- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03655106
Ultralydsstyret kateterlængde Overlevelsesevne
Standard versus langt IV kateter Langsigtet IV overlevelse sammenligning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med dårlig intravenøs (IV) adgang udgør en daglig udfordring for læger på akutafdelingen (ED). Placering af et ultralyds (US)-styret perifert IV-kateter i denne patientpopulation er en levedygtig og sikker mulighed. Ultralyds-guidede IV'er er ofte den sidste udvej for IV-adgang, før man tyer til mere invasive procedurer hos patienter med vanskelig adgang. Succesfuld kanylering med US-guidet IV forekommer i mere end 90% af tilfældene sammenlignet med 25-35% med traditionel IV-placering hos patienter med vanskelig vaskulær adgang. Når de først er kanyleret, er fejlraten for IV-katetre placeret under ultralydsvejledning imidlertid bekymrende sammenlignet med traditionel blind IV-placering. Samlet fejlrate efter vellykket IV-kanylering for amerikansk-guidede IV'er er 45-56% sammenlignet med traditionel IV-placering, som er 19-25%. Fordi fejlraten er høj, er det vigtigt at nærme sig indsættelser metodisk for at forbedre overlevelsesraterne. En variabel, der kan ændre overlevelsen af US-guidede IV'er, som ikke er blevet undersøgt, er længden af kateteret, der ligger i venen. I øjeblikket er den almindelige accepterede regel, at en "tilstrækkelig" mængde af kateteret skal være i venen for at undgå svigt af kateteret. Vores foreløbige data fokuserede på at definere dette forhold. I vores undersøgelse fejlede 100 % af katetrene, hvor mindre end 30 % af kateteret var placeret i venen og ingen svigt i de IV'er, hvor mindst 65 % af kateteret var i venen. Denne undersøgelse blev udført af PI på Beaumont det sidste år og er offentliggjort i Emergency Medicine Journal.
Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af kateters levetid, der sammenligner et 4,78 cm (1,88 tommer) kateter med et længere 6,35 cm (2,5 tommer) kateter. Forsøgspersonerne vil bestå af en bekvemmelighedsprøve af patienter med vanskelig IV-adgang, der præsenterer Beaumont Hospitals akutafdeling, som kræver amerikansk-guidet IV-adgang.
Standard for pleje er defineret som brug af et let tilgængeligt 1,88 tommer IV-kateter, der bruges dagligt af akutmodtagelsespersonale. Efter samtykke vil patienter blive randomiseret til kontrolarmen ved hjælp af standard 4,78 cm kateter, eller forsøgsarmen ved hjælp af et 6,35 cm kateter. Alle katetre er 20 gauge i diameter.
Efter patientindskrivning vil indsættelsesteknikeren, sygeplejersken eller lægen, der er godkendt i ultralydsstyret vaskulær adgang, placere katetre i forsøgspersoner. Personalet forventes at forsøge mindst 3 forsøg, før de får en anden udbyder til at få hjælp.
Efter indledende vurdering vil opfølgningsfunktionaliteten af kateteret blive vurderet hver 24. time af forskerholdet, så længe patienten er indlagt, op til 30 dage. Kateterets funktion vil blive vurderet dagligt af forskningspersonale. Funktion er defineret af et kateters evne til at trække 5 ml blod tilbage, skylle med 5 ml normalt saltvand uden modstand, eller hvis IV væsker eller medicin konstant infunderes gennem IV.
Andre datavariabler, der er indsamlet, omfatter: patientrelevant sygehistorie, vital, alder, køn, succes eller fiasko ved kanylering, venediameter, længde af kateter i venen samt % længde af kateteret i venen, indføringsvinkel, antal venøse adgange forsøg, tid til IV-indsættelse (tourniquet til tegaderm), placering af IV-indsættelse, medicin infunderet eller brug til ionisk kontrastinjektion til computertomografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18 år eller ældre
Selvrapporteret patient med vanskelig intravenøs adgang og et af følgende:
- Mere end 2 stik ved tidligere indlæggelse/hospitalsmøde
- Historik om redningsudstyr til vaskulær adgang (såsom US-guidet IV, PICC-linje, midtlinje eller CVC)
- Nyresygdom i slutstadiet ved dialyse
- Historie om IV-stofbrug
- Historie om seglcellesygdom
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 år
- Frivillig tilbagetrækning eller afvisning af deltagelse
- Tidligere tilmelding til studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Lang IV 4,78 cm 20 g kateter
Placering af Standard Long IV 4,78 cm 20 g kateter
|
Standard Lang IV 4,78 cm 20 g kateter
|
Eksperimentel: Ultra-Lang IV 6,35 cm 20 g kateter
Placering af Ultra-Lang længde IV 6,35 cm 20 g kateter
|
Ultra-Lang IV 6,35 cm 20 g kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af IV-overlevelse
Tidsramme: 30 dage
|
Funktion er defineret af et kateters evne til at trække 5 ml blod tilbage, skylle med 5 ml normalt saltvand uden modstand, eller hvis IV væsker eller medicin konstant infunderes gennem IV.
Funktion vurderes dagligt af forskningspersonale.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trombose
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med trombose i øvre ekstremitet overfladisk eller dyb venetrombose målt ved venøs doppler-undersøgelse hos symptomatiske patienter
|
30 dage
|
Infektion
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med infektion som defineret som patienten, der opfylder de laboratoriebekræftede blodbaneinfektionskriterier som defineret af Centers for Disease Control.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateterkomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale