비알코올성 지방간염(NASH) 및 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 성인의 HTD1801 연구
2026년 8월 8일 업데이트: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
NASH 및 T2DM이 있는 성인에서 HTD1801의 효능 및 안전성을 조사하는 개념 증명 및 용량 범위 연구
HTD1801의 다회 용량을 위약과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상세 설명
이 18주 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 개념 증명(POC), 용량 범위 연구에서는 HTD1801의 여러 용량과 위약을 1:1:1 비율로 비교했습니다. 간 지방의 축적은 NASH의 병인에서 "첫 번째 적중"으로 간주되기 때문에(Adams and Angulo 2006), 자기 공명 영상 추정 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)에 의한 간 지방 함량(LFC)의 변화는 적절한 일차적 처치입니다. 종점이며 NASH의 다른 최근 2상 POC 연구에서 사용된 것과 일치합니다(Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018).
Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018 연구는 12주 치료 기간 동안 MRI-PDFF로 평가한 LFC의 임상적으로 의미 있는 절대적 및 상대적 감소를 보여주었고, 따라서 18주 HTD1801 치료 기간이 평가하기에 적절할 것으로 간주되었습니다. 연구의 1차 종점을 결정하고 노출 및 안전 관련 데이터 수집을 최대화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Institute for Liver Health
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Institute for Liver Health
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California
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Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Digestive Health Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Pinnacle Clinical Research
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Harborview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MRI로 평가한 NASH의 임상 진단
- T2DM의 임상적으로 문서화된 진단
- 체질량 지수(BMI) >25kg/m2
제외 기준:
- NASH와 무관한 간 질환
- 잘 조절되지 않는 T2DM 또는 1형 진성 당뇨병
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 역사
- 어떤 이유로든 MRI를 받을 수 없음
- 중요한 심혈관 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 500mg HTD1801, bid
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HTD1801 정제, 250mg
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실험적: 1000mg HTD1801, bid
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HTD1801 정제, 250mg
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위약 비교기: placebo, bid
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HTD1801 정제를 모방하도록 제조된 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI-PDFF로 측정한 간 지방 함량(LFC)의 절대 변화
기간: 연구 18주까지의 기준선
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1차 평가변수는 기준선에서 18주차까지 자기공명영상 유도 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF)으로 측정한 간 지방 함량(LFC)의 절대적인 변화였습니다.
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연구 18주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당의 변화
기간: 연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 18주까지의 공복 혈당 변화.
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연구 18주까지의 기준선
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 18주까지 HbA1c의 변화.
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연구 18주까지의 기준선
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MRI-PDFF에 의해 측정된 LFC의 ≥ 30% 상대적 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 18주차까지 자기공명영상 유도 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF)으로 측정했을 때 간 지방 함량(LFC)의 ≥ 30% 상대적 감소를 달성한 피험자의 비율.
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연구 18주까지의 기준선
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MRI-PDFF로 측정한 LFC의 상대적 변화
기간: 연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 18주차까지 자기공명영상 유도 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 측정한 간 지방 함량(LFC)의 상대적 변화.
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연구 18주까지의 기준선
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MRI-PDFF로 측정했을 때 LFC를 5% 미만으로 정규화한 피험자의 수
기간: 연구 18주까지의 기준선
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18주차에 자기공명영상 유도 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF)으로 측정한 간 지방 함량(LFC)을 <5%로 정상화한 피험자 수.
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연구 18주까지의 기준선
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MRI-PDFF로 측정한 간 지방 함량(LFC)에서 ≥5% 절대 감소를 달성한 피험자의 수
기간: 연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 18주차까지 자기공명영상 유도 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF)으로 측정한 간 지방 함량(LFC)의 절대 감소가 5% 이상인 피험자 수.
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연구 18주까지의 기준선
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HOMA-IR의 변화
기간: 연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 18주차까지 항상성 모델 평가-추정 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 변화.
HOMA-IR 점수가 높을수록 인슐린 저항성이 높은 사람입니다.
<1의 값은 최적으로 간주되는 반면 값 >2.9는 상당한 인슐린 저항성을 나타냅니다.
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연구 18주까지의 기준선
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LDL-c의 변화
기간: 연구 18주까지 기준선 방문
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기준선에서 18주차까지 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c)의 변화.
