- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03655106
Supervivencia de la longitud del catéter guiada por ultrasonido
Comparación de supervivencia IV a largo plazo de catéter intravenoso estándar frente a largo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con acceso intravenoso (IV) deficiente presentan un desafío diario para los profesionales del departamento de emergencias (ED). La colocación de un catéter intravenoso periférico guiado por ultrasonido (US) en esta población de pacientes es una opción viable y segura. Las vías intravenosas guiadas por ultrasonido suelen ser el último recurso para el acceso intravenoso antes de recurrir a procedimientos más invasivos en pacientes con acceso difícil. La canulación exitosa con IV guiada por US ocurre en más del 90% de los casos en comparación con el 25-35% con la colocación IV tradicional en pacientes con acceso vascular difícil. Sin embargo, una vez canulados, la tasa de fracaso de los catéteres intravenosos colocados bajo guía ecográfica es preocupante en comparación con la colocación endovenosa ciega tradicional. Las tasas generales de fracaso después de la canulación intravenosa exitosa para las vías intravenosas guiadas por ecografía son del 45 % al 56 % en comparación con la colocación de una vía intravenosa tradicional, que es del 19 % al 25 %. Debido a que la tasa de fracaso es alta, es importante abordar las inserciones metódicamente para mejorar las tasas de supervivencia. Una variable que puede alterar la supervivencia de las vías intravenosas guiadas por ecografía que no se ha estudiado es la longitud del catéter que reside en la vena. Actualmente, la regla generalmente aceptada es que debe haber una cantidad "adecuada" del catéter en la vena para evitar el fallo del catéter. Nuestros datos preliminares se centraron en definir esta relación. En nuestro estudio, fallaron el 100% de los catéteres en los que menos del 30% del catéter se colocó dentro de la vena y no hubo fallas en aquellos IV en los que al menos el 65% del catéter estaba en la vena. Este estudio fue realizado por el PI en Beaumont el año pasado y se publica en Emergency Medicine Journal.
Este estudio es un estudio controlado aleatorio prospectivo de la longevidad del catéter que compara un catéter de 4,78 cm (1,88 pulgadas) con un catéter más largo de 6,35 cm (2,5 pulgadas). Los sujetos consistirán en una muestra de conveniencia de pacientes con acceso intravenoso difícil que se presenten en el departamento de emergencias de Beaumont Hospitals y que requieran un acceso intravenoso guiado por ecografía.
El estándar de atención se define como el uso de un catéter intravenoso de 1,88 pulgadas fácilmente disponible que el personal del departamento de emergencias usa diariamente. Tras el consentimiento, los pacientes serán aleatorizados al brazo de control con el catéter estándar de 4,78 cm o al brazo experimental con un catéter de 6,35 cm. Todos los catéteres son de calibre 20 de diámetro.
Después de la inscripción del paciente, el técnico de inserción, la enfermera o el médico acreditado en el acceso vascular guiado por ecografía colocará los catéteres en los sujetos del estudio. Se espera que el personal intente un mínimo de 3 intentos antes de pedir ayuda a otro proveedor.
Después de la evaluación inicial, el seguimiento de la funcionalidad del catéter será evaluado cada 24 horas por el equipo de investigación mientras el paciente esté hospitalizado, hasta 30 días. El personal de investigación evaluará diariamente la función del catéter. La función se define por la capacidad de un catéter para extraer 5 ml de sangre, enjuagar con 5 ml de solución salina normal sin resistencia, o si se infunden continuamente líquidos o medicamentos intravenosos a través de la vía intravenosa.
Otras variables de datos recopiladas incluyen: historial médico pertinente del paciente, signos vitales, edad, sexo, éxito o fracaso de la canulación, diámetro de la vena, longitud del catéter en la vena, así como % de longitud del catéter en la vena, ángulo de inserción, número de acceso venoso intentos, tiempo hasta la inserción IV (torniquete a tegaderm), ubicación de la inserción IV, medicamentos infundidos o uso de inyección de contraste iónico para tomografía computarizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años o más
Paciente autodeclarado con acceso intravenoso difícil y cualquiera de los siguientes:
- Más de 2 pinchazos en la admisión anterior/encuentro hospitalario
- Historial de dispositivo de acceso vascular de rescate (como IV guiado por ecografía, línea PICC, línea media o CVC)
- Enfermedad renal terminal en diálisis
- Historial de uso de drogas intravenosas
- Historia de la enfermedad de células falciformes
Criterio de exclusión:
Edad menor de 18 años
- Retiro voluntario o negativa a participar
- Inscripción previa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sonda IV larga estándar de 4,78 cm y 20 g
Colocación de catéter Standard Long IV 4,78 cm 20 g
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Sonda IV larga estándar de 4,78 cm y 20 g
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Experimental: Sonda IV ultralarga de 6,35 cm y 20 g
Colocación de catéter Ultra-Largo IV 6,35 cm 20 g
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Sonda IV ultralarga de 6,35 cm y 20 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la supervivencia IV
Periodo de tiempo: 30 dias
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La función se define por la capacidad de un catéter para extraer 5 ml de sangre, enjuagar con 5 ml de solución salina normal sin resistencia, o si se infunden continuamente líquidos o medicamentos intravenosos a través de la vía intravenosa.
La función es evaluada diariamente por el personal de investigación.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con trombosis de las extremidades superiores Trombosis venosa profunda o superficial medida mediante estudio doppler venoso en pacientes sintomáticos
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30 dias
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Infección
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con infección según se define como el paciente que cumple con los criterios de infección del torrente sanguíneo confirmados por laboratorio según lo definido por los Centros para el Control de Enfermedades.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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