Falciforme

Critério de exclusão:

Idade menor de 18 anos

  • Desistência voluntária ou recusa em participar
  • Inscrição prévia no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter padrão longo IV 4,78 cm 20 g
Colocação de cateter longo padrão IV 4,78 cm 20 g
Cateter padrão longo IV 4,78 cm 20 g
Experimental: Cateter Ultra-Long IV 6,35 cm 20 g
Colocação de cateter IV de comprimento ultralongo 6,35 cm 20 g
Cateter Ultra-Long IV 6,35 cm 20 g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da IV Sobrevivência
Prazo: 30 dias
A função é definida pela capacidade de um cateter de retirar 5 ml de sangue, lavar com 5 ml de solução salina normal sem resistência ou se fluidos IV ou medicamentos forem continuamente infundidos através do IV. A função é avaliada diariamente pela equipe de pesquisa.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com trombose, trombose venosa superficial ou profunda da extremidade superior, conforme medido por estudo venoso doppler em pacientes sintomáticos
30 dias
Infecção
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com infecção, conforme definido como o paciente que atende aos critérios de infecção da corrente sanguínea confirmados em laboratório, conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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