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연구 18주까지 기준선 방문
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혈청 트리글리세리드의 변화
기간: 연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 18주차까지 혈청 트리글리세리드의 변화.
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연구 18주까지의 기준선
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HDL-c의 변화
기간: 연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 18주차까지 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c)의 변화.
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연구 18주까지의 기준선
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AST의 변화
기간: 연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 18주차까지 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 절대 변화.
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연구 18주까지의 기준선
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ALT의 변화
기간: 연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 18주차까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 절대적 변화.
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연구 18주까지의 기준선
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18주차에 ALT를 정상화한 기준선에서 ALT가 상승된 피험자의 비율
기간: 연구 18주까지의 기준선
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18주차에 ALT를 정상화한 기준선에서 상승된 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 가진 대상체의 비율.
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연구 18주까지의 기준선
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Type III Collagen(Pro-C3)의 Pro-Peptide 변화
기간: 연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 Pro-C3가 상승한 피험자의 경우 기준선에서 18주까지 Pro-C3의 변화.
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연구 18주까지의 기준선
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ELF 점수의 변화
기간: 연구 18주까지의 기준선
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향상된 간 섬유증(ELF) 점수의 변화.
ELF 점수는 TIMP-1, PIIINP 및 HA를 포함한 일련의 세포외 매트릭스 마커 값을 결합한 공개된 알고리즘을 사용하여 계산됩니다.
ELF 점수는 만성 간 질환의 섬유화 단계와 좋은 상관 관계를 나타내는 것으로 보고되었으며 ELF 점수가 높을수록 섬유화 단계가 더 높습니다.
따라서 ELF 점수는 질병 진행에 대한 예후 마커로 사용됩니다. ELF 점수 < 9.8: 낮은 진행 위험, ELF 점수 9.8 ~ < 11.3: 중간 진행 위험 및 ELF 점수 > = 11.3: 높은 진행 위험.
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연구 18주까지의 기준선
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TIMP-1의 변화
기간: 연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 18주차까지 금속단백분해효소 1(TIMP-1)의 조직 억제제 변화.
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연구 18주까지의 기준선
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PIIINP의 변경
기간: 연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 18주까지 III형 콜라겐의 N-말단 프로펩티드(PIIINP)의 변화.
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연구 18주까지의 기준선
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HA의 변화
기간: 연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 18주차까지 히알루론산(HA)의 변화.
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연구 18주까지의 기준선
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총 담즙산의 변화
기간: 연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 18주까지 총 담즙산의 변화.
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연구 18주까지의 기준선
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FGF19의 변화
기간: 연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 18주까지의 섬유아세포 성장 인자 19(FGF19)의 변화
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연구 18주까지의 기준선
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기준선에서 18주차까지 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 부작용은 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 특정 피험자에 대한 마지막 방문 날짜까지, 즉 완성된 피험자에 대해 총 약 24주 동안 수집되었습니다.
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AE는 MedDRA 버전 20.1 선호 용어(PT) 및 기관계 등급(SOC)에 매핑되었습니다.
피험자가 단일 선호 용어에 매핑되는 여러 사건을 경험한 경우, CTCAE 버전 4.0에 따른 최대 심각도 등급 및 연구 약물과의 관계에 대한 가장 강력한 조사자 평가가 선호 용어에 할당되었습니다.
사건에 중증도 또는 관계가 누락된 경우, 연구 약물에 대한 가장 높은 중증도 및/또는 가장 강한 관계가 있는 것으로 분류되었습니다.
TEAE의 발생은 치료군별로 SOC, PT 및 중증도로 요약하였다.
치료 관련 심각한 부작용(SAE), 연구 약물과 관련된 TEAE, 중증 또는 생명을 위협하는 TEAE 및 연구 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 별도 요약이 생성되었습니다.
추가로, 간 특이적 AE의 발생을 처리군별로 요약하였다.
보고된 모든 부작용은 약어, PT 및 SOC를 나타내는 개별 피험자에 대해 나열되었습니다.
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부작용은 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 특정 피험자에 대한 마지막 방문 날짜까지, 즉 완성된 피험자에 대해 총 약 24주 동안 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HTD1801.PCT012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .