- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03655106
Ultraljudsstyrd kateterlängd Överlevnadsförmåga
Standard vs lång IV-kateter Långsiktig IV-överlevnadsjämförelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med dålig intravenös (IV) tillgång utgör en daglig utmaning för akutmottagningen (ED). Placering av en ultraljudsstyrd (US) perifer IV-kateter i denna patientpopulation är ett genomförbart och säkert alternativ. Ultraljudsstyrda IV är ofta den sista utvägen för IV-åtkomst innan man tar till mer invasiva procedurer hos patienter med svåråtkomlighet. Framgångsrik kanylering med US-guided IV förekommer i mer än 90% av fallen jämfört med 25-35% med traditionell IV-placering hos patienter med svår vaskulär åtkomst. När de väl kanylerats är emellertid felfrekvensen för IV-katetrar placerade under ultraljudsvägledning oroande jämfört med traditionell blind IV-placering. Den totala felfrekvensen efter framgångsrik IV-kanylering för USA-guidad IV är 45–56 % jämfört med traditionell IV-placering som är 19–25 %. Eftersom felfrekvensen är hög är det viktigt att närma sig insättningar metodiskt för att förbättra överlevnaden. En variabel som kan förändra överlevnaden för US-styrda IVs som inte har studerats är längden på katetern som finns i venen. För närvarande är den allmänt accepterade regeln att en "tillräcklig" mängd av katetern bör vara i venen för att undvika fel på katetern. Våra preliminära data fokuserade på att definiera detta förhållande. I vår studie misslyckades 100 % av katetrarna där mindre än 30 % av katetern placerades i venen och inga misslyckanden i de IV där minst 65 % av katetern var i venen. Denna studie utfördes av PI vid Beaumont det senaste året och publiceras i Emergency Medicine Journal.
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av kateters livslängd som jämför en 4,78 cm (1,88 tum) kateter med en längre 6,35 cm (2,5 tum) kateter. Ämnen kommer att bestå av ett bekvämlighetsprov av patienter med svår IV-tillgång som presenterar sig för Beaumont Hospitals akutmottagning som kräver US-guided IV-åtkomst.
Vårdstandard definieras som användning av en lättillgänglig 1,88 tums IV-kateter som används dagligen av akutmottagningens personal. Efter samtycke kommer patienterna att randomiseras till kontrollarmen med standardkatetern 4,78 cm, eller experimentarmen med en 6,35 cm kateter. Alla katetrar är 20 gauge i diameter.
Efter patientregistrering kommer insättningsteknikern, sjuksköterskan eller läkaren som har legitimerats för ultraljudsvägledd vaskulär åtkomst att placera katetrar i försökspersoner. Personalen förväntas försöka minst 3 försök innan de anlitar en annan leverantör för hjälp.
Efter initial bedömning kommer uppföljningsfunktionaliteten hos katetern att bedömas var 24:e timme av forskargruppen så länge patienten är inlagd på sjukhus, upp till 30 dagar. Kateterns funktion kommer att utvärderas dagligen av forskningspersonal. Funktionen definieras av en kateters förmåga att dra tillbaka 5 ml blod, spola med 5 ml normal koksaltlösning utan motstånd, eller om IV-vätskor eller medicin kontinuerligt infunderas genom IV.
Andra datavariabler som samlats in inkluderar: patientrelevant medicinsk historia, vital, ålder, kön, framgång eller misslyckande med kanylering, vendiameter, kateterlängd i venen samt % längd av katetern i venen, insättningsvinkel, antal venös åtkomst försök, tid till IV-insättning (tourniquet till tegaderm), placering av IV-insättning, mediciner som infunderas eller användning för jonkontrastinjektion för datortomografi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18 år eller äldre
Självrapporterad patient med svår IV-åtkomst och något av följande:
- Mer än 2 sticks vid tidigare inläggning/sjukhusmöte
- Historik av räddningsanordning för vaskulär åtkomst (som US-guided IV, PICC-linje, mittlinje eller CVC)
- Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
- Historik om IV-droganvändning
- Historia om sicklecellssjukdom
Exklusions kriterier:
Ålder under 18 år
- Frivilligt tillbakadragande eller vägran att delta
- Tidigare anmälan till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Long IV 4,78 cm 20 g kateter
Placering av Standard Long IV 4,78 cm 20 g kateter
|
Standard Long IV 4,78 cm 20 g kateter
|
Experimentell: Ultralång IV 6,35 cm 20 g kateter
Placering av ultralång IV 6,35 cm 20 g kateter
|
Ultralång IV 6,35 cm 20 g kateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av IV-överlevnad
Tidsram: 30 dagar
|
Funktionen definieras av en kateters förmåga att dra tillbaka 5 ml blod, spola med 5 ml normal koksaltlösning utan motstånd, eller om IV-vätskor eller medicin kontinuerligt infunderas genom IV.
Funktion bedöms dagligen av forskarpersonal.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trombos
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med trombos i övre extremiteten ytlig eller djup ventrombos mätt med venös dopplerstudie på symtomatiska patienter
|
30 dagar
|
Infektion
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med infektion enligt definitionen som patienten som uppfyller laboratoriebekräftade kriterier för blodomloppsinfektion enligt definitionen av Centers for Disease Control.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018-185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kateterkomplikationer
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändCat-scratch sjukdom | Bartonella-infektionerIsrael
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Oregon State UniversityRekryteringKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseRekryteringCat-Scratch DiseaseFrankrike
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien