- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03655106
Przeżywalność długości cewnika prowadzonego za pomocą ultradźwięków
Porównanie długoterminowego przeżycia dożylnego standardowego i długiego cewnika dożylnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci ze słabym dostępem dożylnym (IV) stanowią codzienne wyzwanie dla lekarzy oddziałów ratunkowych (SOR). Umieszczenie obwodowego cewnika IV pod kontrolą USG w tej populacji pacjentów jest realną i bezpieczną opcją. IV pod kontrolą USG są często ostatnią deską ratunku dla dostępu IV przed zastosowaniem bardziej inwazyjnych procedur u pacjentów z utrudnionym dostępem. Udana kaniulacja za pomocą IV pod kontrolą USG występuje w ponad 90% przypadków w porównaniu z 25-35% w przypadku tradycyjnego umieszczenia IV u pacjentów z utrudnionym dostępem naczyniowym. Jednak po kaniuli wskaźnik awaryjności cewników IV umieszczonych pod kontrolą USG jest niepokojący w porównaniu z tradycyjnym ślepym umieszczaniem IV. Ogólny odsetek niepowodzeń po udanej kaniulacji IV w przypadku IV pod kontrolą USG wynosi 45-56% w porównaniu z tradycyjnym umieszczeniem IV, które wynosi 19-25%. Ponieważ odsetek niepowodzeń jest wysoki, ważne jest metodyczne podejście do wkładek, aby poprawić wskaźniki przeżycia. Zmienną, która może wpływać na przeżycie IV pod kontrolą USG, która nie została zbadana, jest długość cewnika znajdującego się w żyle. Obecnie ogólnie przyjętą zasadą jest, że w żyle powinna znajdować się „odpowiednia” ilość cewnika, aby uniknąć uszkodzenia cewnika. Nasze wstępne dane koncentrowały się na zdefiniowaniu tej zależności. W naszym badaniu 100% cewników uległo awarii, w przypadku których mniej niż 30% cewnika zostało umieszczone w żyle i nie wystąpiły uszkodzenia tych cewników, w których co najmniej 65% cewnika znajdowało się w żyle. Badanie to zostało przeprowadzone przez PI w Beaumont w zeszłym roku i zostało opublikowane w Emergency Medicine Journal.
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym trwałości cewnika, porównującym cewnik o długości 4,78 cm (1,88 cala) z cewnikiem o długości 6,35 cm (2,5 cala). Pacjenci będą składać się z wygodnej próby pacjentów z trudnym dostępem dożylnym zgłaszających się na oddział ratunkowy szpitali Beaumont, którzy wymagają dostępu dożylnego pod kontrolą USG.
Standard opieki definiuje się jako użycie łatwo dostępnego cewnika dożylnego o średnicy 1,88 cala, który jest używany codziennie przez personel oddziału ratunkowego. Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego z użyciem standardowego cewnika 4,78 cm lub do ramienia eksperymentalnego z cewnikiem 6,35 cm. Wszystkie cewniki mają średnicę 20 G.
Po włączeniu pacjentów technik wprowadzający, pielęgniarka lub lekarz posiadający kwalifikacje w zakresie uzyskiwania dostępu naczyniowego pod kontrolą USG umieści cewniki u pacjentów objętych badaniem. Oczekuje się, że personel podejmie co najmniej 3 próby, zanim zwróci się o pomoc do innego usługodawcy.
Po wstępnej ocenie dalsza funkcjonalność cewnika będzie oceniana przez zespół badawczy co 24 godziny przez cały czas pobytu pacjenta w szpitalu, do 30 dni. Funkcjonowanie cewnika będzie oceniane codziennie przez personel badawczy. Funkcja jest definiowana przez zdolność cewnika do cofnięcia 5 ml krwi, przepłukania 5 ml normalnej soli fizjologicznej bez oporu lub jeśli płyny dożylne lub leki są stale podawane przez IV.
Inne gromadzone zmienne danych obejmują: historię medyczną pacjenta, parametry życiowe, wiek, płeć, powodzenie lub niepowodzenie kaniulacji, średnicę żyły, długość cewnika w żyle, a także procentową długość cewnika w żyle, kąt wprowadzenia, liczbę dostępów żylnych próby, czas do wprowadzenia IV (opaska uciskowa do tegadermy), miejsce wprowadzenia IV, podawane leki lub zastosowanie jonowego wstrzyknięcia kontrastu do tomografii komputerowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18 lat lub więcej
Zgłoszony przez siebie pacjent z trudnym dostępem dożylnym i którykolwiek z poniższych:
- Więcej niż 2 kije podczas poprzedniego przyjęcia/spotkania w szpitalu
- Historia ratunkowego dostępu naczyniowego (takiego jak IV pod kontrolą USG, linia PICC, linia środkowa lub CVC)
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
- Historia zażywania narkotyków dożylnie
- Historia anemii sierpowatokrwinkowej
Kryteria wyłączenia:
Wiek poniżej 18 lat
- Dobrowolne wycofanie się lub odmowa udziału
- Poprzednia rejestracja do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy długi cewnik IV 4,78 cm 20 g
Umieszczenie cewnika Standard Long IV 4,78 cm 20 g
|
Standardowy długi cewnik IV 4,78 cm 20 g
|
|
Eksperymentalny: Bardzo długi cewnik IV 6,35 cm 20 g
Umieszczenie bardzo długiego cewnika IV 6,35 cm 20 g
|
Bardzo długi cewnik IV 6,35 cm 20 g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia IV
Ramy czasowe: 30 dni
|
Funkcja jest definiowana przez zdolność cewnika do cofnięcia 5 ml krwi, przepłukania 5 ml normalnej soli fizjologicznej bez oporu lub jeśli płyny dożylne lub leki są stale podawane przez IV.
Funkcja jest oceniana codziennie przez personel badawczy.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z zakrzepicą żył powierzchownych lub głębokich kończyn górnych, mierzona za pomocą żylnego badania dopplerowskiego u pacjentów z objawami
|
30 dni
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z zakażeniem zdefiniowana jako pacjent spełniający laboratoryjnie potwierdzone kryteria zakażenia krwi, określone przez Centrum Kontroli Chorób.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .