- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03655106
Überlebensfähigkeit der ultraschallgesteuerten Katheterlänge
Vergleich der Langzeit-IV-Überlebenszeit zwischen Standard- und langem IV-Katheter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit schlechtem intravenösen (IV) Zugang stellen für Notärzte eine tägliche Herausforderung dar. Die Platzierung eines ultraschallgesteuerten peripheren IV-Katheters ist bei dieser Patientengruppe eine praktikable und sichere Option. Ultraschallgesteuerte Infusionen sind oft die letzte Möglichkeit für einen intravenösen Zugang, bevor bei Patienten mit schwierigem Zugang auf invasivere Verfahren zurückgegriffen wird. Bei Patienten mit schwierigem Gefäßzugang gelingt die Kanülierung mit US-geführter Infusion in mehr als 90 % der Fälle, verglichen mit 25–35 % bei herkömmlicher Infusion. Nach der Kanülierung ist jedoch die Ausfallrate von IV-Kathetern, die unter Ultraschallkontrolle platziert werden, im Vergleich zur herkömmlichen blinden IV-Platzierung besorgniserregend. Die Gesamtausfallrate nach erfolgreicher intravenöser Kanülierung liegt bei US-geführten Infusionen bei 45–56 %, verglichen mit 19–25 % bei der herkömmlichen Infusion. Da die Misserfolgsrate hoch ist, ist es wichtig, Einfügungen methodisch anzugehen, um die Überlebensraten zu verbessern. Eine noch nicht untersuchte Variable, die das Überleben US-geführter Infusionen beeinflussen kann, ist die Länge des in der Vene befindlichen Katheters. Derzeit gilt die allgemein anerkannte Regel, dass sich eine „ausreichende“ Menge des Katheters in der Vene befinden sollte, um ein Versagen des Katheters zu vermeiden. Unsere vorläufigen Daten konzentrierten sich auf die Definition dieser Beziehung. In unserer Studie versagten 100 % der Katheter, bei denen weniger als 30 % des Katheters in der Vene platziert waren, und bei den Infusionen, bei denen sich mindestens 65 % des Katheters in der Vene befanden, versagten keine. Diese Studie wurde im vergangenen Jahr vom PI in Beaumont durchgeführt und im Emergency Medicine Journal veröffentlicht.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Katheterlebensdauer, bei der ein 4,78 cm (1,88 Zoll) langer Katheter mit einem längeren 6,35 cm (2,5 Zoll) langen Katheter verglichen wird. Die Probanden bestehen aus einer praktischen Stichprobe von Patienten mit schwierigem IV-Zugang, die sich in der Notaufnahme des Beaumont Hospitals vorstellen und einen US-geführten IV-Zugang benötigen.
Als Standardversorgung gilt die Verwendung eines leicht zugänglichen 1,88-Zoll-IV-Katheters, der täglich vom Personal der Notaufnahme verwendet wird. Nach der Einwilligung werden die Patienten randomisiert dem Kontrollarm unter Verwendung des Standardkatheters von 4,78 cm oder dem Versuchsarm unter Verwendung eines 6,35-cm-Katheters zugeteilt. Alle Katheter haben einen Durchmesser von 20 Gauge.
Nach der Patientenrekrutierung wird der Einführtechniker, die Krankenschwester oder der Arzt, der für den ultraschallgesteuerten Gefäßzugang qualifiziert ist, Katheter bei den Studienteilnehmern platzieren. Von den Mitarbeitern wird erwartet, dass sie mindestens drei Versuche unternehmen, bevor sie einen anderen Anbieter um Hilfe bitten.
Nach der ersten Beurteilung wird die Follow-up-Funktionalität des Katheters alle 24 Stunden vom Forschungsteam beurteilt, solange der Patient im Krankenhaus ist, bis zu 30 Tage. Die Funktion des Katheters wird täglich vom Forschungspersonal beurteilt. Die Funktion wird durch die Fähigkeit eines Katheters definiert, 5 ml Blut zurückzuziehen, mit 5 ml normaler Kochsalzlösung ohne Widerstand zu spülen oder wenn kontinuierlich Infusionsflüssigkeiten oder Medikamente durch die Infusion infundiert werden.
Zu den weiteren erfassten Datenvariablen gehören: patientenrelevante Krankengeschichte, Vitalwerte, Alter, Geschlecht, Erfolg oder Misserfolg der Kanülierung, Venendurchmesser, Länge des Katheters in der Vene sowie prozentuale Länge des Katheters in der Vene, Einführwinkel, Anzahl der venösen Zugänge Versuche, Zeit bis zur Infusion (Tourniquet zum Tegaderm), Ort der Infusion, infundierte Medikamente oder Verwendung für die Injektion von ionischem Kontrastmittel für die Computertomographie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 Jahre oder älter
Selbstberichteter Patient mit schwierigem IV-Zugang und einer der folgenden Punkte:
- Mehr als 2 Stöcke bei vorheriger Aufnahme/Krankenhausbegegnung
- Vorgeschichte eines Rettungsgefäßzugangsgeräts (z. B. US-geführte IV, PICC-Linie, Mittellinie oder ZVK)
- Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse
- Geschichte des intravenösen Drogenkonsums
- Geschichte der Sichelzellenanämie
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 Jahren
- Freiwilliger Rücktritt oder Verweigerung der Teilnahme
- Vorherige Einschreibung in das Studium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard langer IV 4,78 cm 20 g Katheter
Platzierung des Standard Long IV 4,78 cm 20 g Katheters
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Standard langer IV 4,78 cm 20 g Katheter
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Experimental: Ultralanger IV-Katheter, 6,35 cm, 20 g
Platzierung eines ultralangen IV-Katheters mit 6,35 cm und 20 g
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Ultralanger IV-Katheter, 6,35 cm, 20 g
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des IV-Überlebens
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Funktion wird durch die Fähigkeit eines Katheters definiert, 5 ml Blut zurückzuziehen, mit 5 ml normaler Kochsalzlösung ohne Widerstand zu spülen oder wenn kontinuierlich Infusionsflüssigkeiten oder Medikamente durch die Infusion infundiert werden.
Die Funktion wird täglich vom Forschungspersonal beurteilt.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Patienten mit Thrombose der oberen Extremität, oberflächlicher oder tiefer Venenthrombose, gemessen durch Venen-Doppler-Studie bei symptomatischen Patienten
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30 Tage
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Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Patienten mit einer Infektion, definiert als der Patient, der die im Labor bestätigten Blutkreislaufinfektionskriterien gemäß der Definition der Centers for Disease Control erfüllt.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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