Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HTD1801:stä aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja tyypin 2 diabetes (T2DM)

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: HighTide Biopharma Pty Ltd

Konseptin todiste ja annosaluetutkimus, jossa tutkitaan HTD1801:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on NASH ja T2DM

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin useita HTD1801-annoksia lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 18 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä, proof of concept (POC), annosvaihtelututkimuksessa verrattiin useita HTD1801-annoksia lumelääkkeeseen suhteessa 1:1:1. Koska maksan rasvan kertymistä pidetään "ensimmäisenä osumana" NASH:n patogeneesissä (Adams ja Angulo 2006), maksan rasvapitoisuuden (LFC) muutos magneettikuvauksella arvioidulla protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) on sopiva ensisijainen. päätepiste ja on yhdenmukainen muissa viimeaikaisissa NASH:n 2. vaiheen POC-tutkimuksissa käytetyn kanssa (Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018).

Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018 -tutkimus osoitti kliinisesti merkittäviä absoluuttisia ja suhteellisia LFC-vähennyksiä MRI-PDFF:llä arvioituna 12 viikon hoitojaksojen aikana, joten katsottiin, että 18 viikon HTD1801-hoitojakso olisi riittävä arvioimaan tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana ja maksimoidakseen altistumiseen ja turvallisuuteen liittyvien tietojen keräämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Institute for Liver Health
    • California
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • National Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Research Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cumberland Research Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NASH:n kliininen diagnoosi MRI:llä arvioituna
  • Kliinisesti dokumentoitu T2DM-diagnoosi
  • Painoindeksi (BMI) >25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaus, joka ei liity NASH:iin
  • Huonosti hallinnassa oleva T2DM tai tyypin 1 diabetes mellitus
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
  • Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta mistään syystä
  • Merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 500mg HTD1801, hinta
Lääke: HTD1801
HTD1801 tabletit, 250mg
KOKEELLISTA: 1000mg HTD1801, hinta
Lääke: HTD1801
HTD1801 tabletit, 250mg
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke, tarjous
Lääke: Plasebo
tabletit, jotka on valmistettu jäljittelemään HTD1801-tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen muutos (LFC) MRI-PDFF:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskeluviikolla 18
Ensisijainen päätetapahtuma oli absoluuttinen muutos maksan rasvapitoisuudessa (LFC) mitattuna magneettikuvauksesta saadulla protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) lähtötasosta viikkoon 18.
Lähtötilanne opiskeluviikolla 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskeluviikolla 18
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 18.
Lähtötilanne opiskeluviikolla 18
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikolle 18 asti
HbA1c:n muutokset lähtötasosta viikkoon 18.
Perustaso opintoviikolle 18 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 30 %:n suhteellisen vähennyksen LFC:ssä MRI-PDFF:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikolle 18 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 30 %:n suhteellisen pienenemisen maksan rasvapitoisuudessa (LFC) mitattuna magneettikuvauksesta saadulla protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) lähtötasosta viikkoon 18.
Perustaso opintoviikolle 18 asti
LFC:n suhteellinen muutos MRI-PDFF:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikolle 18 asti
Maksan rasvapitoisuuden (LFC) suhteellinen muutos mitattuna magneettikuvauksesta saadulla protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) lähtötilanteesta viikkoon 18.
Perustaso opintoviikolle 18 asti
Koehenkilöiden määrä, jotka normalisoivat LFC:n <5 %:iin MRI-PDFF:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskeluviikolla 18
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka normalisoivat maksan rasvapitoisuuden (LFC) <5 prosenttiin mitattuna magneettikuvauksesta saadulla protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) viikolla 18.
Lähtötilanne opiskeluviikolla 18
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat ≥5 % absoluuttisen maksan rasvapitoisuuden (LFC) alenemisen MRI-PDFF:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskeluviikolla 18
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat ≥5 % absoluuttisen maksan rasvapitoisuuden (LFC) laskun mitattuna magneettikuvauksesta saadulla protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) lähtötilanteesta viikkoon 18.
Lähtötilanne opiskeluviikolla 18
Muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikolle 18 asti
Muutos homeostaasimallin arvioinnissa arvioidussa insuliiniresistenssissä (HOMA-IR) lähtötasosta viikkoon 18. Mitä korkeampi HOMA-IR-pistemäärä on, sitä enemmän insuliiniresistentti henkilö on. Arvoja <1 pidetään optimaalisena, kun taas arvot >2,9 osoittavat merkittävää insuliiniresistenssiä.
