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Überlebensfähigkeit der ultraschallgesteuerten Katheterlänge

26. Februar 2020 aktualisiert von: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Vergleich der Langzeit-IV-Überlebenszeit zwischen Standard- und langem IV-Katheter

Bei Patienten mit schwierigem IV-Zugang ist die ultraschallgeführte Kathetereinführung eine bevorzugte Technik. Allerdings versagen viele periphere Katheter und müssen ersetzt werden, was zusätzliche Schmerzen und Schwierigkeiten für den Patienten mit sich bringt und mehr Zeit für die Wartung durch den Arzt erfordert. In Vorstudien haben wir festgestellt, dass Katheter, die weiter in die Vene reichen, eine geringere Ausfallrate aufweisen. In dieser Studie werden zwei Katheterlängen verglichen, um zu sehen, ob die längeren Katheter bei einer Population von Patienten mit schwierigem IV-Zugang ein besseres Überleben haben. Die Patienten werden randomisiert und erhalten einen Venenkatheter in Standardlänge oder einen extralangen Venenkatheter, dessen Funktionalität während des Krankenhausaufenthalts des Patienten täglich überwacht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schlechtem intravenösen (IV) Zugang stellen für Notärzte eine tägliche Herausforderung dar. Die Platzierung eines ultraschallgesteuerten peripheren IV-Katheters ist bei dieser Patientengruppe eine praktikable und sichere Option. Ultraschallgesteuerte Infusionen sind oft die letzte Möglichkeit für einen intravenösen Zugang, bevor bei Patienten mit schwierigem Zugang auf invasivere Verfahren zurückgegriffen wird. Bei Patienten mit schwierigem Gefäßzugang gelingt die Kanülierung mit US-geführter Infusion in mehr als 90 % der Fälle, verglichen mit 25–35 % bei herkömmlicher Infusion. Nach der Kanülierung ist jedoch die Ausfallrate von IV-Kathetern, die unter Ultraschallkontrolle platziert werden, im Vergleich zur herkömmlichen blinden IV-Platzierung besorgniserregend. Die Gesamtausfallrate nach erfolgreicher intravenöser Kanülierung liegt bei US-geführten Infusionen bei 45–56 %, verglichen mit 19–25 % bei der herkömmlichen Infusion. Da die Misserfolgsrate hoch ist, ist es wichtig, Einfügungen methodisch anzugehen, um die Überlebensraten zu verbessern. Eine noch nicht untersuchte Variable, die das Überleben US-geführter Infusionen beeinflussen kann, ist die Länge des in der Vene befindlichen Katheters. Derzeit gilt die allgemein anerkannte Regel, dass sich eine „ausreichende“ Menge des Katheters in der Vene befinden sollte, um ein Versagen des Katheters zu vermeiden. Unsere vorläufigen Daten konzentrierten sich auf die Definition dieser Beziehung. In unserer Studie versagten 100 % der Katheter, bei denen weniger als 30 % des Katheters in der Vene platziert waren, und bei den Infusionen, bei denen sich mindestens 65 % des Katheters in der Vene befanden, versagten keine. Diese Studie wurde im vergangenen Jahr vom PI in Beaumont durchgeführt und im Emergency Medicine Journal veröffentlicht.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Katheterlebensdauer, bei der ein 4,78 cm (1,88 Zoll) langer Katheter mit einem längeren 6,35 cm (2,5 Zoll) langen Katheter verglichen wird. Die Probanden bestehen aus einer praktischen Stichprobe von Patienten mit schwierigem IV-Zugang, die sich in der Notaufnahme des Beaumont Hospitals vorstellen und einen US-geführten IV-Zugang benötigen.

Als Standardversorgung gilt die Verwendung eines leicht zugänglichen 1,88-Zoll-IV-Katheters, der täglich vom Personal der Notaufnahme verwendet wird. Nach der Einwilligung werden die Patienten randomisiert dem Kontrollarm unter Verwendung des Standardkatheters von 4,78 cm oder dem Versuchsarm unter Verwendung eines 6,35-cm-Katheters zugeteilt. Alle Katheter haben einen Durchmesser von 20 Gauge.

Nach der Patientenrekrutierung wird der Einführtechniker, die Krankenschwester oder der Arzt, der für den ultraschallgesteuerten Gefäßzugang qualifiziert ist, Katheter bei den Studienteilnehmern platzieren. Von den Mitarbeitern wird erwartet, dass sie mindestens drei Versuche unternehmen, bevor sie einen anderen Anbieter um Hilfe bitten.

Nach der ersten Beurteilung wird die Follow-up-Funktionalität des Katheters alle 24 Stunden vom Forschungsteam beurteilt, solange der Patient im Krankenhaus ist, bis zu 30 Tage. Die Funktion des Katheters wird täglich vom Forschungspersonal beurteilt. Die Funktion wird durch die Fähigkeit eines Katheters definiert, 5 ml Blut zurückzuziehen, mit 5 ml normaler Kochsalzlösung ohne Widerstand zu spülen oder wenn kontinuierlich Infusionsflüssigkeiten oder Medikamente durch die Infusion infundiert werden.

Zu den weiteren erfassten Datenvariablen gehören: patientenrelevante Krankengeschichte, Vitalwerte, Alter, Geschlecht, Erfolg oder Misserfolg der Kanülierung, Venendurchmesser, Länge des Katheters in der Vene sowie prozentuale Länge des Katheters in der Vene, Einführwinkel, Anzahl der venösen Zugänge Versuche, Zeit bis zur Infusion (Tourniquet zum Tegaderm), Ort der Infusion, infundierte Medikamente oder Verwendung für die Injektion von ionischem Kontrastmittel für die Computertomographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre oder älter

Selbstberichteter Patient mit schwierigem IV-Zugang und einer der folgenden Punkte:

  • Mehr als 2 Stöcke bei vorheriger Aufnahme/Krankenhausbegegnung
  • Vorgeschichte eines Rettungsgefäßzugangsgeräts (z. B. US-geführte IV, PICC-Linie, Mittellinie oder ZVK)
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse
  • Geschichte des intravenösen Drogenkonsums
  • Geschichte der Sichelzellenanämie

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 Jahren

  • Freiwilliger Rücktritt oder Verweigerung der Teilnahme
  • Vorherige Einschreibung in das Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard langer IV 4,78 cm 20 g Katheter
Platzierung des Standard Long IV 4,78 cm 20 g Katheters
Standard langer IV 4,78 cm 20 g Katheter
Experimental: Ultralanger IV-Katheter, 6,35 cm, 20 g
Platzierung eines ultralangen IV-Katheters mit 6,35 cm und 20 g
Ultralanger IV-Katheter, 6,35 cm, 20 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des IV-Überlebens
Zeitfenster: 30 Tage
Die Funktion wird durch die Fähigkeit eines Katheters definiert, 5 ml Blut zurückzuziehen, mit 5 ml normaler Kochsalzlösung ohne Widerstand zu spülen oder wenn kontinuierlich Infusionsflüssigkeiten oder Medikamente durch die Infusion infundiert werden. Die Funktion wird täglich vom Forschungspersonal beurteilt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Thrombose der oberen Extremität, oberflächlicher oder tiefer Venenthrombose, gemessen durch Venen-Doppler-Studie bei symptomatischen Patienten
30 Tage
Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit einer Infektion, definiert als der Patient, der die im Labor bestätigten Blutkreislaufinfektionskriterien gemäß der Definition der Centers for Disease Control erfüllt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Bahl, MD, Director of Emergency Ultrasound

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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