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Sopravvivenza alla lunghezza del catetere guidato da ultrasuoni

26 febbraio 2020 aggiornato da: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Confronto di sopravvivenza IV a lungo termine tra catetere IV standard e catetere lungo

Nei pazienti con accesso IV difficile, l'inserimento del catetere ecoguidato è una tecnica preferita. Tuttavia, molti cateteri periferici falliscono e devono essere sostituiti, aggiungendo ulteriore dolore e difficoltà per il paziente e richiedendo più tempo da parte dell'operatore sanitario per la manutenzione. In studi preliminari, abbiamo determinato che i cateteri che si estendono ulteriormente nella vena hanno un tasso di fallimento minore. Questo studio confronterà due lunghezze di cateteri per vedere se i cateteri più lunghi hanno una sopravvivenza migliore in una popolazione di pazienti con accesso IV difficile. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un catetere venoso di lunghezza standard o extra lungo, che verrà monitorato quotidianamente per la funzionalità durante il decorso ospedaliero del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con scarso accesso endovenoso (IV) rappresentano una sfida quotidiana per i professionisti del pronto soccorso (DE). Il posizionamento di un catetere IV periferico guidato da ultrasuoni (US) in questa popolazione di pazienti è un'opzione praticabile e sicura. Le IV ecoguidate sono spesso l'ultima risorsa per l'accesso IV prima di ricorrere a procedure più invasive in pazienti con accesso difficile. Il successo dell'incannulamento con fleboguida ecografica si verifica in oltre il 90% dei casi rispetto al 25-35% con il tradizionale posizionamento fleboclimatico nei pazienti con accesso vascolare difficile. Una volta incannulati, tuttavia, il tasso di fallimento dei cateteri IV posti sotto guida ecografica è preoccupante rispetto al tradizionale posizionamento IV cieco. I tassi complessivi di fallimento dopo l'incannulamento endovenoso riuscito per le flebo guidate dagli Stati Uniti sono del 45-56% rispetto al posizionamento tradizionale della fleboclisi che è del 19-25%. Poiché il tasso di fallimento è elevato, è importante affrontare gli inserimenti in modo metodico per migliorare i tassi di sopravvivenza. Una variabile che può alterare la sopravvivenza delle IV ecoguidate che non è stata studiata è la lunghezza del catetere che risiede nella vena. Attualmente la regola generale accettata è che una quantità "adeguata" del catetere dovrebbe essere nella vena per evitare il fallimento del catetere. I nostri dati preliminari si sono concentrati sulla definizione di questa relazione. Nel nostro studio, il 100% dei cateteri fallì in cui meno del 30% del catetere era posizionato all'interno della vena e nessun fallimento in quelle IV in cui almeno il 65% del catetere era nella vena. Questo studio è stato eseguito dal PI di Beaumont lo scorso anno ed è pubblicato sull'Emergency Medicine Journal.

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato sulla longevità del catetere confrontando un catetere da 4,78 cm (1,88 pollici) con un catetere più lungo da 6,35 cm (2,5 pollici). I soggetti consisteranno in un campione di convenienza di pazienti con accesso IV difficile che si presentano al dipartimento di emergenza degli ospedali Beaumont che richiedono un accesso IV guidato dagli Stati Uniti.

Lo standard di cura è definito come l'uso di un catetere IV da 1,88 pollici prontamente disponibile che viene utilizzato quotidianamente dal personale del pronto soccorso. Dopo il consenso, i pazienti verranno randomizzati al braccio di controllo utilizzando il catetere standard da 4,78 cm o al braccio sperimentale utilizzando un catetere da 6,35 cm. Tutti i cateteri hanno un diametro di 20 gauge.

Dopo l'arruolamento del paziente, il tecnico di inserimento, l'infermiere o il medico che è stato accreditato nell'accesso vascolare guidato da ultrasuoni posizionerà i cateteri nei soggetti dello studio. Il personale dovrebbe tentare un minimo di 3 tentativi prima di arruolare un altro fornitore per chiedere aiuto.

Dopo la valutazione iniziale, la funzionalità di follow-up del catetere verrà valutata ogni 24 ore dal team di ricerca fintanto che il paziente è ricoverato in ospedale, fino a 30 giorni. La funzione del catetere sarà valutata giornalmente dal personale di ricerca. La funzione è definita dalla capacità di un catetere di prelevare 5 ml di sangue, irrigare con 5 ml di soluzione fisiologica normale senza resistenza, o se fluidi EV o farmaci vengono continuamente infusi attraverso la IV.

Altre variabili dei dati raccolti includono: anamnesi medica pertinente del paziente, segni vitali, età, sesso, successo o fallimento dell'incannulamento, diametro della vena, lunghezza del catetere nella vena e % della lunghezza del catetere nella vena, angolo di inserimento, numero di accessi venosi tentativi, tempo di inserimento IV (laccio emostatico a tegaderm), posizione di inserimento IV, farmaci infusi o uso per iniezione di contrasto ionico per tomografia computerizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 anni o più

Paziente con accesso IV difficile auto-riferito e uno qualsiasi dei seguenti:

  • Più di 2 bastoncini nel precedente ricovero/incontro in ospedale
  • Storia del dispositivo di accesso vascolare di salvataggio (come IV ecoguidato, linea PICC, linea mediana o CVC)
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • Storia dell'uso di droghe per via endovenosa
  • Storia dell'anemia falciforme

Criteri di esclusione:

Età inferiore a 18 anni

  • Ritiro volontario o rifiuto di partecipare
  • Precedente iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere standard lungo IV 4,78 cm 20 g
Posizionamento del catetere Standard Long IV 4,78 cm 20 g
Catetere standard lungo IV 4,78 cm 20 g
Sperimentale: Catetere Ultra-Long IV 6,35 cm 20 g
Posizionamento del catetere Ultra-Long IV lunghezza 6,35 cm 20 g
Catetere Ultra-Long IV 6,35 cm 20 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza IV
Lasso di tempo: 30 giorni
La funzione è definita dalla capacità di un catetere di prelevare 5 ml di sangue, irrigare con 5 ml di soluzione fisiologica normale senza resistenza, o se fluidi EV o farmaci vengono continuamente infusi attraverso la IV. La funzione viene valutata giornalmente dal personale di ricerca.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con trombosi venosa superficiale o profonda dell'arto superiore misurata mediante studio doppler venoso in pazienti sintomatici
30 giorni
Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con infezione definito come il paziente che soddisfa i criteri di infezione del flusso sanguigno confermati in laboratorio come definiti dai Centers for Disease Control.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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