- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03655106
Sopravvivenza alla lunghezza del catetere guidato da ultrasuoni
Confronto di sopravvivenza IV a lungo termine tra catetere IV standard e catetere lungo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con scarso accesso endovenoso (IV) rappresentano una sfida quotidiana per i professionisti del pronto soccorso (DE). Il posizionamento di un catetere IV periferico guidato da ultrasuoni (US) in questa popolazione di pazienti è un'opzione praticabile e sicura. Le IV ecoguidate sono spesso l'ultima risorsa per l'accesso IV prima di ricorrere a procedure più invasive in pazienti con accesso difficile. Il successo dell'incannulamento con fleboguida ecografica si verifica in oltre il 90% dei casi rispetto al 25-35% con il tradizionale posizionamento fleboclimatico nei pazienti con accesso vascolare difficile. Una volta incannulati, tuttavia, il tasso di fallimento dei cateteri IV posti sotto guida ecografica è preoccupante rispetto al tradizionale posizionamento IV cieco. I tassi complessivi di fallimento dopo l'incannulamento endovenoso riuscito per le flebo guidate dagli Stati Uniti sono del 45-56% rispetto al posizionamento tradizionale della fleboclisi che è del 19-25%. Poiché il tasso di fallimento è elevato, è importante affrontare gli inserimenti in modo metodico per migliorare i tassi di sopravvivenza. Una variabile che può alterare la sopravvivenza delle IV ecoguidate che non è stata studiata è la lunghezza del catetere che risiede nella vena. Attualmente la regola generale accettata è che una quantità "adeguata" del catetere dovrebbe essere nella vena per evitare il fallimento del catetere. I nostri dati preliminari si sono concentrati sulla definizione di questa relazione. Nel nostro studio, il 100% dei cateteri fallì in cui meno del 30% del catetere era posizionato all'interno della vena e nessun fallimento in quelle IV in cui almeno il 65% del catetere era nella vena. Questo studio è stato eseguito dal PI di Beaumont lo scorso anno ed è pubblicato sull'Emergency Medicine Journal.
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato sulla longevità del catetere confrontando un catetere da 4,78 cm (1,88 pollici) con un catetere più lungo da 6,35 cm (2,5 pollici). I soggetti consisteranno in un campione di convenienza di pazienti con accesso IV difficile che si presentano al dipartimento di emergenza degli ospedali Beaumont che richiedono un accesso IV guidato dagli Stati Uniti.
Lo standard di cura è definito come l'uso di un catetere IV da 1,88 pollici prontamente disponibile che viene utilizzato quotidianamente dal personale del pronto soccorso. Dopo il consenso, i pazienti verranno randomizzati al braccio di controllo utilizzando il catetere standard da 4,78 cm o al braccio sperimentale utilizzando un catetere da 6,35 cm. Tutti i cateteri hanno un diametro di 20 gauge.
Dopo l'arruolamento del paziente, il tecnico di inserimento, l'infermiere o il medico che è stato accreditato nell'accesso vascolare guidato da ultrasuoni posizionerà i cateteri nei soggetti dello studio. Il personale dovrebbe tentare un minimo di 3 tentativi prima di arruolare un altro fornitore per chiedere aiuto.
Dopo la valutazione iniziale, la funzionalità di follow-up del catetere verrà valutata ogni 24 ore dal team di ricerca fintanto che il paziente è ricoverato in ospedale, fino a 30 giorni. La funzione del catetere sarà valutata giornalmente dal personale di ricerca. La funzione è definita dalla capacità di un catetere di prelevare 5 ml di sangue, irrigare con 5 ml di soluzione fisiologica normale senza resistenza, o se fluidi EV o farmaci vengono continuamente infusi attraverso la IV.
Altre variabili dei dati raccolti includono: anamnesi medica pertinente del paziente, segni vitali, età, sesso, successo o fallimento dell'incannulamento, diametro della vena, lunghezza del catetere nella vena e % della lunghezza del catetere nella vena, angolo di inserimento, numero di accessi venosi tentativi, tempo di inserimento IV (laccio emostatico a tegaderm), posizione di inserimento IV, farmaci infusi o uso per iniezione di contrasto ionico per tomografia computerizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18 anni o più
Paziente con accesso IV difficile auto-riferito e uno qualsiasi dei seguenti:
- Più di 2 bastoncini nel precedente ricovero/incontro in ospedale
- Storia del dispositivo di accesso vascolare di salvataggio (come IV ecoguidato, linea PICC, linea mediana o CVC)
- Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
- Storia dell'uso di droghe per via endovenosa
- Storia dell'anemia falciforme
Criteri di esclusione:
Età inferiore a 18 anni
- Ritiro volontario o rifiuto di partecipare
- Precedente iscrizione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Catetere standard lungo IV 4,78 cm 20 g
Posizionamento del catetere Standard Long IV 4,78 cm 20 g
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Catetere standard lungo IV 4,78 cm 20 g
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Sperimentale: Catetere Ultra-Long IV 6,35 cm 20 g
Posizionamento del catetere Ultra-Long IV lunghezza 6,35 cm 20 g
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Catetere Ultra-Long IV 6,35 cm 20 g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della sopravvivenza IV
Lasso di tempo: 30 giorni
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La funzione è definita dalla capacità di un catetere di prelevare 5 ml di sangue, irrigare con 5 ml di soluzione fisiologica normale senza resistenza, o se fluidi EV o farmaci vengono continuamente infusi attraverso la IV.
La funzione viene valutata giornalmente dal personale di ricerca.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trombosi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con trombosi venosa superficiale o profonda dell'arto superiore misurata mediante studio doppler venoso in pazienti sintomatici
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30 giorni
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Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con infezione definito come il paziente che soddisfa i criteri di infezione del flusso sanguigno confermati in laboratorio come definiti dai Centers for Disease Control.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-185
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