- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03655106
Durée de vie du cathéter guidé par ultrasons
Comparaison de la survie à long terme des cathéters IV standard et longs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant un mauvais accès intraveineux (IV) représentent un défi quotidien pour les praticiens des services d'urgence (SU). Le placement d'un cathéter IV périphérique guidé par ultrasons (US) dans cette population de patients est une option viable et sûre. Les intraveineuses guidées par ultrasons sont souvent le dernier recours pour l'accès intraveineux avant de recourir à des procédures plus invasives chez les patients ayant un accès difficile. Une canulation réussie avec une voie intraveineuse guidée par échographie se produit dans plus de 90 % des cas, contre 25 à 35 % avec la mise en place d'une voie intraveineuse traditionnelle chez les patients ayant un accès vasculaire difficile. Une fois canulés, cependant, le taux d'échec des cathéters IV placés sous guidage échographique est préoccupant par rapport au placement IV aveugle traditionnel. Le taux d'échec global après canulation IV réussie pour les IV guidées par échographie est de 45 à 56 % par rapport au placement IV traditionnel qui est de 19 à 25 %. Parce que le taux d'échec est élevé, il est important d'aborder les insertions méthodiquement pour améliorer les taux de survie. Une variable qui peut modifier la survie des intraveineuses guidées par échographie qui n'a pas été étudiée est la longueur du cathéter qui réside dans la veine. Actuellement, la règle généralement acceptée est qu'une quantité "adéquate" du cathéter doit se trouver dans la veine pour éviter une défaillance du cathéter. Nos données préliminaires se sont concentrées sur la définition de cette relation. Dans notre étude, 100 % des cathéters ont échoué dans lesquels moins de 30 % du cathéter était placé dans la veine et aucun échec dans les intraveineuses dans lesquelles au moins 65 % du cathéter était dans la veine. Cette étude a été réalisée par le PI à Beaumont l'année dernière et est publiée dans Emergency Medicine Journal.
Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée de la longévité du cathéter comparant un cathéter de 4,78 cm (1,88 po) à un cathéter plus long de 6,35 cm (2,5 po). Les sujets consisteront en un échantillon de commodité de patients ayant un accès intraveineux difficile se présentant au service des urgences de l'hôpital Beaumont et nécessitant un accès intraveineux guidé par échographie.
La norme de soins est définie comme l'utilisation d'un cathéter intraveineux de 1,88 pouce facilement disponible qui est utilisé quotidiennement par le personnel des services d'urgence. Après consentement, les patients seront randomisés dans le bras témoin utilisant le cathéter standard de 4,78 cm, ou dans le bras expérimental utilisant un cathéter de 6,35 cm. Tous les cathéters ont un diamètre de calibre 20.
Après l'inscription du patient, le technicien d'insertion, l'infirmière ou le médecin qui a été accrédité en accès vasculaire guidé par ultrasons placera des cathéters chez les sujets de l'étude. Le personnel doit tenter un minimum de 3 tentatives avant de faire appel à un autre fournisseur pour obtenir de l'aide.
Après l'évaluation initiale, la fonctionnalité de suivi du cathéter sera évaluée toutes les 24 heures par l'équipe de recherche tant que le patient est hospitalisé, jusqu'à 30 jours. La fonction du cathéter sera évaluée quotidiennement par le personnel de recherche. La fonction est définie par la capacité d'un cathéter à aspirer 5 ml de sang, à rincer avec 5 ml de solution saline normale sans résistance, ou si des liquides intraveineux ou des médicaments sont perfusés en continu par l'intraveineuse.
Les autres variables de données recueillies comprennent : les antécédents médicaux pertinents du patient, les signes vitaux, l'âge, le sexe, le succès ou l'échec de la canulation, le diamètre de la veine, la longueur du cathéter dans la veine ainsi que le pourcentage de longueur du cathéter dans la veine, l'angle d'insertion, le nombre d'accès veineux tentatives, délai d'insertion IV (garrot à tegaderm), emplacement de l'insertion IV, médicaments perfusés ou utilisation pour l'injection de contraste ionique pour la tomodensitométrie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
18 ans ou plus
Patient ayant un accès intraveineux difficile autodéclaré et l'un des éléments suivants :
- Plus de 2 bâtonnets lors d'une précédente admission/hospitalisation
- Antécédents de dispositif d'accès vasculaire de secours (tel qu'une voie intraveineuse guidée par échographie, une ligne PICC, une ligne médiane ou un CVC)
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse
- Antécédents d'utilisation de drogues IV
- Histoire de la drépanocytose
Critère d'exclusion:
Âge inférieur à 18 ans
- Retrait volontaire ou refus de participer
- Inscription antérieure à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter IV long standard 4,78 cm 20 g
Pose d'un cathéter Standard Long IV 4,78 cm 20 g
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Cathéter IV long standard 4,78 cm 20 g
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Expérimental: Cathéter IV Ultra-Long 6,35 cm 20 g
Mise en place d'un cathéter IV ultra-long de 6,35 cm 20 g
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Cathéter IV Ultra-Long 6,35 cm 20 g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la survie IV
Délai: 30 jours
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La fonction est définie par la capacité d'un cathéter à aspirer 5 ml de sang, à rincer avec 5 ml de solution saline normale sans résistance, ou si des liquides intraveineux ou des médicaments sont perfusés en continu par l'intraveineuse.
La fonction est évaluée quotidiennement par le personnel de recherche.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thrombose
Délai: 30 jours
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Nombre de patients atteints de thrombose thrombose veineuse superficielle ou profonde du membre supérieur, tel que mesuré par l'étude Doppler veineux chez les patients symptomatiques
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30 jours
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Infection
Délai: 30 jours
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Nombre de patients infectés, défini comme le patient répondant aux critères d'infection du sang confirmés en laboratoire, tels que définis par les Centers for Disease Control.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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