Perustaso opintoviikolle 18 asti
LDL-c:n muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti opintoviikolle 18 asti
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-c) muutos lähtötasosta viikkoon 18.
Peruskäynti opintoviikolle 18 asti
Seerumin triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikolle 18 asti
Seerumin triglyseridien muutos lähtötasosta viikkoon 18.
Perustaso opintoviikolle 18 asti
Muutos HDL-c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikolle 18 asti
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-c) lähtötasosta viikkoon 18.
Perustaso opintoviikolle 18 asti
Muutos AST:ssa
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikolle 18 asti
Absoluuttinen muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST) lähtötasosta viikkoon 18.
Perustaso opintoviikolle 18 asti
Muutos ALT
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikolle 18 asti
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 18.
Perustaso opintoviikolle 18 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kohonnut ALT lähtötasolla ja jotka normalisoivat ALT:n viikolla 18
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikolle 18 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) lähtötilanteessa ja jotka normalisoivat ALAT-arvon viikolla 18.
Perustaso opintoviikolle 18 asti
Muutos tyypin III kollageenin pro-peptidissä (Pro-C3)
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikolle 18 asti
Pro-C3:n muutos lähtötasosta viikkoon 18 koehenkilöillä, joiden Pro-C3 on kohonnut lähtötasolla.
Perustaso opintoviikolle 18 asti
Muutos ELF-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikolle 18 asti
Muutos parantuneen maksafibroosin (ELF) pistemäärässä. ELF-pisteet lasketaan käyttämällä julkaistua algoritmia, jossa yhdistetään solunulkoisten matriisimarkkerien, mukaan lukien TIMP-1, PIIINP ja HA, arvot. ELF-pisteiden on raportoitu osoittavan hyviä korrelaatioita kroonisen maksasairauden fibroosivaiheiden kanssa, ja korkeammat ELF-pisteet liittyvät korkeampiin fibroosivaiheisiin. ELF-pistemäärää käytetään siten sairauden etenemisen prognostisena markkerina: ELF-pistemäärä < 9,8: alhainen etenemisriski, ELF-pistemäärä 9,8 - < 11,3: kohtalainen etenemisriski ja ELF-pistemäärä > = 11,3: korkea etenemisriski.
Perustaso opintoviikolle 18 asti
Muutos TIMP-1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikolle 18 asti
Metalloproteinaasien 1 (TIMP-1) kudosinhibiittorin muutos lähtötasosta viikkoon 18.
Perustaso opintoviikolle 18 asti
Muutos PIIINP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikolle 18 asti
Muutos tyypin III kollageenin (PIIINP) N-terminaalisessa propeptidissä lähtötasosta viikkoon 18.
Perustaso opintoviikolle 18 asti
Muutos HA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikolle 18 asti
Hyaluronihapon (HA) muutos lähtötasosta viikkoon 18.
Perustaso opintoviikolle 18 asti
Muutos sappihappojen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikolle 18 asti
Muutokset kokonaissappihappojen määrässä lähtötasosta viikkoon 18.
Perustaso opintoviikolle 18 asti
Muutos FGF19:ssä
Aikaikkuna: Perustaso opintoviikolle 18 asti
Muutos fibroblastikasvutekijässä 19 (FGF19) lähtötasosta viikkoon 18
Perustaso opintoviikolle 18 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista lähtötilanteesta viikkoon 18 asti
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin siitä hetkestä, kun tutkittava allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen viimeisen käynnin päivämäärään asti, eli yhteensä noin 24 viikkoa valmistuneen koehenkilön osalta.
AE-t kartoitettiin MedDRA-version 20.1 suositeltuun termiin (PT) ja elinjärjestelmäluokkaan (SOC). Jos koehenkilö koki useita tapahtumia, jotka liittyvät yhteen ensisijaiseen termiin, CTCAE-version 4.0 mukainen suurin vakavuusaste ja vahvin tutkijan arvio suhteessa tutkimuslääkitykseen määritettiin ensisijaiselle termille. Jos tapahtumasta puuttui vakavuus tai suhde, se luokiteltiin olevan vakavin ja/tai vahvin yhteys tutkimuslääkitykseen. TEAE:iden esiintymisestä tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin SOC:n, PT:n ja vakavuuden mukaan. Erilliset yhteenvedot hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE), tutkimuslääkkeeseen liittyvistä TEAE-tapahtumista, vakavista tai henkeä uhkaavista TEAE-tapauksista ja tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneista TEAE-tapahtumista. Lisäksi maksaspesifisten haittavaikutusten esiintymisestä tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin. Kaikki raportoidut haittatapahtumat lueteltiin yksittäisille koehenkilöille, jotka osoittivat sanatarkasti termit, PT ja SOC.
Haittatapahtumat kerättiin siitä hetkestä, kun tutkittava allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen viimeisen käynnin päivämäärään asti, eli yhteensä noin 24 viikkoa valmistuneen koehenkilön osalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HighTide Biopharma Pty Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTD1801.PCT012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaudet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa