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Supervivencia de la longitud del catéter guiada por ultrasonido

26 de febrero de 2020 actualizado por: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Comparación de supervivencia IV a largo plazo de catéter intravenoso estándar frente a largo

En pacientes con acceso intravenoso difícil, la inserción del catéter guiada por ecografía es la técnica preferida. Sin embargo, muchos catéteres periféricos fallan y deben reemplazarse, lo que agrega dolor y dificultad adicionales para el paciente y requiere más tiempo de mantenimiento por parte del proveedor de atención médica. En estudios preliminares, determinamos que los catéteres que se extienden más adentro de la vena tienen una tasa de falla menor. Este estudio comparará dos longitudes de catéteres para ver si los catéteres más largos tienen una mejor supervivencia en una población de pacientes que tienen un acceso intravenoso difícil. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un catéter venoso de longitud estándar o extralargo, cuya funcionalidad se controlará diariamente durante el curso del hospital del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con acceso intravenoso (IV) deficiente presentan un desafío diario para los profesionales del departamento de emergencias (ED). La colocación de un catéter intravenoso periférico guiado por ultrasonido (US) en esta población de pacientes es una opción viable y segura. Las vías intravenosas guiadas por ultrasonido suelen ser el último recurso para el acceso intravenoso antes de recurrir a procedimientos más invasivos en pacientes con acceso difícil. La canulación exitosa con IV guiada por US ocurre en más del 90% de los casos en comparación con el 25-35% con la colocación IV tradicional en pacientes con acceso vascular difícil. Sin embargo, una vez canulados, la tasa de fracaso de los catéteres intravenosos colocados bajo guía ecográfica es preocupante en comparación con la colocación endovenosa ciega tradicional. Las tasas generales de fracaso después de la canulación intravenosa exitosa para las vías intravenosas guiadas por ecografía son del 45 % al 56 % en comparación con la colocación de una vía intravenosa tradicional, que es del 19 % al 25 %. Debido a que la tasa de fracaso es alta, es importante abordar las inserciones metódicamente para mejorar las tasas de supervivencia. Una variable que puede alterar la supervivencia de las vías intravenosas guiadas por ecografía que no se ha estudiado es la longitud del catéter que reside en la vena. Actualmente, la regla generalmente aceptada es que debe haber una cantidad "adecuada" del catéter en la vena para evitar el fallo del catéter. Nuestros datos preliminares se centraron en definir esta relación. En nuestro estudio, fallaron el 100% de los catéteres en los que menos del 30% del catéter se colocó dentro de la vena y no hubo fallas en aquellos IV en los que al menos el 65% del catéter estaba en la vena. Este estudio fue realizado por el PI en Beaumont el año pasado y se publica en Emergency Medicine Journal.

Este estudio es un estudio controlado aleatorio prospectivo de la longevidad del catéter que compara un catéter de 4,78 cm (1,88 pulgadas) con un catéter más largo de 6,35 cm (2,5 pulgadas). Los sujetos consistirán en una muestra de conveniencia de pacientes con acceso intravenoso difícil que se presenten en el departamento de emergencias de Beaumont Hospitals y que requieran un acceso intravenoso guiado por ecografía.

El estándar de atención se define como el uso de un catéter intravenoso de 1,88 pulgadas fácilmente disponible que el personal del departamento de emergencias usa diariamente. Tras el consentimiento, los pacientes serán aleatorizados al brazo de control con el catéter estándar de 4,78 cm o al brazo experimental con un catéter de 6,35 cm. Todos los catéteres son de calibre 20 de diámetro.

Después de la inscripción del paciente, el técnico de inserción, la enfermera o el médico acreditado en el acceso vascular guiado por ecografía colocará los catéteres en los sujetos del estudio. Se espera que el personal intente un mínimo de 3 intentos antes de pedir ayuda a otro proveedor.

Después de la evaluación inicial, el seguimiento de la funcionalidad del catéter será evaluado cada 24 horas por el equipo de investigación mientras el paciente esté hospitalizado, hasta 30 días. El personal de investigación evaluará diariamente la función del catéter. La función se define por la capacidad de un catéter para extraer 5 ml de sangre, enjuagar con 5 ml de solución salina normal sin resistencia, o si se infunden continuamente líquidos o medicamentos intravenosos a través de la vía intravenosa.

Otras variables de datos recopiladas incluyen: historial médico pertinente del paciente, signos vitales, edad, sexo, éxito o fracaso de la canulación, diámetro de la vena, longitud del catéter en la vena, así como % de longitud del catéter en la vena, ángulo de inserción, número de acceso venoso intentos, tiempo hasta la inserción IV (torniquete a tegaderm), ubicación de la inserción IV, medicamentos infundidos o uso de inyección de contraste iónico para tomografía computarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

18 años o más

Paciente autodeclarado con acceso intravenoso difícil y cualquiera de los siguientes:

  • Más de 2 pinchazos en la admisión anterior/encuentro hospitalario
  • Historial de dispositivo de acceso vascular de rescate (como IV guiado por ecografía, línea PICC, línea media o CVC)
  • Enfermedad renal terminal en diálisis
  • Historial de uso de drogas intravenosas
  • Historia de la enfermedad de células falciformes

Criterio de exclusión:

Edad menor de 18 años

  • Retiro voluntario o negativa a participar
  • Inscripción previa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sonda IV larga estándar de 4,78 cm y 20 g
Colocación de catéter Standard Long IV 4,78 cm 20 g
Sonda IV larga estándar de 4,78 cm y 20 g
Experimental: Sonda IV ultralarga de 6,35 cm y 20 g
Colocación de catéter Ultra-Largo IV 6,35 cm 20 g
Sonda IV ultralarga de 6,35 cm y 20 g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia IV
Periodo de tiempo: 30 dias
La función se define por la capacidad de un catéter para extraer 5 ml de sangre, enjuagar con 5 ml de solución salina normal sin resistencia, o si se infunden continuamente líquidos o medicamentos intravenosos a través de la vía intravenosa. La función es evaluada diariamente por el personal de investigación.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con trombosis de las extremidades superiores Trombosis venosa profunda o superficial medida mediante estudio doppler venoso en pacientes sintomáticos
30 dias
Infección
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con infección según se define como el paciente que cumple con los criterios de infección del torrente sanguíneo confirmados por laboratorio según lo definido por los Centros para el Control de Enfermedades.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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