- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03655106
Capacidade de sobrevivência do comprimento do cateter guiado por ultrassom
Comparação de Sobrevivência IV de Longo Prazo com Cateter IV Padrão vs Longo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com acesso intravenoso (IV) ruim apresentam um desafio diário para os profissionais do departamento de emergência (DE). A colocação de um cateter intravenoso periférico guiado por ultrassom (US) nessa população de pacientes é uma opção viável e segura. IVs guiados por ultrassom costumam ser o último recurso para acesso IV antes de recorrer a procedimentos mais invasivos em pacientes com acesso difícil. A canulação bem-sucedida com IV guiada por US ocorre em mais de 90% dos casos em comparação com 25-35% com a colocação IV tradicional em pacientes com acesso vascular difícil. Uma vez canulados, no entanto, a taxa de falha dos cateteres IV colocados sob orientação de ultrassom é preocupante em comparação com a colocação IV cega tradicional. As taxas gerais de falha após a canulação IV bem-sucedida para IVs guiados por US é de 45-56% quando comparada à colocação IV tradicional, que é de 19-25%. Como a taxa de falha é alta, é importante abordar as inserções metodicamente para melhorar as taxas de sobrevivência. Uma variável que pode alterar a sobrevida dos IVs guiados por US que não foi estudada é o comprimento do cateter que reside na veia. Atualmente, a regra geral aceita é que uma quantidade "adequada" do cateter deve estar na veia para evitar falha do cateter. Nossos dados preliminares se concentraram em definir essa relação. Em nosso estudo, 100% dos cateteres falharam em que menos de 30% do cateter foi colocado dentro da veia e nenhuma falha naqueles IVs em que pelo menos 65% do cateter estava na veia. Este estudo foi realizado pelo PI em Beaumont no ano passado e foi publicado no Emergency Medicine Journal.
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado da longevidade do cateter comparando um cateter de 4,78 cm (1,88 pol.) a um cateter mais longo de 6,35 cm (2,5 pol.). Os indivíduos consistirão em uma amostra de conveniência de pacientes com acesso intravenoso difícil que se apresentam ao departamento de emergência dos hospitais Beaumont que requerem acesso intravenoso guiado por US.
O padrão de atendimento é definido como o uso de um cateter IV de 1,88 polegadas prontamente disponível que é usado diariamente pelo pessoal do departamento de emergência. Após o consentimento, os pacientes serão randomizados para o braço de controle usando o cateter padrão de 4,78 cm ou o braço experimental usando um cateter de 6,35 cm. Todos os cateteres têm calibre 20 de diâmetro.
Após a inscrição do paciente, o técnico de inserção, enfermeiro ou médico credenciado em acesso vascular guiado por ultrassom colocará cateteres nos sujeitos do estudo. Espera-se que a equipe faça no mínimo 3 tentativas antes de solicitar a ajuda de outro provedor.
Após a avaliação inicial, o acompanhamento da funcionalidade do cateter será avaliado a cada 24 horas pela equipe de pesquisa enquanto o paciente estiver internado, até 30 dias. A função do cateter será avaliada diariamente pela equipe de pesquisa. A função é definida pela capacidade de um cateter de retirar 5 ml de sangue, lavar com 5 ml de solução salina normal sem resistência ou se fluidos IV ou medicamentos forem continuamente infundidos através do IV.
Outras variáveis de dados coletadas incluem: histórico médico pertinente do paciente, sinais vitais, idade, sexo, sucesso ou falha da canulação, diâmetro da veia, comprimento do cateter na veia, bem como % comprimento do cateter na veia, ângulo de inserção, número de acessos venosos tentativas, tempo para inserção IV (torniquete para tegaderm), localização da inserção IV, medicamentos infundidos ou uso para injeção de contraste iônico para tomografia computadorizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18 anos ou mais
Paciente de difícil acesso intravenoso autorreferido e qualquer um dos seguintes:
- Mais de 2 punções na internação/encontro hospitalar anterior
- Histórico de dispositivo de acesso vascular de resgate (como IV guiado por US, linha PICC, linha média ou CVC)
- Doença renal terminal em diálise
- Histórico de uso de drogas intravenosas
- História da Doença Falciforme
Critério de exclusão:
Idade menor de 18 anos
- Desistência voluntária ou recusa em participar
- Inscrição prévia no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateter padrão longo IV 4,78 cm 20 g
Colocação de cateter longo padrão IV 4,78 cm 20 g
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Cateter padrão longo IV 4,78 cm 20 g
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Experimental: Cateter Ultra-Long IV 6,35 cm 20 g
Colocação de cateter IV de comprimento ultralongo 6,35 cm 20 g
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Cateter Ultra-Long IV 6,35 cm 20 g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da IV Sobrevivência
Prazo: 30 dias
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A função é definida pela capacidade de um cateter de retirar 5 ml de sangue, lavar com 5 ml de solução salina normal sem resistência ou se fluidos IV ou medicamentos forem continuamente infundidos através do IV.
A função é avaliada diariamente pela equipe de pesquisa.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trombose
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com trombose, trombose venosa superficial ou profunda da extremidade superior, conforme medido por estudo venoso doppler em pacientes sintomáticos
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30 dias
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Infecção
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com infecção, conforme definido como o paciente que atende aos critérios de infecção da corrente sanguínea confirmados em laboratório, conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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