- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03655106
Ultrahang által irányított katéter hosszának túlélése
Standard vs Long IV katéter hosszú távú IV túlélési összehasonlítás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rossz intravénás (IV) hozzáféréssel rendelkező betegek napi kihívást jelentenek a sürgősségi osztály (ED) orvosai számára. Az ultrahang (USA) által vezérelt perifériás IV katéter elhelyezése ebben a betegpopulációban életképes és biztonságos megoldás. Az ultrahanggal vezérelt IV-k gyakran az utolsó lehetőség az intravénás hozzáféréshez, mielőtt invazívabb eljárásokhoz folyamodnának a nehezen hozzáférhető betegeknél. Az esetek több mint 90%-ában sikeres kanülálás történik UH által irányított IV-vel, míg a hagyományos IV-behelyezésnél ez az arány 25-35%-ban fordul elő nehéz érrendszeri hozzáférésű betegeknél. A kanülozást követően azonban az ultrahangos irányítás mellett elhelyezett IV katéterek meghibásodási aránya aggasztó a hagyományos vak IV behelyezéshez képest. Az Egyesült Államok által irányított IV-k sikeres IV-kanülálása utáni teljes meghibásodási arány 45-56%, szemben a hagyományos IV-behelyezéssel, amely 19-25%. Mivel magas a meghibásodási arány, fontos, hogy a beszúrásokat módszeresen közelítsük meg a túlélési arány javítása érdekében. Egy olyan változó, amely megváltoztathatja az USA által irányított IV-k túlélését, és amelyet nem vizsgáltak, a vénában található katéter hossza. Jelenleg általánosan elfogadott szabály, hogy a katéter „megfelelő” mennyiségének a vénában kell lennie, hogy elkerüljük a katéter meghibásodását. Előzetes adataink ennek a kapcsolatnak a meghatározására irányultak. Vizsgálatunkban a katéterek 100%-a meghibásodott, amikor a katéter kevesebb, mint 30%-a került a vénába, és nem volt meghibásodás azoknál az IV-eknél, amelyekben a katéter legalább 65%-a a vénában volt. Ezt a tanulmányt a Beaumont PI-je végezte el az elmúlt évben, és az Emergency Medicine Journalban jelent meg.
Ez a vizsgálat a katéter élettartamának prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálata, amelyben egy 4,78 cm-es (1,88 hüvelyk) katétert hasonlítanak össze egy hosszabb, 6,35 cm-es (2,5 hüvelyk) katéterrel. Az alanyok a nehezen IV-hozzáféréssel rendelkező betegek kényelmi mintájából állnak, akik a Beaumont Hospitals sürgősségi osztályán jelentkeznek, és az Egyesült Államok által irányított IV-hozzáférést igényelnek.
A standard ellátás egy könnyen elérhető 1,88 hüvelykes IV katéter használata, amelyet a sürgősségi osztály munkatársai naponta használnak. A beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen besorolják a kontroll karba a standard 4,78 cm-es katétert, vagy a kísérleti karba 6,35 cm-es katétert használva. Minden katéter 20 gauge átmérőjű.
A páciens felvételét követően az ultrahanggal vezérelt érrendszeri hozzáférésre jogosult behelyezési szakember, nővér vagy orvos katétert helyez el a vizsgálati alanyokban. A személyzetnek legalább háromszor meg kell kísérelnie, mielőtt másik szolgáltatót kérne segítségért.
A kezdeti értékelést követően a kutatócsoport 24 óránként felméri a katéter nyomon követési funkcióját, amíg a beteg kórházban van, legfeljebb 30 napig. A katéter működését a kutatók naponta értékelik. A funkciót az határozza meg, hogy a katéter képes 5 ml vért visszaszívni, 5 ml normál sóoldattal rezisztencia nélkül átöblíteni, vagy ha intravénás folyadék vagy gyógyszer folyamatosan infundál az IV-en keresztül.
Az egyéb gyűjtött adatváltozók a következők: a páciensre vonatkozó kórtörténet, vitális adatok, életkor, nem, sikeres vagy sikertelen kanülelés, véna átmérője, a vénában lévő katéter hossza, valamint a vénában lévő katéter %-os hossza, a behelyezési szög, a vénás hozzáférések száma kísérletek, az intravénás behelyezésig eltelt idő (szorítószorító a tegadermig), az intravénás behelyezés helye, az infúzióban alkalmazott gyógyszerek vagy az ionos kontraszt injekcióhoz való felhasználás számítógépes tomográfiához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb
Saját bevallása szerint nehéz intravénás hozzáférésű beteg, és a következők bármelyike:
- Több mint 2 bot az előző felvételi/kórházi találkozás során
- Mentési vaszkuláris hozzáférési eszköz története (például az Egyesült Államok által irányított IV, PICC vonal, középvonal vagy CVC)
- Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt
- IV. kábítószer-használat története
- A sarlósejtes betegség története
Kizárási kritériumok:
18 év alatti kor
- Önkéntes kilépés vagy a részvétel megtagadása
- Korábbi beiratkozás a tanulmányba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard Long IV 4,78 cm 20 g katéter
Standard Long IV 4,78 cm-es 20 g-os katéter elhelyezése
|
Standard Long IV 4,78 cm 20 g katéter
|
Kísérleti: Ultra-Long IV 6,35 cm 20 g katéter
Ultra-Long long long IV 6,35 cm 20 g katéter elhelyezése
|
Ultra-Long IV 6,35 cm 20 g katéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IV. túlélés időtartama
Időkeret: 30 nap
|
A funkciót az határozza meg, hogy a katéter képes 5 ml vért visszaszívni, 5 ml normál sóoldattal rezisztencia nélkül átöblíteni, vagy ha intravénás folyadék vagy gyógyszer folyamatosan infundál az IV-en keresztül.
A funkciót a kutatók naponta értékelik.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Trombózis
Időkeret: 30 nap
|
A felső végtagi felületes vagy mélyvénás trombózisban szenvedő betegek száma vénás doppler vizsgálattal mérve tüneti betegeknél
|
30 nap
|
Fertőzés
Időkeret: 30 nap
|
A fertőzésben szenvedő betegek száma, mint az a beteg, aki megfelel a Betegségellenőrzési Központ által meghatározott, laboratóriumilag megerősített véráram-fertőzési kritériumoknak.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .