Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeżywalność długości cewnika prowadzonego za pomocą ultradźwięków

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Porównanie długoterminowego przeżycia dożylnego standardowego i długiego cewnika dożylnego

U pacjentów z utrudnionym dostępem dożylnym preferowaną techniką jest wprowadzanie cewnika pod kontrolą USG. Jednak wiele cewników obwodowych zawodzi i należy je wymienić, co powoduje dodatkowy ból i trudności dla pacjenta oraz wymaga więcej czasu na konserwację przez personel medyczny. We wstępnych badaniach ustaliliśmy, że cewniki, które sięgają dalej do żyły, mają mniejszą awaryjność. W tym badaniu porównane zostaną dwie długości cewników, aby sprawdzić, czy dłuższe cewniki zapewniają lepsze przeżycie w populacji pacjentów z utrudnionym dostępem dożylnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cewnik żylny o standardowej długości lub bardzo długi, którego funkcjonalność będzie codziennie monitorowana podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci ze słabym dostępem dożylnym (IV) stanowią codzienne wyzwanie dla lekarzy oddziałów ratunkowych (SOR). Umieszczenie obwodowego cewnika IV pod kontrolą USG w tej populacji pacjentów jest realną i bezpieczną opcją. IV pod kontrolą USG są często ostatnią deską ratunku dla dostępu IV przed zastosowaniem bardziej inwazyjnych procedur u pacjentów z utrudnionym dostępem. Udana kaniulacja za pomocą IV pod kontrolą USG występuje w ponad 90% przypadków w porównaniu z 25-35% w przypadku tradycyjnego umieszczenia IV u pacjentów z utrudnionym dostępem naczyniowym. Jednak po kaniuli wskaźnik awaryjności cewników IV umieszczonych pod kontrolą USG jest niepokojący w porównaniu z tradycyjnym ślepym umieszczaniem IV. Ogólny odsetek niepowodzeń po udanej kaniulacji IV w przypadku IV pod kontrolą USG wynosi 45-56% w porównaniu z tradycyjnym umieszczeniem IV, które wynosi 19-25%. Ponieważ odsetek niepowodzeń jest wysoki, ważne jest metodyczne podejście do wkładek, aby poprawić wskaźniki przeżycia. Zmienną, która może wpływać na przeżycie IV pod kontrolą USG, która nie została zbadana, jest długość cewnika znajdującego się w żyle. Obecnie ogólnie przyjętą zasadą jest, że w żyle powinna znajdować się „odpowiednia” ilość cewnika, aby uniknąć uszkodzenia cewnika. Nasze wstępne dane koncentrowały się na zdefiniowaniu tej zależności. W naszym badaniu 100% cewników uległo awarii, w przypadku których mniej niż 30% cewnika zostało umieszczone w żyle i nie wystąpiły uszkodzenia tych cewników, w których co najmniej 65% cewnika znajdowało się w żyle. Badanie to zostało przeprowadzone przez PI w Beaumont w zeszłym roku i zostało opublikowane w Emergency Medicine Journal.

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym trwałości cewnika, porównującym cewnik o długości 4,78 cm (1,88 cala) z cewnikiem o długości 6,35 cm (2,5 cala). Pacjenci będą składać się z wygodnej próby pacjentów z trudnym dostępem dożylnym zgłaszających się na oddział ratunkowy szpitali Beaumont, którzy wymagają dostępu dożylnego pod kontrolą USG.

Standard opieki definiuje się jako użycie łatwo dostępnego cewnika dożylnego o średnicy 1,88 cala, który jest używany codziennie przez personel oddziału ratunkowego. Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego z użyciem standardowego cewnika 4,78 cm lub do ramienia eksperymentalnego z cewnikiem 6,35 cm. Wszystkie cewniki mają średnicę 20 G.

Po włączeniu pacjentów technik wprowadzający, pielęgniarka lub lekarz posiadający kwalifikacje w zakresie uzyskiwania dostępu naczyniowego pod kontrolą USG umieści cewniki u pacjentów objętych badaniem. Oczekuje się, że personel podejmie co najmniej 3 próby, zanim zwróci się o pomoc do innego usługodawcy.

Po wstępnej ocenie dalsza funkcjonalność cewnika będzie oceniana przez zespół badawczy co 24 godziny przez cały czas pobytu pacjenta w szpitalu, do 30 dni. Funkcjonowanie cewnika będzie oceniane codziennie przez personel badawczy. Funkcja jest definiowana przez zdolność cewnika do cofnięcia 5 ml krwi, przepłukania 5 ml normalnej soli fizjologicznej bez oporu lub jeśli płyny dożylne lub leki są stale podawane przez IV.

Inne gromadzone zmienne danych obejmują: historię medyczną pacjenta, parametry życiowe, wiek, płeć, powodzenie lub niepowodzenie kaniulacji, średnicę żyły, długość cewnika w żyle, a także procentową długość cewnika w żyle, kąt wprowadzenia, liczbę dostępów żylnych próby, czas do wprowadzenia IV (opaska uciskowa do tegadermy), miejsce wprowadzenia IV, podawane leki lub zastosowanie jonowego wstrzyknięcia kontrastu do tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub więcej

Zgłoszony przez siebie pacjent z trudnym dostępem dożylnym i którykolwiek z poniższych:

  • Więcej niż 2 kije podczas poprzedniego przyjęcia/spotkania w szpitalu
  • Historia ratunkowego dostępu naczyniowego (takiego jak IV pod kontrolą USG, linia PICC, linia środkowa lub CVC)
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
  • Historia zażywania narkotyków dożylnie
  • Historia anemii sierpowatokrwinkowej

Kryteria wyłączenia:

Wiek poniżej 18 lat

  • Dobrowolne wycofanie się lub odmowa udziału
  • Poprzednia rejestracja do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy długi cewnik IV 4,78 cm 20 g
Umieszczenie cewnika Standard Long IV 4,78 cm 20 g
Standardowy długi cewnik IV 4,78 cm 20 g
Eksperymentalny: Bardzo długi cewnik IV 6,35 cm 20 g
Umieszczenie bardzo długiego cewnika IV 6,35 cm 20 g
Bardzo długi cewnik IV 6,35 cm 20 g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia IV
Ramy czasowe: 30 dni
Funkcja jest definiowana przez zdolność cewnika do cofnięcia 5 ml krwi, przepłukania 5 ml normalnej soli fizjologicznej bez oporu lub jeśli płyny dożylne lub leki są stale podawane przez IV. Funkcja jest oceniana codziennie przez personel badawczy.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z zakrzepicą żył powierzchownych lub głębokich kończyn górnych, mierzona za pomocą żylnego badania dopplerowskiego u pacjentów z objawami
30 dni
Infekcja
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z zakażeniem zdefiniowana jako pacjent spełniający laboratoryjnie potwierdzone kryteria zakażenia krwi, określone przez Centrum Kontroli Chorób.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj